Tranxene 20

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

TRANXENE 20, 20 mg, polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección

Clorazepato dipotásico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tranxene 20 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tranxene 20
• 3. Cómo tomar Tranxene 20
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tranxene 20
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tranxene 20 y para qué se utiliza

Tranxene 20 se presenta en forma de polvo con un disolvente para la preparación de una solución para inyección intramuscular y intravenosa.
Tranxene 20 contiene el principio activo clorazepato. El clorazepato pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas. Tiene un efecto ansiolítico, relajante muscular, sedante, hipnótico y anticonvulsivo.
Tranxene 20 está indicado en:

• tratamiento de ataques de ansiedad y agitación,
• tratamiento de ataques de agresividad y agitación motora,
• prevención y (o) tratamiento del delirium tremens y otros síntomas del síndrome de abstinencia en la dependencia del alcohol.

Este medicamento también se utiliza como medicamento auxiliar en el tratamiento del tétanos.

2. Información importante antes de tomar Tranxene 20

Cuándo no tomar Tranxene 20

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave
• si el paciente tiene apnea del sueño
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, aguda o crónica (riesgo de encefalopatía)
• si el paciente tiene miastenia (enfermedad caracterizada por una fatiga y debilidad muscular rápida)
• la administración de Tranxene 20 en niños está contraindicada

Precauciones y advertencias

Debe tener especial cuidado al tomar Tranxene 20
La eficacia de las benzodiazepinas puede cambiar durante la administración prolongada del medicamento, debido a la posible aparición del fenómeno de tolerancia.
Al igual que con otras benzodiazepinas, especialmente durante la administración prolongada, puede ocurrir dependencia física y psicológica del medicamento.
Algunos factores, como la duración del tratamiento, la dosis administrada, la dependencia de otros medicamentos o del alcohol en la historia, pueden favorecer la aparición de la dependencia.
La dependencia también puede ocurrir después de suspender el medicamento. A menudo pueden ocurrir los siguientes síntomas: insomnio, dolor de cabeza, ansiedad aumentada, dolor muscular, tensión muscular, irritabilidad. Otros síntomas ocurren con menos frecuencia: agitación, o incluso episodios de confusión, sensibilidad aumentada a diferentes estímulos (ruido, luz), despersonalización, pérdida de la sensación de la realidad, alucinaciones, convulsiones.
Los trastornos después de suspender el medicamento pueden ocurrir después de varios días de suspender su administración.
La administración de varias benzodiazepinas, independientemente de las indicaciones para su uso (ansiolítico o sedante), puede aumentar el riesgo de dependencia del medicamento.
Puede ocurrir un empeoramiento transitorio de los trastornos de ansiedad, que fueron la indicación para el tratamiento con benzodiazepinas (fenómeno de rebote).
Dentro de las pocas horas después de la administración de la dosis del medicamento, pueden ocurrir trastornos de la memoria. Esto puede ocurrir cuando el medicamento que contiene benzodiazepina se administra antes de acostarse y cuando el sueño se interrumpe demasiado pronto. Para minimizar el riesgo de trastornos de la memoria, se recomienda asegurar condiciones para un sueño continuo e ininterrumpido de 7-8 horas.
Algunas personas pueden experimentar reacciones paradójicas con benzodiazepinas y medicamentos similares, como:

• aumento de la ansiedad, pesadillas;
• agitación, nerviosismo, irritabilidad, ataques de ira, agresividad;
• alucinaciones, estado similar al sueño, síntomas psicóticos, comportamiento anormal y otros trastornos del comportamiento.

La administración conjunta de benzodiazepinas, incluido el clorazepato, y opioides puede causar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, el médico recetará opioides y benzodiazepinas juntos solo a pacientes para los que otros tratamientos son insuficientes.
Si se decide administrar clorazepato junto con opioides, los medicamentos se recetarán en la dosis más baja efectiva y por el tiempo más corto posible de administración conjunta.
Algunos estudios han mostrado un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio en pacientes que toman ciertos medicamentos sedantes y hipnóticos, incluido este medicamento. Sin embargo, no se ha establecido si esto se debe a la administración del medicamento o a otras causas. Si el paciente tiene pensamientos suicidas, debe comunicarse con su médico lo antes posible para obtener más consejos médicos.
Las benzodiazepinas y sustancias similares no deben administrarse como medicamentos únicos para el tratamiento de la depresión o la ansiedad asociada con la depresión, ya que pueden aumentar el riesgo de suicidio.
El medicamento debe administrarse con mucha precaución en pacientes con alcoholismo o otras dependencias.
En personas mayores, con insuficiencia renal o hepática, se recomienda reducir la dosis, por ejemplo, a la mitad.
Los pacientes con insuficiencia respiratoria pueden experimentar problemas para respirar con la administración de benzodiazepinas.
Los pacientes mayores son más propensos a experimentar efectos adversos, como somnolencia, mareo, debilidad muscular, que pueden llevar a caídas y, como resultado, a lesiones graves. Se recomienda reducir la dosis del medicamento.

Tranxene 20 con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento es para administración intravenosa y intramuscular.
Durante el tratamiento con Tranxene 20, debe evitarse el consumo de alcohol y la administración de medicamentos que contengan alcohol.
Después del consumo de alcohol, se observa un aumento del efecto sedante de las benzodiazepinas, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Los datos sobre la administración de clorazepato en mujeres embarazadas son limitados. Por lo tanto, no se recomienda la administración de este medicamento durante el embarazo o en mujeres en edad reproductiva que no utilicen anticoncepción.
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico para reevaluar la necesidad de tratamiento.
Si la paciente toma clorazepato en dosis altas durante los últimos tres meses del embarazo o durante el parto, el bebé puede experimentar somnolencia (sedación), problemas para respirar (depresión respiratoria), debilidad muscular (hipotonia), caída de la temperatura corporal (hipotermia) y dificultades para alimentarse (problemas para succionar que llevan a un bajo aumento de peso).
Si la paciente toma clorazepato regularmente al final del embarazo, el bebé puede experimentar un síndrome de abstinencia. En tal caso, el recién nacido debe ser monitoreado atentamente en el período postnatal.
No se debe administrar Tranxene 20 durante la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante la administración del medicamento, no se debe conducir vehículos o operar maquinaria. Tranxene 20 puede causar somnolencia, mareo, disminución de la capacidad de concentración, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria durante la administración del medicamento. La administración conjunta de otros medicamentos puede aumentar el efecto sedante del clorazepato (véase el punto Tranxene 20 y otros medicamentos).

Tranxene 20 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El riesgo de experimentar síntomas de abstinencia aumenta durante la administración conjunta de otras benzodiazepinas utilizadas para la ansiedad y la sedación.
Durante el tratamiento, debe evitarse el consumo de alcohol y la administración de medicamentos que contengan alcohol.
El alcohol aumenta el efecto sedante de las benzodiazepinas.
Debe tener cuidado al administrar Tranxene 20 junto con:

• medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central, como: opioides, derivados de la morfina, incluyendo la buprenorfina (medicamentos para el dolor, la tos y otros tratamientos), medicamentos neurolépticos, barbitúricos, medicamentos sedantes que no son benzodiazepinas, algunos medicamentos antidepresivos, medicamentos antihistamínicos con efecto sedante, clonidina y medicamentos con efecto similar;
• cisaprida (medicamento que estimula la motilidad del tracto gastrointestinal) debido al posible aumento del efecto sedante de las benzodiazepinas;
• clozapina (medicamento neuroléptico) debido al aumento del riesgo de colapso con paro respiratorio y (o) cardíaco;
• curare y sus derivados (medicamentos que reducen la tensión muscular) debido al efecto aditivo.

La administración conjunta de benzodiazepinas y opioides aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al aumento del efecto depresor sobre el sistema nervioso central.
Debe evitarse la administración conjunta de benzodiazepinas y hidroximásico de sodio debido al aumento del riesgo de depresión respiratoria.

3. Cómo tomar Tranxene 20

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis recomendada es:
En ataques agudos de ansiedad y agitación psicomotora o agresividad, se recomiendan dosis de 20 a 200 mg al día por vía intramuscular o intravenosa, después de lo cual, si es necesario, se debe continuar la administración del medicamento en forma oral.
En el síndrome de abstinencia en la dependencia del alcohol: de 50 a 100 mg al día, por vía intramuscular o intravenosa. Si es necesario continuar el tratamiento con inyecciones, después de 2-3 días, el médico reducirá la dosis a la mitad; el tratamiento posterior puede continuar en forma oral.
En el tétanos: en casos que no requieren traqueotomía - 120 a 500 mg al día en infusión intravenosa; en el tétanos grave, con respiración asistida - 500 a 2000 mg al día en infusión intravenosa.
En personas mayores y en pacientes con deterioro de la función renal o hepática, la dosis debe reducirse. A veces, una dosis más baja que la dosis media es suficiente.

Administración en niños y adolescentes

La administración de Tranxene 20 en niños está contraindicada.
Forma de administración
El medicamento puede administrarse por vía intramuscular o en inyección lenta intravenosa o en infusión lenta intravenosa.
Debido al riesgo de apnea con la inyección rápida intravenosa, el medicamento debe administrarse en inyección lenta intravenosa, en una vena grande (véase el punto 4. Posibles efectos adversos).
Al administrar por vía intramuscular, el medicamento debe inyectarse profundamente en el músculo.
El centro donde se administra el medicamento debe estar equipado con equipo para la terapia respiratoria intensiva.
Debe evitarse mezclar medicamentos en la misma jeringa.
Debe utilizarse solo el disolvente que se incluye en el paquete del medicamento.
Duración del tratamiento
El tratamiento debe ser lo más corto posible. En caso de cambio del medicamento a una forma oral, debe verificarse regularmente la presencia de indicaciones para su administración.
Si se siente que el efecto del medicamento Tranxene 20 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tranxene 20

El síntoma de sobredosis es principalmente un sueño profundo, que puede pasar a un coma, dependiendo de la dosis del medicamento administrada. En casos leves, se observan síntomas como confusión y letargo.
En casos más graves, se produce ataxia, disminución de la tensión muscular, disminución de la presión arterial y depresión respiratoria. En casos raros, puede ocurrir la muerte.
El pronóstico es favorable si el paciente no ha recibido otros medicamentos psicotrópicos y ha sido tratado adecuadamente.
En el diagnóstico y (o) tratamiento de la sobredosis intencional o accidental de benzodiazepinas, puede ser útil la administración de flumazenilo.
En caso de ingestión de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico lo antes posible.

Omision de la administración de Tranxene 20

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible, excepto si se acerca la hora de la siguiente dosis. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tranxene 20 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia y gravedad de los efectos adversos dependen de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis del medicamento administrada.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia (especialmente en personas mayores)

Frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• mareo
• debilidad

Poco frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad
• irritabilidad, agitación, confusión
• disminución de la tensión muscular
• erupciones cutáneas papulares y pruriginosas

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de los procesos mentales
• reacciones paradójicas (especialmente en niños y personas mayores)
• agresividad, alucinaciones
• síndrome de abstinencia con ansiedad más intensa que la que fue la indicación para el tratamiento
• dependencia física en caso de tratamiento prolongado (especialmente con dosis altas) y, después de suspender el medicamento, síntomas de abstinencia*
• trastornos de la función cognitiva, como debilidad de la memoria (amnesia anterógrada*), trastornos de la atención y trastornos del lenguaje
• caídas*

*véase el punto Precauciones y advertencias
Además, se han notificado los siguientes efectos adversos durante la administración de benzodiazepinas en general:

• supresión de las emociones, disminución de la vigilancia,
• dolor de cabeza,
• trastornos de la coordinación motora,
• diplopía,
• trastornos gastrointestinales,
• trastornos de la libido,
• aparición de amnesia (olvido), que puede estar relacionada con un comportamiento anormal,
• reacciones psíquicas y paradójicas con ansiedad, alucinaciones, ataques de ira, pesadillas, psicosis, comportamiento anormal y otros trastornos del comportamiento.

Durante la administración de benzodiazepinas, puede revelarse una depresión no diagnosticada previamente.
Puede ocurrir dependencia psicológica. Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tranxene 20

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tranxene 20?

• El principio activo del medicamento esclorazepato dipotásico. 1 ampolla de polvo contiene 20 mg de clorazepato dipotásico.
• Los excipientes son: polvo: manitol, carbonato de potasio; disolvente: dihidrogenofosfato de potasio, hidrogenofosfato de potasio, agua para inyección

Cómo se presenta Tranxene 20 y qué contiene el paquete?

Ampollas de polvo de vidrio marrón con tapón y capsula, y ampollas de disolvente de vidrio incoloro en una caja de cartón.
El paquete contiene:
5 ampollas de polvo + 5 ampollas de disolvente de 2 ml

Título de la autorización de comercialización

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemania

Fabricante

Sanofi S.r.l.
Via Valcanello 4
03012 Anagni (FR)
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Neuraxpharm España, S.A.
Calle de Alcalá, 55, 28014 Madrid
info-espana@neuraxpharm.com

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: