Cloranxen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

CLORANXEN, 5 mg, tabletas

Dikalio clorazepas

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Cloranxen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cloranxen
• 3. Cómo tomar Cloranxen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cloranxen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cloranxen y para qué se utiliza

El medicamento Cloranxen contiene como principio activo dipotasio clorazepan. El clorazepan pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas. Tiene un efecto ansiolítico, sedante y somnífero.
Las indicaciones para el uso de Cloranxen son:

• tratamiento a corto plazo de estados de ansiedad y nerviosismo, como apoyo temporal en el curso de la neurosis
• síndrome de abstinencia en la dependencia del alcohol (delirium tremens, estados predeliriantes).

Cloranxen está indicado solo cuando los síntomas son significativamente graves, perturban el funcionamiento normal o son muy molestos para el paciente.

2. Información importante antes de tomar Cloranxen

Cuándo no tomar Cloranxen

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene miastenia (debilidad muscular)
• insuficiencia respiratoria grave
• síndrome de apnea del sueño
• insuficiencia hepática grave
• glaucoma de ángulo estrecho.

El medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Cloranxen, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
El medicamento puede causar dependencia psicológica y física, su uso debe realizarse bajo control médico estricto y, en la mayoría de los casos, debe limitarse en el tiempo. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de dependencia del alcohol, medicamentos o otras sustancias, así como en aquellos que toman otros medicamentos: psicotrópicos, ansiolíticos o somníferos. Debe tener especial cuidado al administrar el medicamento a pacientes que se sospecha que tienen tendencia a abusar de medicamentos o alcohol.
La duración del tratamiento debe limitarse y no debe ser superior a 4 semanas. El médico informará al paciente sobre cómo terminar la terapia (reducción gradual de la dosis del medicamento).
La interrupción repentina puede causar un síndrome de abstinencia caracterizado por temblor muscular, agitación, insomnio, alucinaciones, desorientación, desrealización (sensación de cambio en el mundo que lo rodea), despersonalización (sensación de cambio en la imagen de uno mismo), dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad, irritabilidad, convulsiones, hipersensibilidad a la luz, sonido y contacto físico. Estos síntomas pueden ocurrir 4-8 días después de la interrupción del medicamento.
La interrupción del tratamiento, especialmente si es repentina, puede causar insomnio y ansiedad "de rebote". Se recomienda una interrupción gradual del medicamento.
Durante el uso prolongado, puede ocurrir tolerancia al medicamento (disminución de la eficacia del medicamento).
Durante el uso del medicamento, puede ocurrir amnesia anterógrada, especialmente cuando se toman benzodiazepinas antes de acostarse y en caso de un sueño corto (despertar temprano debido a factores externos).
Las benzodiazepinas no deben usarse como el único método de tratamiento para la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (en estos pacientes puede ocurrir un riesgo de intentos de suicidio).
El medicamento no debe usarse para tratar trastornos psiquiátricos.
Se observan ocasionalmente reacciones paradójicas: ansiedad, irritabilidad, agresividad, euforia, agitación, alucinaciones, insomnio, psicosis, comportamiento inadecuado. Estas reacciones ocurren especialmente en niños y pacientes de edad avanzada.
Se desaconseja el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con clorazepan.
En pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedades renales, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y en pacientes con insuficiencia respiratoria.
La administración concomitante de varias benzodiazepinas no es beneficiosa y puede aumentar el riesgo de dependencia.

Cloranxen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El riesgo de aparición de síntomas de abstinencia aumenta durante la administración concomitante de otras benzodiazepinas ansiolíticas y somníferas.
La administración concomitante de Cloranxen y opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados en el tratamiento de sustitución de la dependencia y algunos medicamentos antitussígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (insuficiencia respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante de estos medicamentos solo se debe considerar cuando otros métodos de tratamiento no sean posibles.
Si el médico prescribe Cloranxen junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando, y seguir estrictamente las dosis recomendadas por el médico. Puede ser útil informar a los familiares o amigos cercanos sobre los síntomas mencionados. En caso de aparición de estos síntomas, debe comunicarse con el médico.
Alcohol
Se debe evitar el consumo de alcohol y la ingesta de medicamentos que contengan alcohol durante el tratamiento.
El alcohol aumenta el efecto sedante de las benzodiazepinas. Esto puede causar una disminución de la concentración y afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
El medicamento actúa sinérgicamente con los medicamentos que relajan los músculos (curara y sus derivados, medicamentos que reducen la tensión muscular esquelética).
Aumenta el efecto de otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (medicamentos psicotrópicos, opioides analgésicos, barbitúricos, algunos medicamentos antidepresivos, somníferos, medicamentos antihistamínicos con efecto sedante, otros medicamentos sedantes, neurolépticos, anestésicos, medicamentos anticonvulsivos, medicamentos ansiolíticos). El aumento del efecto inhibitorio sobre el sistema nervioso central puede causar una disminución de la capacidad para conducir vehículos mecánicos y operar maquinaria.
En caso de administración concomitante de opioides analgésicos y clorazepan, es posible un aumento de la euforia, lo que puede llevar a una dependencia psicológica.
La cimetrina (medicamento que estimula la motilidad intestinal) aumenta temporalmente el efecto sedante de las benzodiazepinas debido a una mayor absorción. La cimetidina aumenta la somnolencia después de la administración de clorazepan.
Es difícil predecir las interacciones con fenitoína. Puede ocurrir un aumento de su concentración en suero y un aumento de los efectos adversos. También es posible una disminución de la concentración de fenitoína o la falta de interacción. El clorazepan reduce el efecto de la levodopa.
El metabolismo del clorazepan suele ser más rápido en fumadores y personas que toman medicamentos anticonvulsivos. Los antiácidos (hidróxido de aluminio y magnesio) pueden retrasar ocasionalmente la absorción del clorazepan, pero generalmente sin cambiar la biodisponibilidad absoluta.

Cloranxen con alimentos y bebidas

El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento no debe tomarse durante el embarazo, especialmente durante el primer y tercer trimestre.
El médico debe informar a las mujeres en edad reproductiva sobre los posibles riesgos. Si una mujer planea quedarse embarazada, el tratamiento debe terminarse lo antes posible. Si el medicamento se administra al final del tercer trimestre del embarazo o durante el parto, el recién nacido puede experimentar: hipotermia (disminución de la temperatura corporal), hipotensión (disminución de la tensión muscular), depresión respiratoria. En los recién nacidos de madres que tomaron clorazepan en el último período del embarazo, puede desarrollarse dependencia física y existe el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia.

Lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento y sus metabolitos pasan a la leche materna. El clorazepan no debe tomarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos y realizar otras actividades complejas que requieren concentración.

Cloranxen contiene lactosa.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Cloranxen

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento debe iniciarse con una dosis inicial, aumentando gradualmente la dosis para evitar la aparición de efectos adversos. No debe exceder la dosis máxima de 30 mg al día. La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible y no debe exceder 4 semanas, incluyendo el período de reducción de la dosis. Durante el tratamiento, debe monitorearse regularmente al paciente para ajustar la dosis o la frecuencia de administración del medicamento. Debido a la posibilidad de aparición de síntomas de abstinencia, el medicamento debe suspenderse con cuidado, reduciendo gradualmente la dosis diaria.
Adultos
Dosis terapéutica: de 5 mg a 30 mg al día.
Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 5 mg al día.
La dosis diaria puede tomarse una vez al día, por la noche.
Uso en niños y adolescentes
Cloranxen no se recomienda para uso en niños y adolescentes (ver también el punto 2).
Solo en casos excepcionales, justificados por un médico especialista, se puede administrar a niños mayores de 12 años: en una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas.
Uso en pacientes de edad avanzada o con enfermedades renales
La dosis del medicamento debe reducirse a la mitad y el tratamiento debe ser lo más corto posible.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cloranxen

La sobredosis se caracteriza por una inhibición de la función del sistema nervioso central de diferente grado: desde somnolencia moderada hasta coma.
En caso de sobredosis leve, pueden ocurrir: somnolencia, desorientación, letargo; en caso de sobredosis grave: ataxia, hipotensión muscular, hipotensión, depresión respiratoria, coma y muy raramente muerte. Además de las medidas generales en caso de intoxicación oral (eliminación del contenido del estómago dependiendo del estado del paciente - inducción de vómitos o lavado gástrico, administración de carbón activado, mantenimiento de la función respiratoria y cardiovascular), en caso de intoxicación grave con coma o insuficiencia respiratoria, se puede administrar como antídoto un antagonista de los receptores de benzodiazepinas, flumazenil, por vía intravenosa.
La administración de flumazenil como antídoto está contraindicada en caso de: uso de medicamentos antidepresivos tricíclicos, administración concomitante de medicamentos que reducen el umbral de convulsiones, trastornos en el ECG en forma de prolongación del intervalo QRS o QT (sugiriendo el uso concomitante de medicamentos antidepresivos tricíclicos).
Aunque la sobredosis de benzodiazepinas es raramente mortal, nunca se debe olvidar que el paciente puede haber ingerido alcohol o otras sustancias que actúan sobre el sistema nervioso central.

Omisión de la dosis de Cloranxen

En caso de olvidar una dosis de Cloranxen, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Trastornos del sistema nervioso:
Somnolencia, dolores de cabeza y mareos, sensación de fatiga, irritabilidad, falta de coordinación, visión doble, habla confusa, puede aparecer depresión, trastornos de la conciencia.
Trastornos generales:
A veces se produce un aumento de peso, cambios en la libido. Además, puede ocurrir una disminución de la presión arterial.
Trastornos del sistema reproductivo y mama:
Trastornos del ciclo menstrual y supresión de la ovulación.
Trastornos gastrointestinales:
Secura de las mucosas de la boca, sensación de plenitud en el epigastrio, estreñimiento.
Trastornos psicológicos:
Ansiedad, irritabilidad, agresividad, euforia, agitación, alucinaciones, insomnio, pesadillas, psicosis, comportamiento inadecuado. Estas reacciones ocurren especialmente en niños y personas de edad avanzada. Puede ocurrir amnesia anterógrada.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
En casos raros, pueden ocurrir erupciones cutáneas.
El uso de dosis terapéuticas del medicamento puede llevar a la dependencia física; la interrupción del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia o insomnio y ansiedad "de rebote".
Puede ocurrir dependencia psicológica.
Se han reportado casos de abuso de benzodiazepinas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cloranxen

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar el envase cerrado herméticamente para protegerlo de la luz y la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cloranxen?

• El principio activo del medicamento es dipotasio clorazepan.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, cloruro de potasio, carbonato de potasio anhidro, estearato de magnesio, talco, amarillo quinoleína laca (E104).

Cómo se presenta el medicamento Cloranxen y qué contiene el envase?

Tabletas.
Frascos de HDPE con membrana de aluminio cerrados con tapa de PP y contenedor de HDPE que contiene un agente absorbente de humedad, en caja de cartón. La membrana debe retirarse después de la primera apertura del frasco. El frasco contiene 30 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Teléfono: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80
31-546 Cracovia

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: