Trexan Neo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Trexan Neo, 2,5 mg, tabletas

Trexan Neo, 10 mg, tabletas

Metotrexato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Trexan Neo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Trexan Neo
• 3. Cómo tomar Trexan Neo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Trexan Neo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Trexan Neo y para qué se utiliza

El principio activo de Trexan Neo, metotrexato, tiene las siguientes propiedades:

• inhibe el crecimiento de ciertas células en el organismo que se multiplican rápidamente
• disminuye la actividad del sistema inmunológico (mecanismo de defensa del organismo).

Metotrexato se utiliza:

• en el tratamiento de la artritis reumatoide activa en adultos
• en el tratamiento de la psoriasis grave, resistente a otros tratamientos, que no responde adecuadamente a otros tipos de tratamiento, como la fototerapia, PUVA y retinoides en adultos
• en el tratamiento de la artritis psoriásica grave en adultos
• en el tratamiento de mantenimiento de la leucemia linfoblástica aguda (ALL) en adultos, jóvenes y niños a partir de 3 años.

El médico explicará cómo Trexan Neo puede ayudar al paciente en su enfermedad.

2. Información importante antes de tomar Trexan Neo

Cuándo no tomar Trexan Neo:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al metotrexato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente está amamantando y, además, durante el embarazo, si la paciente toma el medicamento para indicaciones no oncológicas (tratamiento de enfermedades no cancerosas) (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal grave (la gravedad de la enfermedad la determinará el médico);
• si el paciente tiene enfermedades de la médula ósea o enfermedades sanguíneas graves;
• si el paciente tiene infecciones graves agudas o crónicas o síndrome de inmunodeficiencia;
• si el paciente tiene inflamación de la mucosa oral o úlceras orales;
• si el paciente tiene úlceras gástricas o intestinales;
• si el paciente tiene enfermedad alcohólica;
• si el paciente ha recibido recientemente una vacuna que contiene microorganismos vivos o planea recibir una vacuna de este tipo.

Precauciones y advertencias

Advertencia importante sobre la dosificación de Trexan Neo (metotrexato):

En el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis o artritis psoriásica, Trexan Neo debe tomarse solo una vez a la semana. La ingesta de una dosis demasiado alta de Trexan Neo (metotrexato) puede provocar la muerte. Es importante leer detenidamente el punto 3 de esta hoja de instrucciones. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Antes de iniciar el tratamiento con Trexan Neo, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente ha tenido alguna enfermedad hepática o renal;
• si el paciente tiene una infección crónica oculta (por ejemplo, tuberculosis, hepatitis viral tipo B o C, herpes zóster), debido al riesgo de reactivación de estas enfermedades;
• si el paciente está en mal estado general;
• si el paciente tiene trastornos de la función pulmonar;
• si el paciente tiene sobrepeso;
• si el paciente tiene líquido acumulado en la cavidad abdominal (ascitis) o en el espacio entre los pulmones y la pared torácica (efusión pleural);
• si el paciente tiene diabetes que se trata con insulina;
• si el paciente está deshidratado o tiene trastornos que pueden provocar deshidratación (por ejemplo, vómitos, diarrea, estreñimiento, inflamación de la mucosa oral).

Se han notificado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumática subyacente que recibían metotrexato. Si el paciente experimenta hemoptisis, es decir, tos con esputo sangriento, debe consultar inmediatamente a su médico.
Un efecto adverso de Trexan Neo puede ser la diarrea, que requiere la interrupción del tratamiento.
Si se produce diarrea, debe consultar a su médico.
Metotrexato tiene un efecto transitorio en la producción de espermatozoides y óvulos.
Metotrexato puede causar aborto y malformaciones congénitas graves. Las mujeres deben evitar quedar embarazadas durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento. Los hombres que toman metotrexato deben evitar la paternidad o donar esperma durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento. Véase también el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad".
La radioterapia durante el tratamiento con Trexan Neo puede aumentar el riesgo de necrosis tisular o ósea.
Durante el tratamiento con metotrexato, pueden reaparecer lesiones cutáneas causadas por radioterapia previa (radiodermatitis) o quemaduras solares (reacciones de recuerdo). Durante el tratamiento con metotrexato, pueden empeorar las lesiones psoriásicas si el paciente está expuesto a la radiación UV.
Metotrexato puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar. Debe evitar la exposición solar intensa y no debe utilizar camas de bronceado o lámparas de bronceado sin consultar a su médico.
Para proteger la piel del sol intenso, debe llevar ropa adecuada o utilizar un filtro solar con alto factor de protección.
En pacientes que reciben metotrexato en dosis bajas, puede ocurrir un aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfoma). En este caso, debe interrumpirse el tratamiento.
Si el paciente, su pareja o cuidador nota un nuevo inicio o empeoramiento de síntomas neurológicos, incluyendo debilidad muscular generalizada, trastornos de la visión, cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que llevan a la desorientación y los cambios de personalidad, debe contactar inmediatamente a su médico, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral muy rara y grave llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).
En pacientes con enfermedad oncológica que reciben metotrexato, se han notificado casos de otros trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía). No se puede descartar que estos efectos adversos ocurran cuando se utiliza metotrexato para tratar otras enfermedades.
Exámenes de control y precauciones recomendadas
Incluso con dosis bajas de metotrexato, pueden ocurrir efectos adversos graves.
Para detectar estos efectos lo antes posible, el médico debe realizar exámenes de control y análisis de laboratorio.
Antes de iniciar el tratamiento:

• el médico recomendará realizar análisis de sangre para comprobar que el número de células sanguíneas es suficiente para administrar el medicamento. El médico también recomendará realizar análisis de sangre para comprobar la función hepática y determinar si hay inflamación del hígado. Además, se realizarán análisis de sangre para comprobar la concentración de albúmina en suero sanguíneo (proteína en la sangre), el grado de inflamación del hígado (infección del hígado) y la función renal. El médico también puede decidir realizar otros exámenes hepáticos, algunos de los cuales pueden ser exámenes de imagen del hígado, y otros pueden requerir la extracción de una pequeña muestra de tejido del hígado para un examen más detallado. El médico también puede comprobar si el paciente tiene tuberculosis y recomendar una radiografía de tórax o pruebas de función pulmonar.

Es muy importante que el paciente acuda a todos los exámenes de sangre programados.
Si el resultado de alguno de estos exámenes es anormal, el médico ajustará el tratamiento en consecuencia.

Niños, adolescentes y pacientes ancianos

Durante el tratamiento con Trexan Neo, los niños, adolescentes y pacientes ancianos que reciben metotrexato deben estar bajo estrecha supervisión médica para detectar lo antes posible cualquier efecto adverso.
En pacientes ancianos, es necesario utilizar una dosis relativamente baja de metotrexato, debido a los trastornos de la función hepática y renal, así como a la menor reserva de ácido fólico que ocurre con la edad.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 3 años, debido a la falta de experiencia en este grupo de edad.

Trexan Neo y otros medicamentos

Otros medicamentos que se toman al mismo tiempo pueden afectar la eficacia y la seguridad de Trexan Neo.
Trexan Neo también puede afectar la eficacia y la seguridad de otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe recordar informar a su médico sobre el uso de Trexan Neo si se le prescribe otro medicamento. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:

• metamizol (sinónimos: novaminsulfona y dipirona) [medicamento analgésico y antipirético fuerte];
• algunos antibióticos (medicamentos utilizados para prevenir o tratar algunas infecciones), como penicilinas, sulfonamidas, ciprofloxacina, cefalotina, trimetoprima/sulfametoxazol, tetraciclina y clorafenicol; Por ejemplo, las penicilinas, como la amoxicilina, pueden reducir la eliminación de metotrexato, lo que puede provocar un aumento de los efectos adversos;
• otros medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide o la psoriasis, como leflunomida, sulfasalazina y azatioprina;
• algunos medicamentos analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco, salicilatos, como el ácido acetilsalicílico);
• pirimetamina (medicamento utilizado para prevenir y tratar la malaria);
• medicamentos citotóxicos (por ejemplo, mercaptopurina, 5-fluorouracilo, doxorrubicina y procarbazina);
• medicamentos anticonvulsivos (que previenen las convulsiones);
• omeprazol o pantoprazol (medicamentos que reducen la producción de ácido estomacal);
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
• medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre, como la metformina;
• colestiramina (medicamento que se une a los ácidos biliares y puede ser utilizado, por ejemplo, para reducir el nivel de colesterol en la sangre);
• ciclosporina (medicamento que suprime o evita la respuesta inmune);
• retinoides (medicamentos utilizados para tratar la psoriasis y otras enfermedades de la piel);
• anticonceptivos orales;
• barbitúricos (medicamentos para dormir);
• medicamentos tranquilizantes;
• óxido nitroso (utilizado para la anestesia general);
• probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota);
• teofilina (medicamento utilizado para tratar enfermedades del sistema respiratorio);
• preparaciones de vitaminas y otros productos que contienen ácido fólico, ácido folínico y sus derivados;
• vacunas que contienen microorganismos vivos.

Trexan Neo con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Trexan Neo, debe evitar el alcohol, así como grandes cantidades de café, bebidas que contienen cafeína y té negro. Durante el tratamiento con Trexan Neo, debe beber mucho líquido, ya que la deshidratación (disminución de la cantidad de agua en el organismo) puede aumentar los efectos adversos del metotrexato.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe utilizar Trexan Neo durante el embarazo, a menos que el médico lo haya recetado para el tratamiento de cáncer.
Metotrexato puede causar malformaciones congénitas, dañar al feto o provocar un aborto. Esto se asocia con malformaciones del cráneo, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y los miembros. Por lo tanto, es muy importante que no se administre metotrexato a mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas, a menos que el medicamento se utilice para el tratamiento de cáncer.
En el caso de indicaciones no oncológicas, en mujeres en edad reproductiva, antes de iniciar el tratamiento, debe descartarse la posibilidad de embarazo, por ejemplo, realizando una prueba de embarazo.
No se debe utilizar Trexan Neo si la paciente intenta quedar embarazada. La paciente debe evitar quedar embarazada durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento. Durante todo este tiempo, es necesario utilizar un método anticonceptivo eficaz (véase también el punto "Precauciones y advertencias").
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que puede estar embarazada, debe consultar a su médico lo antes posible. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe recibir asesoramiento sobre el riesgo de efectos adversos del metotrexato en el feto.
Si la paciente planea quedar embarazada, debe consultar a su médico, quien puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento antes de planificar el tratamiento.
Lactancia

Como el metotrexato se excreta en la leche materna, no se debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento. Si el médico considera que el tratamiento con metotrexato es absolutamente necesario durante la lactancia, debe interrumpirse la lactancia.
Fertilidad en hombres

La evidencia disponible no sugiere un aumento del riesgo de malformaciones congénitas o abortos después de la exposición paterna a metotrexato en dosis de hasta 30 mg/semana. Sin embargo, no se puede descartar completamente el riesgo; tampoco hay información sobre dosis más altas de metotrexato. Metotrexato puede tener un efecto genotóxico. Esto significa que el medicamento puede causar mutaciones genéticas. Metotrexato puede afectar la producción de espermatozoides, lo que se asocia con la posibilidad de malformaciones congénitas.
El paciente debe evitar la paternidad o donar esperma durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento. Debido a que el tratamiento con dosis más altas de metotrexato, utilizadas típicamente para el tratamiento del cáncer, puede provocar infertilidad y mutaciones genéticas, en el caso de hombres tratados con metotrexato en dosis superiores a 30 mg/semana, puede ser recomendable conservar el esperma antes de iniciar el tratamiento (véase también el punto "Precauciones y advertencias").
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Trexan Neo, pueden ocurrir fatiga y mareos. Si estos síntomas ocurren, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Trexan Neo contiene lactosa

Estas tabletas contienen lactosa. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Trexan Neo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Los pacientes con artritis reumatoide, psoriasis o artritis psoriásica deben tomar las tabletas por vía oral solo una vez a la semana, siempre el mismo día de la semana.
• No debe tomar más tabletas de las recetadas por su médico.
• La ingesta diaria puede provocar reacciones tóxicas graves, incluyendo la muerte.
• Debe tomar las tabletas en posición sentada o de pie, bebiendo un vaso de agua.

Dosificación en el caso de artritis reumatoide, psoriasis y artritis psoriásica grave
Debe tomar las tabletas una vez a la semana, siempre el mismo día de la semana. La dosis es generalmente de 7,5 a 15 mg una vez a la semana.
Dosificación en el caso de tratamiento de mantenimiento de la leucemia linfoblástica aguda
El médico calculará la dosis necesaria en función del área de superficie corporal. El médico decidirá la dosis adecuada. Puede obtener más información de su médico.
Poblaciones de pacientes especiales
En pacientes ancianos y personas con trastornos de la función hepática o renal, se utiliza generalmente una dosis reducida, según la decisión del médico. Véase también el punto 2: "Cuándo no tomar Trexan Neo".

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes en tratamiento de mantenimiento de la leucemia linfoblástica aguda, el médico calculará la dosis individualmente, en función del área de superficie corporal.

Manejo seguro de Trexan Neo tabletas

Debe seguir los procedimientos adecuados para el manejo seguro de citotóxicos. Cualquiera que tenga contacto con metotrexato debe lavarse las manos antes y después de administrar la dosis. Al manipular tabletas de metotrexato, debe utilizar guantes de un solo uso. Siempre que sea posible, las mujeres embarazadas, las que planean quedar embarazadas o las que están en período de lactancia deben evitar el contacto con tabletas de metotrexato.
No debe tener contacto con la piel o las membranas mucosas. En caso de contacto con metotrexato en la piel o la membrana mucosa, debe lavar inmediatamente el área afectada con agua y jabón.
Debe recomendar a los padres, cuidadores y pacientes que almacenen metotrexato en un lugar inaccesible para los niños, preferiblemente en un armario cerrado.
La ingesta accidental por un niño puede provocar la muerte.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Trexan Neo

Si el paciente (o otra persona) ha tomado una dosis mayor que la recomendada, debe contactar inmediatamente a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano.
La sobredosis de metotrexato puede provocar reacciones tóxicas graves, incluyendo la muerte.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: tendencia a moretones o sangrado, debilidad inusual, úlceras en la boca, náuseas, vómitos, heces negras o sangrientas, tos con esputo sangriento o vómitos que parecen posos de café, y disminución de la cantidad de orina. Véase también el punto 4: "Posibles efectos adversos".
Al acudir a su médico o a la sala de emergencias, debe llevar el paquete del medicamento. Si el paciente ha tomado una dosis demasiado alta de metotrexato, recibirá folinato de calcio para aliviar los efectos adversos del metotrexato.

Olvido de una dosis de Trexan Neo

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible, si el paciente se acuerda dentro de los 2 días. Sin embargo, si han pasado más de 2 días desde la hora programada para la dosis, debe contactar a su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Antes de salir de vacaciones o un viaje, el paciente debe asegurarse de tener suficiente medicamento.

Interrupción del tratamiento con Trexan Neo

A menos que el médico lo indique, no debe interrumpir el tratamiento con Trexan Neo. En caso de necesidad de interrumpir el tratamiento con Trexan Neo, el médico decidirá el mejor método de interrupción.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Trexan Neo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En general, la frecuencia y la gravedad de los efectos adversos del metotrexato están relacionados con la dosis y la frecuencia de administración. La mayoría de los efectos adversos son reversibles, siempre que se detecten temprano.
Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden indicar un efecto adverso grave y potencialmente mortal que puede requerir un tratamiento especial:

• tos seca y (o) dolor o dificultad para respirar, falta de aliento, dolor en el pecho o fiebre;
• hemoptisis o tos con esputo sangriento*;
• sangrado inusual (incluyendo vómitos sangrientos), moretones o sangrado nasal;
• náuseas, vómitos, malestar abdominal o diarrea grave;
• úlceras en la boca;
• heces negras o sangrientas;
• reacción alérgica grave, que causa fiebre, erupción cutánea, hinchazón y, a veces, caída de la presión arterial;
• reacción alérgica grave que incluye erupción cutánea, a menudo en forma de ampollas en la piel o úlceras en la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica);
• si se producen síntomas de infección, como fiebre y empeoramiento significativo del estado general de salud o fiebre con síntomas locales de infección, como dolor o inflamación de la garganta o la boca o problemas para orinar, debe contactar inmediatamente a su médico. Metotrexato puede disminuir el número de glóbulos blancos y, por lo tanto, disminuir la respuesta inmune. El médico ordenará un análisis de sangre para comprobar si el número de glóbulos blancos ha disminuido (agranulocitosis);
• ictericia (color amarillo de la piel);
• dolor o dificultad para orinar;
• sed y (o) frecuencia urinaria aumentada;
• visión borrosa o empeoramiento de la visión.

La mayoría de los efectos adversos enumerados a continuación ocurren solo en pacientes que reciben dosis altas de metotrexato para el tratamiento del cáncer. En el tratamiento de la psoriasis o la artritis reumatoide, no son tan frecuentes ni tan graves.
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• falta de apetito, náuseas (náuseas), vómitos, dispepsia, dolor abdominal, inflamación de la boca (úlceras en la boca y los labios);
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones;
• supresión de la producción de células sanguíneas con disminución del número de glóbulos blancos y (o) glóbulos rojos y (o) plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia);
• dolor de cabeza, mareos, fatiga inusual, somnolencia;
• inflamación del pulmón, tos seca;
• diarrea;
• erupción cutánea, enrojecimiento, picazón en la piel;
• caída del cabello.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• tumores de los ganglios linfáticos (o tejidos);
• diabetes;
• depresión, confusión;
• convulsiones, mareos de origen vestibular;
• úlceras y sangrado del tracto gastrointestinal;
• sangrado nasal;
• formación excesiva de tejido fibroso en los órganos (fibrosis);
• disminución de la concentración de albúmina en suero sanguíneo;
• inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea (vasculitis alérgica), hiperpigmentación de la piel, curación lenta de heridas, aumento del número de nódulos reumatoideos;
• reacciones que recuerdan a quemaduras solares debido a una mayor sensibilidad de la piel a la luz solar;
• úlceras y inflamación de la vejiga urinaria, trastornos de la micción;
• daño hepático;
• trastornos de la función renal;
• dolor en las articulaciones o los músculos, tipo de enfermedad ósea que causa una disminución de la cantidad de minerales en los huesos (osteoporosis);
• inflamación y úlceras de la vagina;
• escalofríos.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• sepsis generalizada que puede provocar la muerte, herpes zóster;
• trastornos sanguíneos caracterizados por la presencia de glóbulos rojos muy grandes (anemia megaloblástica);
• trastornos del estado de ánimo;
• limitación de la capacidad de movimiento (también limitada solo al lado izquierdo o derecho del cuerpo);
• trastornos visuales graves;
• acumulación de líquido en el saco que rodea el corazón. Puede provocar una tamponada cardíaca, que es una condición que pone en peligro la vida, en la que el corazón no puede bombear sangre correctamente debido a la presión externa. Puede ser necesario un procedimiento médico para eliminar el líquido y la presión;
• presión arterial baja, presencia de coágulos sanguíneos;
• parada respiratoria o debilidad muscular respiratoria grave, falta de aliento, inflamación de la parte posterior de la garganta, asma;
• inflamación del páncreas, inflamación de las encías;
• inflamación del hígado (hepatitis aguda);
• reacciones cutáneas (acné, decoloración de la piel, urticaria, eritema multiforme, ardor en la piel en el área de las lesiones psoriásicas, úlceras cutáneas, manchas oscuras en las uñas);
• fracturas óseas por estrés;
• disminución o falta de producción de orina, concentración anormal de electrolitos en la sangre;
• trastornos del ciclo menstrual, impotencia.

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas):

• deficiencia de la inmunidad (hipogammaglobulinemia), aumento de la susceptibilidad a las infecciones;
• trastornos linfoproliferativos (producción excesiva de glóbulos blancos);
• insomnio;
• edema cerebral, trastornos del habla (disartria), irritabilidad, somnolencia y fatiga (letargia), trastornos transitorios de la capacidad intelectual ("niebla mental"), sensaciones anormales en la cabeza, debilidad muscular, sensación de hormigueo y entumecimiento, menor sensibilidad a los estímulos, cambio en la percepción del sabor (sabor metálico);
• enrojecimiento y irritación de la membrana delgada que cubre el ojo (conjuntivitis), trastornos de la visión, daño a la retina del ojo;
• inflamación de los vasos sanguíneos, vómitos sangrientos;
• reactivación de la hepatitis crónica, insuficiencia hepática;
• aumento del tamaño del intestino grueso, asociado con inflamación o infección;
• infección alrededor de la uña, infección grave de los folículos pilosos (furón), moretones, acné;
• presencia de proteínas o sangre en la orina, dolor al orinar, inflamación de la vejiga urinaria;
• disminución del número de espermatozoides, aumento del tamaño de los senos en los hombres, sangrado vaginal, pérdida de la libido;
• fiebre.

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero la frecuencia de su ocurrencia es desconocida:

Sepsis que puede provocar la muerte, número anormalmente bajo de glóbulos sanguíneos, sangrado pulmonar*, daños en los huesos de la mandíbula (debido a la producción excesiva de glóbulos blancos), enfermedad cerebral, cambios patológicos en la sustancia blanca del cerebro (leucoencefalopatía), inflamación de los alvéolos pulmonares, debilidad física, aumento del riesgo de reacciones tóxicas durante la radioterapia, enrojecimiento y descamación de la piel, hinchazón. Las lesiones psoriásicas que se descaman pueden empeorar durante la exposición simultánea a la luz ultravioleta, como la luz solar, y al metotrexato. Durante el tratamiento con metotrexato, pueden reaparecer enfermedades de la piel causadas por la radiación (radiodermatitis) o quemaduras solares.
*(notificado durante el uso de metotrexato en pacientes con enfermedad reumática subyacente)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 902 10 50 50
Fax: 913 33 41 41
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Trexan Neo

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado. La ingesta accidental por un niño puede provocar la muerte.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blíster o el cartón exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. Los blísteres deben conservarse en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Debe seguir los procedimientos adecuados para el manejo seguro de citotóxicos. Cualquiera que tenga contacto con metotrexato debe lavarse las manos antes y después de administrar la dosis. Al manipular tabletas de metotrexato, debe utilizar guantes de un solo uso. Las mujeres embarazadas, las que planean quedar embarazadas o las que están en período de lactancia no deben tener contacto con metotrexato.
Debe eliminar cualquier medicamento no utilizado o residuos según las regulaciones locales para citotóxicos.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Trexan Neo?

• El principio activo de Trexan Neo es metotrexato. Cada tableta contiene 2,5 mg o 10 mg de metotrexato (en forma de metotrexato disódico).
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Cómo es Trexan Neo y qué contiene el paquete?

Trexan Neo, 2,5 mg, tabletas: tabletas amarillas, redondas, no recubiertas, planas con una línea de división y la inscripción "ORN 57" grabada en un lado, con un diámetro de 6 mm. La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividirla en dosis iguales.
Trexan Neo, 10 mg, tabletas: tabletas amarillas, en forma de cápsula, no recubiertas, abombadas con la inscripción "ORN 59" grabada en un lado y una línea de división en el otro lado, con una longitud de 14,0 mm y un ancho de 6,0 mm. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Tamaños de los paquetes:
Blísteres de PVC/Aluminio
2,5 mg: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 y 120 tabletas.
10 mg: 4, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 100 y 120 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en el mercado.

Título del responsable

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Dinamarca, Estonia, Finlandia, Lituania:
Trexan
Francia:
Imenor
España:
Metotrexato Semanal Orion Pharma
Irlanda, Noruega, Hungría,
Reino Unido:
Metotrexato Orion
Islandia, Suecia:
Metotrexato Orion Pharma
República Checa, Polonia, Eslovaquia:
Trexan Neo
Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
contacto@orionpharma.info.pl
Fecha de la última actualización del folleto:05/2025