Tranexamic Acid Tillomed

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ácido Tranexámico Tillomed, 500 mg, tabletas recubiertas

Ácido tranexámico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ácido Tranexámico Tillomed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ácido Tranexámico Tillomed
• 3. Cómo tomar el medicamento Ácido Tranexámico Tillomed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ácido Tranexámico Tillomed
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ácido Tranexámico Tillomed y para qué se utiliza

El ácido tranexámico pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antifibrinolíticos. Se utilizan para detener o reducir el sangrado no deseado. Durante el sangrado, el organismo produce coágulos para detener el sangrado. En algunas personas, los coágulos se disuelven, lo que provoca un sangrado excesivo. El ácido tranexámico evita la disolución de los coágulos y, por lo tanto, reduce el sangrado no deseado.
El medicamento Ácido Tranexámico Tillomed se utiliza para prevenir o reducir el sangrado durante un período corto en various condiciones médicas. Este medicamento puede haber sido recetado por una de las siguientes razones:

• Después de una operación de próstata (prostatectomía);
• Después de una operación de vejiga;
• Sangrado menstrual abundante;
• Sangrado nasal severo;
• Operación de cuello uterino (conización del cuello uterino);
• Sangrado dentro del ojo (prevención de hemorragias recurrentes en caso de hemorragia traumática en la cámara anterior del ojo);
• Extracción de dientes en personas con hemofilia (personas más propensas a sangrar). El paciente será informado si se aplica a su situación;
• Enfermedad hereditaria llamada angioedema hereditario (HANO). El médico informará al paciente si se aplica a su enfermedad.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ácido Tranexámico Tillomed

Cuándo no tomar el medicamento Ácido Tranexámico Tillomed

• si el paciente es alérgico al ácido tranexámico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave (riesgo de acumulación del medicamento en el organismo),
• si el paciente ha tenido un coágulo en los vasos sanguíneos (enfermedad llamada trombosis),
• si el paciente ha tenido convulsiones en el pasado,
• si el paciente está en riesgo de sangrado excesivo debido a un trastorno de coagulación llamado coagulopatía de consumo.

Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Ácido Tranexámico Tillomed, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido convulsiones;
• si el paciente tiene una alteración de la visión o visión borrosa. Puede ser necesario realizar exámenes oculares regulares, especialmente en caso de enfermedades de la retina;
• si el paciente tiene sangre en la orina, lo que puede provocar una obstrucción de las vías urinarias;
• si el paciente está en riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. El riesgo de eventos trombóticos puede aumentar en mujeres que toman anticonceptivos orales;
• si el paciente tiene angioedema hereditario, un trastorno hereditario que causa hinchazón de las capas más profundas de la piel debido a la acumulación de líquido;
• si el paciente tiene coagulación intravascular diseminada (DIC), una enfermedad en la que la sangre se coagula en el organismo;
• si la paciente tiene menstruaciones irregulares;
• si el paciente tiene una enfermedad renal.

Niños y adolescentes
No hay experiencia clínica en el uso de ácido tranexámico en niños menores de 15 años con sangrado menstrual abundante.

Interacción del medicamento Ácido Tranexámico Tillomed con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar (incluidos los medicamentos sin receta). Especialmente, debe informar sobre el uso de:

• otros medicamentos que ayudan a disolver los coágulos sanguíneos llamados medicamentos fibrinolíticos.
• medicamentos que evitan la coagulación sanguínea, llamados medicamentos trombolíticos.
• anticonceptivos orales. Pueden aumentar el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No hay datos clínicos suficientes sobre el uso de ácido tranexámico en mujeres embarazadas. Como medida de precaución, no se recomienda el uso de ácido tranexámico en el primer trimestre del embarazo. El ácido tranexámico solo debe usarse durante todo el embarazo si los beneficios esperados superan los posibles riesgos.
Lactancia
El ácido tranexámico se excreta en la leche materna. Dado que no hay experiencia en el tratamiento de mujeres lactantes y sus hijos, el médico debe recetar el medicamento Ácido Tranexámico Tillomed 500 mg tabletas recubiertas solo después de una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos.

El medicamento Ácido Tranexámico Tillomed, tabletas recubiertas, contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Ácido Tranexámico Tillomed

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Importante:

La dosis adecuada del medicamento la determina su médico. La dosis estará claramente indicada en el paquete del medicamento.

En caso contrario, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Nota: el medicamento siempre debe tomarse con un vaso de agua. Las tabletas deben tragarse enteras.
No debe partir ni masticar las tabletas.

Uso en adultos y personas de edad avanzada

• La dosis habitual es de 2 o 3 tabletas dos o tres veces al día.
• La dosis adecuada dependerá de la razón por la que se recetó este medicamento.
• Debe seguir las indicaciones de su médico sobre la cantidad de tabletas que debe tomar, el momento en que debe tomar el medicamento y el tiempo que debe tomarlo.

Uso en niños y adolescentes

El médico informará sobre la dosis del medicamento que debe administrarse al niño. El médico determinará la dosis según el peso corporal del niño.

Pacientes con trastornos renales

El médico que lo atiende informará sobre la dosis adecuada. La dosis puede ser menor que la habitual para adultos.

Tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ácido Tranexámico Tillomed

Si se toma una dosis excesiva del medicamento, debe informar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Tomar una dosis excesiva del medicamento Ácido Tranexámico Tillomed puede provocar náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza o mareo, sensación de desmayo al levantarse (o) presión arterial baja, debilidad muscular o puede provocar convulsiones (el riesgo de convulsiones es mayor con dosis más altas de ácido tranexámico). En algunos pacientes, existe el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos.
Tratamiento de la sobredosis:
No hay un antídoto específico. Debe considerarse el tratamiento con medicamentos antitrombóticos. En caso de ingestión de dosis altas de ácido tranexámico en tabletas, pueden ser útiles las siguientes medidas: inducir el vómito, lavado gástrico, tratamiento con carbón activado.

Olvidar una dosis del medicamento Ácido Tranexámico Tillomed

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis según el horario.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• si el paciente experimenta una reacción de hipersensibilidad, como reacciones alérgicas graves que provocan dificultad para respirar o mareo (anafilaxia).

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• mareo
• náuseas o vómitos. Por lo general, son leves y desaparecen rápidamente, sin embargo, si persisten, debe informar a su médico o farmacéutico
• diarrea. Por lo general, es leve y desaparece rápidamente, sin embargo, si persiste, debe informar a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• picazón, enrojecimiento o hinchazón de la piel (reacciones alérgicas de la piel).

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• trastornos de la visión, especialmente relacionados con la visión de los colores
• coágulo en los vasos sanguíneos (enfermedad llamada trombosis).

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• trombosis arterial o venosa
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), prolongación del tiempo de sangrado
• malestar general con presión arterial baja, con o sin pérdida de conciencia.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• convulsiones, especialmente en caso de uso incorrecto del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ácido Tranexámico Tillomed

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto medicinal.
Después de abrir la botella de HDPE, el medicamento debe usarse en un plazo de 25 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ácido Tranexámico Tillomed?

El principio activo del medicamento es el ácido tranexámico. Cada tableta contiene 500 mg de ácido tranexámico.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina PH 102, almidón de maíz gelatinizado, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (LH11), dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona (PVP K-30), talco, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio.
Recubrimiento Opadry White OY-IN-58910: hipromelosa 6 mPas, hipromelosa 15 mPas, dióxido de titanio (E 171), macrogol, glicol propilénico, laurilsulfato sódico.

Cómo es el medicamento Ácido Tranexámico Tillomed y qué contiene el paquete?

El medicamento Ácido Tranexámico Tillomed 500 mg tabletas recubiertas es una tableta ovalada blanquecina a amarillenta clara, recubierta y lisa en ambos lados.
El medicamento Ácido Tranexámico Tillomed 500 mg tabletas recubiertas se suministra en:
blister (OPA/Aluminio/PVC/Aluminio) que contiene 10, 20, 30, 50, 60 y 100 tabletas, en una caja de cartón.
botellas de HDPE (polietileno de alta densidad) que contienen 100 tabletas, en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
Calle Marcelo Spinola 8, planta 1,
Puerta F, 28016, Madrid,
España
Tel: +48 509 368 531
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador

MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX,1193,
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Ácido tranexámico Tillomed 500 mg tabletas recubiertas
Alemania
Ácido tranexámico Tillomed 500 mg tabletas recubiertas
España
Ácido tranexámico Tillomed 500 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos
Ácido tranexámico Tillomed 500 mg tabletas recubiertas con película
Polonia
Ácido tranexámico Tillomed
Reino Unido
Ácido tranexámico 500 mg tabletas recubiertas con película
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:09.2023