Tracutil

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

• Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento
• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted y no debe dárselo a otros, ya que podría ser perjudicial para ellos, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.

Tracutilconcentrado para preparar solución para infusión
Excipientes: ácido clorhídrico 6 M, agua para inyección
Osmolalidad teórica máxima:
aproximadamente 90 mOsm/l
pH
1,7 – 2,3

Envases:

5 ampollas de 10 ml
50 ampollas de 10 ml

Titular de la autorización de comercialización

Fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Alemania B.Braun Melsungen AG Mistelweg 2-6 12357 Berlín Alemania

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tracutil y para qué se utiliza
• 2. Antes de usar Tracutil
• 3. Cómo usar Tracutil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Conservación del medicamento Tracutil
• 6. Otras informaciones

1. Qué es Tracutil y para qué se utiliza

Forma farmacéutica

Concentrado para preparar solución para infusión en ampollas de vidrio; contenido: 10 ml.

Uso en medicina

Componente adicional para soluciones para infusión con el fin de complementar los oligoelementos.

Indicaciones

Tracutil se utiliza como componente de la nutrición parenteral que proporciona oligoelementos para
pacientes adultos.

2. Antes de usar Tracutil

Contraindicaciones

No se debe administrar Tracutil a recién nacidos, lactantes y niños (debido a la falta de estudios específicos).
Colostasia significativa, es decir, inhibición de la secreción de bilis (resultados característicos de algunas pruebas
de laboratorio de sangre: concentración de bilirrubina en suero sanguíneo > 140 mmol/l y actividad aumentada
de gamma-glutamiltransferasa y fosfatasa alcalina)
Hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento Tracutil.
Enfermedad de Wilson (defecto del metabolismo del cobre) y trastornos del almacenamiento del hierro (por ejemplo,
hemosiderosis o hemocromatosis).

Advertencias y precauciones

En caso de nutrición parenteral a largo plazo, se debe controlar la concentración de manganeso en sangre. Si
se detecta una acumulación excesiva de manganeso, puede ser necesario reducir la dosis o suspender la infusión
del medicamento Tracutil. El médico responsable ordenará las pruebas de laboratorio de sangre adecuadas.
Tracutil debe usarse con precaución en pacientes con trastornos de la función hepática, que pueden alterar la
excreción de manganeso, cobre y cinc en la bilis, lo que puede provocar su acumulación y sobredosis.
El medicamento también debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, que puede provocar una
reducción significativa de la excreción de algunos oligoelementos (selenio, flúor, cromo, molibdeno y cinc).
Para evitar el exceso de hierro, que es una amenaza principalmente para los pacientes con trastornos de la función
hepática y para los pacientes que reciben transfusiones de sangre, se debe determinar periódicamente la concentración
de ferritina en suero sanguíneo.
En pacientes que reciben nutrición parenteral durante períodos medios y largos, a menudo se producen deficiencias
de cinc y selenio. En tales casos, especialmente cuando hay hiperkatabolismo asociado con lesiones extensas,
operaciones importantes, quemaduras, etc., se debe ajustar la dosis y asegurar la suplementación adicional de los
oligoelementos que faltan.
Tracutil debe administrarse con precaución a pacientes con hipertiroidismo o sensibilidad al yodo, en caso de
que se administren otros medicamentos que contengan yodo (por ejemplo, productos antisépticos que contienen
yodo).
La deficiencia de cromo provoca una disminución de la tolerancia a la glucosa; la tolerancia mejora con la suplementación
de cromo. En pacientes con diabetes que toman insulina, puede producirse un exceso relativo de insulina, lo que
puede provocar hipoglucemia. Por lo tanto, se recomienda controlar la concentración de glucosa en sangre y, si
es necesario, ajustar las dosis de insulina.

Embarazo y lactancia

Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.
No hay datos sobre la seguridad del uso del medicamento Tracutil durante el embarazo y la lactancia. Por lo tanto,
este producto no debe usarse durante el embarazo y la lactancia, a menos que se hayan considerado los beneficios
esperados y los posibles riesgos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se aplica – el medicamento se usa en pacientes en tratamiento hospitalario.

Uso concomitante con otros medicamentos

Tracutil no debe agregarse a soluciones alcalinas con un gran potencial de amortiguación, por ejemplo, soluciones
de bicarbonato de sodio.
No agregar a emulsiones grasas.
La degradación de la vitamina C en soluciones para infusión se acelera en presencia de oligoelementos.
Tracutil debe diluirse mediante la adición de al menos 250 mililitros de una solución de glucosa al 5%, 10%, 20%,
40% o 50%, o una solución de electrolitos, por ejemplo, cloruro de sodio al 0,9% o solución de Ringer.
La adición de la solución diluyente debe realizarse en condiciones estrictamente estériles.
No se debe usar el medicamento Tracutil como diluyente para otros medicamentos.
Debe verificarse la compatibilidad con las soluciones administradas simultáneamente a través de una cánula con
entrada común.
La administración debe finalizar dentro de las 24 horas.
Tracutil no puede agregarse directamente a soluciones de fosfatos inorgánicos (aditivo para mezclas nutricionales).
En caso de agregar a mezclas nutricionales completas que contienen fosfatos inorgánicos, debe consultarse con el
fabricante.
No están disponibles todas las informaciones sobre incompatibilidades. Puede obtenerse más información al respecto
del fabricante.

3. Cómo usar Tracutil

Dosis y vía de administración

Únicamente para adultos.
Esquema de dosificación recomendado
La dosis diaria recomendada para pacientes con necesidades básicas es de 10 ml (1 ampolla).
En pacientes con necesidades moderadamente aumentadas, la dosis diaria puede aumentarse a 20 ml (2 ampollas),
con un seguimiento simultáneo del estado de los oligoelementos.
En casos de necesidades significativamente aumentadas de oligoelementos (por ejemplo, quemaduras extensas,
hipercatabolismo grave en pacientes con múltiples lesiones), pueden ser necesarias dosis más altas.
Las dosis para pacientes con trastornos de la función hepática y (o) renal deben determinarse individualmente.
Pacientes de este tipo pueden requerir dosis reducidas.
La administración puede continuar durante todo el período de nutrición parenteral.
Vía de administración
El concentrado de oligoelementos Tracutil debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa después de
diluir mediante la adición de al menos 250 ml de una solución adecuada para infusión, como:

• soluciones de glucosa (por ejemplo, al 5% o 10%),
• soluciones de electrolitos (por ejemplo, cloruro de sodio al 0,9% o solución de Ringer). Antes de agregar a otras soluciones para infusión, debe verificarse la compatibilidad. La infusión de la mezcla preparada no debe durar menos de 6 horas y debe finalizar dentro de las 24 horas.

Aviso:
La diarrea puede provocar una pérdida aumentada de cinc por vía intestinal. En tal caso, debe controlarse la concentración
en suero sanguíneo.
Las deficiencias de oligoelementos individuales deben corregirse mediante suplementación específica.

En caso de sobredosis

La sobredosis del medicamento Tracutil es muy poco probable, ya que la cantidad de oligoelementos en una ampolla
es significativamente menor que los valores tóxicos conocidos. En caso de sospecha de sobredosis, debe suspenderse
la administración del medicamento. La sobredosis puede confirmarse mediante pruebas de laboratorio adecuadas.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tracutil puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han notificado casos aislados de reacciones anafilácticas potencialmente mortales al hierro administrado por vía parenteral.
El yodo puede provocar reacciones alérgicas.
Aviso
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta efectos adversos graves o diferentes a los descritos
en esta hoja de instrucciones.

Notificación de sospechas de efectos adversos

Después de la autorización del medicamento, es importante notificar los sospechosos efectos adversos. Esto permite
un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. El personal médico debe notificar todos
los sospechosos efectos adversos a través del Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Conservación del medicamento Tracutil

Conservar a una temperatura inferior a 25°C, proteger de la luz.

Fecha de caducidad

No se debe usar el producto después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

Instrucciones de uso y manipulación del producto

Tracutil debe diluirse mediante la adición de al menos 250 mililitros de una solución de glucosa al 5%, 10%, 20%,
40% o 50%, o soluciones de electrolitos, por ejemplo, cloruro de sodio al 0,9% o solución de Ringer.
La adición de la solución diluyente debe realizarse en condiciones estrictamente estériles.
No se debe usar el medicamento Tracutil como diluyente para otros medicamentos.
Debe verificarse la compatibilidad con las soluciones administradas simultáneamente a través de una cánula con
entrada común.
La administración debe finalizar dentro de las 24 horas.
Tracutil no puede agregarse directamente a soluciones de fosfatos inorgánicos (aditivo para mezclas nutricionales).
En caso de agregar a mezclas nutricionales completas que contienen fosfatos inorgánicos, debe consultarse con el
fabricante.
No están disponibles todas las informaciones sobre incompatibilidades. Puede obtenerse más información al respecto
del fabricante.

Período de conservación después de la primera apertura del envase

Período de conservación después de la dilución o reconstitución según las instrucciones

El período de estabilidad química y física confirmado de la solución durante el uso es de 24 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si el producto no se usa de inmediato,
la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso recae en el personal que administra
el medicamento. El tiempo de conservación no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos
que la dilución se realice en condiciones estériles controladas y validadas.

6. Otras informaciones

Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Polonia

Aesculap Chifa Sp. z o.o. ul. Tysiąclecia 14

64-300 Nowy Tomyśl tel. (0-61) 44 20 100

Fecha de elaboración de la hoja de instrucciones: 2023-04-21