Treftenin

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Treftenin, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Apixabano

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Treftenin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Treftenin
• 3. Cómo tomar Treftenin
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Treftenin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Treftenin y para qué se utiliza

El medicamento Treftenin contiene el principio activo apixabano y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes.
Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un factor importante en la coagulación sanguínea.
Treftenin se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda, TVP) después de una operación de reemplazo de articulación de cadera o rodilla. Después de una operación de cadera o rodilla, el paciente puede tener un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores. Esto puede provocar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si el coágulo sanguíneo se desplaza desde la extremidad inferior hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo a los pulmones, lo que puede causar dificultad para respirar con dolor en el pecho o sin él. Esta condición (embolia pulmonar) puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar hacia el cerebro, lo que puede causar un accidente cerebrovascular, o hacia otros órganos, lo que puede dificultar el flujo sanguíneo a esos órganos (también conocido como embolia sistémica). Un accidente cerebrovascular puede ser mortal y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las extremidades inferiores y (o) pulmones.

2. Información importante antes de tomar Treftenin

Cuándo no tomar Treftenin:

• si el paciente es alérgicoal apixabano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene sangrado excesivo,
• si el paciente tiene enfermedad de un órganoque aumenta el riesgo de sangrado importante (por ejemplo, úlcera gástrica o intestinal activa o recientemente diagnosticada, sangrado cerebral recientemente diagnosticado),
• si el paciente tiene enfermedad hepáticaque conduce a un mayor riesgo de sangrado (coagulopatía hepática),
• si el paciente está tomando medicamentos que evitan la coagulación sanguínea(por ejemplo, warfarina, rivaroxabano, dabigatrán o heparina), excepto en situaciones de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando al paciente se le ha insertado una línea de acceso venoso o arterial y se administra heparina a través de esa línea para mantener su permeabilidad, o cuando el paciente se somete a ablación con catéter (se introduce un catéter en su vena) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• aumento del riesgo de sangrado, por ejemplo:
• trastornos que afectan la coagulación sanguínea, incluyendo casos que resultan en una disminución de la actividad de las plaquetas
• presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
• edad del paciente - más de 75 años
• peso del paciente - 60 kg o menos
• enfermedad renal grave o diálisis,
• trastornos de la función hepática o antecedentes de ellos; el medicamento Treftenin debe administrarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática,
• si el paciente ha recibido un tubo (catéter) o una inyección en la columna vertebral (anestésico o analgésico) - en este caso, el médico recomendará tomar el medicamento Treftenin después de 5 o más horas de retirar el catéter,
• si el paciente tiene prótesis de válvula cardíaca,
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Treftenin:

• Si el paciente tiene un trastorno llamado síndrome antifosfolípido (trastorno del sistema inmunológico que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien tomará la decisión de cambiar el tratamiento si es necesario.

En caso de que sea necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda estar asociado con sangrado, el médico puede pedirle al paciente que deje de tomar este medicamento temporalmente durante un corto período de tiempo. En caso de duda sobre si un procedimiento puede estar asociado con sangrado, debe preguntar a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Treftenin en niños y adolescentes menores de 18 años.

Treftenin y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Treftenin, y algunos pueden disminuir su efecto. El médico decidirá si el paciente debe recibir Treftenin mientras toma otros medicamentos y cuánto debe ser monitoreado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Treftenin y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas(por ejemplo, ketconazol y otros),
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA(por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea(por ejemplo, enoxaparina y otros),
• medicamentos antiinflamatorios o analgésicos(por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado no deseado.
• medicamentos utilizados para la hipertensión arterial o problemas cardíacos(por ejemplo, diltiazem),
• medicamentos antidepresivosllamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotoninao inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la capacidad de Treftenin para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para prevenir convulsiones o ataques epilépticos(por ejemplo, fenitoína y otros),
• hierba de San Juan(suplemento herbal utilizado para la depresión),
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosisu otras infecciones(por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.
El efecto del apixabano en el embarazo y el feto es desconocido. No debe tomar Treftenin durante el embarazo. Si la paciente se queda embarazada mientras toma Treftenin, debe comunicarse de inmediato con su médico.
No se sabe si el apixabano pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Es posible que se le aconseje dejar de lactar, dejar de tomar el medicamento Treftenin o no iniciar su administración.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El apixabano no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Treftenin contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Treftenin

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

La tableta debe tragarla con un vaso de agua. Treftenin se puede tomar con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
Si el paciente tiene problemas para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras formas de tomar el medicamento Treftenin. La tableta se puede triturar directamente antes de tomarla y mezclar con agua o solución al 5% de dextrosa, jugo o puré de manzana.

Instrucciones para triturar las tabletas:

• Triturar la tableta con un mortero.
• Transferir con cuidado el polvo a un recipiente adecuado y luego mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas), de agua o otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
• Tragar la mezcla.
• Lavar el mortero y el recipiente utilizados para triturar las tabletas y el recipiente con un poco de agua o otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar el líquido después de enjuagar.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente una tableta de Treftenin triturada mezclada con 60 mL de agua o solución al 5% de dextrosa a través de un tubo nasogástrico.

Treftenin debe tomarse según las indicaciones en los siguientes casos:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos después de operaciones de reemplazo de articulación de cadera o rodilla.

La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día.
Por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
La primera tableta debe tomarse de 12 a 24 horas después de la operación.
Si el paciente se ha sometido a una operación importante de reemplazo de cadera, generalmente tomará las tabletas durante 32 a 38 días.
Si el paciente se ha sometido a una operación importante de reemplazo de rodilla, generalmente tomará las tabletas durante 10 a 14 días.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

La dosis recomendada es una tableta de 5 mgdos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mgdos veces al día, si:

• el paciente tiene una enfermedad renal grave
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los resultados de las pruebas de sangre del paciente sugieren una disminución de la función renal (el nivel de creatinina en suero es de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más),
• el paciente tiene 80 años o más,
• el peso del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.

La dosis recomendada es dos tabletas de 5 mgdos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de 5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos después de terminar el tratamiento de 6 meses.
La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mgdos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Cambio de Treftenina medicamentos anticoagulantesDebe dejar de tomar Treftenin. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe comenzar en el momento programado para la próxima tableta.
• Cambio de medicamentos anticoagulantes a TrefteninDebe dejar de tomar los medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Treftenin debe comenzar en el momento programado para la próxima dosis de medicamento anticoagulante, y luego continuar con la administración habitual.
• Cambio de tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)a TrefteninDebe dejar de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará cuándo debe comenzar a tomar Treftenin.
• Cambio de Treftenina tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K(por ejemplo, warfarina)Si el médico le informa que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando Treftenin durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar pruebas de sangre y le informará cuándo debe dejar de tomar Treftenin.

Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes que requieren una cardioversión para restaurar un ritmo cardíaco normal deben tomar Treftenin en los horarios indicados por su médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del cuerpo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Treftenin

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Treftenin, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Debe llevar el paquete del medicamento, incluso si está vacío.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Treftenin, puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre u otro tratamiento que pueda revertir el efecto dirigido contra el factor Xa.

Olvido de una dosis de Treftenin

Debe tomar la dosis tan pronto como recuerde y:

• la próxima dosis de Treftenin debe tomarse a la hora habitual
• luego, debe continuar tomando el medicamento como antes.

En caso de duda sobre el uso del medicamento o si se ha olvidado más de

una dosisdebe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con Treftenin

No debe interrumpir el tratamiento con Treftenin sin consultar a su médico, ya que la interrupción prematura del tratamiento puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Treftenin se puede utilizar en tres estados médicos diferentes. Los efectos adversos conocidos y su frecuencia en cada uno de estos estados médicos pueden ser diferentes y se enumeran por separado a continuación. En estos estados, el efecto adverso más común del apixabano es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma apixabano para
prevenir la formación de coágulos sanguíneos después de una operación de reemplazo de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Anemia, que puede causar fatiga o palidez
• Sangrado, incluyendo:
• moretones y hinchazón
• Náuseas (vómitos).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación sanguínea)
• Sangrado:
• después de la operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o otro líquido de la herida o incisión quirúrgica (drenaje de la herida) o lugar de inyección
• del estómago, intestino o sangre en las heces
• sangre en la orina
• de la nariz
• de la vagina
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas
• aumento del nivel de bilirrubina - un producto de descomposición de las células sanguíneas rojas que puede causar ictericia de la piel y los ojos
• Picazón.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y (o) la garganta, así como dificultad para respirar. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Sangrado:
• en el músculo
• en los ojos
• de las encías y tos con sangre
• del recto
• Pérdida de cabello.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal
• en los pulmones o la garganta
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal
• de las hemorroides
• resultados de pruebas que indican sangre en las heces o la orina
• Erupción cutánea, que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (punto oscuro en el centro rodeado de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma apixabano para
prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• en los ojos
• del estómago o el intestino
• del recto - sangre en la orina
• de la nariz
• de las encías
• moretones y hinchazón
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado
• Náuseas (vómitos)
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal
• en la boca o tos con sangre
• en la cavidad abdominal o la vagina
• sangre en las heces
• sangrado después de la operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida o incisión quirúrgica (drenaje de la herida) o lugar de inyección
• de las hemorroides
• resultados de pruebas que indican sangre en las heces o la orina
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación sanguínea)
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas
• aumento del nivel de bilirrubina - un producto de descomposición de las células sanguíneas rojas que puede causar ictericia de la piel y los ojos
• Erupción cutánea
• Picazón
• Pérdida de cabello
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y (o) la garganta, así como dificultad para respirar. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o la garganta
• en la cavidad abdominal o el espacio retroperitoneal
• en el músculo

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se toma apixabano para
tratar o prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de la nariz
• de las encías
• sangre en la orina
• moretones y hinchazón
• del estómago, del intestino o del recto
• de la boca
• de la vagina
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación sanguínea)
• Náuseas (vómitos)
• Erupción cutánea
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede causar mareo o ritmo cardíaco acelerado
• Sangrado:
• en los ojos
• en la boca o tos con sangre
• sangre en las heces
• resultados de pruebas que indican sangre en las heces o la orina
• sangrado después de la operación, incluyendo moretones y hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida o incisión quirúrgica (drenaje de la herida) o lugar de inyección
• de las hemorroides
• en el músculo
• Picazón
• Pérdida de cabello
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y (o) la garganta, así como dificultad para respirar. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Los resultados de las pruebas de sangre pueden indicar:
• trastornos de la función hepática
• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas
• aumento del nivel de bilirrubina - un producto de descomposición de las células sanguíneas rojas que puede causar ictericia de la piel y los ojos.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o la médula espinal
• en los pulmones

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en la cavidad abdominal o el espacio retroperitoneal
• Erupción cutánea, que puede formar ampollas y que se asemeja a pequeños blancos de tiro (punto oscuro en el centro rodeado de un borde más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede causar erupción cutánea o placas planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: 901 00 62 50, fax: 913 33 41 46, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Treftenin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Treftenin?

• El principio activo del medicamento es apixabano. Cada tableta contiene 2,5 mg de apixabano.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
• Cubierta de la tableta: lactosa monohidratada (véase el punto 2), hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Treftenin y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas de color amarillo claro, redondas, con la inscripción "TV" en un lado y "G1" en el otro. Dimensiones: Diámetro 5,9 - 6,5 mm, grosor 3,0 - 3,6 mm.
Treftenin está disponible en los siguientes tipos y tamaños de paquetes:

• blister de dosis única que contiene 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1 o 200 x 1 tabletas recubiertas.
• frascos de tabletas que contienen 180, 200 o 500 tabletas recubiertas, y
• frascos de tabletas que contienen 180, 200 o 500 tabletas recubiertas, así como algodón.

Los blisters y los frascos están empaquetados en cajas de cartón con la hoja de instrucciones dentro de la caja.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Tarjeta de advertencia para el paciente: información sobre el procedimiento

Dentro del paquete del medicamento Treftenin, junto con la hoja de instrucciones para el paciente, se encuentra una Tarjeta de advertencia para el paciente o una tarjeta similar puede ser entregada por el médico.
La Tarjeta de advertencia para el paciente contiene información que puede ser útil para el paciente y puede servir como advertencia para otros médicos de que el paciente está tomando Treftenin. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

• 1. Retire la tarjeta
• 2. Debe rellenar los siguientes puntos o pedir a su médico que los rellene:
• Nombre y apellido:
• Fecha de nacimiento:
• Indicación:
• Dosis: ...... mg dos veces al día
• Nombre y apellido del médico:
• Número de teléfono del médico:
• 3. Debe doblar la tarjeta y llevarla siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización

Day Zero ehf
Reykjavíkurvegi 62
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tel. +354 659 4144

Importador

Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str..
2600, Dupnitsa
Bulgaria
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Actavis International Ltd
4, Sqaq tal-Gidi off Valletta Road
Luqa LQA 6000
Malta
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjördur
Islandia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) bajo los siguientes nombres:

Alemania:
Treftenin 2,5 mg Tabletas recubiertas
Polonia:
Treftenin

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: