Triderm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Triderm, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, pomada

Dipropionato de betametasona+ Clotrimazol + Gentamicina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Triderm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Triderm
• 3. Cómo usar Triderm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Triderm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Triderm y para qué se utiliza

Las propiedades de Triderm se deben a la acción de los principios activos: dipropionato de betametasona, gentamicina y clotrimazol.
El dipropionato de betametasona pertenece a los medicamentos del grupo de los corticosteroides con un efecto fuerte,
cuando se aplica localmente, tiene un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor rápido y duradero.
La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con un efecto antibacteriano.
El clotrimazol pertenece a los medicamentos del grupo de los imidazoles con un efecto antifúngico. Inhibe el crecimiento de los hongos que causan enfermedades de la piel. El clotrimazol actúa en la pared celular del hongo.

Indicaciones

Triderm en forma de pomada para aplicar en la piel está indicado para el tratamiento sintomático de lesiones inflamadas de la piel que responden a los corticosteroides, complicadas con infecciones secundarias causadas por microorganismos, es decir, bacterias y hongos sensibles a la gentamicina y el clotrimazol.
Se ha demostrado la eficacia del clotrimazol en el tratamiento local de la tiña de la ingle, el cróton, los pies y la piel no velluda. El clotrimazol aplicado en la piel actúa contra Trichophyton
rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosumy Microsporum canis, candidiasis causada por Candida albicansy pitiriasis versicolor causada por Malassezia furfur
( Pityrosporum obiculare).
Entre las bacterias sensibles a la gentamicina se encuentran los estreptococos (grupo A: β-
hemolíticos, α-hemolíticos), el estafilococo áureo (cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y algunas cepas productoras de penicilinasa) y las bacterias Gram-negativas, como:
Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisy Klebsiella
pneumoniae.

2. Información importante antes de usar Triderm

Cuándo no usar Triderm

• si el paciente es alérgico al dipropionato de betametasona, clotrimazol o gentamicina, o a otros medicamentos del grupo de los corticosteroides, derivados de imidazol, antibióticos aminoglucósidos o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• en infecciones virales de la piel (por ejemplo, varicela, herpes);
• en rosácea;
• en acné común;
• en infecciones bacterianas y fúngicas primarias de la piel;
• en heridas, en piel dañada;
• en la piel de la cara;
• en la zona del ano y los genitales;
• en la inflamación de la piel alrededor de la boca;
• de forma prolongada.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Triderm, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
En caso de irritación, alergia o infección durante el tratamiento, debe interrumpir el uso de Triderm y ponerse en contacto con su médico, quien aplicará el tratamiento adecuado.
El uso prolongado del medicamento puede llevar al crecimiento de cepas de microorganismos resistentes a la gentamicina y a otros antibióticos aminoglucósidos.
Se ha informado de sensibilidad a los antibióticos aminoglucósidos.
No se debe usar Triderm en los ojos ni alrededor de los ojos, ni en las membranas mucosas.
Los principios activos del medicamento, el dipropionato de betametasona y la gentamicina, se absorben a través de la piel en el organismo, y la intensidad de su absorción ocurre bajo un vendaje cerrado (por ejemplo, con una franela).
Durante el uso excesivo y prolongado del medicamento, existe el riesgo de aparición de efectos adversos generales característicos de los corticosteroides (incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal) y de la gentamicina (como daño al oído, riñones, especialmente en personas con trastornos de la función renal).
Por lo tanto, debe evitarse el uso del medicamento en una gran superficie del cuerpo, el uso en grandes dosis y el uso de vendajes.
Los pacientes con psoriasis deben usar el medicamento con especial precaución, ya que el uso del medicamento en la psoriasis puede ser peligroso, entre otras cosas, debido al riesgo de reaparición de la enfermedad causada por el desarrollo de tolerancia, el riesgo de aparición de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos generales causados por daños en la piel.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños

En los niños, más que en los adultos, se produce la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal después del uso local de corticosteroides debido a la mayor absorción del dipropionato de betametasona en el organismo que en los adultos.
En los niños a quienes se les ha administrado corticosteroides localmente, se han descrito: supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, insuficiencia suprarrenal, síndrome de Cushing (hiperfunción de la corteza suprarrenal), retraso del crecimiento, disminución del aumento de peso, y aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, fontanelas prominentes, dolores de cabeza).

Triderm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay datos sobre la seguridad del uso del medicamento en mujeres embarazadas.
El medicamento solo se debe usar durante el embarazo si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para la madre, el feto o el recién nacido.
El uso del medicamento durante el embarazo debe ser de corta duración y limitarse a una pequeña superficie de la piel.
El médico decidirá si suspender la lactancia o suspender la administración del medicamento, considerando el beneficio del tratamiento para la madre y el efecto adverso en el niño.
Durante la lactancia, no se debe aplicar el medicamento en la piel del pecho.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto del medicamento Triderm en la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar Triderm

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento está destinado a ser aplicado en la piel.
Una capa delgada de Triderm debe aplicarse en las áreas afectadas y en la piel circundante dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Triderm debe usarse regularmente.

Uso en niños

No usar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, se puede usar durante un máximo de 5 días.
El tiempo de tratamiento depende del tamaño y la ubicación de las lesiones, así como de la reacción del paciente al tratamiento. Si después de tres o cuatro semanas no se produce una mejora, el médico verificará el diagnóstico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Triderm

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
El uso excesivo o prolongado del medicamento puede causar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, la insuficiencia suprarrenal secundaria, la aparición de efectos adversos característicos de los corticosteroides, incluyendo el síndrome de Cushing, y puede llevar al desarrollo de cepas bacterianas resistentes a la gentamicina y causar daño al oído y los riñones.

Omisión de la dosis de Triderm

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Triderm puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el uso de Triderm, se han observado efectos adversos muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes); entre ellos se incluyen la decoloración de la piel, anemia, sensación de ardor, eritema, exudado y picazón en la piel.
También pueden ocurrir efectos adversos que se han observado después del uso local de corticosteroides, clotrimazol y gentamicina.
Debido a la presencia de dipropionato de betametasona en el medicamento, puede ocurrir una sensación de ardor, picazón, irritación, sequedad de la piel, folículos inflamados, hipertricosis, acné, decoloración de la piel, inflamación de la piel alrededor de la boca, dermatitis de contacto alérgica, edema o ablandamiento de la piel, infecciones secundarias, atrofia de la piel, estrías y milium.
Como resultado de la absorción del dipropionato de betametasona en la sangre, también pueden ocurrir efectos adversos generales del dipropionato de betametasona, característicos de los corticosteroides.
Estos síntomas ocurren principalmente en caso de uso prolongado del medicamento, uso en una gran superficie de la piel y uso en niños.
Pueden ocurrir síntomas de sensibilidad. Si ocurren síntomas de sensibilidad, debe interrumpir el tratamiento de inmediato y consultar a su médico.
Debido a la presencia de clotrimazol en el medicamento, puede ocurrir eritema, sensación de ardor, formación de ampollas, descamación de la epidermis, edema, picazón y irritación general de la piel.
Debido a la presencia de gentamicina en el medicamento, puede ocurrir irritación de la piel (eritema y picazón), que generalmente no requiere la interrupción del tratamiento.
Durante el uso de corticosteroides, se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar Triderm

Almacenar a una temperatura inferior a 25 °C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Triderm

• Los principios activos del medicamento son: dipropionato de betametasona, clotrimazol y gentamicina. Cada gramo de pomada contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (lo que equivale a 0,5 mg de betametasona), 10 mg de clotrimazol y 1 mg de gentamicina (en forma de sulfato de gentamicina).
• Los demás componentes son: parafina líquida, vaselina blanca.

Cómo se presenta Triderm y qué contiene el paquete

Triderm tiene la forma de una pomada.

Envases disponibles:

Tubo de aluminio en una caja de cartón que contiene 15 g de pomada.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Fabricante:

Schering-Plough Labo N.V.
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Cesky Tesin, República Checa

Reenvasado en:

Fábrica de Euceryna Laboratorio Farmacéutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY,
ul. Wł. Żeleńskiego 45, 31 - 353 Cracovia
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9800133

Número de autorización de importación paralela: 437/13

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 10.10.2023