Karbagen

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Karbagen, 150 mg, tabletas recubiertas

Karbagen, 300 mg, tabletas recubiertas

Karbagen, 600 mg, tabletas recubiertas

Oxcarbazepina
Es importante que lea este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto para poder leerlo de nuevo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solo a usted. No debe dárselo a otros. Puede perjudicar a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que usted.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Karbagen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Karbagen
• 3. Cómo tomar Karbagen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Conservación de Karbagen
• 6. Contenido del embalaje y otras informaciones

1. Qué es Karbagen y para qué se utiliza

Karbagen contiene la sustancia activa oxcarbazepina.
Karbagen pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiepilépticos o anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia.
Karbagen ayuda a controlar las convulsiones o ataques en personas con epilepsia.
Las personas con epilepsia experimentan períodos de actividad eléctrica incontrolada en el cerebro.
Estos períodos de actividad eléctrica incontrolada pueden provocar convulsiones. La oxcarbazepina ayuda a controlar la actividad eléctrica del cerebro. Esto reduce la posibilidad de que ocurran convulsiones.
Karbagen se utiliza para tratar ataques parciales con o sin generalización secundaria. Los ataques parciales afectan solo una parte del cerebro, pero pueden extenderse a todo el cerebro y provocar convulsiones tónico-clónicas generalizadas. Hay dos tipos de ataques parciales: simples y complejos. En los ataques parciales simples, el paciente permanece consciente, mientras que en los ataques parciales complejos, la conciencia del paciente se altera.
La oxcarbazepina se utiliza en adultos y niños a partir de 6 años de edad. Normalmente, el médico intentará encontrar un solo medicamento que sea el más adecuado para el paciente (adulto o niño). Sin embargo, en algunos casos de epilepsia, es posible que sea necesario tomar dos o más medicamentos para controlar las convulsiones.
Karbagen, tabletas recubiertas, se puede tomar solo o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.

2. Información importante antes de tomar Karbagen

Debe seguir las instrucciones de su médico, incluso si son diferentes a las indicadas en este prospecto.

Cuándo no debe tomar Karbagen:

• Si es alérgico a la oxcarbazepina, eslicarbazepina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Karbagen, debe hablar con su médico o farmacéutico:
• si tiene alergia (hipersensibilidad) a la carbamazepina, un medicamento antiepiléptico similar. Si es alérgico a la carbamazepina, existe una probabilidad del 1 al 4 (25%) de que también sea alérgico a la oxcarbazepina.
• si tiene problemas de hígado o si se desarrollan durante el tratamiento (véase "Posibles efectos adversos").
• si tiene problemas renales, especialmente problemas relacionados con bajos niveles de sodio en la sangre. La oxcarbazepina puede reducir aún más los niveles de sodio en la sangre, lo que puede provocar síntomas de deficiencia de sodio (véase "Posibles efectos adversos"). Si tiene enfermedad renal, su médico puede ordenar análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y regularmente después de comenzar a tomar Karbagen.
• si toma otros medicamentos que pueden reducir los niveles de sodio en la sangre (por ejemplo, diuréticos, desmopresina y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como la indometacina y el ibuprofeno). Véase "Karbagen y otros medicamentos".
• si tiene enfermedad cardíaca, como insuficiencia cardíaca (falta de aliento y hinchazón en los tobillos). Su médico puede realizar controles regulares de su peso para asegurarse de que no retenga líquidos en el cuerpo.
• si tiene trastornos del ritmo cardíaco.
• si toma anticonceptivos hormonales (véase "Karbagen y otros medicamentos").

Pacientes de origen chino Han y tailandés

El riesgo de reacciones cutáneas graves asociadas con la carbamazepina o sus derivados en pacientes de origen chino Han y tailandés se puede predecir mediante análisis de sangre. Su médico le informará si es necesario realizar un análisis de sangre antes de comenzar a tomar oxcarbazepina. Si es de otro grupo étnico asiático (por ejemplo, filipino o malayo), su médico también puede considerar la necesidad de realizar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento.

Niños y adolescentes

Su médico puede ordenar controles de la función tiroidea antes y durante el tratamiento en niños.

Karbagen y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que pueden interactuar con la oxcarbazepina:
• otros medicamentos antiepilépticos, como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, lamotrigina y ácido valproico. Su médico puede necesitar ajustar la dosis de estos medicamentos si también está tomando Karbagen. Cuando se toma en combinación con lamotrigina, existe un mayor riesgo de efectos adversos, como náuseas, somnolencia, dolor de cabeza y mareo.
• anticonceptivos hormonales ("píldoras anticonceptivas"). Cuando se toma Karbagen, pueden dejar de ser efectivos. Debe utilizar otros métodos anticonceptivos.
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como sales de litio y inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como fenelzina y moklobemida. La combinación con sales de litio puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
• medicamentos que pueden reducir los niveles de sodio en la sangre (por ejemplo, diuréticos, desmopresina y AINE como la indometacina y el ibuprofeno). La oxcarbazepina puede reducir aún más los niveles de sodio en la sangre, lo que puede provocar síntomas de deficiencia de sodio (véase "Posibles efectos adversos"). Su médico debe ordenar análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y regularmente después de comenzar a tomar Karbagen.
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, como la ciclosporina y el tacrolimus.
• rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones).

Karbagen y alcohol

Debe tener especial cuidado al consumir alcohol mientras toma Karbagen, ya que puede causar somnolencia excesiva.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

La oxcarbazepina puede afectar la eficacia de los anticonceptivos hormonales, lo que puede aumentar el riesgo de quedarse embarazada. Si es de edad reproductiva, debe utilizar otros métodos anticonceptivos.
El control de las convulsiones durante el embarazo es importante, pero la administración de medicamentos antiepilépticos durante este período puede afectar el desarrollo del feto no nacido.
Defectos de nacimiento
Los estudios no han demostrado un aumento en el riesgo de defectos de nacimiento asociados con la oxcarbazepina durante el embarazo, pero no se puede descartar completamente el riesgo de defectos de nacimiento en el feto no nacido.
Trastornos del desarrollo del sistema nervioso
Algunos estudios han demostrado que la exposición a la oxcarbazepina en el útero puede afectar negativamente el desarrollo del cerebro (desarrollo del sistema nervioso) en los niños, mientras que otros estudios no han demostrado este efecto. No se puede descartar la posibilidad de que la oxcarbazepina afecte el desarrollo del sistema nervioso.
Su médico discutirá con usted los beneficios y riesgos potenciales asociados con la administración de Karbagen durante el embarazo y le ayudará a decidir si debe tomar el medicamento.
No debe interrumpir el tratamiento con Karbagen durante el embarazo sin consultar antes a su médico.

Lactancia

Si está tomando este medicamento, debe consultar a su médico antes de iniciar la lactancia.
La sustancia activa de Karbagen se excreta en la leche materna. Aunque los datos disponibles sugieren que la cantidad de Karbagen que se excreta en la leche materna es pequeña, no se puede descartar el riesgo de efectos adversos en el niño. Su médico discutirá con usted los beneficios y riesgos asociados con la lactancia mientras toma Karbagen. Si está amamantando mientras toma Karbagen y nota algún efecto adverso en su hijo, como somnolencia excesiva o bajo aumento de peso, debe informar a su médico de inmediato.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La oxcarbazepina puede afectar moderadamente la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. Debe tener en cuenta que la oxcarbazepina puede causar efectos adversos como mareo, somnolencia, problemas de equilibrio y coordinación, problemas de visión, incluyendo visión doble o borrosa, reducción de los niveles de sodio en la sangre, lo que puede debilitar la musculatura, reducción de la conciencia, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Karbagen contiene lactosa

Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Karbagen

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Cuando la dosis requerida no se puede administrar utilizando tabletas enteras, están disponibles otras formulaciones de oxcarbazepina.
Probablemente, su médico comenzará el tratamiento con una dosis baja y, si es necesario, la aumentará gradualmente según las necesidades individuales del paciente.

Dosis recomendada:

Adultos

La dosis inicial es de 300 mg dos veces al día. Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis en incrementos de 600 mg al día, con un máximo de 2400 mg al día.
Si el paciente también está tomando otros medicamentos antiepilépticos, su médico puede reducir la dosis de estos medicamentos o aumentar la dosis de Karbagen más lentamente.
Si se reemplazan otros medicamentos antiepilépticos con Karbagen, las dosis de estos medicamentos se reducirán gradualmente.

Uso en niños y adolescentes a partir de 6 años de edad

La dosis inicial es de 8-10 mg/kg de peso corporal al día, administrada en dos dosis. Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis diaria en incrementos de 10 mg/kg de peso corporal cada semana, con una dosis máxima de 46 mg/kg de peso corporal al día. La dosis de mantenimiento de oxcarbazepina cuando se administra en combinación con otros medicamentos antiepilépticos es generalmente de 30 mg/kg de peso corporal al día.
Para niños que no pueden tragar tabletas o que requieren una dosis que no se puede administrar con tabletas, están disponibles otras formulaciones de oxcarbazepina.

Uso en niños menores de 6 años

Karbagen no se recomienda para niños menores de 6 años, ya que no se ha demostrado su eficacia y seguridad en este grupo de edad.

Pacientes con trastornos renales

En pacientes con trastornos renales, su médico puede iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis inicial habitual y aumentar la dosis de Karbagen más lentamente de lo indicado anteriormente.

Pacientes con trastornos hepáticos graves

En pacientes con trastornos hepáticos graves, su médico puede ajustar la dosis. Debe seguir siempre las instrucciones de su médico.
Cuando la dosis requerida no se puede administrar utilizando tabletas enteras, están disponibles otras formulaciones de oxcarbazepina.

Vía de administración:

Las tabletas recubiertas se deben tragar con un vaso de agua, con o sin alimentos. Nomastique ni triture las tabletas. La línea de división en la tableta solo sirve para facilitar la división de la tableta para facilitar la deglución, pero no para dividir la tableta en dos dosis iguales.

Sobredosis de Karbagen

Si ha tomado más Karbagen del que debía, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. Los síntomas de sobredosis pueden incluir niveles bajos de sodio en la sangre, agresividad, agitación, confusión, somnolencia o letargo, mareo, náuseas (vómitos), vómitos, dolor de cabeza, fiebre, convulsiones o ataques, dolor de estómago, cambios en el ritmo cardíaco (latidos rápidos o irregulares), temblor, convulsiones o ataques, dolor de cabeza, vértigo, pérdida de conciencia, movimientos involuntarios (espasmos musculares o sacudidas), visión doble o borrosa, visión nublada, reducción de la conciencia, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

Olvido de una dosis de Karbagen

Debe tomar la tableta lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, no debe tomar la dosis olvidada y debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Karbagen

No debe interrumpir el tratamiento con Karbagen sin consultar a su médico, ya que puede provocar un aumento repentino en la frecuencia de las convulsiones o ataques. Si es necesario interrumpir el tratamiento con Karbagen, su médico lo hará de manera gradual.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de Karbagen, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Karbagen puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Debe informar a su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de la frecuencia de infecciones que pueden causar fiebre, escalofríos, dolor de garganta u otras infecciones (puede indicar una disminución de los glóbulos blancos)
• aumento de peso, sensación de cansancio, caída del cabello, debilidad muscular, sensación de frío (síntomas de hipotiroidismo)
• caídas

Raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• hinchazón de la cara, labios, párpados, lengua, garganta o boca, dificultad para hablar, tragar y respirar, y erupción cutánea (síntomas de angioedema y reacción anafiláctica)
• erupción cutánea y (o) fiebre, que pueden ser síntomas de una reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés), pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP, por sus siglas en inglés)
• sensación de cansancio, falta de aliento durante el esfuerzo, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareo, infecciones frecuentes que causan fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, sangrado o moretones fácilmente, sangrado nasal, manchas rojas o púrpura en la piel o cambios inexplicables en la piel (síntomas de disminución de los glóbulos blancos o disminución de las plaquetas)
• letargo, desorientación, temblor muscular o aumento significativo de las convulsiones (posibles síntomas de hiponatremia debido a la secreción inadecuada de ADH) (véase el apartado "Advertencias y precauciones")

Muy raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• erupciones cutáneas potencialmente mortales, como cambios extensos en la piel y (o) membranas mucosas de los labios, ojos, boca, nariz y genitales, y descamación de la piel en gran parte de la superficie del cuerpo (síntomas de reacción grave de hipersensibilidad, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones")
• manchas rojas (eritema), hinchazón y erupción cutánea que pueden parecer una erupción similar a la del sarampión, que pueden comenzar en las extremidades, a veces en la cara y el resto del cuerpo. Las manchas pueden formar ampollas o provocar la formación de placas rojas con centros claros. El paciente puede experimentar fiebre, dolor de garganta, dolor de cabeza y (o) diarrea (eritema multiforme). Si experimenta alguna de estas reacciones cutáneas mientras toma Karbagen, no debe seguir tomando el medicamento. Su médico puede decidir suspender el tratamiento con Karbagen.
• reacciones de hipersensibilidad que también pueden afectar otras partes del cuerpo y provocar problemas pulmonares (por ejemplo, problemas respiratorios o tos con esputo o sangre), renales (producción de orina escasa o ausente, o sangre en la orina) o hepáticos (problemas de función hepática, como se describe a continuación, pero también puede provocar hinchazón cerebral que cause cambios en el comportamiento o somnolencia). Otros síntomas incluyen cambios en los análisis de sangre (descritos por separado en este prospecto), hinchazón del bazo (que puede causar hinchazón y dolor o sensibilidad en el abdomen) o hinchazón de los ganglios linfáticos en el cuello, las axilas o las ingles
• erupción cutánea roja que puede estar acompañada de sensación de cansancio, fiebre, náuseas (vómitos) o pérdida de apetito (eritema multiforme)
• sangrado o moretones fácilmente (trombocitopenia)
• síntomas de hepatitis (náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picazón, ictericia o decoloración amarilla de la piel y los ojos, heces de color claro, orina de color oscuro). Debe realizar pruebas de función hepática en este caso.
• pancreatitis, que puede incluir síntomas como dolor abdominal superior intenso que se irradia hacia la espalda, a veces con náuseas (vómitos)
• enfermedades cardíacas que pueden causar mareo, pérdida de conciencia y ritmo cardíaco irregular (bloqueo auriculoventricular)

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico lo antes posible:

Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareo; problemas de coordinación; movimientos oculares involuntarios; sensación de ansiedad y nerviosismo; depresión; cambios de humor; erupción cutánea

Muy raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• ritmo cardíaco irregular o muy rápido o lento

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

Estos efectos adversos de Karbagen suelen ser leves o moderados. La mayoría de ellos son temporales y suelen desaparecer gradualmente.
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de cansancio, dolor de cabeza, mareo, somnolencia o letargo, náuseas, vómitos, visión doble

Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de debilidad; pérdida de memoria o problemas de memoria; dificultad para concentrarse; falta de emociones o motivación (apatía); agitación o otros cambios de humor; desorientación; visión borrosa; problemas de visión; diarrea o estreñimiento, dolor abdominal; flatulencia; pérdida de cabello; pérdida de coordinación; aumento de peso; problemas del habla

Poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• hipertensión; urticaria
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con Karbagen

Raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• hay informes de trastornos óseos que incluyen osteopenia y osteoporosis (disminución de la densidad ósea) y fracturas. Debe consultar a su médico o farmacéutico si ha estado tomando medicamentos antiepilépticos durante un período prolongado, si ha tenido osteoporosis en el pasado o si ha tomado esteroides

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente a la Agencia de Medicamentos del Ministerio de Salud, Departamento de Farmacovigilancia, ul. Grójecka 81/83, 02-439 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante. Ayuda a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Conservación de Karbagen

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase de las tabletas, el blister o la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar este medicamento a una temperatura por debajo de 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene Karbagen?

La sustancia activa de Karbagen es la oxcarbazepina.
La tableta de 150 mg contiene 150 mg de oxcarbazepina.
La tableta de 300 mg contiene 300 mg de oxcarbazepina.
La tableta de 600 mg contiene 600 mg de oxcarbazepina.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: crospovidona, hipromelosa, celulosa microcristalina, dióxido de silicio y estearato de magnesio
Cubierta de la tableta: Opadry Buff II OY-LS-37200: dióxido de titanio (E171), lactosa monohidratada (véase el apartado 2 "Karbagen contiene lactosa"), macrogol 4000, hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172); Opadry White II OY-LS-28908: dióxido de titanio (E171), lactosa monohidratada (véase el apartado 2 "Karbagen contiene lactosa"), macrogol 4000, hipromelosa.

Cómo se presenta Karbagen y contenido del envase?

Tableta recubierta.
Las tabletas recubiertas son alargadas, convexas, de color amarillo claro y tienen una línea de división en ambas caras. La línea de división facilita la división de la tableta para facilitar la deglución, pero no para dividir la tableta en dos dosis iguales.
Las tabletas recubiertas de 150 mg tienen la inscripción "OX/150" en una cara y "G/G" en la otra.
Las tabletas recubiertas de 300 mg tienen la inscripción "OX/300" en una cara y "G/G" en la otra.
Las tabletas recubiertas de 600 mg tienen la inscripción "OX/600" en una cara y "G/G" en la otra.
Karbagen, tabletas recubiertas, se presenta en envases de plástico para tabletas que contienen 100, 200 y 500 tabletas, y en blisters que contienen 10, 20, 30, 50, 60, 100 y 200 tabletas.*
*No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.
Karbagen, tabletas recubiertas, se presenta como Karbagen 150 mg, 300 mg y 600 mg, tabletas recubiertas.

Título del titular de la autorización de comercialización

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
DUBlín
Irlanda

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Bélgica: Oxcarbazepina Viatris 150 mg, 300 mg, 600 mg tabletas recubiertas
Dinamarca: Oxcarbazepina Viatris
Francia: Oxcarbazepina Viatris 150 mg, 300 mg, 600 mg tabletas recubiertas
Alemania: Oxcarbazepina dura 150 mg, 300 mg, 600 mg tabletas recubiertas
Polonia:
Karbagen
Eslovenia: KARBOX 150 mg, 300 mg, 600 mg tabletas recubiertas
España: Oxcarbazepina VIATRIS 300 mg, 600 mg tabletas recubiertas EFG
Países Bajos: Oxcarbazepina Viatris 150 mg, 300 mg, 600 mg tabletas recubiertas
Reino Unido (Irlanda del Norte): Oxcarbazepina Mylan 150 mg, 300 mg y 600 mg tabletas recubiertas

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Fecha de la última revisión de este prospecto: