Tranxene

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el paquete primario en idioma extranjero.

Tranxene

10 mg, cápsulas, duras

Dikalio clorazepas

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Tranxene y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Tranxene
• 3. Cómo tomar el medicamento Tranxene
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Tranxene
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Tranxene y para qué se utiliza

El medicamento Tranxene se presenta en forma de cápsulas y contiene el principio activo dipotasio clorazepan.
El dipotasio clorazepan pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas. Tiene un efecto
anxiolítico, relajante muscular, sedante, somnífero y anticonvulsivo.
El medicamento Tranxene se utiliza:

• en estados de ansiedad y nerviosismo de duración limitada, especialmente como tratamiento de apoyo en el curso de una neurosis,
• en el síndrome de abstinencia en la dependencia del alcohol (delirium tremens, estados que preceden al delirium tremens). El tratamiento farmacológico está indicado solo en situaciones en las que los síntomas son graves, perturban la función normal o son molestos para el paciente.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Tranxene

Cuándo no tomar el medicamento Tranxene:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente tiene apnea del sueño,
• si el paciente padece miastenia (enfermedad caracterizada por una fatiga y debilidad muscular rápida),
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave,
• en niños:
• las cápsulas de 5 mg no deben administrarse a niños menores de 9 años
• las cápsulas de 10 mg no deben administrarse a niños

Precauciones y advertencias

Cualquier tratamiento con benzodiazepinas puede llevar al desarrollo de dependencia física y psicológica. Los factores que predisponen al desarrollo de la dependencia son: la duración del tratamiento, la dosis del medicamento, la administración concomitante de otros medicamentos: psicotrópicos, ansiolíticos o somníferos, la ingesta concomitante de alcohol, la dependencia de otros medicamentos o sustancias en la historia.
En caso de dependencia, después de terminar el tratamiento pueden ocurrir síntomas de abstinencia: insomnio, dolores de cabeza, ansiedad aumentada, dolores musculares, aumento de la tensión muscular, muy raramente irritabilidad, agitación y incluso confusión. En casos excepcionales pueden ocurrir: temblores, alucinaciones y convulsiones.
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible y no debe exceder 4 a 12 semanas. El médico informará al paciente sobre cómo terminar la terapia (reducción gradual de la dosis del medicamento - durante varios días o semanas).
Terminación del tratamiento: la terminación repentina del tratamiento con dipotasio clorazepan puede llevar al desarrollo de síntomas de abstinencia, especialmente en caso de tratamiento a largo plazo, así como sospecha de dependencia del medicamento.
Durante el tratamiento a largo plazo puede ocurrir tolerancia al medicamento (disminución de la eficacia del medicamento).
Durante la administración del medicamento puede ocurrir amnesia anterógrada, especialmente cuando las benzodiazepinas se administran directamente antes de acostarse, y el tiempo de sueño es corto (despertares tempranos causados por factores externos).
Para minimizar el riesgo de desarrollar amnesia, se recomienda asegurar condiciones para un sueño continuo e ininterrumpido de 7-8 horas.
Durante la administración de benzodiazepinas pueden ocurrir: ansiedad, agitación, irritabilidad, agresión, alucinaciones, ira, pesadillas, psicosis, comportamiento atípico y otros trastornos del comportamiento. Estos síntomas ocurren con más frecuencia en niños y pacientes de edad avanzada. En caso de que ocurran estos síntomas, debe interrumpirse la administración del medicamento.
La administración concomitante de benzodiazepinas y opioides puede causar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte.
Debido a estos riesgos, el médico recetará opioides y benzodiazepinas concomitantemente solo a pacientes para los que otros tratamientos son insuficientes.
Si se decide administrar dipotasio clorazepan concomitantemente con opioides, los medicamentos se recetarán en la dosis efectiva más baja y por el tiempo más corto posible de administración concomitante.
Algunos estudios han demostrado un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio en pacientes que toman ciertos medicamentos ansiolíticos y somníferos, incluyendo este medicamento. Sin embargo, no se ha establecido si esto se debe a la administración del medicamento o a otras causas. Si el paciente tiene pensamientos suicidas, debe comunicarse con su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.
Los medicamentos ansiolíticos que actúan como benzodiazepinas no deben administrarse para tratar la depresión y los trastornos psíquicos.
Las benzodiazepinas pueden enmascarar los síntomas de la depresión y no deben administrarse como el único tratamiento para la depresión (deben administrarse medicamentos antidepresivos).
El tratamiento con benzodiazepinas solo puede aumentar las tendencias suicidas.
Las benzodiazepinas deben administrarse con mucha precaución en pacientes con antecedentes de dependencia del alcohol y otros medicamentos (incluyendo drogas) en la historia, ya que están en riesgo de desarrollar dependencia física y psicológica.
En pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento (véase el punto 3. Cómo tomar el medicamento Tranxene).
En pacientes con trastornos de la función hepática debe tenerse mucho cuidado; en pacientes con insuficiencia hepática puede ocurrir encefalopatía.
En pacientes con insuficiencia respiratoria, la administración de benzodiazepinas puede causar problemas respiratorios (el empeoramiento de la hipoxia puede ser la causa de la ansiedad y puede requerir la admisión del paciente en la unidad de cuidados intensivos).
La administración concomitante de varias benzodiazepinas no es beneficiosa y puede aumentar el riesgo de desarrollar dependencia.
No se recomienda administrar benzodiazepinas a pacientes con psicosis.
Los pacientes de edad avanzada son más sensibles al desarrollo de efectos adversos, como somnolencia, mareos, debilidad muscular, que pueden llevar a caídas y, como consecuencia, a lesiones graves.
Se recomienda reducir la dosis del medicamento.

El medicamento Tranxene con alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos no afectan la absorción del medicamento en el tracto gastrointestinal.
El medicamento Tranxene puede administrarse durante las comidas o en ayunas.
Durante el tratamiento con clorazepato no se recomienda consumir bebidas alcohólicas.

Embarazo, lactancia y efectos en la fertilidad

Los datos sobre la administración de clorazepato en mujeres embarazadas son limitados.
Por lo tanto, no se recomienda administrar este medicamento durante el embarazo o en mujeres en edad reproductiva que no utilicen anticoncepción.
Si la paciente está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico para reevaluar la necesidad de tratamiento.
Si la paciente toma clorazepato en dosis altas durante los últimos tres meses del embarazo o durante el parto, el bebé puede experimentar somnolencia (sedación), problemas respiratorios (depresión respiratoria), debilidad muscular (hipotonia), disminución de la temperatura corporal (hipotermia) y dificultades para alimentarse (problemas para succionar que pueden causar un bajo aumento de peso).
Si la paciente toma clorazepato regularmente al final del embarazo, el bebé puede experimentar un síndrome de abstinencia. En tal caso, en el período postnatal, el recién nacido debe ser monitoreado atentamente.
No se debe administrar el medicamento Tranxene durante la lactancia materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

La capacidad para conducir vehículos y manejar equipos mecánicos puede estar limitada durante la administración de dipotasio clorazepan debido a la ocurrencia de trastornos de la concentración, somnolencia, amnesia anterógrada. La administración concomitante de otros medicamentos puede aumentar el efecto sedante del dipotasio clorazepan (véase el punto 2 “El medicamento Tranxene y otros medicamentos”).

El medicamento Tranxene y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta.
El riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia aumenta durante la administración concomitante de otras benzodiazepinas ansiolíticas y somníferas.
Durante el tratamiento, debe evitar consumir alcohol y tomar medicamentos que contengan alcohol.
El alcohol aumenta el efecto sedante de las benzodiazepinas.
Debe tener cuidado al administrar el medicamento Tranxene concomitantemente con:

• medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central, como: opioides, derivados de la morfina, incluyendo buprenorfina (medicamentos analgésicos, antitusígenos y utilizados en otras terapias), medicamentos neurolépticos, barbitúricos, algunos medicamentos antidepresivos, medicamentos antihistamínicos con efecto sedante, medicamentos somníferos distintos de las benzodiazepinas, clonidina y medicamentos con efecto similar;
• cisaprida (medicamento que estimula la motilidad gastrointestinal) debido a la posibilidad de aumentar el efecto sedante de las benzodiazepinas;
• clozapina (medicamento neuroléptico) debido al aumento del riesgo de desarrollar colapso con parada respiratoria y (o) cardíaca;
• curara y sus derivados (medicamentos que reducen la tensión muscular esquelética), debido al efecto aditivo.

La administración concomitante de benzodiazepinas y opioides aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al aumento del efecto depresor sobre el sistema nervioso central.
Debe evitar la administración concomitante de benzodiazepinas y hidroximásico de sodio debido al aumento del riesgo de desarrollar depresión respiratoria.

3. Cómo tomar el medicamento Tranxene

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
El tratamiento debe iniciarse con una dosis inicial, aumentando gradualmente la dosis para evitar la ocurrencia de efectos adversos. No debe exceder la dosis máxima de 30 mg al día. La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible y no debe exceder 8 a 12 semanas, incluyendo el período de reducción de la dosis. Durante el tratamiento, el paciente debe ser monitoreado regularmente para ajustar la dosis o la frecuencia de administración del medicamento si es necesario. Debido a la posibilidad de desarrollar síntomas de abstinencia, el medicamento debe suspenderse con cuidado, reduciendo gradualmente la dosis diaria.
Adultos:
La dosis terapéutica es de 5 a 30 mg al día.
Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 5 mg al día.
La dosis diaria puede administrarse una vez al día, por la noche.
Administración en niños y adolescentes:
El medicamento Tranxene de 5 mg: debido a los datos limitados sobre la administración en niños y adolescentes para el tratamiento de la ansiedad, no se recomienda administrar el medicamento Tranxene en este grupo de edad.
Solo en casos excepcionales, un médico especialista puede administrar este medicamento en niños mayores de 9 años: en una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas.
Tranxene de 10 mg: el medicamento Tranxene en una dosis de 10 mg está indicado para administración en adultos.
En pacientes de edad avanzada, la dosis debe reducirse en un 50%; el tratamiento debe ser lo más corto posible.
En pacientes con trastornos de la función renal, la dosis del medicamento debe reducirse en un 50%.
En pacientes con trastornos de la función hepática, deben tener cuidado al administrar el medicamento; en pacientes con insuficiencia hepática puede ocurrir encefalopatía (trastornos de la función del sistema nervioso debido a la acción de toxinas que aparecen en el organismo en relación con el daño hepático).
Si se siente que el efecto del medicamento Tranxene es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Administración de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Tranxene

El síntoma principal de una sobredosis grave del medicamento es un sueño profundo, que, dependiendo de la dosis del medicamento ingerida, puede convertirse en coma.
El pronóstico es favorable si el paciente no ha ingerido otros medicamentos psicotrópicos y recibe un tratamiento adecuado.
El paciente debe ser ingresado en el hospital en la unidad de cuidados intensivos, donde se monitoreará su función respiratoria y cardiovascular.
Si no ha pasado una hora desde la ingesta del medicamento y el paciente está consciente, debe inducirse el vómito, y si está inconsciente, el médico realizará un lavado gástrico, asegurando la protección de las vías respiratorias superiores. Cuando haya pasado al menos una hora desde la sobredosis, se puede administrar carbón activado para reducir la absorción del medicamento en el tracto gastrointestinal.
Después de una sobredosis leve, pueden ocurrir: somnolencia, desorientación, letargo; después de una sobredosis grave: trastornos de la coordinación, disminución de la tensión muscular, hipotensión, trastornos respiratorios, raramente coma y muy raramente muerte.
El médico puede administrar flumazenilo para diagnosticar y (o) tratar la sobredosis de benzodiazepinas.
En caso de sobredosis del medicamento, debe llamar a su médico de inmediato.

Omision de la administración de una dosis del medicamento Tranxene

En caso de que se omita una dosis del medicamento, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Tranxene puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos dependen de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis del medicamento administrada.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia (especialmente en personas de edad avanzada)

Frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• mareos
• debilidad

No muy frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad
• irritabilidad, agitación, confusión
• disminución de la tensión muscular
• erupciones cutáneas papulovesiculares y pruriginosas

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• retardo de los procesos mentales
• reacciones paradójicas (especialmente en niños y personas de edad avanzada)
• agresión, alucinaciones
• el síndrome de rebote con una ansiedad más grave que la que estaba indicada para el tratamiento
• dependencia física en caso de tratamiento a largo plazo (especialmente con dosis altas) y, después de suspender el medicamento, síntomas de abstinencia*
• trastornos de la función cognitiva, como debilidad de la memoria (amnesia anterógrada*), trastornos de la atención y trastornos del lenguaje
• caídas*

* véase el punto Precauciones y advertencias
Además, en general, se han notificado los siguientes efectos adversos durante la administración de benzodiazepinas:

• supresión de las emociones, disminución de la alerta, dolor de cabeza,
• trastornos de la coordinación
• diplopía
• trastornos gastrointestinales
• trastornos de la libido
• aparición de amnesia (amnesia), que puede estar relacionada con un comportamiento atípico.
• reacciones psíquicas y paradójicas con ansiedad, alucinaciones, accesos de ira, pesadillas, psicosis, comportamiento atípico y otros trastornos del comportamiento.

Durante la administración de benzodiazepinas puede revelarse una depresión no diagnosticada previamente.
Puede ocurrir dependencia psicológica. Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos,
de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Tranxene

Sin recomendaciones especiales para el almacenamiento.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe administrar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Tranxene

Cada cápsula contiene el principio activo dipotasio clorazepan 10 mgy los excipientes:
carbonato de potasio, talco. Composición de la cápsula: eritrosina, dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Cómo se presenta el medicamento Tranxene y qué contiene el paquete

El paquete contiene 30 cápsulas.
La cápsula de 10 mg es opaca, con una tapa y un cuerpo de color rosa claro, tiene una superficie lisa y brillante, y contiene un polvo blanco o amarillento uniforme.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 3º Piso
2740-244 Porto Salvo, Portugal

Fabricante:

Sanofi Aventis S.A. (Fab. Girona)
Ctra. C-35 - La Batlloria a Hostalric km. 63, 09
Riells i Viabrea, 17404 Gerona
España

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa 56
02-234 Varsovia
Número de autorización de comercialización en Portugal, país de exportación: 5842497
4507885
4507984

Número de autorización de importación paralela: 443/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 22.12.2022

[Información sobre la marca registrada]