Tranxene

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

TRANXENE, 5 mg, cápsulas

TRANXENE, 10 mg, cápsulas

Dikalio clorazepas

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Tranxene y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Tranxene
• 3. Cómo tomar el medicamento Tranxene
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Tranxene
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Tranxene y para qué se utiliza

El medicamento Tranxene se presenta en forma de cápsulas y contiene el principio activo clorazepato. El clorazepato pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas. Tiene un efecto ansiolítico, relajante muscular, sedante, somnífero y anticonvulsivo. El medicamento Tranxene se utiliza:

• en estados de ansiedad y nerviosismo de corta duración, especialmente como tratamiento de apoyo en el curso de la neurosis,
• en el síndrome de abstinencia en la dependencia del alcohol (delirium tremens, estados que preceden al delirium tremens). El tratamiento farmacológico está indicado solo en situaciones en las que los síntomas son graves, alteran el funcionamiento normal o son molestos para el paciente.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Tranxene

Cuándo no tomar el medicamento Tranxene:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente tiene apnea del sueño,
• si el paciente padece miastenia (enfermedad caracterizada por un cansancio y debilidad muscular rápida),
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave,
• en niños:
• no se deben administrar cápsulas de 5 mg a niños menores de 9 años
• no se deben administrar cápsulas de 10 mg a niños

Precauciones y advertencias

Cualquier tratamiento con benzodiazepinas puede llevar al desarrollo de dependencia física y psicológica. Los factores que predisponen al desarrollo de la dependencia son: la duración del tratamiento, la dosis del medicamento, la administración concomitante de otros medicamentos: psicotrópicos, medicamentos ansiolíticos o somníferos, la ingesta concomitante de alcohol, la dependencia de otros medicamentos o sustancias en la historia. En caso de dependencia después de terminar el tratamiento, pueden ocurrir síntomas de abstinencia: insomnio, dolores de cabeza, ansiedad aumentada, dolores musculares, aumento de la tensión muscular, muy raramente irritabilidad, agitación y hasta confusión. En casos excepcionales, pueden ocurrir: temblores, alucinaciones y convulsiones. La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible y no debe exceder de 4 a 12 semanas. El médico informará al paciente sobre cómo terminar la terapia (reducción gradual de la dosis del medicamento - durante varios días o semanas). Terminación del tratamiento: la terminación repentina del tratamiento con clorazepato puede llevar al desarrollo de síntomas de abstinencia, especialmente en caso de tratamiento a largo plazo, así como la sospecha de dependencia del medicamento. Durante el tratamiento a largo plazo, puede ocurrir tolerancia al medicamento (disminución de la eficacia del medicamento). Durante la administración del medicamento, puede ocurrir amnesia anterógrada, especialmente cuando las benzodiazepinas se administran directamente antes de acostarse, y el tiempo de sueño es corto (despertares tempranos causados por factores externos). Para minimizar el riesgo de amnesia, se recomienda asegurar condiciones para un sueño continuo e ininterrumpido de 7-8 horas. Durante la administración de benzodiazepinas, pueden ocurrir: ansiedad, agitación, irritabilidad, agresión, alucinaciones, ira, pesadillas, psicosis, comportamiento atípico y otros trastornos del comportamiento. Estos síntomas ocurren con más frecuencia en niños y en pacientes de edad avanzada. En caso de que ocurran estos síntomas, debe interrumpirse la administración del medicamento. La administración concomitante de benzodiazepinas y opioides puede causar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, el médico recetará opioides y benzodiazepinas concomitantemente solo a pacientes para los que otros tratamientos son insuficientes. Si se decide administrar clorazepato concomitantemente con opioides, los medicamentos se recetarán en la dosis efectiva más baja y durante el tiempo más corto posible de administración concomitante. Algunos estudios han demostrado un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio en pacientes que toman ciertos medicamentos ansiolíticos y somníferos, incluyendo este medicamento. Sin embargo, no se ha establecido si esto se debe a la administración del medicamento o a otras causas. Si el paciente tiene pensamientos suicidas, debe comunicarse con su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional. Las benzodiazepinas con efecto ansiolítico no deben administrarse para tratar la depresión y los trastornos psíquicos. Las benzodiazepinas pueden enmascarar los síntomas de la depresión y no deben administrarse como el único tratamiento para la depresión (deben administrarse medicamentos antidepresivos). El tratamiento con solo benzodiazepinas puede aumentar las tendencias suicidas. Las benzodiazepinas deben administrarse con gran precaución en pacientes con antecedentes de dependencia del alcohol y otros medicamentos (incluyendo drogas) en la historia, ya que están en riesgo de desarrollar dependencia física y psicológica. En pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento (véase el punto 3. Cómo tomar el medicamento Tranxene). En pacientes con trastornos de la función hepática, debe administrarse con gran precaución; en pacientes con insuficiencia hepática, puede ocurrir encefalopatía. En pacientes con insuficiencia respiratoria, la administración de benzodiazepinas puede causar problemas para respirar (el aumento de la hipoxia puede ser la causa de la ansiedad y puede requerir la admisión del paciente en la unidad de cuidados intensivos). La administración concomitante de varias benzodiazepinas no es beneficiosa y puede aumentar el riesgo de desarrollar dependencia. No se recomienda administrar benzodiazepinas a pacientes con psicosis. Los pacientes de edad avanzada son más sensibles al desarrollo de efectos adversos, como somnolencia, mareos, debilidad muscular, que pueden llevar a caídas y, como consecuencia, a lesiones graves. Se recomienda reducir la dosis del medicamento.

Tranxene con alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos no afectan la absorción del medicamento desde el tracto gastrointestinal. El medicamento Tranxene puede administrarse durante las comidas o en ayunas. Durante el tratamiento con clorazepato, no se recomienda consumir bebidas alcohólicas.

Embarazo, lactancia y efectos en la fertilidad

Los datos sobre la administración de clorazepato en mujeres embarazadas son limitados. Por lo tanto, no se recomienda administrar este medicamento durante el embarazo o en mujeres en edad reproductiva que no utilicen anticoncepción. Si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico para reevaluar la necesidad de tratamiento. Si la paciente toma clorazepato en dosis altas durante los últimos tres meses del embarazo o durante el parto, el bebé puede experimentar somnolencia (sedación), problemas para respirar (depresión respiratoria), debilidad muscular (hipotonia), disminución de la temperatura corporal (hipotermia) y dificultades para alimentarse (problemas para succionar que llevan a un bajo aumento de peso). Si la paciente toma clorazepato regularmente al final del embarazo, el bebé puede experimentar un síndrome de abstinencia. En tal caso, después del parto, el recién nacido debe ser monitoreado cuidadosamente. No se debe administrar el medicamento Tranxene durante la lactancia materna.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Durante la administración del medicamento, no se debe conducir vehículos o manejar maquinaria. La capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria puede estar limitada durante la administración de clorazepato debido a la ocurrencia de trastornos de la concentración, somnolencia, amnesia anterógrada. La administración concomitante de otros medicamentos puede aumentar el efecto sedante del clorazepato (véase el punto Tranxene y otros medicamentos).

Tranxene y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluso aquellos que se venden sin receta. El riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia aumenta durante la administración concomitante de otras benzodiazepinas ansiolíticas y somníferas. Durante el tratamiento, debe evitar consumir alcohol y tomar medicamentos que contengan alcohol. El alcohol aumenta el efecto sedante de las benzodiazepinas. Debe tener precaución durante la administración concomitante del medicamento Tranxene con:

• medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central, como: opioides, derivados de la morfina, incluyendo buprenorfina (medicamentos analgésicos, antitusígenos y utilizados en otras terapias), medicamentos neurolépticos, barbitúricos, algunos medicamentos antidepresivos, medicamentos antihistamínicos con efecto sedante, medicamentos sedantes diferentes a las benzodiazepinas, clonidina y medicamentos con efecto similar;

El medicamento Tranxene debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico. El tratamiento debe iniciarse con una dosis inicial, aumentando gradualmente la dosis para evitar la ocurrencia de efectos adversos. No debe exceder la dosis máxima de 30 mg al día. La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible y no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluyendo el período de reducción de la dosis. Durante el tratamiento, el paciente debe ser monitoreado regularmente para ajustar la dosis o la frecuencia de administración del medicamento si es necesario. Debido a la posibilidad de desarrollar síntomas de abstinencia, el medicamento debe suspenderse con precaución, reduciendo gradualmente la dosis diaria. Adultos: La dosis terapéutica es de 5 a 30 mg al día. Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 5 mg al día. La dosis diaria puede administrarse una vez al día, por la noche. Uso en niños y adolescentes: Tranxene 5 mg: debido a la falta de datos sobre la administración en niños y adolescentes para el tratamiento de la ansiedad, no se recomienda administrar el medicamento Tranxene en este grupo de edad. Solo en casos excepcionales, un médico especialista puede administrar este medicamento en niños mayores de 9 años: en una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas. Tranxene 10 mg: el medicamento Tranxene en una dosis de 10 mg está indicado para su administración en personas adultas. A los pacientes de edad avanzada se les debe reducir la dosis en un 50%; el tratamiento debe ser lo más corto posible. A los pacientes con trastornos de la función renal se les debe reducir la dosis del medicamento en un 50%. Los pacientes con trastornos de la función hepática deben tener precaución al administrar el medicamento; en pacientes con insuficiencia hepática, puede ocurrir encefalopatía (trastornos de la función del sistema nervioso debido a la acción de toxinas que aparecen en el organismo en relación con el daño hepático). En caso de que se sienta que el efecto del medicamento Tranxene es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Tranxene

El síntoma principal de una sobredosis grave del medicamento es un sueño profundo, que, dependiendo de la dosis del medicamento ingerida, puede pasar a un coma. El pronóstico es favorable si el paciente no ha ingerido otros medicamentos psicotrópicos y recibe un tratamiento adecuado. El paciente debe ser admitido en el hospital en la unidad de cuidados intensivos, donde se monitoreará su función respiratoria y cardiovascular. Si han pasado menos de 60 minutos desde la ingesta del medicamento y el paciente está consciente, se debe inducir el vómito, y si está inconsciente, el médico realizará un lavado gástrico, asegurando la protección de las vías respiratorias superiores. Cuando han pasado al menos 60 minutos desde la sobredosis, se puede administrar carbón activado para reducir la absorción del medicamento desde el tracto gastrointestinal. Después de una sobredosis leve, ocurren: somnolencia, desorientación, letargo; después de una sobredosis grave: trastornos de la coordinación, disminución de la tensión muscular, hipotensión, trastornos respiratorios, raramente coma y muy raramente muerte. El médico puede administrar flumazenil para diagnosticar y/o tratar la sobredosis de benzodiazepinas. En caso de sobredosis del medicamento, debe llamar al médico de inmediato.

Omision de la administración de una dosis del medicamento Tranxene

En caso de que se omita una dosis del medicamento, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Tranxene puede causar efectos adversos, aunque no ocurren en todos. La frecuencia y gravedad de los efectos adversos dependen de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis del medicamento. Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

somnolencia (especialmente en personas de edad avanzada)

• Frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes):

mareos

• debilidad

No muy frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad
• irritabilidad, agitación, confusión
• disminución de la tensión muscular
• erupciones cutáneas papulovesiculares y pruriginosas

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• retardo de los procesos mentales
• reacciones paradójicas (especialmente en niños y personas de edad avanzada)
• agresión, alucinaciones
• síndrome de rebote con ansiedad más grave que la que fue la indicación para el tratamiento
• dependencia física en caso de tratamiento a largo plazo (especialmente con dosis altas) y, después de suspender el medicamento, síntomas de abstinencia*
• trastornos de la función cognitiva, como debilidad de la memoria (amnesia anterógrada*), trastornos de la atención y trastornos del lenguaje
• caídas*

* véase el punto Precauciones y advertencias

Además, en general, se han notificado los siguientes efectos adversos durante la administración de benzodiazepinas:

• supresión de las emociones, disminución de la vigilancia, dolores de cabeza,
• trastornos de la coordinación
• diplopía
• trastornos gastrointestinales
• trastornos de la libido
• aparición de amnesia (que puede estar relacionada con un comportamiento atípico)
• reacciones psíquicas y paradójicas con ansiedad, alucinaciones, accesos de ira, pesadillas, psicosis, comportamiento atípico y otros trastornos del comportamiento

Durante la administración de benzodiazepinas, puede revelarse una depresión no diagnosticada previamente. Puede ocurrir dependencia psicológica. Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Puede notificar los efectos adversos también al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España. Al notificar los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tranxene

No hay instrucciones especiales. El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe administrar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Tranxene

Cada cápsula contiene el principio activo dipotásico clorazepato 5 mg o 10 mg, dependiendo de la potencia indicada en el blister y la caja de cartón, y excipientes: carbonato de potasio, talco. Composición de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio, eritrosina.

Cómo se presenta el medicamento Tranxene y qué contiene el paquete

El paquete contiene 30 cápsulas. La cápsula de 5 mg es opaca, con una tapa de color rosa claro y un cuerpo blanco, con una superficie lisa y brillante, contiene un polvo homogéneo de color blanco o amarillento. La cápsula de 10 mg es opaca, con una tapa de color rosa claro y un cuerpo de color rosa claro, con una superficie lisa y brillante, contiene un polvo homogéneo de color blanco o amarillento.

Título del responsable

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert Str. 23 40764 Langenfeld Alemania

Fabricante

Sanofi-Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francia sanofi-aventis, S.A. Carretera de la Batlloria a Hostalric km. 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) España Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización: Neuraxpharm Polska Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa info-poland@neuraxpharm.com

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 01/2024