Tranexamic acid Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ácido tranexámico Accord, 100 mg/ml, solución inyectable

Ácido tranexámico

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ácido tranexámico Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ácido tranexámico Accord
• 3. Cómo tomar el medicamento Ácido tranexámico Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ácido tranexámico Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ácido tranexámico Accord y para qué se utiliza

El medicamento Ácido tranexámico Accord contiene ácido tranexámico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antifibrinolíticos, agentes anti-hemorrágicos.
El medicamento Ácido tranexámico Accord se utiliza en adultos y niños mayores de 1 año para prevenir y tratar hemorragias causadas por un proceso que inhibe la coagulación de la sangre, llamado fibrinolisis.
Las indicaciones específicas para el uso incluyen:

• Hemorragias menstruales abundantes en mujeres,
• Hemorragia gastrointestinal,
• Trastornos hemorrágicos del tracto urinario después de cirugía de próstata o procedimientos quirúrgicos en el tracto urinario,
• Procedimientos quirúrgicos de oído, nariz y garganta,
• Procedimientos quirúrgicos cardíacos, abdominales o ginecológicos,
• Hemorragia después de la administración de otros medicamentos que disuelven coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ácido tranexámico Accord

Cuándo no tomar el medicamento Ácido tranexámico Accord:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una enfermedad que conduce a la formación de coágulos sanguíneos,
• si el paciente tiene una condición llamada "coagulopatía de consumo", que causa coagulación de la sangre en todo el cuerpo,
• si el paciente tiene trastornos renales,
• si el paciente ha tenido convulsiones.

Debido al riesgo de edema cerebral y convulsiones, no se recomienda la administración intratecal y epidural, así como la administración intraventricular.
Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, o si el paciente no está seguro de si la condición anterior se aplica, debe hablar con su médico antes de tomar el medicamento Ácido tranexámico Accord.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica al paciente, para ayudar a su médico a decidir si el medicamento Ácido tranexámico Accord es adecuado para el paciente:

• Si el paciente ha tenido sangre en la orina, el medicamento Ácido tranexámico Accord puede causar obstrucción de las vías urinarias.
• Si el paciente tiene un riesgo de coágulos sanguíneos.
• Si el paciente tiene una coagulación excesiva de la sangre o hemorragia en todo el cuerpo (síndrome de coagulación intravascular diseminada), el medicamento Ácido tranexámico Accord puede no ser adecuado para el paciente, excepto en casos de hemorragia grave y aguda y cuando las pruebas de sangre han demostrado que el proceso que inhibe la coagulación de la sangre, llamado fibrinolisis, se ha activado.
• Si el paciente ha tenido convulsiones, no debe tomar el medicamento Ácido tranexámico Accord. El médico recetará la dosis más baja posible para evitar la ocurrencia de convulsiones en el paciente después de tomar el medicamento Ácido tranexámico Accord.
• Si el paciente está siendo tratado con el medicamento Ácido tranexámico Accord durante un período prolongado, debe prestar atención a los posibles trastornos de la visión del color y, si es necesario, el médico puede recomendar interrumpir el tratamiento. Durante el uso prolongado de ácido tranexámico, es recomendable realizar exámenes oculares regulares (exámenes de los ojos, incluyendo exámenes de agudeza visual, visión del color, fondo de ojo, campo visual, etc.). En caso de cambios patológicos en los ojos, especialmente enfermedades de la retina, el médico, después de consultar con un especialista, decidirá individualmente en cada caso si es necesario un tratamiento prolongado con el medicamento Ácido tranexámico Accord en forma de solución inyectable.

Ácido tranexámico Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• otros medicamentos que facilitan la coagulación de la sangre, llamados agentes antifibrinolíticos,
• medicamentos que previenen la coagulación de la sangre, llamados agentes trombolíticos,
• anticonceptivos orales.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El ácido tranexámico pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento Ácido tranexámico Accord durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Ácido tranexámico Accord

Uso en adultos

• Tratamiento de la fibrinolisis local: la dosis habitual es de 500 a 1000 mg (5-10 ml) dos o tres veces al día.
• Tratamiento de la fibrinolisis generalizada: la dosis habitual es de 1000 mg (10 ml) cada 6 a 8 horas, equivalente a 15 mg/kg de peso corporal.

Uso en niños

Si el medicamento Ácido tranexámico Accord en forma de solución inyectable se administra a niños de 1 año en adelante, la dosis se calculará según el peso corporal del niño. El médico decidirá la dosis adecuada para el niño y determinará durante cuánto tiempo debe administrarse.

Uso en pacientes ancianos

No es necesario reducir la dosis, a menos que haya evidencia de insuficiencia renal.

Uso en pacientes con trastornos renales

Si el paciente tiene trastornos renales, la dosis de ácido tranexámico se reducirá de acuerdo con el resultado de la prueba de sangre (concentración de creatinina en suero).

Uso en pacientes con trastornos hepáticos

No es necesario reducir la dosis.

Método de administración

El medicamento Ácido tranexámico Accord debe administrarse exclusivamente por inyección intravenosa lenta.
No se debe inyectar el medicamento Ácido tranexámico Accord intramuscularmente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Ácido tranexámico Accord

Si el paciente ha tomado una dosis demasiado grande del medicamento, pueden ocurrir mareos, dolor de cabeza, presión arterial baja temporal. Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos informados después de la administración del medicamento Ácido tranexámico Accord:

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• síntomas gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• síntomas cutáneos: erupción.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• malestar general con hipotensión (presión arterial baja), con o sin pérdida de conciencia, generalmente después de una inyección intravenosa demasiado rápida,
• coágulos,
• síntomas del sistema nervioso: convulsiones,
• síntomas oculares: trastornos de la visión, incluyendo trastornos de la visión del color,
• síntomas del sistema inmunológico: reacciones alérgicas.

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si ocurren otros efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico. También puede informar efectos adversos directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país].
Dirección: [dirección].
Teléfono: [número de teléfono].
Fax: [número de fax].
Sitio web: [sitio web].
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ácido tranexámico Accord

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Su médico o enfermera verificarán esta información antes de administrar el medicamento.
Las ampollas no abiertas no requieren condiciones de conservación especiales.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ácido tranexámico Accord

El principio activo del medicamento es ácido tranexámico.
5 ml de solución inyectable contienen 500 mg de ácido tranexámico.
10 ml de solución inyectable contienen 1000 mg de ácido tranexámico.
Los demás componentes son agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Ácido tranexámico Accord y qué contiene el paquete

Ácido tranexámico Accord, solución inyectable es una solución clara, incolora, sin partículas sólicas visibles.
Las ampollas de vidrio tipo I se empaquetan en bandejas o en blisters, en cajas de cartón.
Tamaños de paquete: 1 ampolla de 5 ml, 5 ampollas de 5 ml, 10 ampollas de 5 ml, 1 ampolla de 10 ml, 5 ampollas de 10 ml, 10 ampollas de 10 ml.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Dirección: ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa
Teléfono: +48 22 577 28 00

Fabricante/importador

Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

País

Miembro

Nombre del medicamento

Austria
Ácido tranexámico Accord 100 mg/ml solución inyectable
Bélgica
Ácido tranexámico Accord 100 mg/ml solución para inyección / solución injectable / solución inyectable
República Checa
Ácido tranexámico Accord 100 mg/ml solución inyectable
Chipre
Ácido tranexámico Accord 100 mg/ml solución para inyección
Dinamarca
Ácido tranexámico Accord
Estonia
Ácido tranexámico Accord
Finlandia
Ácido tranexámico Accord 100 mg/ml solución inyectable
Francia
Ácido tranexámico Accord 100 mg/ml solución para inyección
Alemania
Ácido tranexámico Accord 100 mg/ml solución inyectable
Grecia
Ácido tranexámico Accord 100 mg/ml solución para inyección
Hungría
Ácido tranexámico Accord 100 mg/ml solución inyectable
Irlanda
Ácido tranexámico 100 mg/ml solución para inyección
Italia
Ácido tranexámico Accord 100 mg/ml solución inyectable
Letonia
Ácido tranexámico Accord 100 mg/ml solución para inyección
Lituania
Ácido tranexámico Accord 100 mg/ml solución inyectable
Luxemburgo
Ácido tranexámico Accord 100 mg/ml solución para inyección
Malta
Ácido tranexámico 100 mg/ml solución para inyección
Países Bajos
Ácido tranexámico Accord 100 mg/ml solución para inyección
Polonia
Ácido tranexámico Accord 100 mg/ml solución inyectable
Portugal
Ácido tranexámico Accord 100 mg/ml solución para inyección
Reino Unido
Ácido tranexámico 100 mg/ml solución para inyección
Eslovaquia
Ácido tranexámico Accord 100 mg/ml solución inyectable
Eslovenia
Ácido tranexámico Accord 100 mg/ml solución para inyección
España
Ácido tranexámico Accord 100 mg/ml solución inyectable
Suecia
Ácido tranexámico Accord 100 mg/ml solución inyectable

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: mayo 2024

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Ácido tranexámico Accord, 100 mg/ml, solución inyectable

INFORMACIÓN GENERAL

Ácido tranexámico Accord, 100 mg/ml, solución inyectable está destinado exclusivamente para uso único. La parte no utilizada de la solución debe ser destruida.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Prevención y tratamiento de hemorragias causadas por fibrinolisis generalizada o local en adultos y niños mayores de 1 año, como:

• Hemorragia menstrual y hemorragia uterina,
• Hemorragia gastrointestinal,
• Trastornos hemorrágicos del tracto urinario después de cirugía de próstata o procedimientos quirúrgicos en el tracto urinario,
• Procedimientos quirúrgicos de oído, nariz y garganta,
• Procedimientos quirúrgicos ginecológicos o trastornos del embarazo,
• Procedimientos quirúrgicos en el tórax y abdomen,
• Control de la hemorragia causada por la administración de medicamentos fibrinolíticos.

POSología Y ADMINISTRACIÓN

Ácido tranexámico Accord, 100 mg/ml, solución inyectable debe administrarse por inyección intravenosa lenta de acuerdo con el esquema de dosificación a continuación.

DOsis TERAPÉUTICA

Adultos:

• Tratamiento de la fibrinolisis local: la dosis habitual es de 5-10 ml (500-1000 mg) en inyección intravenosa lenta (1 ml/min) dos o tres veces al día.
• Tratamiento de la fibrinolisis generalizada: la dosis habitual es de 10 ml (1000 mg) en inyección intravenosa lenta (1 ml/min) cada 6 a 8 horas, equivalente a 15 mg/kg de peso corporal.

Niños:

En niños de 1 año en adelante, para las indicaciones actualmente aprobadas, la dosis se encuentra en el rango de 20 mg/kg de peso corporal por día.

Pacientes ancianos:

No es necesario reducir la dosis, a menos que haya evidencia de insuficiencia renal.

Pacientes con trastornos renales:

Debido al riesgo de acumulación del medicamento, la dosis de ácido tranexámico debe reducirse de acuerdo con la tabla a continuación:

Método de administración:

Administración exclusivamente por inyección intravenosa lenta.

Condiciones de conservación del medicamento:

No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
El producto debe usarse inmediatamente después de abrirlo. Todos los residuos del medicamento o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Periodo de validez:

Ampolla no abierta: 24 meses.