Tranexamic acid Sunio

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ácido tranexámico Sunho, 100 mg/mL, solución para inyección / infusión

Ácido tranexámico

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ácido tranexámico Sunho y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ácido tranexámico Sunho
• 3. Cómo tomar el medicamento Ácido tranexámico Sunho
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ácido tranexámico Sunho
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ácido tranexámico Sunho y para qué se utiliza

El medicamento Ácido tranexámico Sunho contiene ácido tranexámico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos anti-hemorrágicos, medicamentos anti-fibrinolíticos (agentes hemostáticos). El medicamento Ácido tranexámico Sunho se utiliza en adultos y niños mayores de 1 año para prevenir y tratar hemorragias causadas por un proceso que inhibe la coagulación de la sangre, llamado fibrinolisis. Las indicaciones específicas para su uso incluyen:

• Hemorragias menstruales abundantes en mujeres;
• Hemorragia gastrointestinal;
• Trastornos hemorrágicos del tracto urinario después de una operación de próstata o procedimientos quirúrgicos en el tracto urinario;
• Procedimientos quirúrgicos en el oído, nariz, garganta;
• Procedimientos quirúrgicos en el corazón, abdomen o procedimientos quirúrgicos ginecológicos;
• Hemorragia después de la administración de otros medicamentos que disuelven coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ácido tranexámico Sunho

Cuándo no tomar el medicamento Ácido tranexámico Sunho:

• si el paciente es alérgico al ácido tranexámico o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una enfermedad que conduce a la formación de coágulos sanguíneos,
• si el paciente tiene un estado llamado "coagulopatía de consumo", que causa coagulación de la sangre en todo el cuerpo,
• si el paciente tiene trastornos renales,
• si el paciente ha tenido convulsiones.

Debido al riesgo de edema cerebral y convulsiones, no se recomienda la administración de inyecciones intratecales y epidurales, así como la administración intracerebral. Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, o si el paciente no está seguro de si la condición se aplica, debe hablar con su médico antes de tomar el medicamento Ácido tranexámico Sunho.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico si alguna de las siguientes situaciones se aplica al paciente, para ayudar a su médico a decidir si el medicamento Ácido tranexámico Sunho es adecuado para el paciente:

• Si el paciente ha tenido sangre en la orina, el medicamento Ácido tranexámico Sunho puede causar obstrucción del tracto urinario.
• Si el paciente tiene un riesgo de formación de coágulos sanguíneos.
• Si el paciente tiene una coagulación excesiva de la sangre o hemorragia en todo el cuerpo (síndrome de coagulación intravascular diseminada), el medicamento Ácido tranexámico Sunho puede no ser adecuado para el paciente, excepto en casos de hemorragia grave aguda y los análisis de sangre han demostrado que el proceso que inhibe la coagulación de la sangre, llamado fibrinolisis, se ha activado.
• Si el paciente ha tenido convulsiones, no debe tomar el medicamento Ácido tranexámico Sunho. El médico administrará la dosis más baja posible para evitar convulsiones en el paciente después de tomar el medicamento Ácido tranexámico Sunho.
• Si el paciente está tomando el medicamento Ácido tranexámico Sunho durante un período prolongado, debe prestar atención a los posibles trastornos de la visión del color y, si es necesario, el médico puede recomendar suspender el tratamiento. Durante el uso prolongado del ácido tranexámico, se recomienda realizar exámenes oculares regulares (exámenes de la vista, incluyendo la agudeza visual, la visión del color, el fondo del ojo, el campo visual, etc.). En caso de cambios patológicos oculares, especialmente en caso de enfermedades de la retina, el médico, después de consultar con un especialista, debe decidir si es necesario continuar con el tratamiento con el medicamento Ácido tranexámico Sunho en el paciente.

Interacción del medicamento Ácido tranexámico Sunho con otros medicamentos

Debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• otros medicamentos que facilitan la coagulación de la sangre, llamados medicamentos anti-fibrinolíticos,
• medicamentos que previenen la coagulación de la sangre, llamados medicamentos trombolíticos,
• anticonceptivos orales.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El ácido tranexámico pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento Ácido tranexámico Sunho durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Ácido tranexámico Sunho

El medicamento Ácido tranexámico Sunho se administra en forma de inyección lenta o infusión intravenosa. El médico decidirá la dosis adecuada y el tiempo de administración.

Uso en niños

Si el medicamento Ácido tranexámico Sunho se administra a niños de 1 año en adelante, la dosis se calculará según el peso corporal del niño. El médico decidirá la dosis adecuada para el niño y determinará cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Uso en pacientes de edad avanzada

No es necesario reducir la dosis, a menos que haya evidencia de insuficiencia renal.

Uso en pacientes con trastornos renales

Si el paciente tiene trastornos renales, la dosis de ácido tranexámico se reducirá según el resultado de la prueba de sangre (concentración de creatinina en suero).

Uso en pacientes con trastornos hepáticos

No es necesario reducir la dosis.

Método de administración

El medicamento Ácido tranexámico Sunho debe administrarse exclusivamente por inyección lenta intravenosa o infusión. No se debe inyectar intramuscularmente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Ácido tranexámico Sunho

Si el paciente recibe una dosis demasiado alta del medicamento, puede experimentar una caída transitoria de la presión arterial. Debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos informados después de la administración del medicamento Ácido tranexámico Sunho

Se han observado los siguientes efectos adversos con el medicamento Ácido tranexámico Sunho:
Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 10 personas):

• trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea

Poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 100 personas):

• enfermedades de la piel: erupciones cutáneas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos del sistema circulatorio: malestar con hipotensión, con o sin pérdida de conciencia, generalmente después de una inyección intravenosa demasiado rápida; coágulos sanguíneos
• trastornos del sistema nervioso: convulsiones
• trastornos oculares: trastornos de la visión, incluyendo trastornos de la visión del color
• trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ácido tranexámico Sunho

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón y la etiqueta de la ampolla/ampolla después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar.
Después de la primera apertura: la solución para inyección / infusión está destinada exclusivamente a un uso único. La solución para inyección / infusión no utilizada debe desecharse.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante 24 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ácido tranexámico Sunho

El principio activo del medicamento Ácido tranexámico Sunho es el ácido tranexámico.
1 mL de solución para inyección / infusión contiene 100 mg de ácido tranexámico.
Cada ampolla/ampolla de 5 mL contiene 500 mg de ácido tranexámico.
Cada ampolla/ampolla de 10 mL contiene 1000 mg de ácido tranexámico.
Los demás componentes son agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Ácido tranexámico Sunho y qué contiene el paquete

Ácido tranexámico Sunho es una solución para inyección / infusión clara e incolora.
Los paquetes contienen 5 ampollas de vidrio tipo I de 5 mL en un paquete exterior, cada ampolla contiene 500 mg de ácido tranexámico.
Los paquetes contienen 5 ampollas de vidrio tipo I de 10 mL en un paquete exterior, cada ampolla contiene 1000 mg de ácido tranexámico.
Los paquetes contienen 10 ampollas de vidrio tipo I de 5 mL en un paquete exterior, cada ampolla contiene 500 mg de ácido tranexámico.
Los paquetes contienen 10 ampollas de vidrio tipo I de 10 mL en un paquete exterior, cada ampolla contiene 1000 mg de ácido tranexámico.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Sunho Pharma Europe Sp. z o.o.
ul. Długa 29
00-238 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Importador

Health-Med Sp. z o.o. sp. k.
ul.Chełmska 30/34
00-725 Varsovia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania, Polonia: Ácido tranexámico Sunho

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: