Tranexamic Acid Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Ácido Tranexámico Polpharma (ÁCIDO TRANEXÁMICO Bioindustria L.I.M.), 100 mg/ml
solución para inyección
Ácido tranexámico
Ácido Tranexámico Polpharma y ÁCIDO TRANEXÁMICO Bioindustria L.I.M. son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Ácido Tranexámico Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Ácido Tranexámico Polpharma
• 3. Cómo usar el medicamento Ácido Tranexámico Polpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Ácido Tranexámico Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ácido Tranexámico Polpharma y para qué se utiliza

El medicamento Ácido Tranexámico Polpharma contiene ácido tranexámico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antifibrinolíticos, medicamentos anti-hemorrágicos, aminoácidos.
El medicamento Ácido Tranexámico Polpharma se utiliza en adultos y niños mayores de 1 año para prevenir y tratar hemorragias causadas por un proceso que inhibe la coagulación de la sangre, llamado fibrinolisis. Las indicaciones específicas para su uso incluyen:

• Hemorragias menstruales abundantes en mujeres
• Hemorragia gastrointestinal
• Trastornos hemorrágicos del sistema urinario después de una operación de próstata o procedimientos quirúrgicos en el sistema urinario
• Procedimientos quirúrgicos relacionados con el oído, la nariz y la garganta
• Procedimientos quirúrgicos relacionados con el corazón, la cavidad abdominal o procedimientos quirúrgicos ginecológicos
• Hemorragia después del uso de otros medicamentos que disuelven coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ácido Tranexámico Polpharma

Cuándo no usar el medicamento Ácido Tranexámico Polpharma

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene una enfermedad que conduce a la formación de coágulos sanguíneos
• si el paciente tiene una condición llamada "coagulopatía de consumo", que causa coagulación de la sangre en todo el cuerpo
• si el paciente tiene trastornos de la función renal
• si el paciente ha tenido convulsiones.

Debido al riesgo de edema cerebral y convulsiones, no se recomienda la administración de inyecciones intratecales y epidurales, así como la administración intracraneal.
Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, o si el paciente no está seguro de si la condición anterior se aplica, debe hablar con su médico antes de tomar el medicamento Ácido Tranexámico Polpharma.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica al paciente, para ayudar a su médico a decidir si el medicamento Ácido Tranexámico Polpharma es adecuado para el paciente:

• Si el paciente ha tenido sangre en la orina, el medicamento Ácido Tranexámico Polpharma puede causar obstrucción de las vías urinarias.
• Si el paciente tiene un riesgo de coágulos sanguíneos.
• Si el paciente tiene una coagulación excesiva de la sangre o hemorragia en todo el cuerpo (síndrome de coagulación intravascular diseminada), el medicamento Ácido Tranexámico Polpharma puede no ser adecuado para el paciente, excepto en casos de hemorragia aguda grave y los análisis de sangre han mostrado que el proceso que inhibe la coagulación de la sangre, llamado fibrinolisis, se ha activado.
• Si el paciente ha tenido convulsiones, no debe usar el medicamento Ácido Tranexámico Polpharma. El médico recetará la dosis más baja posible para evitar convulsiones en el paciente después de usar el medicamento Ácido Tranexámico Polpharma.
• Si el paciente está siendo tratado con el medicamento Ácido Tranexámico Polpharma durante un período prolongado, debe prestar atención a los posibles trastornos de la visión del color y, si es necesario, el médico puede recomendar interrumpir el tratamiento. Durante el uso prolongado del medicamento Ácido Tranexámico Polpharma en forma de solución para inyección, se recomienda realizar exámenes oculares regulares (exámenes de la vista, incluyendo la agudeza visual, la visión del color, el fondo del ojo, el campo visual, etc.). En caso de cambios patológicos en los ojos, especialmente enfermedades de la retina, el médico decidirá individualmente en cada caso si es necesario continuar con el tratamiento con el medicamento Ácido Tranexámico Polpharma en forma de solución para inyección.

Interacción del medicamento Ácido Tranexámico Polpharma con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta, vitaminas, minerales, medicamentos herbales y suplementos dietéticos.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• otros medicamentos que facilitan la coagulación de la sangre, llamados medicamentos antifibrinolíticos
• medicamentos que previenen la coagulación de la sangre, llamados medicamentos trombolíticos
• anticonceptivos orales.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El ácido tranexámico pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento Ácido Tranexámico Polpharma durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo usar el medicamento Ácido Tranexámico Polpharma

Este medicamento se administra en forma de inyección lenta en una vena del paciente.
El médico decidirá la dosis adecuada para el paciente y determinará durante cuánto tiempo debe usarla.

Uso en niños

Si el medicamento Ácido Tranexámico Polpharma en forma de solución para inyección intravenosa se administra a niños mayores de 1 año, la dosis se calculará según el peso del niño. El médico decidirá la dosis adecuada para el niño y determinará durante cuánto tiempo debe usarla.

Uso en pacientes ancianos

No es necesario reducir la dosis, a menos que haya evidencia de insuficiencia renal.

Uso en pacientes con trastornos de la función renal

Si el paciente tiene trastornos de la función renal, la dosis de ácido tranexámico se reducirá según el resultado de la prueba de sangre (concentración de creatinina en suero).

Uso en pacientes con trastornos de la función hepática

No es necesario reducir la dosis.

Método de administración

El medicamento Ácido Tranexámico Polpharma debe administrarse solo en forma de inyección lenta en una vena. No se debe inyectar el medicamento Ácido Tranexámico Polpharma en el músculo.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Ácido Tranexámico Polpharma

Si el paciente recibe una dosis demasiado alta del medicamento, pueden ocurrir mareos, dolor de cabeza, presión arterial baja y convulsiones. Debe contactar inmediatamente a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos informados durante el uso del medicamento Ácido Tranexámico Polpharma

Durante el uso del medicamento Ácido Tranexámico Polpharma, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, vómitos, diarrea.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• erupción cutánea.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• malestar general con presión arterial baja (hipotensión), generalmente después de una inyección intravenosa demasiado rápida;
• coágulos sanguíneos en diferentes partes del cuerpo;
• convulsiones;
• trastornos de la visión, incluyendo trastornos de la visión del color;
• reacciones alérgicas;
• erupción cutánea fija.

Informar de los efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Al informar de los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Ácido Tranexámico Polpharma

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ácido Tranexámico Polpharma

• La sustancia activa del medicamento es ácido tranexámico. 1 ml de solución para inyección contiene 100 mg de ácido tranexámico. Una ampolla (5 ml) contiene 500 mg de ácido tranexámico.
• Los demás componentes son: agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Ácido Tranexámico Polpharma y qué contiene el paquete

Ampollas de vidrio incoloro, colocadas en una caja de cartón.
El paquete contiene 5 ampollas de 5 ml.
Para obtener más información, debe contactar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Italia, país de exportación:

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL), Italia

Fabricante:

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL), Italia

Importador paralelo:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław

Número de autorización de comercialización en Italia, país de exportación: 035748019

Número de autorización de importación paralela: 208/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 20.06.2025

[logotipo del importador paralelo]