Exacil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

EXACYL, 100 mg/ml, solución para inyección

Ácido tranexámico

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Exacyl y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Exacyl
• 3. Cómo tomar el medicamento Exacyl
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Exacyl
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Exacyl y para qué se utiliza

El medicamento Exacyl contiene ácido tranexámico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antifibrinolíticos, medicamentos anti-hemorrágicos, aminoácidos.
El medicamento Exacyl se utiliza en adultos y niños mayores de 1 año para prevenir y tratar hemorragias causadas por un proceso que inhibe la coagulación de la sangre, llamado fibrinolisis.
Las indicaciones específicas para el uso incluyen:

• Hemorragias menstruales abundantes en mujeres
• Hemorragia gastrointestinal
• Trastornos hemorrágicos del tracto urinario después de una operación de próstata o procedimientos quirúrgicos en el tracto urinario
• Procedimientos quirúrgicos relacionados con el oído, la nariz y la garganta
• Procedimientos quirúrgicos relacionados con el corazón, la cavidad abdominal o procedimientos quirúrgicos ginecológicos
• Hemorragia después de la administración de otros medicamentos que disuelven coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Exacyl

Cuándo no tomar el medicamento Exacyl

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene una enfermedad que conduce a la formación de coágulos sanguíneos
• si el paciente tiene un estado llamado "coagulopatía de consumo", que causa coagulación de la sangre en todo el cuerpo
• si el paciente tiene trastornos renales
• si el paciente ha tenido convulsiones.

Debido al riesgo de edema cerebral y convulsiones, no se recomienda la administración de inyecciones intratecales y intraventriculares, así como la administración intratecal.
Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, o si el paciente no está seguro de si la condición anterior se aplica, debe hablar con su médico antes de tomar el medicamento Exacyl.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica al paciente, para ayudar a su médico a tomar una decisión sobre si Exacyl es adecuado para el paciente:

• Si el paciente ha tenido sangre en la orina, el medicamento Exacyl puede causar obstrucción del tracto urinario.
• Si el paciente tiene un riesgo de coágulos sanguíneos.
• Si el paciente tiene una coagulación excesiva de la sangre o hemorragia en todo el cuerpo (síndrome de coagulación intravascular diseminada), el medicamento Exacyl puede no ser adecuado para el paciente, excepto en situaciones en que el paciente tenga una hemorragia grave aguda y las pruebas de sangre hayan mostrado que el proceso que inhibe la coagulación de la sangre, llamado fibrinolisis, se ha activado.
• Si el paciente ha tenido convulsiones, no debe tomar el medicamento Exacyl. El médico administrará la dosis más pequeña posible para evitar la ocurrencia de convulsiones en el paciente después de tomar el medicamento Exacyl.
• Si el paciente está siendo tratado con el medicamento Exacyl durante un período prolongado, debe prestar atención a los posibles trastornos de la visión del color y, si es necesario, el médico puede recomendar suspender el tratamiento. Durante el uso prolongado del medicamento Exacyl en forma de solución para inyección, es recomendable realizar exámenes oculares regulares (exámenes de la vista, incluyendo exámenes de la agudeza visual, visión del color, fondo de ojo, campo visual, etc.). En caso de cambios patológicos en los ojos, especialmente enfermedades de la retina, el médico, después de consultar con un especialista, decidirá individualmente en cada caso si es necesario continuar con el tratamiento prolongado con el medicamento Exacyl en forma de solución para inyección.

Exacyl y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta, vitaminas, minerales, medicamentos herbales y suplementos dietéticos.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• otros medicamentos que facilitan la coagulación de la sangre, llamados medicamentos antifibrinolíticos
• medicamentos que previenen la coagulación de la sangre, llamados medicamentos trombolíticos
• anticonceptivos orales.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El ácido tranexámico pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento Exacyl durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Exacyl

Este medicamento se administra en forma de inyección lenta en una vena del paciente.
El médico decidirá la dosis adecuada para el paciente y determinará durante cuánto tiempo debe tomarla.

Uso en niños

Si el medicamento Exacyl en forma de solución para inyección se administra a niños de 1 año o más, la dosis se calculará según el peso corporal del niño. El médico decidirá la dosis adecuada para el niño y determinará durante cuánto tiempo debe tomarla.

Uso en pacientes ancianos

No es necesario reducir la dosis, a menos que haya evidencia de que el paciente tiene una disfunción renal.

Uso en pacientes con trastornos renales

Si el paciente tiene trastornos renales, la dosis de ácido tranexámico se reducirá de acuerdo con el resultado de la prueba de sangre (concentración de creatinina en suero).

Uso en pacientes con trastornos hepáticos

No es necesario reducir la dosis.

Método de administración

El medicamento Exacyl debe administrarse solo en forma de inyección lenta en una vena.
No se debe inyectar el medicamento Exacyl en el músculo.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Exacyl

Si el paciente recibe una dosis demasiado grande del medicamento, pueden ocurrir mareos, dolor de cabeza, presión arterial baja temporal y convulsiones. Debe comunicarse de inmediato con su médico o enfermera.
4.

Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos informados durante el uso de Exacyl

Durante el uso del medicamento Exacyl, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, vómitos, diarrea.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• erupciones cutáneas.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• malestar general con hipotensión arterial, generalmente después de una inyección intravenosa demasiado rápida;
• coágulos sanguíneos en diferentes partes del cuerpo;
• convulsiones;
• trastornos de la visión, incluyendo trastornos de la visión del color;
• reacciones alérgicas;
• erupciones cutáneas de localización fija.

Informes de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Monitoreo de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico:
ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización o al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Exacyl

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay requisitos especiales para el almacenamiento, proteger de la luz.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Exacyl

• La sustancia activa del medicamento es el ácido tranexámico.
• Los demás componentes son: ácido clorhídrico concentrado para ajustar el pH, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Exacyl y qué contiene el paquete

Ampolletas de vidrio incoloro tipo I, colocadas en una caja de cartón.
El paquete contiene 5 ampolletas de 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
33440 Ambarès, Francia
Delpharm Dijon
6, boulevard de l'Europe
21800 Quetigny, Francia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: