Tranexamic Acid Eugia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ácido Tranexámico Eugia, 100 mg/mL, solución para inyección

Ácido tranexámico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ácido Tranexámico Eugia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Ácido Tranexámico Eugia
• 3. Cómo usar el medicamento Ácido Tranexámico Eugia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ácido Tranexámico Eugia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ácido Tranexámico Eugia y para qué se utiliza

El medicamento Ácido Tranexámico Eugia contiene el principio activo ácido tranexámico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antifibrinolíticos, medicamentos anti-hemorrágicos, aminoácidos.
Este medicamento se utiliza en adultos y niños mayores de 1 año para prevenir y tratar hemorragias causadas por un proceso que inhibe la coagulación de la sangre, llamado fibrinolisis.
Las indicaciones específicas para el uso de este medicamento incluyen:

• Hemorragias menstruales abundantes en mujeres
• Hemorragia gastrointestinal
• Trastornos hemorrágicos del sistema urinario después de una operación de próstata o procedimientos quirúrgicos en el tracto urinario
• Procedimientos quirúrgicos relacionados con el oído, la nariz y la garganta
• Procedimientos quirúrgicos relacionados con el corazón, la cavidad abdominal o procedimientos quirúrgicos ginecológicos
• Hemorragia después del uso de otros medicamentos que disuelven coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ácido Tranexámico Eugia

Cuándo no usar el medicamento Ácido Tranexámico Eugia

• si el paciente es alérgico al ácido tranexámico o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente tiene una enfermedad que puede causar la formación de coágulos sanguíneos
• si el paciente tiene un trastorno llamado "coagulopatía de consumo", que causa la coagulación de la sangre en todo el cuerpo
• si el paciente tiene trastornos renales
• si el paciente ha tenido convulsiones en el pasado.

Debido al riesgo de edema cerebral y convulsiones, no se recomienda la administración de inyecciones intratecales y epidurales, así como la administración intraventricular.
Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, o en caso de dudas, antes de usar este medicamento, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones:

Antes de comenzar a usar el ácido tranexámico, debe discutir con su médico o enfermera si el paciente tiene alguno de los siguientes trastornos. Esto les ayudará a decidir si este medicamento es adecuado para el paciente:

• Si el paciente ha tenido sangre en la orina, puede causar obstrucción del tracto urinario.
• Si el paciente tiene un riesgo de formación de coágulos sanguíneos.
• Si el paciente tiene una coagulación excesiva de la sangre o hemorragia en todo el cuerpo (síndrome de coagulación intravascular diseminada), este medicamento puede no ser adecuado para el paciente, a menos que el paciente tenga una hemorragia aguda y grave y las pruebas de sangre hayan demostrado que el proceso que inhibe la coagulación de la sangre, llamado fibrinolisis, se ha activado.
• Si el paciente ha tenido convulsiones, no debe usar este medicamento. El médico recetará la dosis más baja posible para evitar convulsiones en el paciente después de usar este medicamento.
• Si el paciente está siendo tratado con este medicamento durante un período prolongado, debe tener cuidado con los trastornos de la visión del color y, si es necesario, suspender el tratamiento. Durante el uso prolongado del ácido tranexámico, se recomienda realizar exámenes oculares regulares (exámenes de la vista, incluyendo la agudeza visual, la visión del color, el fondo del ojo, el campo visual, etc.). En caso de cambios patológicos oculares, especialmente en caso de enfermedades de la retina, el médico, después de consultar con un especialista, debe decidir si es necesario continuar con el tratamiento a largo plazo con este medicamento en el paciente.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté usando actualmente o haya usado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea usar.
En particular, debe informar sobre el uso de:

• otros medicamentos que facilitan la coagulación de la sangre, llamados medicamentos antifibrinolíticos
• medicamentos que previenen la coagulación de la sangre, llamados medicamentos trombolíticos
• anticonceptivos orales.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El ácido tranexámico se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar el medicamento Ácido Tranexámico Eugia

Este medicamento se administra por inyección lenta en una vena.
El médico decidirá la dosis y la duración del tratamiento.

Uso en niños

Si este medicamento se administra a un niño de 1 año o más, la dosis se calculará según el peso del niño. El médico decidirá la dosis adecuada para el niño y la duración del tratamiento.

Uso en personas mayores

No es necesario reducir la dosis, a menos que haya evidencia de insuficiencia renal.

Uso en pacientes con trastornos renales

Si el paciente tiene trastornos renales, la dosis de ácido tranexámico se reducirá según el resultado de la prueba de sangre (concentración de creatinina en suero).

Uso en pacientes con trastornos hepáticos

No es necesario reducir la dosis.

Método de administración

Este medicamento debe administrarse por inyección lenta en una vena.
No se debe administrar por inyección intramuscular.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ácido Tranexámico Eugia

Si el paciente recibe una dosis mayor de la recomendada de ácido tranexámico, puede experimentar una caída temporal de la presión arterial. Debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos informados después de la administración de este medicamento:

Se han observado los siguientes efectos adversos durante el uso de este medicamento
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• efectos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• efectos cutáneos: erupciones

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• malestar general con hipotensión (presión arterial baja), generalmente después de una inyección intravenosa demasiado rápida
• coágulos sanguíneos
• efectos sobre el sistema nervioso: convulsiones
• efectos sobre los ojos: trastornos de la visión, incluyendo trastornos de la visión del color
• efectos sobre el sistema inmunológico: reacciones alérgicas.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser informados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ácido Tranexámico Eugia

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón o la etiqueta: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Después de abrir: usar de inmediato. La parte no utilizada del medicamento debe ser eliminada.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ácido Tranexámico Eugia?

• El principio activo del medicamento es ácido tranexámico. Cada mL de solución contiene 100 mg de ácido tranexámico. Cada ampolla de 5 mL contiene 500 mg de ácido tranexámico. Cada ampolla de 10 mL contiene 1000 mg de ácido tranexámico.

Los demás componentes son agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Ácido Tranexámico Eugia y qué contiene el paquete?

Solución para inyección.
Ampolla de vidrio transparente tipo I que contiene 5 mL o 10 mL de solución para inyección. Para facilitar la rotura, las ampollas pueden tener un "corte de un punto" o pueden estar "cortadas". Las ampollas se colocan en una caja de cartón con impresión.
Tamaños de paquete:
Capacidad de 5 mL: 1, 5, 6, 10 y 100 ampollas en una caja de cartón.
Capacidad de 10 mL: 5 y 10 ampollas en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante/importador

Responsable:

Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, nivel 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus N 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Bélgica:
Ácido tranexámico AB 100 mg/mL solución para inyección
Italia:
Ácido tranexámico Aurobindo
Alemania:
Ácido tranexámico PUREN 100 mg/mL solución para inyección
Portugal:
Ácido tranexámico Generis
Polonia:
Ácido tranexámico Eugia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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INFORMACIÓN DESTINADA EXCLUSIVAMENTE AL PERSONAL MÉDICO ESPECIALIZADO:

Dosis para adultos

A menos que se indique lo contrario, se recomiendan las siguientes dosis:

• 1. Tratamiento estándar de la fibrinolisis local:

0,5 g (1 ampolla que contiene 5 mL) a 1 g (1 ampolla que contiene 10 mL o 2 ampollas que contienen 5 mL) de ácido tranexámico en inyección lenta en una vena (= 1 mL/minuto) dos o tres veces al día.

• 2. Tratamiento estándar de la fibrinolisis generalizada:

1 g (1 ampolla que contiene 10 mL o 2 ampollas que contienen 5 mL) de ácido tranexámico en inyección lenta en una vena (= 1 mL/minuto) cada 6 a 8 horas, lo que equivale a 15 mg/kg de peso corporal.

Uso en niños

Si el medicamento Ácido Tranexámico Eugia, 100 mg/mL, solución para inyección se administra a un niño de 1 año o más, la dosis se calculará según el peso del niño. El médico decidirá la dosis adecuada para el niño y la duración del tratamiento.
En niños de 1 año o más, para las indicaciones actualmente aprobadas, la dosis es de aproximadamente 20 mg/kg de peso corporal por día.

Uso en personas mayores

No es necesario reducir la dosis, a menos que haya evidencia de insuficiencia renal.

Uso en pacientes con trastornos renales

En caso de insuficiencia renal que pueda llevar a la acumulación, el uso de ácido tranexámico está contraindicado en pacientes con trastornos renales graves.
En pacientes con trastornos renales leves a moderados, la dosis de ácido tranexámico debe reducirse según la concentración de creatinina en suero:

Uso en pacientes con trastornos hepáticos

No es necesario reducir la dosis.

Método de administración

El medicamento Ácido Tranexámico Eugia, 100 mg/mL, solución para inyección debe administrarse por inyección lenta en una vena (= 1 mL/minuto).
El medicamento Ácido Tranexámico Eugia, 100 mg/mL, solución para inyección no debe administrarse por inyección intramuscular.