Trileptal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Trileptal, 300 mg, tabletas recubiertas

Trileptal, 600 mg, tabletas recubiertas

Oxcarbazepina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Trileptal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Trileptal
• 3. Cómo tomar Trileptal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Trileptal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Trileptal y para qué se utiliza

Qué es Trileptal

El principio activo de Trileptal es la oxcarbazepina.
Trileptal pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiepilépticos o anticonvulsivos.

Cuándo se utiliza Trileptal

Los medicamentos como Trileptal se utilizan comúnmente para tratar la epilepsia.
La epilepsia es un trastorno del cerebro que causa convulsiones repetidas en los pacientes. Estas convulsiones son causadas por perturbaciones temporales en la actividad eléctrica del cerebro. En personas sanas, las células cerebrales coordinan los movimientos del cuerpo mediante señales eléctricas ordenadas enviadas por las células nerviosas a los músculos. En la epilepsia, las células cerebrales envían demasiadas señales de manera desordenada. Como resultado, aparecen movimientos musculares no coordinados llamados convulsiones.
Trileptal se utiliza para tratar convulsiones epilépticas parciales con convulsiones tónico-clónicas generalizadas secundarias o sin convulsiones tónico-clónicas generalizadas secundarias.
En las convulsiones epilépticas parciales, participa un área limitada del cerebro, pero pueden extenderse a todo el cerebro, causando convulsiones tónico-clónicas. Hay dos tipos de convulsiones epilépticas parciales: convulsiones simples y complejas. En el caso de las convulsiones simples, el paciente no pierde la conciencia. Sin embargo, en el caso de las convulsiones complejas, se produce una pérdida de conciencia.
El efecto de Trileptal consiste en frenar las células nerviosas "hiperactivas" del cerebro, lo que elimina o reduce la frecuencia de las convulsiones epilépticas.
Trileptal puede administrarse como medicamento único o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.
Por lo general, el médico intenta encontrar un solo medicamento que funcione mejor para el paciente adulto o el niño.
Sin embargo, en pacientes con epilepsia más severa, puede ser necesario administrar dos o más medicamentos para prevenir las convulsiones.
Trileptal puede administrarse a pacientes adultos y niños a partir de 6 años de edad.
Si el paciente tiene preguntas sobre cómo funciona Trileptal y por qué se le ha recetado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Trileptal

Trileptal debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico, incluso si estas difieren de la información proporcionada en esta hoja de instrucciones.

Monitoreo durante el tratamiento con Trileptal

Antes y durante el tratamiento con Trileptal, su médico puede realizar análisis de sangre para determinar la dosis adecuada del medicamento para usted. Su médico le informará cuándo debe realizarse este análisis.

Cuándo no tomar Trileptal

• si es alérgico a la oxcarbazepina, eslicarbazepina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si esto se aplica a usted, debe informar a su médico antes de tomar Trileptal. Si cree que puede ser alérgico, debe pedir consejo a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Trileptal, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si ha tenido una reacción de hipersensibilidad(erupción o otros síntomas de alergia) a la carbamacepina o a cualquier otro medicamento. Si es alérgico a la carbamacepina, existe una probabilidad de 1 a 4 (25%) de que también pueda ser alérgico a la oxcarbazepina (Trileptal);
• si padece enfermedad renal;
• si padece enfermedad hepática grave;
• si toma medicamentos diuréticos(utilizados para eliminar sales y agua del cuerpo mediante el aumento de la cantidad de orina producida);
• si padece enfermedad cardíaca, que se manifiesta por dificultades para respirar y (o) edema en los pies o las piernas debido a la retención de líquidos;
• si padece bajo nivel de sodioen la sangre (véase el punto 4: Posibles efectos adversos);
• si es mujer y toma anticonceptivos hormonales(como pastillas para controlar el nacimiento), Trileptal puede reducir la efectividad de estos métodos. Se recomienda utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales adicionales durante el tratamiento con Trileptal para evitar un embarazo no deseado. Si se producen sangrados irregulares o manchados, debe informar a su médico de inmediato. En caso de duda, debe consultar a su médico o profesional de la salud. En pacientes de origen chino de la población Han y en personas de origen tailandés, existe un riesgo de reacciones cutáneas graves asociadas con el tratamiento con carbamacepina o una sustancia activa con una estructura química similar, que se puede predecir mediante un análisis de sangre. Su médico debe aconsejar si es necesario realizar dichas pruebas antes de comenzar a tomar oxcarbazepina.

Debe informar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato si, después de comenzar a tomar Trileptal, experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• reacción alérgica; los síntomas incluyen hinchazón de los labios, párpados, cara, garganta, boca o dificultades para respirar, fiebre con hinchazón de los ganglios linfáticos, erupción o cambios vesiculares en la piel;
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y la parte blanca de los ojos) - puede ser un signo de hepatitis;
• aumento de la frecuencia de las convulsiones; es especialmente importante en niños, pero también puede afectar a adultos;
• síndrome de síntomas: fatiga, respiración corta durante el esfuerzo físico, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes con fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, sangrados o moretones fáciles, sangrados nasales, erupciones rojas o púrpura bajo la piel o decoloraciones cutáneas inexplicables - pueden ser signos de trastornos sanguíneos;
• en un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como Trileptal, se han producido pensamientos de autolesiones o suicidio. Si se producen tales pensamientos, el paciente debe acudir a su médico de inmediato;
• ritmo cardíaco rápido o muy lento.

Niños y adolescentes

En niños, el médico puede recomendar el monitoreo de la función tiroidea antes y durante el tratamiento.

Trileptal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Esto es especialmente importante para:

• anticonceptivos hormonales (véase el punto "Advertencias y precauciones");
• otros medicamentos antiepilépticos y activadores enzimáticos, como la carbamacepina, el fenobarbital, la fenitoína o la lamotrigina, así como la rifampicina;
• medicamentos que reducen los niveles de sodio en la sangre, como los diuréticos (utilizados para eliminar sales y agua del cuerpo mediante el aumento de la cantidad de orina producida), la desmopresina y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como la indometacina;
• litio y inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión);
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, como la ciclosporina y el tacrolimus.

Trileptal con alimentos y alcohol

Trileptal puede tomarse con o sin alimentos.
El alcohol puede aumentar el efecto sedante de Trileptal. Debe evitar el consumo de alcohol mientras toma Trileptal. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Embarazo y lactancia

Si es mujer y está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Es importante controlar las convulsiones durante el embarazo, pero la administración de medicamentos antiepilépticos durante este período puede suponer un riesgo para el feto.

Defectos congénitos

Los estudios no han demostrado un aumento del riesgo de defectos congénitos asociados con la administración de oxcarbazepina durante el embarazo, pero no se puede descartar completamente el riesgo de defectos congénitos en el feto. El riesgo de defectos congénitos en los descendientes de mujeres tratadas con terapia combinada es mayor que con la monoterapia.

Trastornos del desarrollo del sistema nervioso

Algunos estudios han demostrado que la exposición a la oxcarbazepina en el útero puede afectar negativamente el desarrollo del cerebro (desarrollo del sistema nervioso) en los niños, mientras que otros estudios no han demostrado este efecto. No se puede descartar la posibilidad de afectar el desarrollo del sistema nervioso.
Su médico le informará sobre los beneficios y los riesgos asociados con la administración de Trileptal y le ayudará a tomar una decisión sobre si debe continuar tomando Trileptal.

Lactancia

Si está tomando este medicamento, debe consultar a su médico antes de iniciar la lactancia.
La sustancia activa de Trileptal se excreta en la leche materna. Aunque los datos disponibles indican que la cantidad de Trileptal que se excreta en la leche materna es pequeña, no se puede descartar el riesgo de efectos adversos en el lactante. Su médico discutirá con usted los beneficios y los riesgos asociados con la lactancia durante el tratamiento con Trileptal. Si está lactando mientras toma Trileptal y cree que su hijo experimenta efectos adversos, como somnolencia excesiva o bajo aumento de peso, debe informar a su médico de inmediato.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Trileptal puede causar somnolencia o mareos, visión borrosa, visión doble, falta de coordinación muscular o disminución del nivel de conciencia, especialmente al comenzar el tratamiento o durante el período de aumento de la dosis.
Es muy importante que su médico determine si puede conducir vehículos o manejar maquinaria mientras toma Trileptal.

3. Cómo tomar Trileptal

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico, incluso si estas difieren de la información proporcionada en esta hoja de instrucciones. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
También están disponibles otros medicamentos que contienen oxcarbazepina en forma de tabletas de 150 mg.

Dosis recomendada

Uso en pacientes adultos

• La dosis inicial habitualde Trileptal en pacientes adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es de 600 mg de oxcarbazepina al día.
• Debe tomar una tableta de 300 mg dos veces al día.
• Su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar los mejores efectos terapéuticos. Por lo general, se logran con dosis que van desde 600 mg hasta 2400 mg de oxcarbazepina al día.
• La dosis es la misma si Trileptal se administra con otro medicamento antiepiléptico.
• En pacientes con enfermedad renal (trastornos de la función renal), la dosis inicial es la mitad de la dosis habitual.
• En pacientes con enfermedad hepática grave, su médico determinará la dosis adecuada.

Uso en niños y adolescentes

Trileptal puede administrarse a niños a partir de 6 años de edad.
La dosis en niños depende del peso corporal.

• La dosis inicial es de 8 a 10 miligramos por kilogramo de peso corporal al día, administrada en dos dosis divididas. Por ejemplo, un niño que pesa 30 kg comenzaría el tratamiento con una tableta de 150 mg dos veces al día.
• Su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar los mejores resultados del tratamiento. Los mejores efectos terapéuticos se logran con una dosis de 30 miligramos por kilogramo de peso corporal al día. La dosis máxima diaria para niños es de 46 miligramos por kilogramo de peso corporal al día.

Cómo tomar Trileptal

• Debe tragar las tabletas con un poco de agua.
• Si es necesario, las tabletas pueden dividirse a lo largo de la línea de división para facilitar la deglución. Sin embargo, no se puede obtener la mitad de la dosis de esta manera. La línea de división en la tableta sirve solo para facilitar la división de la tableta si el paciente tiene dificultades para tragarla entera.
• Para niños pequeños que no pueden tragar tabletas o si la dosis prescrita no se puede obtener en forma de tabletas, está disponible Trileptal en forma de suspensión oral.

Cuándo y durante cuánto tiempo tomar Trileptal

Debe tomar Trileptal dos veces al día, todos los días a la misma hora, a menos que su médico le indique lo contrario. Tomar el medicamento a la misma hora todos los días dará el mejor resultado para controlar las convulsiones.
Su médico determinará el tiempo de tratamiento con Trileptal para pacientes adultos y niños. Depende del tipo de convulsiones. Para controlar las convulsiones, el tratamiento puede durar muchos años. No debe cambiar la dosis establecida ni interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.

Si toma más Trileptal de lo que debiera

Si ha tomado más Trileptal de lo que su médico le recetó, debe acudir al hospital más cercano o a su médico de inmediato.
Los síntomas de sobredosis de Trileptal pueden incluir: somnolencia, mareos, náuseas, vómitos, movimientos involuntarios, letargo, confusión, temblores musculares o aumento significativo de las convulsiones, problemas de coordinación y (o) movimientos oculares involuntarios, visión doble, constricción de las pupilas, visión borrosa, fatiga, respiración superficial y corta (disminución de la frecuencia respiratoria), ritmo cardíaco irregular (prolongación del intervalo QTc), temblores, dolor de cabeza, coma, pérdida de conciencia, movimientos involuntarios de los labios, la lengua, las extremidades, agitación, hipotensión, dificultades para respirar.

Si olvida tomar una dosis de Trileptal

Si olvida tomar una dosis de Trileptal, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, no debe tomar la dosis olvidada. Debe continuar con el esquema de dosificación establecido. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda o si olvida varias dosis, debe consultar a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Trileptal

No debe interrumpir el tratamiento con Trileptal sin consultar a su médico.
Nunca debe dejar de tomar el medicamento de repente, ya que esto puede causar un aumento repentino de las convulsiones.
Si el tratamiento debe interrumpirse, la suspensión del medicamento debe realizarse de manera gradual, según las indicaciones de su médico.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Trileptal puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Estos incluyen síntomas que ocurren con una frecuencia no muy común, rara o muy rara. Su médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Trileptal y cómo continuar el tratamiento.
No muy común(puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• fatiga, pérdida de cabello, debilidad muscular, sensación de resfriado (síntomas de hipotiroidismo). Raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
• hinchazón de los labios, párpados, cara, garganta o boca, acompañada de dificultades para respirar, hablar o tragar (síntomas de reacciones anafilácticas y angioedema) o otros síntomas de hipersensibilidad, como erupción, fiebre y dolor muscular y articular.
• fatiga, respiración corta durante el esfuerzo físico, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes con fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, sangrados o moretones fáciles, sangrados nasales, erupciones rojas o púrpura bajo la piel o decoloraciones cutáneas inexplicables (síntomas de disminución del recuento de plaquetas o glóbulos blancos). Muy raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• erupciones cutáneas graves y (o) lesiones en las mucosas de los labios, ojos, boca, nariz o genitales (síntomas de reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme).
• erupciones cutáneas rojas, principalmente en la cara, acompañadas de fatiga, fiebre, náuseas o pérdida de apetito (síntomas de lupus eritematoso sistémico).
• letargo, desorientación, temblores musculares o aumento significativo de las convulsiones (posibles síntomas de bajo nivel de sodio en la sangre) (véase el punto "Advertencias y precauciones").
• síntomas gripales con ictericia (decoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos) (síntomas de hepatitis).
• dolor abdominal superior intenso, vómitos, pérdida de apetito (síntomas de pancreatitis).

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico lo antes posible. Es posible que se requiera asistencia médica:

Frecuente(puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• temblores, trastornos de la coordinación, movimientos oculares involuntarios, ansiedad y nerviosismo, depresión, cambios de humor, erupción. Muy raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• ritmo cardíaco irregular, ritmo cardíaco muy rápido o muy lento.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

Estos efectos adversos de Trileptal suelen ser leves o moderados. La mayoría de ellos son temporales y suelen desaparecer gradualmente.
Muy frecuente(puede ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• fatiga, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, náuseas, vómitos, visión doble. Frecuente(puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):
• debilidad, trastornos de la memoria, trastornos de la concentración, apatía, agitación, desorientación, visión borrosa, trastornos de la visión, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, acné, pérdida de cabello, trastornos del equilibrio.
• aumento de peso.
• trastornos del habla. No muy común(puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
• hipertensión.
• urticaria, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (en los resultados de los análisis de sangre). Raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
• Además, se han notificado trastornos óseos, incluyendo osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) y fracturas. Los pacientes que toman medicamentos antiepilépticos durante períodos prolongados, que han tenido osteoporosis en el pasado o que toman esteroides, deben consultar a su médico o farmacéutico.

Debe acudir a su médico si alguno de los efectos adversos anteriores empeora.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56,
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Trileptal

• Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• Debe conservarlo a una temperatura inferior a 30°C.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe tomar este medicamento si el paquete ha sido abierto o dañado previamente.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Trileptal?

El principio activo de Trileptal es la oxcarbazepina.
Trileptal, 300 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta de Trileptal 300 mg contiene 300 mg de oxcarbazepina.
Trileptal, 600 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta de Trileptal 600 mg contiene 600 mg de oxcarbazepina.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta: dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, hipromelosa, crospovidona, estearato de magnesio.

Recubrimiento de la tableta:

Tabletas de 300 mg: hipromelosa, talco; dióxido de titanio (E171), macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E172);
Tabletas de 600 mg: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Cómo se presenta Trileptal y qué contiene el paquete?

Trileptal, 300 mg, tabletas recubiertas son amarillas, ovales, con una línea de división en ambos lados, con la inscripción "TE" en un lado y "CG" en el otro.
Trileptal, 600 mg, tabletas recubiertas son de color rosa claro, ovales, con una línea de división en ambos lados, con la inscripción "TF" en un lado y "CG" en el otro.
El cartón contiene 50 tabletas recubiertas (5 blister de 10 tabletas).
Trileptal, tabletas recubiertas, está disponible en dos dosis: 300 mg, 600 mg.

Título del responsable

Novartis Farmacéutica, S.A.
Calle de la Ribera de Loira, 60-62,
28042 Madrid
Teléfono: +34 91 432 42 00

Fabricante/Importador:

Novartis Farmacéutica, S.A.
Calle de la Ribera de Loira, 60-62,
28042 Madrid
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Farma S.p.A.
Vía Provinciale Schito, 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10/2024