Trileptal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Trileptal, 300 mg, tabletas recubiertas

Trileptal, 600 mg, tabletas recubiertas

Oxcarbazepina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Trileptal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Trileptal
• 3. Cómo tomar Trileptal
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Trileptal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Trileptal y para qué se utiliza

Qué es Trileptal

El principio activo de Trileptal es la oxcarbazepina.
Trileptal pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiepilépticos o anticonvulsivos.

Cuándo se utiliza Trileptal

Los medicamentos como Trileptal se utilizan comúnmente para tratar la epilepsia.
La epilepsia es un trastorno del funcionamiento del cerebro que causa convulsiones repetidas en los pacientes. Estas convulsiones son causadas por interferencias temporales en la actividad eléctrica del cerebro. En personas sanas, las células del cerebro coordinan los movimientos del cuerpo mediante señales organizadas enviadas por las células nerviosas a los músculos. En la epilepsia, las células del cerebro envían demasiadas señales de manera desorganizada. Como resultado, aparecen movimientos musculares no coordinados llamados convulsiones epilépticas.
Trileptal se utiliza para tratar convulsiones epilépticas parciales con convulsiones tónico-clónicas generalizadas secundarias o sin convulsiones tónico-clónicas generalizadas secundarias.
En las convulsiones epilépticas parciales, participa un área limitada del cerebro, pero pueden extenderse a todo el cerebro, causando convulsiones tónico-clónicas. Hay dos tipos de convulsiones epilépticas parciales: convulsiones simples y complejas. En el caso de las convulsiones simples, el paciente no pierde la conciencia. Sin embargo, en el caso de las convulsiones complejas, se produce una pérdida de conciencia.
El efecto de Trileptal consiste en frenar las células nerviosas "hiperactivas" del cerebro, lo que elimina o reduce la frecuencia de las convulsiones epilépticas.
Trileptal puede ser utilizado como medicamento único o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.
Por lo general, el médico intenta encontrar un medicamento que funcione mejor para el paciente adulto o el niño.
Sin embargo, en pacientes con una forma más grave de epilepsia, puede ser necesario administrar dos o más medicamentos para prevenir las convulsiones.
Trileptal puede ser utilizado en pacientes adultos y niños a partir de 6 años de edad.
Si el paciente tiene preguntas sobre cómo funciona Trileptal y por qué se le ha recetado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Trileptal

Trileptal debe ser utilizado siempre según las indicaciones del médico, incluso si estas indicaciones difieren de la información proporcionada en esta hoja de instrucciones.

Monitoreo durante el tratamiento con Trileptal

Antes y durante el tratamiento con Trileptal, el médico puede realizar análisis de sangre para determinar la dosis adecuada del medicamento para el paciente. El médico informará sobre cuándo se deben realizar estos análisis.

Cuándo no tomar Trileptal

• si el paciente es alérgico a la oxcarbazepina, eslicarbazepina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si esto se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Trileptal. Si el paciente cree que puede ser alérgico, debe pedir consejo a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Trileptal, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si ha habido una reacción de hipersensibilidad(erupción o otros síntomas de alergia) a la carbamazepina o a cualquier otro medicamento. Si el paciente es alérgico a la carbamazepina, existe una probabilidad de 1 a 4 (25%) de que también pueda ser alérgico a la oxcarbazepina (Trileptal);
• si el paciente tiene enfermedad renal;
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave;
• si el paciente toma diuréticos(utilizados para eliminar sales y agua del cuerpo mediante el aumento de la cantidad de orina producida);
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca, que se manifiesta por dificultades para respirar y (o) edema en los pies o las piernas debido a la retención de líquidos;
• si el paciente tiene bajo nivel de sodioen la sangre (véase el punto 4: Efectos adversos posibles);
• si la paciente toma anticonceptivos hormonales, (como pastillas para controlar el nacimiento), Trileptal puede inhibir el efecto de estos medicamentos. Se recomienda utilizar otros métodos anticonceptivos o adicionales (no hormonales) durante el tratamiento con Trileptal, lo que debe prevenir el embarazo no deseado. Si ocurren sangrados irregulares o manchado, debe informar a su médico de inmediato. En caso de duda, debe consultar a su médico o profesional de la salud. En pacientes de origen chino de la población Han y en personas de origen tailandés, existe un riesgo de reacciones cutáneas graves asociadas con el tratamiento con carbamazepina o una sustancia activa con una estructura química similar, lo que se puede predecir mediante un análisis de sangre. El médico debe aconsejar al paciente si es necesario realizar dichas pruebas antes de comenzar a tomar oxcarbazepina.

Debe informar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato si, después de comenzar a tomar Trileptal, aparece alguno de los siguientes síntomas:

• reacción alérgica; los síntomas incluyen hinchazón de los labios, párpados, cara, garganta, boca o dificultades para respirar, fiebre con hinchazón de los ganglios linfáticos, erupción o lesiones ampollares en la piel;
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y la parte blanca de los ojos) - puede ser un síntoma de hepatitis;
• aumento de la frecuencia de las convulsiones; es especialmente importante en niños, pero también puede ocurrir en adultos;
• síndrome de síntomas: fatiga, respiración corta durante el esfuerzo físico, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes con fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, sangrados o moretones fáciles, sangrado nasal, erupciones rojas o púrpura bajo la piel o decoloraciones cutáneas inexplicables - pueden ser síntomas de trastornos de la sangre;
• en un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como Trileptal, se han producido pensamientos de autolesiones o suicidio. Si ocurren tales pensamientos, el paciente debe acudir a su médico de inmediato;
• ritmo cardíaco rápido o extremadamente lento.

Niños y adolescentes

En niños, el médico puede recomendar el monitoreo de la función tiroidea antes y durante el tratamiento.

Trileptal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Esto es especialmente importante para:

• anticonceptivos hormonales (véase el punto: "Advertencias y precauciones");
• otros medicamentos antiepilépticos y activadores de enzimas, como la carbamazepina, el fenobarbital, la fenitoína o la lamotrigina, así como la rifampicina;
• medicamentos que reducen el nivel de sodio en la sangre, como los diuréticos (utilizados para eliminar sales y agua del cuerpo mediante el aumento de la cantidad de orina producida), la desmopresina y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como la indometacina;
• litio y inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión);
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, como la ciclosporina y el tacrolimus.

Trileptal con alimentos y alcohol

Trileptal se puede tomar con o sin alimentos.
El alcohol puede aumentar el efecto sedante de Trileptal. Debe evitar el consumo de alcohol mientras toma Trileptal. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Durante el embarazo, es importante mantener las convulsiones epilépticas bajo control, sin embargo, el uso de medicamentos antiepilépticos durante este período puede suponer un riesgo para el feto.

Anomalías congénitas

Los estudios no han demostrado un aumento del riesgo de anomalías congénitas asociadas con el uso de oxcarbazepina durante el embarazo, sin embargo, no se puede descartar completamente el riesgo de desarrollo de anomalías congénitas en el feto. El riesgo de anomalías congénitas en el hijo de mujeres tratadas con terapia combinada es mayor que en el caso de la monoterapia.

Trastornos del desarrollo del sistema nervioso

Algunos estudios han demostrado que la exposición a la oxcarbazepina en el útero tiene un efecto negativo en el desarrollo de las funciones cerebrales (desarrollo del sistema nervioso) en los niños, mientras que otros estudios no han demostrado tal efecto. No se puede descartar la posibilidad de un efecto en el desarrollo del sistema nervioso.
El médico que lo atiende informará sobre los beneficios y los riesgos asociados con el uso de Trileptal y ayudará a la paciente a tomar una decisión sobre si debe continuar tomando Trileptal.

Lactancia

Si la paciente está tomando este medicamento, antes de comenzar a amamantar, debe consultar a su médico.
El principio activo de Trileptal se excreta en la leche materna. Aunque los datos disponibles indican que la cantidad de Trileptal que se excreta en la leche materna es pequeña, no se puede descartar el riesgo de efectos adversos en el lactante. El médico discutirá con la paciente los beneficios y los riesgos asociados con la lactancia materna mientras toma Trileptal. Si la paciente está amamantando mientras toma Trileptal y cree que su hijo experimenta efectos adversos, como somnolencia excesiva o bajo aumento de peso, debe informar a su médico de inmediato.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Trileptal puede causar somnolencia o mareos, visión borrosa, visión doble, falta de coordinación muscular o disminución del nivel de conciencia, especialmente al comenzar el tratamiento o durante el período de aumento de la dosis.
Es muy importante determinar con el médico si el paciente puede conducir vehículos o operar maquinaria mientras toma Trileptal.

3. Cómo tomar Trileptal

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico, incluso si estas indicaciones difieren de la información proporcionada en esta hoja de instrucciones. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
También están disponibles otros medicamentos que contienen oxcarbazepina en forma de tabletas de 150 mg.

Dosis recomendada

Uso en pacientes adultos

• La dosis inicial habitualde Trileptal para pacientes adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es de 600 mg de oxcarbazepina al día.
• Debe tomar una tableta de 300 mg dos veces al día.
• El médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta lograr los mejores efectos terapéuticos. Por lo general, se logran con dosis en el rango de 600 mg a 2400 mg de oxcarbazepina al día.
• La dosis es la misma si Trileptal se utiliza con otro medicamento antiepiléptico.
• En pacientes con enfermedad renal (trastornos de la función renal), la dosis inicial es la mitad de la dosis habitual inicial.
• En pacientes con enfermedad hepática grave, el médico determinará la dosis adecuada.

Uso en niños y adolescentes

Trileptal puede ser utilizado en niños a partir de 6 años de edad.
La dosis en niños depende del peso corporal.

• La dosis inicial es de 8 a 10 miligramos por kilogramo de peso corporal al día, administrada en dos dosis divididas. Por ejemplo, un niño que pesa 30 kg comenzaría el tratamiento con una tableta de 150 mg dos veces al día.
• El médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta lograr los mejores resultados del tratamiento. Los mejores efectos terapéuticos se logran con una dosis de 30 miligramos por kilogramo de peso corporal al día. La dosis máxima diaria para niños es de 46 miligramos por kilogramo de peso corporal al día.

Cómo tomar Trileptal

• Las tabletas deben ser tragadas con un poco de agua.
• Si es necesario, las tabletas pueden ser divididas a lo largo de la línea de división, para facilitar la deglución. Sin embargo, esta división no permite obtener la mitad de la dosis. La línea de división en la tableta sirve solo para facilitar la división de la tableta, si el paciente tiene dificultades para tragarla entera.
• Para niños pequeños que no pueden tragar tabletas o si la dosis prescrita no se puede obtener en forma de tabletas, está disponible Trileptal en forma de suspensión oral.

Cuándo y durante cuánto tiempo tomar Trileptal

Trileptal debe ser tomado dos veces al día, todos los días a la misma hora, a menos que el médico indique lo contrario. Tomar el medicamento a la misma hora todos los días dará el mejor resultado en el control de las convulsiones epilépticas. También facilitará al paciente recordar cuándo tomar la tableta (tabletas).
El médico que lo atiende determinará el período de tratamiento con Trileptal para pacientes adultos y niños. Depende del tipo de convulsiones. Para controlar las convulsiones, el tratamiento puede durar muchos años. No debe cambiar la dosis establecida ni interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.

Si se toma más Trileptal del que se prescribe

Si se toma más cantidad de Trileptal de la que el médico ha recetado, debe acudir de inmediato al hospital más cercano o a su médico. Los síntomas de sobredosis de Trileptal pueden incluir: somnolencia, mareos, náuseas, vómitos, aumento de los movimientos involuntarios, letargo, confusión, movimientos oculares involuntarios o aumento significativo de las convulsiones, problemas de coordinación y (o) movimientos oculares involuntarios, visión doble, constricción de las pupilas, visión borrosa, fatiga, respiración superficial y corta (disminución de la frecuencia respiratoria), ritmo cardíaco irregular (prolongación del intervalo QTc), temblor, dolor de cabeza, coma, pérdida de conciencia, movimientos involuntarios de los labios, la lengua, las extremidades, agitación, presión arterial baja, dificultades para respirar.

Si se olvida una dosis de Trileptal

Si se olvida una dosis de Trileptal, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe continuar con el esquema de dosificación establecido. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda o si se olvidan varias dosis de Trileptal, debe consultar a su médico.

Si se interrumpe el tratamiento con Trileptal

No debe interrumpir el tratamiento con Trileptal sin consultar a su médico.
Nunca debe interrumpir abruptamente el medicamento, ya que esto puede causar un aumento repentino de las convulsiones.
Si el tratamiento debe ser interrumpido, la suspensión del medicamento debe realizarse gradualmente, según las indicaciones del médico.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Trileptal puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

Se incluyen los síntomas que ocurren con frecuencia no muy alta, baja o muy baja. El médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Trileptal y cómo continuar el tratamiento.
No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

• fatiga, pérdida de cabello, debilidad muscular, sensación de resfriado (síntomas de hipotiroidismo). Poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1,000 pacientes):
• hinchazón de los labios, párpados, cara, garganta o boca, acompañada de dificultades para respirar, hablar o tragar (síntomas de reacciones anafilácticas y angioedema) o otros síntomas de hipersensibilidad, como: erupción, fiebre y dolor muscular y articular.
• fatiga, respiración corta durante el esfuerzo físico, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes con fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, sangrados o moretones fáciles, sangrado nasal, erupciones rojas o púrpura bajo la piel o decoloraciones cutáneas inexplicables (síntomas de reducción del recuento de plaquetas o glóbulos blancos). Muy poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10,000 pacientes):
• erupciones cutáneas graves y (o) lesiones de la mucosa de los labios, ojos, boca, fosas nasales o genitales (síntomas de hipersensibilidad grave, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme).
• erupciones cutáneas rojas, principalmente en la cara, acompañadas de fatiga, fiebre, náuseas o pérdida de apetito (síntomas de lupus eritematoso sistémico).
• letargo, desorientación, temblor o aumento significativo de las convulsiones (posibles síntomas de bajo nivel de sodio en la sangre) (véase el punto "Advertencias y precauciones").
• síntomas gripales con ictericia (decoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos) (síntomas de hepatitis).
• dolor abdominal superior intenso, vómitos, pérdida de apetito (síntomas de pancreatitis).

Debe informar a su médico lo antes posible si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• temblor, trastornos de la coordinación, movimientos oculares involuntarios, sensación de ansiedad y nerviosismo, depresión, cambios de humor, erupción. Muy poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10,000 pacientes):
• ritmo cardíaco irregular, ritmo cardíaco muy rápido o muy lento.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

Estos efectos adversos de Trileptal suelen ser leves o moderados. La mayoría de ellos son temporales y suelen desaparecer gradualmente.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• fatiga, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, náuseas, vómitos, visión doble. Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):
• debilidad, trastornos de la memoria, trastornos de la concentración, apatía, agitación, desorientación, visión borrosa, trastornos de la visión, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, acné, pérdida de cabello, trastornos del equilibrio.
• aumento de peso.
• trastornos del habla. No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):
• hipertensión.
• urticaria, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (en los resultados de los análisis de sangre). Poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1,000 pacientes):
• Además, se han notificado trastornos óseos, incluyendo osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) y fracturas. Los pacientes que toman medicamentos antiepilépticos a largo plazo, que tienen antecedentes de osteoporosis o que toman esteroides, deben consultar a su médico o farmacéutico.

Debe acudir a su médico si alguno de los efectos adversos anteriores empeora.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Calle de Alcalá, 56,
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Trileptal

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No utilizar el medicamento si el paquete ha sido abierto o dañado previamente.
• No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Trileptal

El principio activo de Trileptal es la oxcarbazepina.
Trileptal, 300 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta de Trileptal 300 mg contiene 300 mg de oxcarbazepina.
Trileptal, 600 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta de Trileptal 600 mg contiene 600 mg de oxcarbazepina.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta: dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, hipromelosa, crospovidona, estearato de magnesio.

Recubrimiento de la tableta:

tabletas de 300 mg: hipromelosa, talco; dióxido de titanio (E171), macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E172);
tabletas de 600 mg: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Cómo se presenta Trileptal y contenido del paquete

Trileptal, 300 mg, tabletas recubiertas son amarillas, ovales, con una línea de división en ambos lados, con la inscripción "TE", línea de división, "TE" invertida en un lado y "CG", línea de división, "CG" invertida en el otro lado.
Trileptal, 600 mg, tabletas recubiertas son de color rosa claro, ovales, con una línea de división en ambos lados, con la inscripción "TF", línea de división, "TF" invertida en un lado y "CG", línea de división, "CG" invertida en el otro lado.
El cartón de papel contiene 50 tabletas recubiertas (5 blister de 10 tabletas).
Trileptal, tabletas recubiertas, está disponible en dos dosis: 300 mg, 600 mg.

Título del responsable

Novartis Farmacéutica, S.A.
Calle de la Gran Vía de las Cortes Catalanas, 764
08013 Barcelona
Teléfono: +34 93 306 43 00

Fabricante/Importador:

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Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 10/2024