Treftenin

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Treftenin, 5 mg, tabletas recubiertas

Apixabano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Treftenin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Treftenin
• 3. Cómo tomar Treftenin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Treftenin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Treftenin y para qué se utiliza

Treftenin contiene el principio activo apixabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes.
Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es
un factor importante en la coagulación sanguínea.
Treftenin se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo a esos órganos (también conocido como tromboembolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda, TVP) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las extremidades inferiores y/o pulmones.

2. Información importante antes de tomar Treftenin

Cuándo no tomar Treftenin:

• si el paciente es alérgicoal apixabano o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente sangra en exceso,
• si el paciente tiene enfermedad de un órganoque aumenta el riesgo de sangrado importante (por ejemplo, úlcera gástrica o intestinal activa o recientemente diagnosticada, sangrado cerebral recientemente diagnosticado),
• si el paciente tiene enfermedad hepáticaque conduce a un aumento del riesgo de sangrado (coagulopatía hepática),
• si el paciente toma medicamentos que evitan la coagulación sanguínea(por ejemplo, warfarina, rivaroxabano, dabigatrán o heparina), a menos que se trate de un cambio de tratamiento anticoagulante, cuando el paciente tiene una línea de acceso venoso o arterial y se administra heparina a través de ella para mantener su permeabilidad, o cuando el paciente se somete a ablación con catéter (se introduce un catéter en su vena) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• aumento del riesgo de sangrado, por ejemplo:
• trastornos que cursan con sangrado, incluyendo casos que resultan en una disminución de la actividad de las plaquetas
• presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
• edad del paciente - más de 75 años
• peso del paciente - 60 kg o menos
• enfermedad renal grave o diálisis,
• trastorno de la función hepática o antecedentes de trastornos hepáticos; Treftenin debe administrarse con precaución en pacientes con signos de alteraciones de la función hepática,
• si el paciente tiene prótesis de válvula cardíaca,
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Debe tener especial cuidado al tomar Treftenin:

• Si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolipídico (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento si es necesario.

En caso de que sea necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda estar asociado
con sangrado, el médico puede pedirle al paciente que deje de tomar este medicamento durante un
tiempo breve. En caso de duda sobre si un procedimiento puede estar asociado con sangrado,
debe preguntar a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Treftenin en niños y adolescentes menores de 18 años.

Treftenin y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Treftenin, y algunos pueden disminuir su efecto. El médico decidirá si el paciente debe recibir Treftenin mientras toma otros medicamentos y cuánto debe ser monitoreado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Treftenin y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas(por ejemplo, ketokonazol y otros),
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA(por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea(por ejemplo, enoxaparina y otros),
• medicamentos antiinflamatorios o analgésicos(por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado no deseado.
• medicamentos utilizados para la hipertensión arterial o problemas cardíacos(por ejemplo, diltiazem),
• medicamentos antidepresivosllamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotoninao inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la capacidad de Treftenin para prevenir la formación de coágulos:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o convulsiones(por ejemplo, fenitoína y otros),
• hierba de San Juan(suplemento herbal utilizado para la depresión),
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosiso otras infecciones(por ejemplo, rifampicina)

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.
El efecto del apixabano en el embarazo y el feto es desconocido. No debe tomar Treftenin durante el embarazo. Si la paciente se queda embarazada mientras toma Treftenin, debe contactar inmediatamente a su médico.
No se sabe si el apixabano pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. A la paciente se le puede recomendar suspender la lactancia, suspender o no iniciar el tratamiento con Treftenin.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El apixabano no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Treftenin contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Treftenin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarla con agua. Treftenin se puede tomar con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas cada día a la misma hora.
Si el paciente tiene problemas para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar Treftenin. La tableta se puede triturar justo antes de tomarla y mezclar con agua o solución al 5% de dextrosa, jugo o puré de manzana.

Instrucciones para triturar las tabletas:

• Triturar la tableta con un mortero.
• Transferir con cuidado el polvo a un recipiente adecuado y luego mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas), de agua o otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
• Tragar la mezcla.
• Lavar el mortero y el recipiente utilizados para triturar las tabletas y el recipiente con una pequeña cantidad de agua o otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar el líquido después de enjuagar.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente una tableta de Treftenin triturada mezclada con 60 mL de agua o solución al 5% de dextrosa a través de una sonda nasogástrica.

Treftenin debe tomarse según las indicaciones en los siguientes casos:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

La dosis recomendada es una tableta de 5 mgdos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mgdos veces al día, si:

• el paciente tiene trastornos renales graves
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los resultados de las pruebas de sangre del paciente sugieren una disminución de la función renal (el nivel de creatinina en suero es de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más)
• el paciente tiene 80 años o más,
• el peso del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones

La dosis recomendada es dos tabletas de 5 mgdos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de 5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos después de terminar el tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Cambio de Treftenin a medicamentos anticoagulantesDebe dejar de tomar Treftenin. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe comenzar en el momento en que se planeó tomar la siguiente tableta.
• Cambio de medicamentos anticoagulantes a TrefteninDebe dejar de tomar los medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Treftenin debe comenzar en el momento en que se planeó tomar la siguiente dosis de medicamento anticoagulante, y luego continuar con la dosis habitual.
• Cambio de tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a TrefteninDebe dejar de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará cuándo debe comenzar a tomar Treftenin.
• Cambio de Treftenin a tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)Si el médico le informa que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando Treftenin durante al menos

2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K.
El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará cuándo debe dejar de tomar Treftenin.

Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes que requieren una cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal deben tomar Treftenin en los horarios indicados por su médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Treftenin

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Treftenin, debe informar inmediatamente a su médico.
Debe llevar el paquete del medicamento, incluso si está vacío.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Treftenin, puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre u otro tratamiento que pueda revertir el efecto dirigido contra el factor Xa.

Olvido de una dosis de Treftenin

Debe tomar la dosis lo antes posible y:

• la siguiente dosis de Treftenin debe tomarse a la hora habitual
• luego, debe continuar tomando el medicamento como antes.

En caso de duda sobre la administración del medicamento o si se han olvidado más de

una dosis, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dejar de tomar Treftenin

No debe dejar de tomar Treftenin sin consultar a su médico, ya que
en caso de interrupción prematura del tratamiento, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser
más alto.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más común del apixabano es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma apixabano para
prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• en los ojos
• en el estómago o intestino
• con la defecación
• sangre en la orina
• de la nariz
• de las encías
• moretones y hematomas
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o taquicardia.
• Náuseas (vómitos).
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal
• en la boca o con tos hemoptoica
• en el abdomen o en la pelvis
• sangre en las heces o en la orina detectada en pruebas de laboratorio
• sangrado después de una operación, incluyendo moretones y hematomas, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección
• de las venas hemorroidales
• en el músculo
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación)
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas
• aumento de la bilirrubina - un producto de descomposición de las células sanguíneas rojas que puede causar ictericia
• Erupción cutánea
• Picazón
• Pérdida de cabello
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o en la garganta
• en el espacio retroperitoneal
• en el músculo

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (punto oscuro en el centro rodeado de un anillo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma apixabano para
tratar o prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de la nariz
• de las encías
• sangre en la orina
• moretones y hematomas
• en el estómago, en el intestino, con la defecación
• en la boca
• de la vagina
• Anemia, que puede causar cansancio o palidez
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación)
• Náuseas (vómitos)
• Erupción cutánea
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede causar mareo o taquicardia
• Sangrado:
• en los ojos
• en la boca o con tos hemoptoica
• sangre en las heces
• sangre en la orina detectada en pruebas de laboratorio
• sangrado después de una operación, incluyendo moretones y hematomas, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de la inyección
• de las venas hemorroidales
• en el músculo
• Picazón
• Pérdida de cabello
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y/o la garganta, así como dificultad para respirar. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas
• aumento de la bilirrubina - un producto de descomposición de las células sanguíneas rojas que puede causar ictericia

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal
• en los pulmones

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el abdomen o en el espacio retroperitoneal
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (punto oscuro en el centro rodeado de un anillo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Tel.: +34 91 822 21 21, Fax: +34 91 822 21 22, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Treftenin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete de cartón y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Treftenin

• El principio activo de Treftenin es el apixabano. Cada tableta contiene 5 mg de apixabano.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: lactosa (ver punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
• Cubierta de la tableta: lactosa monohidratada (ver punto 2), hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, triacetina, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Treftenin y qué contiene el paquete

Tabletas rosadas claras, ovaladas y recubiertas con una forma modificada, con la inscripción "TV" en un lado y "G2" en el otro. Dimensiones: longitud: 9,9 - 10,5 mm, ancho: 5,0 - 5,6 mm, grosor: 4,2 - 4,8 mm.
Treftenin está disponible en los siguientes tipos y tamaños de paquetes:

• blísteres unitarios que contienen 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1 o 200 x 1 tabletas recubiertas
• frascos que contienen 180, 200 o 500 tabletas recubiertas, y
• frascos que contienen 180, 200 o 500 tabletas recubiertas, con algodón.

Los blísteres y los frascos están envasados en cajas de cartón con la hoja de instrucciones dentro de la caja.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Tarjeta de advertencia para el paciente: instrucciones para el uso

Dentro del paquete de Treftenin, junto con la hoja de instrucciones para el paciente, se encuentra una Tarjeta de advertencia para el paciente o una tarjeta similar puede ser proporcionada por su médico.
La Tarjeta de advertencia para el paciente contiene información que puede ser útil para el paciente y puede servir como advertencia para otros médicos de que el paciente está tomando Treftenin. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

• 1. Extraer la tarjeta
• 2. Debe completar los siguientes puntos o pedir a su médico que los complete:
• Nombre y apellido:
• Fecha de nacimiento:
• Indicación:
• Dosis: ...... mg dos veces al día
• Nombre y apellido del médico:
• Número de teléfono del médico:
• 3. Debe doblar la tarjeta y llevarla siempre consigo.

Título del responsable

Day Zero ehf
Reykjavíkurvegi 62
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tel. +354 659 4144

Importador

Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str..
2600, Dupnitsa
Bulgaria
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Actavis International Ltd
4, Sqaq tal-Gidi off Valletta Road
Luqa LQA 6000
Malta
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjördur
Islandia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con los siguientes nombres:

Alemania:
Treftenin 5 mg Tabletas recubiertas
Polonia:
Treftenin

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: