Tranexamic acid Sviss2care

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete en un idioma extranjero.

Ácido tranexámico Swiss2Care (Ugurol), 100 mg/ml (500 mg/5 ml), solución para inyección

Ácido tranexámico
Ácido tranexámico Swiss2Care y Ugurol son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ácido tranexámico Swiss2Care y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Ácido tranexámico Swiss2Care
• 3. Cómo usar el medicamento Ácido tranexámico Swiss2Care
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Ácido tranexámico Swiss2Care
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ácido tranexámico Swiss2Care y para qué se utiliza

El medicamento Ácido tranexámico Swiss2Care contiene ácido tranexámico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos anti-hemorrágicos, medicamentos anti-fibrinolíticos, aminoácidos.
El medicamento Ácido tranexámico Swiss2Care se utiliza en adultos y niños mayores de 1 año para prevenir y tratar hemorragias causadas por un proceso que inhibe la coagulación de la sangre, llamado fibrinolisis.
Las indicaciones específicas para su uso incluyen:

• Hemorragias menstruales abundantes en mujeres
• Hemorragia gastrointestinal
• Trastornos hemorrágicos del sistema urinario después de una operación de próstata o procedimientos quirúrgicos en el sistema urinario
• Procedimientos quirúrgicos relacionados con el oído, la nariz, la garganta
• Procedimientos quirúrgicos relacionados con el corazón, la cavidad abdominal o procedimientos quirúrgicos ginecológicos
• Hemorragia después del uso de otros medicamentos que disuelven coágulos de sangre.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ácido tranexámico Swiss2Care

Cuándo no usar el medicamento Ácido tranexámico Swiss2Care

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene una enfermedad que conduce a la formación de coágulos de sangre
• si el paciente tiene una condición llamada "coagulopatía de consumo", que causa coagulación de la sangre en todo el cuerpo
• si el paciente tiene trastornos renales
• si el paciente ha tenido convulsiones. Debido al riesgo de edema cerebral y convulsiones, no se recomienda la administración de inyecciones intratecales y epidurales, así como la administración intracerebral. Si alguna de las anteriores condiciones se aplica al paciente, o si el paciente no está seguro de si se aplica, debe hablar con su médico antes de tomar el medicamento Ácido tranexámico Swiss2Care.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica al paciente, para ayudar a su médico a decidir si el medicamento Ácido tranexámico Swiss2Care es adecuado para el paciente:

• Si el paciente ha tenido sangre en la orina, el medicamento Ácido tranexámico Swiss2Care puede causar obstrucción de las vías urinarias.
• Si el paciente tiene un riesgo de coágulos de sangre.
• Si el paciente tiene una coagulación excesiva de la sangre o hemorragia en todo el cuerpo (síndrome de coagulación intravascular diseminada), el medicamento Ácido tranexámico Swiss2Care puede no ser adecuado para el paciente, excepto en casos de hemorragia aguda grave y análisis de sangre que muestra que el proceso que inhibe la coagulación de la sangre, llamado fibrinolisis, se ha activado.
• Si el paciente ha tenido convulsiones, no debe usar el medicamento Ácido tranexámico Swiss2Care. El médico administrará la dosis más baja posible para evitar convulsiones en el paciente después de la administración del medicamento Ácido tranexámico Swiss2Care.
• Si el paciente está siendo tratado con el medicamento Ácido tranexámico Swiss2Care durante un período prolongado, debe prestar atención a los posibles trastornos de la visión de colores y, si es necesario, el médico puede recomendar suspender el tratamiento. Durante el uso prolongado del medicamento Ácido tranexámico Swiss2Care en forma de solución para inyección, se recomienda realizar exámenes oculares regulares (exámenes de la vista, incluyendo agudeza visual, visión de colores, fondo de ojo, campo visual, etc.). En caso de cambios patológicos oculares, especialmente enfermedades de la retina, el médico decidirá individualmente en cada caso si es necesario un tratamiento prolongado con el medicamento Ácido tranexámico Swiss2Care en forma de solución para inyección.

Interacción del medicamento Ácido tranexámico Swiss2Care con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluyendo medicamentos que se venden sin receta, vitaminas, minerales, medicamentos herbales y suplementos dietéticos.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando:

• otros medicamentos que facilitan la coagulación de la sangre, llamados medicamentos anti-fibrinolíticos
• medicamentos que previenen la coagulación de la sangre, llamados medicamentos trombolíticos
• anticonceptivos orales.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El ácido tranexámico pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento Ácido tranexámico Swiss2Care durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo usar el medicamento Ácido tranexámico Swiss2Care

Este medicamento se administra en forma de inyección lenta en una vena del paciente.
El médico decidirá la dosis adecuada para el paciente y determinará durante cuánto tiempo debe administrarse.
Uso en niños
Si el medicamento Ácido tranexámico Swiss2Care en forma de solución para inyección intravenosa se administra a niños mayores de 1 año, la dosis se calculará según el peso corporal del niño. El médico decidirá la dosis adecuada para el niño y determinará durante cuánto tiempo debe administrarse.

Uso en pacientes de edad avanzada

No es necesario reducir la dosis, a menos que haya evidencia de insuficiencia renal.
Uso en pacientes con trastornos renales
Si el paciente tiene trastornos renales, la dosis de ácido tranexámico se reducirá según el resultado de la prueba de sangre (concentración de creatinina en suero).
Uso en pacientes con trastornos hepáticos
No es necesario reducir la dosis.
Forma de administración
El medicamento Ácido tranexámico Swiss2Care debe administrarse exclusivamente en forma de inyección lenta en una vena.
No se debe inyectar el medicamento Ácido tranexámico Swiss2Care en el músculo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ácido tranexámico Swiss2Care

Si el paciente recibe una dosis demasiado alta del medicamento, puede experimentar mareos, dolor de cabeza, hipotensión transitoria y convulsiones. Debe contactar inmediatamente a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos informados durante el uso del medicamento Ácido tranexámico Swiss2Care

Durante el uso del medicamento Ácido tranexámico Swiss2Care, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, vómitos, diarrea.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• erupciones cutáneas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• malestar general con hipotensión, generalmente después de una inyección intravenosa demasiado rápida;
• coágulos de sangre en diferentes partes del cuerpo;
• convulsiones;
• trastornos de la visión, incluyendo trastornos de la visión de colores;
• reacciones alérgicas;
• erupciones cutáneas fijas.

Informes de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Ácido tranexámico Swiss2Care

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Proteger de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ácido tranexámico Swiss2Care

• La sustancia activa del medicamento es ácido tranexámico.
• El otro componente es agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Ácido tranexámico Swiss2Care y qué contiene el paquete

Ampollas de vidrio incoloro, en una caja de cartón.
El paquete contiene 5 ampollas de 5 ml.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Italia, país de exportación:

Rottapharm S.p.A.
Galleria Unione, 5 - 20122 Milán
Italia

Fabricante:

Haupt Pharma Livron S.A.S
Rue Comté de Sinard 1
F-26250 Livron-sur-Drôme
Francia

Importador paralelo:

Swiss2Care Sp. Z o.o. Sp. k.
Calle Mostowa 38/1
87-100 Toruń

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. k.
Calle Działkowa 56
02-234 Varsovia
Número de autorización en Italia, país de exportación: 021458029
021458031
Número de autorización de importación paralela: 258/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.06.2024