Bedicort G

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

BEDICORT G, (0,5 mg + 1 mg)/g, pomada

(Betametasona + Gentamicina)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Bedicort G pomada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Bedicort G pomada
• 3. Cómo usar Bedicort G pomada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Bedicort G pomada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bedicort G pomada y para qué se utiliza

Bedicort G en forma de pomada es un medicamento para uso tópico en la piel, que contiene dos principios activos: betametasona en forma de dipropionato de betametasona y gentamicina en forma de sulfato de gentamicina.
El dipropionato de betametasona es un medicamento del grupo de los corticosteroides. Cuando se aplica tópicamente en la piel, muestra un fuerte efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor.
El sulfato de gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con efecto antibacteriano.

Indicaciones

Bedicort G en forma de pomada se utiliza tópicamente en el tratamiento de estados inflamados de la piel que responden al tratamiento con corticosteroides (dermatosis, especialmente de origen alérgico), que cursan con hiperqueratosis, picazón o reacción alérgica intensa y complicados con infección bacteriana secundaria sensible a la gentamicina.
Bedicort G pomada se utiliza especialmente en dermatitis atópica, psoriasis, líquen simple crónico, eczema numular, psoriasis, dermatitis de contacto alérgica, lupus eritematoso cutáneo, eritema multiforme.
Debido a que contiene un corticosteroide de acción fuerte, el medicamento Bedicort G debe usarse al comienzo del tratamiento, durante un período corto y en áreas pequeñas de la piel.

2. Información importante antes de usar Bedicort G pomada

Cuándo no usar Bedicort G pomada:

• si el paciente es alérgico al dipropionato de betametasona, gentamicina o cualquier otro componente del medicamento Bedicort G pomada (enumerados en el punto 6)
• en infecciones virales de la piel (por ejemplo, varicela, herpes)
• en infecciones fúngicas o bacterianas (por ejemplo, tuberculosis) de la piel
• en tumores de la piel
• en acné rosácea
• en acné vulgar
• en inflamación o úlcera venosa
• en áreas extensas de la piel, especialmente si hay pérdida de piel, por ejemplo, en quemaduras
• durante un período prolongado
• en la piel de la cara
• en niños menores de 12 años
• en el área del ano y los genitales
• en inflamación de la piel alrededor de la boca
• en infecciones de la piel por bacterias resistentes a la gentamicina

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Bedicort G, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si después de aplicar el medicamento Bedicort G en pomada, aparece una reacción alérgica en la piel (picazón, ardor o enrojecimiento de la piel), debe dejar de usar el medicamento y informar inmediatamente a su médico.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

No debe usar vendajes o apósitos cerrados, ya que pueden aumentar la absorción del dipropionato de betametasona a través de la piel y puede ocurrir una infección secundaria.
Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos y las mucosas. No debe aplicar el medicamento en los ojos ni alrededor de los ojos, debido al riesgo de desarrollar glaucoma o cataratas.
En caso de infecciones fúngicas de la piel, el médico recetará un tratamiento adecuado con medicamentos antifúngicos.
Debido a que la betametasona y la gentamicina se absorben a través de la piel, durante el uso de Bedicort G en pomada, existe el riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides (incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal), y de la gentamicina (riesgo de daño al oído y los riñones, especialmente en personas con trastornos de la función renal).
Por lo tanto, debe evitar usar el medicamento en áreas grandes del cuerpo, piel dañada, dosis altas, en pacientes con trastornos de la función hepática, renal y en niños.
Debe usar el medicamento con especial precaución en pacientes con psoriasis, ya que el uso tópico de corticosteroides en la psoriasis puede ser peligroso, entre otras cosas, debido al riesgo de recurrencia de la enfermedad causada por el desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos generales causados por la alteración de la integridad de la piel.
El uso prolongado de la gentamicina como antibiótico tópico puede llevar a un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes y puede causar la aparición de bacterias resistentes a los antibióticos aminoglucósidos.
No debe usar el medicamento en la piel de la cara, debido al riesgo de desarrollar telangiectasias (dilatación de los vasos sanguíneos) o inflamación de la piel alrededor de la boca, incluso después de un uso breve.
En las axilas y la ingle, la pomada solo debe usarse en casos de necesidad absoluta, debido a la mayor absorción del medicamento a través de la piel delicada.
Debe usar el medicamento con precaución en estados de atrofia del tejido subcutáneo, especialmente en personas de edad avanzada.

Bedicort G pomada y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El medicamento puede aumentar o disminuir el efecto de los medicamentos que afectan el sistema inmunológico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
No hay estudios sobre la seguridad del uso tópico de dipropionato de betametasona y gentamicina en mujeres embarazadas, sin embargo, se sabe que estas sustancias pueden absorberse a través de la piel.
En estudios en animales, se ha demostrado que los corticosteroides de acción fuerte aplicados tópicamente en la piel pueden dañar el feto. No se han realizado estudios sobre el efecto teratogénico del dipropionato de betametasona en mujeres embarazadas después de su aplicación tópica en la piel.
Lactancia
Durante la lactancia, el médico considerará si es necesario suspender la lactancia o el uso del medicamento, teniendo en cuenta el riesgo de efectos adversos en los niños y los beneficios del tratamiento para la madre.
Debido a la falta de datos suficientes sobre la penetración de la betametasona y la gentamicina en la leche materna, no se puede descartar el riesgo para los recién nacidos/lactantes alimentados con leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Bedicort G no tiene influencia o tiene una influencia insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.

Bedicort G pomada contiene alcoholes cetosteáricos

El medicamento puede causar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Bedicort G pomada contiene butilhidroxitolueno (E 321) y butilhidroxi-anisol (E 320)

El medicamento puede causar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las mucosas.

3. Cómo usar Bedicort G pomada

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
El medicamento está indicado para uso tópico en la piel.
Dosis recomendada:
Por lo general, se aplica una pequeña cantidad de medicamento en la piel afectada una o dos veces al día. No debe usar el medicamento bajo un vendaje o apósito cerrado.
No debe usar el medicamento durante más de 2 semanas sin interrupción.

Uso en niños y adolescentes

No debe usar el medicamento Bedicort G en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Bedicort G pomada

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de uso prolongado o inadecuado del medicamento, pueden ocurrir efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, como la supresión de la función de la hipófisis, la enfermedad de Cushing, la inhibición del crecimiento y el desarrollo en los niños, la hiperglucemia, la glucosuria, la edema, la hipertensión y los efectos adversos sistémicos de la gentamicina, como la toxicidad para el oído y los riñones.
En caso de sobredosis, el médico recetará un tratamiento adecuado.

Omision de la dosis de Bedicort G pomada

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del uso de Bedicort G pomada

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurre alguno de los siguientes síntomas de hipersensibilidad, debe suspender el uso del medicamento y consultar inmediatamente a su médico: edema de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, dificultad para tragar o respirar, erupción o urticaria.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
En relación con el uso del medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• Cambios en la piel similares al acné, liquen plano, inhibición del crecimiento de la piel, atrofia del tejido subcutáneo, sequedad de la piel, decoloración o hiperpigmentación de la piel, atrofia y estrías en la piel, inflamación del folículo piloso, hipertricosis, dermatitis de contacto alérgica, urticaria o erupción papulovesicular.
• Inflamación de la piel alrededor de la boca - después de la aplicación en la piel de la cara.
• Efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, como la supresión de la función de la hipófisis, la enfermedad de Cushing, la inhibición del crecimiento y el desarrollo en los niños, la hiperglucemia, la glucosuria, la edema, la hipertensión y la disminución de la resistencia - pueden ocurrir durante el uso prolongado del medicamento (más de 2 semanas), el uso en áreas grandes de la piel o en piel dañada, o en caso de uso de vendajes o apósitos cerrados, así como en niños (debido a la absorción aumentada de la betametasona en la circulación sistémica).
• Agravamiento de la glaucoma o aceleración del desarrollo de la catarata - pueden ocurrir después de la aplicación tópica en la piel de los párpados.
• Visión borrosa.
• Aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia).
• Dilatación de los vasos sanguíneos superficiales.
• Toxicidad para el oído (debido a la gentamicina), especialmente cuando el medicamento se aplica en áreas grandes de la piel o en piel dañada.
• Toxicidad para los riñones (debido a la gentamicina), especialmente en caso de uso concomitante de medicamentos tóxicos para los riñones, así como en caso de trastornos de la función renal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Bedicort G pomada

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura del tubo, el medicamento Bedicort G puede almacenarse durante un máximo de 30 días.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bedicort G pomada?

• Los principios activos del medicamento son 0,5 mg de betametasona (en forma de dipropionato de betametasona) y 1 mg de gentamicina en forma de sulfato de gentamicina por 1 g de pomada.
• Los demás componentes son: parafina líquida, alcoholes esterolínicos de la lana, alcohol cetosteárico, butilhidroxitolueno (E321), butilhidroxi-anisol (E 320), vaselina blanca.

Cómo es Bedicort G pomada y qué contiene el paquete?

Bedicort G es una pomada blanca o casi blanca semitransparente.
El paquete del medicamento es un tubo de aluminio que contiene 15 g o 30 g de pomada, ubicado en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente.

Título del responsable

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: