Triderm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Triderm, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, pomada
Betametasona dipropionato + Clotrimazol + Gentamicina

Debes leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debes conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debes consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para ti. No debes dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Triderm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Triderm
• 3. Cómo usar el medicamento Triderm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Triderm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Triderm y para qué se utiliza

Las propiedades del medicamento Triderm se deben a la acción de los principios activos: dipropionato de betametasona, gentamicina y clotrimazol.
El dipropionato de betametasona pertenece a los medicamentos del grupo de los corticosteroides con un efecto fuerte, y cuando se aplica localmente, produce un efecto rápido y duradero antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor.
La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con un efecto antibacteriano.
El clotrimazol pertenece a los medicamentos del grupo de los imidazoles con un efecto antifúngico. Inhibe el crecimiento de los hongos que causan enfermedades de la piel. El clotrimazol actúa sobre la pared celular del hongo.

Indicaciones

El medicamento Triderm en forma de pomada para aplicar sobre la piel está indicado para el tratamiento sintomático de lesiones inflamadas de la piel que responden a los corticosteroides, complicadas con infecciones secundarias causadas por microorganismos, es decir, bacterias y hongos sensibles a la gentamicina y el clotrimazol.
Se ha demostrado la eficacia del clotrimazol en el tratamiento local de la tiña de la ingle, la región perianal, los pies y la piel no velluda. El clotrimazol aplicado sobre la piel actúa contra Trichophyton
rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosumy Microsporum canis, candidiasis causada por Candida albicansy pitiriasis versicolor causada por Malassezia furfur
(Pityrosporum orbiculare).
Las bacterias sensibles a la gentamicina incluyen cepas de estreptococos (grupo A: β-hemolíticos, α-hemolíticos), estafilococos dorados (cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y algunas cepas productoras de penicilinasa) y bacterias Gram-negativas, como Pseudomonas aeruginosa,
Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisy Klebsiella pneumoniae.

2. Información importante antes de usar el medicamento Triderm

Cuándo no usar el medicamento Triderm

• si el paciente es alérgico al dipropionato de betametasona, clotrimazol o gentamicina, o a otros medicamentos del grupo de los corticosteroides, derivados de imidazol, antibióticos aminoglucósidos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en infecciones virales de la piel (por ejemplo, varicela, herpes);
• en rosácea;
• en acné común;
• en infecciones bacterianas y fúngicas primarias de la piel;
• en heridas, en piel dañada;
• en la piel de la cara;
• en la región del ano y los genitales;
• en la inflamación de la piel alrededor de la boca;
• de forma prolongada.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar el medicamento Triderm, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
En caso de irritación, alergia o infección durante el tratamiento, debe suspender el uso del medicamento Triderm y ponerse en contacto con su médico, quien aplicará el tratamiento adecuado.
El uso prolongado del medicamento puede llevar al crecimiento de cepas de microorganismos resistentes a la gentamicina y a otros antibióticos aminoglucósidos.
Se ha observado hipersensibilidad a los antibióticos aminoglucósidos.
No debe usar el medicamento Triderm en los ojos ni alrededor de los ojos, ni en las membranas mucosas.
Los principios activos del medicamento, el dipropionato de betametasona y la gentamicina, se absorben a través de la piel hacia el organismo, y la intensidad de su absorción aumenta bajo un vendaje cerrado (por ejemplo, una franela).
Durante el uso excesivo y prolongado del medicamento, existe el riesgo de aparición de efectos adversos generales característicos de los corticosteroides (incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal) y de la gentamicina (como daño al oído, riñones, especialmente en personas con trastornos de la función renal).
Por lo tanto, debe evitar usar el medicamento en una gran superficie del cuerpo, en dosis altas y con vendajes.
Los pacientes con psoriasis deben usar el medicamento con especial precaución, ya que el uso del medicamento en la psoriasis puede ser peligroso, entre otras cosas, debido al riesgo de recurrencia de la enfermedad causada por el desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos generales causados por daños a la piel.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños

En los niños, más que en los adultos, se produce la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal después del uso local de corticosteroides, debido a una mayor absorción del dipropionato de betametasona hacia el organismo que en los adultos.
En los niños a quienes se les han administrado corticosteroides localmente, se han descrito: supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, insuficiencia suprarrenal, síndrome de Cushing (hiperfunción de la corteza suprarrenal), retraso del crecimiento, disminución del aumento de peso, y aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, fontanelas abultadas, dolores de cabeza).

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay datos sobre la seguridad del uso del medicamento en mujeres embarazadas.
El medicamento solo debe usarse durante el embarazo si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para la madre, el feto o el recién nacido.
El uso del medicamento durante el embarazo debe ser de corta duración y limitarse a una pequeña superficie de la piel.
El médico decidirá si suspender la lactancia o suspender la administración del medicamento, considerando el beneficio del tratamiento para la madre y el efecto adverso en el niño.
Durante la lactancia, no debe usar el medicamento en la piel del pecho.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto del medicamento Triderm en la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar el medicamento Triderm

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento está destinado a uso externo.
Debe aplicar una capa delgada del medicamento Triderm sobre las áreas afectadas y la piel circundante dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Debe usar el medicamento Triderm de forma regular.

Uso en niños

No debe usarse en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, puede usarse durante un máximo de 5 días.
El tiempo de tratamiento depende del tamaño y la ubicación de las lesiones, así como de la respuesta del paciente al tratamiento. Si después de tres o cuatro semanas no se produce una mejora, el médico verificará el diagnóstico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Triderm

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
El uso excesivo o prolongado del medicamento puede causar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, la insuficiencia suprarrenal secundaria, la aparición de efectos adversos característicos de los corticosteroides, incluyendo el síndrome de Cushing, y puede llevar al desarrollo de cepas bacterianas resistentes a la gentamicina y causar daño al oído y los riñones.

Omision del uso del medicamento Triderm

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el uso del medicamento Triderm, se han observado efectos adversos muy raros (que ocurren en menos de 1 paciente de cada 10,000); entre ellos se incluyen la decoloración de la piel, anemia, sensación de ardor, eritema, exudado y picazón de la piel.
También pueden ocurrir efectos adversos que se han observado después del uso local de corticosteroides, clotrimazol y gentamicina.
Debido a la presencia de dipropionato de betametasona en el medicamento, puede ocurrir una sensación de ardor, picazón, irritación, sequedad de la piel, folículos inflamados, exceso de vello, acné, decoloración de la piel, inflamación de la piel alrededor de la boca, dermatitis de contacto alérgica, hinchazón o ablandamiento de la piel, infecciones secundarias, atrofia de la piel, estrías y forúnculos.
Como resultado de la absorción del dipropionato de betametasona en la sangre, también pueden ocurrir efectos adversos generales del dipropionato de betametasona, característicos de los corticosteroides. Estos síntomas ocurren principalmente en caso de uso prolongado del medicamento, uso en una gran superficie de la piel y uso en niños.
Pueden ocurrir síntomas de hipersensibilidad. Si ocurren síntomas de hipersensibilidad, debe suspender el tratamiento de inmediato y consultar a su médico.
Debido a la presencia de clotrimazol en el medicamento, puede ocurrir eritema, sensación de ardor, formación de ampollas, descamación de la piel, hinchazón, picazón y irritación general de la piel.
Debido a la presencia de gentamicina en el medicamento, puede ocurrir irritación de la piel (eritema y picazón), que generalmente no requiere la suspensión del tratamiento.
Durante el uso de corticosteroides, se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública
Calzada de Jerusalén 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Triderm

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C, en el paquete original.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Triderm

• Los principios activos del medicamento son: dipropionato de betametasona, clotrimazol y gentamicina. Cada gramo de pomada contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (lo que equivale a 0,5 mg de betametasona), 10 mg de clotrimazol y 1 mg de gentamicina (en forma de sulfato de gentamicina).
• Los demás componentes son: parafina líquida, vaselina blanca.

Cómo se presenta el medicamento Triderm y qué contiene el paquete

El medicamento Triderm tiene la forma de pomada.
Los paquetes disponibles son:
Tubo de aluminio en una caja de cartón que contiene 15 g de pomada.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

MERCK SHARP & DOHME RUMANIA S.R.L.
Bulevardul Poligrafiei, Nr. 1A, Etaj 5, Sectorul 1, Bucarest
Rumania

Fabricante:

SCHERING-PLOUGH LABO NV
Industriepark 30
Heist-op-den-Berg, Amberes
B-2220, Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumania, país de exportación: 7214/2014/01

Número de autorización de importación paralela: 242/12 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 28.04.2022

[Información sobre la marca registrada]