Clorhidrato de tramadol + Paracetamol
Clorhidrato de tramadol + Paracetamol Accord es un medicamento combinado que contiene dos medicamentos analgésicos: clorhidrato de tramadol y paracetamol, que actúan juntos para aliviar el dolor. El medicamento Clorhidrato de tramadol + Paracetamol Accord está indicado para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa, cuando el médico considere que es necesario administrar clorhidrato de tramadol en combinación con paracetamol. El medicamento Clorhidrato de tramadol + Paracetamol Accord está destinado a personas adultas y adolescentes mayores de 12 años.
Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente en el pasado o se aplica durante el tratamiento con el medicamento Clorhidrato de tramadol + Paracetamol Accord, debe informar a su médico. El médico decidirá si debe continuar con el tratamiento. Trastornos del sueño El medicamento Clorhidrato de tramadol + Paracetamol Accord contiene una sustancia activa que pertenece a la clase de los opioides. Los opioides pueden causar trastornos del sueño, como la apnea central del sueño (respiración superficial o intermitente durante el sueño) y la hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). El riesgo de apnea central del sueño depende de la dosis de opioides. El médico puede considerar reducir la dosis total de opioides si el paciente experimenta apnea central del sueño. Después de la ingesta de tramadol en combinación con ciertos medicamentos antidepresivos o solo con tramadol, existe un pequeño riesgo de síndrome serotoninérgico. Si el paciente experimenta algún síntoma de este síndrome grave, debe buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). El tramadol se metaboliza en el hígado por una enzima. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otras, es más probable que experimenten efectos adversos graves. Debe suspender el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: depresión respiratoria o respiración superficial, desorientación, somnolencia, constricción de las pupilas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito. Niños y adolescentes Uso en niños con trastornos respiratorios: no se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más graves en ellos. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma el medicamento Clorhidrato de tramadol + Paracetamol Accord, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Cansancio excesivo, pérdida de apetito, dolor abdominal severo, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto puede indicar insuficiencia suprarrenal (bajo nivel de cortisol). Si experimenta estos síntomas, debe comunicarse con su médico, quien decidirá si es necesario el tratamiento de reemplazo hormonal.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar el medicamento Clorhidrato de tramadol + Paracetamol Accord al mismo tiempo quelos inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Clorhidrato de tramadol + Paracetamol Accord"). No se recomienda el uso concomitante del medicamento Clorhidrato de tramadol + Paracetamol Accord con:
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:
El riesgo de efectos adversos es mayor:
si el paciente está tomando el medicamento Clorhidrato de tramadol + Paracetamol Accord junto con estos medicamentos. El médico debe informar al paciente si el medicamento Clorhidrato de tramadol + Paracetamol Accord es adecuado para él.
La eficacia del medicamento Clorhidrato de tramadol + Paracetamol Accord puede verse alterada en caso de uso concomitante con:
El médico decidirá qué medicamentos pueden tomarse de manera segura junto con el medicamento Clorhidrato de tramadol + Paracetamol Accord.
El medicamento Clorhidrato de tramadol + Paracetamol Accord puede causar somnolencia. El alcohol aumenta la somnolencia, por lo que es mejor no beber alcohol mientras toma el medicamento Clorhidrato de tramadol + Paracetamol Accord.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El tramadol se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no debe tomar el medicamento Clorhidrato de tramadol + Paracetamol Accord más de una vez mientras está amamantando o, si la paciente toma el medicamento Clorhidrato de tramadol + Paracetamol Accord más de una vez, la alternativa es suspender la lactancia. Según los datos disponibles en humanos, se sugiere que el tramadol no afecta la fertilidad en mujeres y hombres. No hay datos disponibles sobre el efecto de la combinación de tramadol y paracetamol en la fertilidad. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Clorhidrato de tramadol + Paracetamol Accord puede causar somnolencia, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
El medicamento contiene 10,06 mmol (o 231,49 mg) de sodio (principal componente de la sal de cocina) en cada tableta efervescente. Esto equivale al 11,57% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Debe informar a su médico o farmacéutico si necesita tomar 2 o más tabletas al día durante un período prolongado, especialmente si tiene una dieta con bajo contenido de sal (sodio).
El medicamento Clorhidrato de tramadol + Paracetamol Accord contiene un azúcar llamado sacarosa. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento Clorhidrato de tramadol + Paracetamol Accord contiene lecitina de soja. Las personas alérgicas a los frutos secos o la soja no deben tomar este medicamento.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. El medicamento Clorhidrato de tramadol + Paracetamol Accord debe tomarse durante el período más corto posible. No se recomienda el uso en niños menores de 12 años. La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento. En general, debe tomar la dosis más pequeña que sea eficaz para aliviar el dolor. Si su médico no ha indicado lo contrario, la dosis recomendada del medicamento Clorhidrato de tramadol + Paracetamol Accord es de 2 tabletas efervescentes para adultos y adolescentes mayores de 12 años. Si es necesario, su médico puede recomendar la ingesta de dosis adicionales. El tiempo mínimo entre dosis debe ser de al menos 6 horas.
En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años), la eliminación del tramadol del organismo puede estar retrasada. En estos pacientes, su médico puede recomendar un intervalo más largo entre dosis.
No debe tomar el medicamento Clorhidrato de tramadol + Paracetamol Accord en caso de insuficiencia hepática severa y/o renal. En caso de insuficiencia leve o moderada, su médico puede recomendar un intervalo más largo entre dosis.
Las tabletas efervescentes deben tomarse por vía oral. Las tabletas efervescentes deben disolverse en un vaso de agua. Si siente que el efecto del medicamento Clorhidrato de tramadol + Paracetamol Accord es demasiado fuerte (somnolencia o dificultades para respirar) o demasiado débil (el dolor no se alivia lo suficiente), debe consultar a su médico.
En estos casos, incluso si se siente bien, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico. Existe un riesgo de daño hepático, cuyos síntomas pueden aparecer más tarde.
Si olvida una dosis, el dolor puede regresar. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar con el esquema de tratamiento establecido.
No debe suspender de repente el tratamiento con este medicamento, a menos que su médico lo indique. Si el paciente desea suspender el tratamiento, debe discutirlo con su médico, especialmente si ha estado tomando el medicamento durante un período prolongado. Su médico le aconsejará cuándo y cómo suspender el tratamiento; puede ser necesario reducir gradualmente la dosis para minimizar la probabilidad de efectos adversos (síntomas de abstinencia). Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como cualquier medicamento, el medicamento Clorhidrato de tramadol + Paracetamol Accord puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes que tomaron medicamentos que contenían solo clorhidrato de tramadol o solo paracetamol. Sin embargo, si experimenta alguno de ellos después de tomar el medicamento Clorhidrato de tramadol + Paracetamol Accord, debe informar a su médico:
En casos raros, el uso del clorhidrato de tramadol puede causar adicción y dificultades para dejar el medicamento. En casos raros, en pacientes que han tomado clorhidrato de tramadol durante un período, después de suspenderlo de repente, puede ocurrir malestar general. Pueden experimentar: agitación, ansiedad, nerviosismo o temblores. Los pacientes pueden ser hiperactivos, tener problemas para dormir y trastornos gastrointestinales. Una cantidad muy pequeña de pacientes puede experimentar ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones extrañas como picazón, hormigueo, entumecimiento, zumbido en los oídos. Si alguno de estos síntomas ocurre después de suspender el medicamento Clorhidrato de tramadol + Paracetamol Accord, debe comunicarse con su médico. Frecuencia no conocida:
En casos excepcionales, los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar anormalidades, como un recuento bajo de plaquetas, lo que puede causar sangrado de la nariz o las encías. Se han notificado casos raros de reacciones cutáneas graves asociadas con la ingesta de paracetamol. Se han notificado casos raros de depresión respiratoria asociada con la ingesta de tramadol.
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Dirección: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid. Teléfono: 900 663 333. Fax: 91 596 83 44. Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es). Página web: www.aemps.gob.es. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón o el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Clorhidrato de tramadol + Paracetamol Accord son tabletas efervescentes blancas o casi blancas, marmóreas, redondas, planas con bordes biselados, lisas por ambos lados, con aroma a naranja. Las tabletas están disponibles en blisters suaves que contienen 10, 20, 30, 50, 60 o 100 tabletas efervescentes. No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Ul. Taśmowa 7, 02-677 Varsovia. Teléfono: +48 22 577 28 00.
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