Tramadol Iidroiloride + Paracetamol Brillpiarma

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA

USUARIOS

Clorhidrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg,

tabletas recubiertas

Clorhidrato de Tramadol + Paracetamol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla en caso de necesidad.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

Qué es el medicamento Clorhidrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar el medicamento Clorhidrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories
Cómo tomar el medicamento Clorhidrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories
Efectos adversos posibles
Cómo conservar el medicamento Clorhidrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories
Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es el medicamento Clorhidrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories y para qué se utiliza

para qué se utiliza
Clorhidrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg, tabletas recubiertas es un medicamento combinado que contiene dos analgésicos — tramadol y paracetamol — que actúan juntos para aliviar el dolor.
Este medicamento está indicado para el tratamiento del dolor moderado o severo, cuando el médico considere que es necesario el uso de una combinación de tramadol y paracetamol.
Este medicamento debe utilizarse exclusivamente en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Clorhidrato de Tramadol +

Paracetamol Bristol Laboratories

Cuándo no tomar el medicamento Clorhidrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories

• Si el paciente es alérgico a tramadol, paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). En caso de intoxicación aguda con alcohol.
• Si el paciente está tomando sedantes, analgésicos o medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones.
• Si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o los ha tomado en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento con tabletas de tramadol y paracetamol. Los inhibidores de la MAO se utilizan para tratar la depresión y la enfermedad de Parkinson.
• Si el paciente tiene enfermedad hepática severa.
• Si el paciente tiene epilepsia no controlada con medicamentos.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• Si el paciente está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol.
• Si el paciente tiene trastornos hepáticos o enfermedad hepática, o si se produce ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).
• Si el paciente tiene trastornos renales.
• Si el paciente tiene trastornos respiratorios graves, como asma o enfermedad pulmonar severa.
• Si el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones.
• Si el paciente ha sufrido un traumatismo craneoencefálico, conmoción cerebral o ha experimentado dolores de cabeza severos con vómitos.
• Si el paciente es adicto a algún medicamento, incluidos los analgésicos, como la morfina.
• Si el paciente está tomando otros analgésicos que contengan buprenorfina, nalbufina o pentazocina. Si el paciente va a ser sometido a anestesia, debe informar a su médico o dentista sobre la ingesta de este medicamento.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta.
Su médico le informará sobre qué medicamentos pueden tomarse de manera segura con este medicamento.
No debe exceder las dosis diarias máximas de paracetamol y tramadol al tomar este o otros medicamentos.
No debe tomar el medicamento Clorhidrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories al mismo tiempo que inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (ver punto: "Cuándo no tomar el medicamento Clorhidrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories").
No se recomienda tomar el medicamento Clorhidrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories con los siguientes medicamentos debido a posibles interacciones:

• carbamazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia o ciertos tipos de dolor),
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos opioides).

El riesgo de efectos adversos aumenta al tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo:

• medicamentos que pueden causar convulsiones, como algunos medicamentos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones aumenta al tomar el medicamento Clorhidrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories. Su médico le dirá si puede tomar este medicamento de manera segura.
• algunos medicamentos antidepresivos. El medicamento Clorhidrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories puede interactuar con este tipo de medicamentos, lo que puede causar síntomas como movimientos involuntarios, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, aumento de la temperatura corporal por encima de 38°C.

En caso de experimentar confusión, ansiedad, fiebre, sudoración, movimientos involuntarios de las extremidades o los ojos, o diarrea, debe informar a su médico.

• medicamentos sedantes, somníferos, otros analgésicos como la morfina y la codeína (incluidos los medicamentos para la tos), baclofeno (medicamento relajante muscular), medicamentos para la hipertensión, medicamentos antidepresivos o utilizados para tratar alergias. Puede experimentar somnolencia o debilidad. En caso de experimentar estos síntomas, debe informar a su médico
• medicamentos antidepresivos, anestésicos, medicamentos que afectan el estado de ánimo o bupropión (medicamento que ayuda a dejar de fumar). Puede aumentar el riesgo de convulsiones. Su médico le dirá si puede tomar este medicamento de manera segura.
• warfarina o fenprocumona (medicamentos que reducen la coagulación de la sangre). El efecto de estos medicamentos puede cambiar y puede experimentar sangrado (ver punto 4).

El efecto del medicamento Clorhidrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories puede cambiar si el paciente también toma:

• metoclopramida, domperidona o ondansetrón (utilizados para tratar las náuseas y los vómitos),
• colestiramina (medicamento que reduce los niveles de colesterol en la sangre),
• ketconazol o eritromicina (medicamentos contra infecciones).

Uso del medicamento Clorhidrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories con alimentos y bebidas

No debe consumir alcohol mientras tome este medicamento, ya que puede causar somnolencia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no debe tomar el medicamento Clorhidrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories más de una vez mientras esté amamantando, o, si la paciente toma el medicamento Clorhidrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories más de una vez, la alternativa es suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria:

Si el paciente se siente somnoliento al tomar este medicamento, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas o maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Clorhidrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua. No debe partir ni masticar las tabletas.
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la sensibilidad individual al dolor. Por lo general, debe tomarse la dosis más baja que proporcione alivio del dolor.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

Si su médico no ha indicado lo contrario, la dosis inicial habitual es de 2 tabletas. Si es necesario, puede tomar dosis adicionales según las indicaciones de su médico.
El intervalo mínimo entre dosis debe ser de al menos 6 horas.
No debe tomar más de 8 tabletas de este medicamento al día.

Pacientes ancianos

En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del medicamento del organismo puede ser más lenta.
En este caso, su médico puede recomendar prolongar el intervalo entre dosis.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, pacientes en diálisis

Los pacientes con enfermedad hepática grave y (o) insuficiencia renal no pueden tomar este medicamento. En caso de insuficiencia renal o hepática moderada o leve, su médico puede recomendar prolongar el intervalo entre dosis.

Uso en niños menores de 12 años:

• No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años. Si el paciente considera que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte (por ejemplo, se siente somnoliento o tiene dificultades para respirar) o demasiado débil (es decir, todavía siente dolor), debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Clorhidrato de Tramadol + Paracetamol

Bristol Laboratories

Debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato, incluso si se siente bien. Existe el riesgo de daño hepático grave, que puede manifestarse más adelante

Olvido de una dosis de Clorhidrato de Tramadol + Paracetamol Bristol

Laboratories

En caso de olvidar una dosis, es probable que el dolor regrese. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino tomar la siguiente tableta a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Clorhidrato de Tramadol + Paracetamol Bristol

Laboratories

Por lo general, no se experimentan efectos de abstinencia del medicamento Clorhidrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories.
En casos raros, el uso de medicamentos que contienen tramadol puede causar dependencia, lo que puede dificultar la suspensión del medicamento.
En casos raros, el uso de medicamentos que contienen tramadol puede causar dependencia, lo que puede dificultar la suspensión del medicamento. En caso de tomar el medicamento Clorhidrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories durante un período prolongado, antes de suspender el tratamiento, debe consultar a su médico, ya que puede haber desarrollado dependencia del medicamento.
Puede experimentar:

• ansiedad, nerviosismo, sensación de miedo o temblor
• hiperactividad
• trastornos del sueño
• problemas gastrointestinales.

En muy pocos casos, también pueden ocurrir:

• ataques de pánico
• alucinaciones, sensaciones extrañas, como picazón, hormigueo y entumecimiento
• zumbido en los oídos.

En caso de experimentar alguno de los síntomas mencionados después de suspender este medicamento, debe consultar a su médico. La información sobre otros efectos adversos se encuentra en el punto 4.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser muy graves. En caso de experimentar alguno de los siguientes síntomas, debe consultar a su médico de inmediato:

• erupción cutánea poco común que indica una reacción alérgica, puede estar acompañada de hinchazón repentina de la cara y el cuello, dificultad para respirar o caída de la presión arterial y pérdida de conocimiento. En caso de experimentar alguno de estos síntomas, debe suspender este medicamento. No debe volver a tomarlo.
• sangrado prolongado o inesperado causado por la ingesta simultánea de Clorhidrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories con medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (por ejemplo, fenprocumona, warfarina).

Además, debe consultar a su médico o farmacéutico en caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy comunes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas
• mareos, somnolencia

Efectos adversos comunes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)

• vómitos, trastornos gastrointestinales (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor abdominal, sequedad en la boca,
• picazón, sudoración excesiva,
• dolor de cabeza, temblor,
• confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia).

Efectos adversos poco comunes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 100 pacientes)

• taquicardia o hipertensión, trastornos del ritmo cardíaco,
• dificultad para orinar o dolor al orinar,
• erupciones cutáneas (por ejemplo, erupciones, urticaria),
• hormigueo, entumecimiento o sensación de ardor en las extremidades, zumbido en los oídos, movimientos involuntarios,
• depresión, pesadillas, alucinaciones (oír, ver o sentir cosas que no existen), problemas de memoria,
• dificultad para tragar, sangre en las heces,
• escalofríos, sofocos, dolor en el pecho,
• dificultad para respirar.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en más de 1 de cada 1.000 pacientes)

• convulsiones, dificultad para coordinar los movimientos,
• dependencia,
• visión borrosa.

Los siguientes efectos adversos se han notificado en personas que tomaron medicamentos que solo contenían tramadol o solo paracetamol.
En caso de experimentar alguno de estos síntomas mientras toma este medicamento, debe informar a su médico:

• sentirse mareado al cambiar de posición de acostado o sentado a estar de pie, frecuencia cardíaca lenta, pérdida de conocimiento, cambios en el apetito,
• debilidad muscular, respiración lenta o superficial,
• cambios de humor, cambios de actividad, cambios en la percepción,
• empeoramiento del asma. En caso de experimentar alguno de estos síntomas, debe suspender este medicamento y consultar a su médico de inmediato. No debe volver a tomar este medicamento.

En casos raros, las personas que toman tramadol durante períodos prolongados pueden sentirse mal después de suspender el tratamiento. Pueden experimentar ansiedad, nerviosismo o temblor. Pueden ser hiperactivos, tener dificultades para dormir y experimentar trastornos gastrointestinales. En muy pocos casos, pueden ocurrir ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones extrañas como picazón, hormigueo y entumecimiento, y zumbido en los oídos.
En caso de experimentar alguno de estos síntomas después de suspender este medicamento, debe consultar a su médico.
En casos excepcionales, los resultados de la morfología sanguínea pueden ser anormales, por ejemplo, pueden indicar una baja cantidad de plaquetas, lo que puede causar sangrado nasal o gingival. La ingesta de este medicamento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de sangrado. El sangrado prolongado o inesperado debe informarse de inmediato a su médico.
En caso de que alguno de los efectos adversos se agrave o aparezcan efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
En casos raros, puede ocurrir una erupción cutánea que indique una reacción alérgica, acompañada de hinchazón repentina de la cara y el cuello, dificultad para respirar o caída de la presión arterial y pérdida de conocimiento.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Clorhidrato de Tramadol + Paracetamol Bristol

Laboratories

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y el blister, después de (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Clorhidrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories

Los principios activos del medicamento son clorhidrato de tramadol y paracetamol.
Una (1) tableta recubierta contiene 37,5 mg de clorhidrato de tramadol y 325 mg de paracetamol.
Los demás componentes son:

• Núcleo de la tableta:celulosa, polvo, almidón de maíz gelatinizado, carboximetilalmidón sódico (tipo A), almidón de maíz, estearato de magnesio.
• Recubrimiento:hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172), polisorbato 80.

Cómo es el medicamento Clorhidrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories y qué contiene el paquete

El medicamento Clorhidrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories tiene la forma de tabletas amarillas claras, en forma de cápsulas biconvexas, recubiertas con la inscripción "C8" en un lado.
El medicamento Clorhidrato de Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories, tabletas recubiertas, se presenta en blisters de PVC/Aluminio, en un paquete de cartón.
Los paquetes contienen 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 o 100 tabletas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización

Brillpharma (Irlanda) Limited
Inniscarra, Main Street,
Rathcoole, Co. Dublín
Irlanda

Fabricante

Wave Pharma Limited

4th Floor Cavendish House,
369 Burnt Oak Broadway,
Edgware, HA8 5AW
Reino Unido

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Este producto medicinal tiene autorización de comercialización en los países

miembros de la EEA bajo los siguientes nombres:
PT — Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg, Comprimido revestido por película
ES — Tramadol/Paracetamol Bristol Laboratories 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película
DK — Clorhidrato de Tramadol/Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg / 325 mg, Tabletas recubiertas con película