Trabectedin Ever Piarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Trabectedin EVER PHARMA, 0,25 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión

para infusión

Trabectedin EVER PHARMA, 1 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión

Trabectedina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Trabectedin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Trabectedin
• 3. Cómo tomar el medicamento Trabectedin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Trabectedin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Trabectedin y para qué se utiliza

El medicamento Trabectedin contiene la sustancia activa trabectedina. El medicamento Trabectedin es un medicamento antineoplásico, cuyo mecanismo de acción consiste en prevenir la proliferación de las células tumorales.
Trabectedin se utiliza en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado, si los medicamentos utilizados con anterioridad no han sido efectivos o el paciente no es candidato para su uso. El sarcoma de tejidos blandos es una enfermedad maligna que comienza en el tejido blando, como el tejido muscular, el tejido graso o otros tejidos (como el cartílago o los vasos sanguíneos).
Trabectedin en combinación con doksorubicina liposomal pegilada (PLD, otro medicamento antineoplásico) se utiliza en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario que ha recidivado después de al menos una terapia anterior y no es resistente a los medicamentos antineoplásicos que contienen compuestos de platino.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Trabectedin

Cuándo no tomar el medicamento Trabectedin

• si el paciente es alérgico a la trabectedina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene una infección grave
• si la paciente está amamantando
• si al paciente se le va a administrar una vacuna contra la fiebre amarilla.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Trabectedin, debe discutirlo con su médico.
El medicamento Trabectedin, solo o en combinación con PLD, no debe administrarse a pacientes con daño hepático, renal o cardíaco grave.
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Trabectedin, debe informar a su médico sobre cualquier trastorno de la función hepática o renal.
Debe informar a su médico sobre cualquier trastorno de la función cardíaca actual o en la historia clínica.
Debe informar a su médico sobre la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) por debajo del límite inferior de la normalidad.
Debe informar a su médico sobre cualquier tratamiento previo con antraciclina a dosis alta.

Debe acudir inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes estados:

• Si el paciente tiene fiebre, ya que el medicamento Trabectedin puede causar efectos adversos que afectan la sangre o el hígado.
• Si el paciente experimenta náuseas, vómitos o incapacidad para ingerir líquidos, y por lo tanto una disminución de la cantidad de orina eliminada a pesar de la administración de medicamentos antieméticos.
• Si el paciente experimenta un dolor muscular intenso o debilidad, que pueden ser síntomas de daño muscular (rabdomiolisis, véase el punto 4).
• Si el paciente experimenta una fuga del medicamento Trabectedin fuera de la vena durante la administración de la infusión. La fuga puede causar daño y necrosis del tejido en el lugar de la inyección (necrosis del tejido, véase también el punto 4) y puede requerir intervención quirúrgica.
• Si el paciente experimenta una reacción alérgica (hipersensibilidad). En este caso, el paciente puede experimentar uno o más de los siguientes síntomas: fiebre, dificultad para respirar, enrojecimiento de la piel o erupciones cutáneas, náuseas o vómitos (véase el punto 4).
• Si el paciente experimenta un edema local o generalizado sin causa aparente, con posible sensación de vacío en la cabeza, mareo o deseo (presión arterial baja). Esto puede ser un signo de síndrome de fuga capilar, que puede causar una acumulación excesiva de líquido en los tejidos y requiere una evaluación médica inmediata por parte de un médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento Trabectedin a niños menores de 18 años con sarcoma de tejidos blandos diagnosticado.

Interacción del medicamento Trabectedin con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
No se debe administrar el medicamento Trabectedin si el paciente está recibiendo una vacuna contra la fiebre amarilla, y no se recomienda su administración si el paciente va a recibir una vacuna que contenga virus vivos. La acción del medicamento que contiene fenitoína (un medicamento antiepiléptico) puede disminuir si se administra simultáneamente con Trabectedin, por lo que no se recomienda su administración conjunta.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos durante el tratamiento con el medicamento Trabectedin, puede ser necesario un seguimiento cercano, ya que la acción del medicamento Trabectedin puede ser:

• disminuida [por ejemplo, medicamentos que contienen rifampicina (para el tratamiento de infecciones bacterianas), fenobarbital (un medicamento antiepiléptico) o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión)] o
• aumentada [por ejemplo, medicamentos que contienen ketconazol o flukonazol (para el tratamiento de infecciones fúngicas), ritonavir (para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, VIH), claritromicina (para el tratamiento de infecciones bacterianas), aprepitante (para prevenir las náuseas y los vómitos), ciclosporina (para suprimir el sistema inmunológico) o verapamilo (utilizado para el tratamiento de la hipertensión y las enfermedades cardíacas)].

Si es posible, debe evitarse la administración conjunta del medicamento Trabectedin con alguno de estos medicamentos.
Si el paciente recibe Trabectedin solo o en combinación con PLD, junto con un medicamento que pueda dañar el hígado o los músculos (rabdomiolisis), puede ser necesario un seguimiento cercano, ya que existe un mayor riesgo de daño hepático o muscular.
Los medicamentos que contienen estatinas (que reducen los niveles de colesterol y previenen la enfermedad cardiovascular) son un ejemplo de medicamentos que pueden causar daño muscular.

Uso del medicamento Trabectedin con alcohol

No se debe beber alcohol mientras se está tomando el medicamento Trabectedin, debido al riesgo de daño hepático.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No se debe administrar el medicamento Trabectedin durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante y hasta 3 meses después del tratamiento con el medicamento Trabectedin.
Si la paciente queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico y se recomienda una consulta genética, ya que el medicamento Trabectedin puede causar cambios genéticos.
Lactancia
No se debe administrar el medicamento Trabectedin a mujeres que estén amamantando. Por lo tanto, antes de comenzar el tratamiento, debe interrumpir la lactancia y no reanudarla hasta que el médico considere que es seguro.
Fertilidad
Los hombres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante y hasta 5 meses después del tratamiento con el medicamento Trabectedin.
Los pacientes deben consultar a su médico sobre la conservación de los óvulos o el esperma antes de comenzar el tratamiento, debido al riesgo de infertilidad irreversible causada por el medicamento Trabectedin.
Las consultas genéticas también se recomiendan para los pacientes que planean tener hijos después de terminar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Mientras se está tomando el medicamento Trabectedin, el paciente puede sentirse cansado y débil.
Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

El medicamento Trabectedin contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Trabectedin

El medicamento Trabectedin se administra solo bajo la supervisión de un médico con experiencia en quimioterapia. El uso del medicamento debe limitarse a oncólogos calificados u otros profesionales de la salud especializados en la administración de medicamentos citotóxicos.
En el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos, la dosis típica es de 1,5 mg/m² de superficie corporal. Durante el tratamiento, el paciente estará bajo seguimiento cercano y el médico determinará la dosis más adecuada para el paciente. La dosis recomendada para los japoneses es menor que la dosis típica para los pacientes de todas las demás razas y es de 1,2 mg/m².
En el tratamiento del cáncer de ovario, la dosis típica es de 1,1 mg/m² de superficie corporal, después de la administración previa de PLD a una dosis de 30 mg/m² de superficie corporal.
El medicamento Trabectedin se disuelve y se diluye antes de la administración intravenosa. Cada administración del medicamento Trabectedin en el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos dura aproximadamente 24 horas, lo que permite la introducción del roztwor completo en el organismo del paciente. En el tratamiento del cáncer de ovario, la administración del medicamento dura 3 horas.
Para evitar la irritación en el lugar de la inyección, se recomienda administrar el medicamento Trabectedin a través de un catéter insertado en una vena central.
Antes de la administración del medicamento y si es necesario, durante la administración del medicamento Trabectedin, el paciente recibirá un medicamento que proteja el hígado y reduzca el riesgo de efectos adversos, como las náuseas y los vómitos.
La infusión se administra cada 3 semanas, aunque a veces puede ser necesario retrasar las dosis para asegurarse de que la dosis de Trabectedin que se administra es la más adecuada.
La duración del tratamiento completo depende del progreso y del estado general del paciente. El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento. Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Trabectedin, administrado solo o en combinación con PLD, puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente tiene alguna duda sobre los efectos adversos mencionados a continuación, debe consultar a su médico para obtener una explicación detallada.
Efectos adversos graves causados por la administración del medicamento Trabectedin
Muy frecuentes: pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas

• El paciente puede experimentar un aumento en la concentración de bilirrubina en la sangre, lo que puede causar ictericia (coloración amarilla de la piel, las membranas mucosas y los ojos).
• El médico recomendará análisis de sangre regulares para detectar cualquier anomalía en la sangre.

Frecuentes: pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 personas

• Si el paciente experimenta un debilitamiento significativo del sistema inmunológico, puede ocurrir una infección de la sangre (sepsis). Si el paciente tiene fiebre, debe acudir inmediatamente a su médico.
• El paciente también puede experimentar dolor muscular. Además, puede ocurrir un daño muscular, que causa dolor muscular, debilidad y entumecimiento. Puede ocurrir un edema generalizado o un edema en las extremidades y una sensación de malestar en la piel.
• Pueden ocurrir reacciones en el lugar de la inyección. El roztwor del medicamento Trabectedin puede escapar de la vena durante la administración de la infusión, lo que puede causar daño y necrosis del tejido en el lugar de la inyección (necrosis del tejido, véase también el punto 2 "Precauciones y advertencias") y puede requerir intervención quirúrgica.
• El paciente puede experimentar una reacción alérgica. En este caso, el paciente puede experimentar fiebre, dificultad para respirar, enrojecimiento de la piel o erupciones cutáneas, náuseas o vómitos.
• Si el medicamento Trabectedin se administra en combinación con doksorubicina liposomal pegilada (PLD), el paciente puede experimentar síncopes. Además, el paciente puede sentir un latido cardíaco demasiado fuerte o demasiado rápido (palpitaciones), una disminución de la función de las cámaras cardíacas principales que bombean sangre (disfunción del ventrículo izquierdo) o un bloqueo repentino de una arteria pulmonar (embolia pulmonar).

Poco frecuentes: pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 personas

• El paciente puede experimentar dolores musculares intensos, rigidez y debilidad muscular. Puede ocurrir un oscurecimiento de la orina. Todos los síntomas mencionados anteriormente pueden indicar un daño muscular (rabdomiolisis).
• En ciertas situaciones, el médico puede ordenar análisis de sangre para evitar un daño muscular (rabdomiolisis). En casos graves, esto puede llevar a una insuficiencia renal. Si el paciente experimenta un dolor o debilidad muscular intensa, debe acudir inmediatamente a su médico.
• El paciente puede experimentar dificultad para respirar, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la cantidad de orina eliminada, cambios repentinos en el estado mental, áreas de decoloración de la piel, presión arterial muy baja acompañada de resultados anormales de los análisis de laboratorio (disminución del recuento de plaquetas). Si ocurre alguno de los síntomas o signos mencionados anteriormente, debe acudir inmediatamente a su médico.
• El paciente puede experimentar una acumulación anormal de líquido en los pulmones, lo que puede causar edema pulmonar.
• El paciente puede experimentar un edema local o generalizado sin causa aparente, con posible sensación de vacío en la cabeza, mareo o deseo (presión arterial baja). Esto puede ser un signo de síndrome de fuga capilar, que puede causar una acumulación excesiva de líquido en los tejidos. Si ocurren los síntomas mencionados anteriormente, debe acudir inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos menos graves
Muy frecuentes: pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas

• El paciente puede experimentar:
• cansancio
• dificultad para respirar o toser
• dolor de espalda
• sensación de retención de líquido en el organismo (edema)
• aumento de la tendencia a los moretones
• sangrado nasal
• aumento de la tendencia a las infecciones; la infección también puede causar una temperatura corporal elevada (fiebre). Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico.
• Además, pueden ocurrir síntomas gastrointestinales como pérdida de apetito, náuseas o vómitos, dolor abdominal, diarrea o estreñimiento. Si el paciente experimenta náuseas, vómitos o incapacidad para ingerir líquidos y, por lo tanto, una disminución de la cantidad de orina eliminada, a pesar de la administración de medicamentos antieméticos, debe acudir inmediatamente a su médico para obtener ayuda.
• El paciente puede experimentar dolor de cabeza.
• Puede ocurrir una inflamación de la mucosa oral, que se manifiesta como un enrojecimiento y hinchazón en la boca, que puede convertirse en una úlcera dolorosa y una inflamación, o como una inflamación del tracto gastrointestinal, en el caso de que el producto Trabectedin EVER PHARMA se administre en combinación con PLD.
• En las pacientes que reciben el medicamento Trabectedin en combinación con PLD para el tratamiento del cáncer de ovario, puede ocurrir una eritrodisestesia palmar-plantar, que se manifiesta como un enrojecimiento de las palmas de las manos, los dedos de las manos y las plantas de los pies, que puede convertirse en edema y cianosis.

Los lugares afectados pueden secarse y descamarse, o pueden formarse ampollas y úlceras.
Frecuentes: pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 personas

• Puede ocurrir una deshidratación, una pérdida de peso, una alteración de la digestión y un cambio en la percepción del sabor.
• Puede ocurrir una caída del cabello (alopecia).
• El paciente puede experimentar mareos, presión arterial baja y un enrojecimiento repentino de la cara o una erupción cutánea.
• En las pacientes que reciben el medicamento Trabectedin en combinación con PLD para el tratamiento del cáncer de ovario, puede ocurrir una pigmentación excesiva de la piel.
• La paciente puede experimentar dolor en las articulaciones.
• La paciente puede experimentar trastornos del sueño.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Trabectedin

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en el etiquetado de la ampolla después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
La información sobre la estabilidad del roztwor después de la reconstitución y la dilución se proporciona en la sección destinada al personal médico especializado.
No se debe utilizar este medicamento si se observan partículas sólidas después de la reconstitución o la dilución.
Los residuos del medicamento o sus envases deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales sobre medicamentos citotóxicos.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Trabectedin

• La sustancia activa del medicamento es la trabectedina. Trabectedin 0,25 mg: Una ampolla de polvo contiene 0,25 mg de trabectedina Trabectedin 1 mg: Una ampolla de polvo contiene 1 mg de trabectedina.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, arginina, ácido fosfórico, concentrado (para ajustar el pH) y hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta el medicamento Trabectedin y qué contiene el paquete

Trabectedin es un polvo para concentrado para solución para infusión. El polvo es blanco o blanquecino y se encuentra en una ampolla de vidrio.
La ampolla de vidrio que contiene 0,25 mg de trabectedina está cerrada con un tapón de goma y un cierre de aluminio rosa claro del tipo "flip-off".
La ampolla de vidrio que contiene 1 mg de trabectedina está cerrada con un tapón de goma y un cierre de aluminio rosa del tipo "flip-off".
Cada caja de cartón contiene 1 ampolla que contiene 0,25 mg o 1 mg de trabectedina.
Las ampollas pueden, pero no deben, estar protegidas con una cubierta de protección.

Título del responsable

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria

Fabricante

EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Alemania
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Straße 18
07747 Jena
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
correo electrónico: office.pl@everpharma.com

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Trabectedin EVER Pharma 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Trabectedin EVER Pharma 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croacia
Trabektedin EVER Pharma 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Trabektedin EVER Pharma 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Finlandia
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Trabectedin EVER Pharma 1 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Francia
Trabectedine EVER Pharma 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Trabectedine EVER Pharma 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Eslovenia
Trabektedin EVER Pharma 0,25 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Trabektedin EVER Pharma 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Eslovaquia
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Trabectedin EVER Pharma 1 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Suecia
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Trabectedin EVER Pharma 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Italia
Trabectedina EVER Pharma
Hungría
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Trabectedin EVER Pharma 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 01.04.2024

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Instrucciones para el uso - Preparación del medicamento para su administración, manejo y eliminación de residuos

Debe seguirse el procedimiento adecuado para el manejo y la eliminación de medicamentos citotóxicos. Los residuos del medicamento o sus envases deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales sobre medicamentos citotóxicos.
El personal debe estar capacitado en las técnicas adecuadas de reconstitución y dilución del medicamento Trabectedin solo o en combinación con PLD, y debe usar ropa de protección, incluyendo mascarilla, gafas y guantes. En caso de contacto accidental con la piel, los ojos o las membranas mucosas, el lugar debe lavarse inmediatamente con abundante agua. Las mujeres embarazadas no deben tener contacto con este medicamento.
Preparación de la infusión intravenosa
Trabectedin debe reconstituirse y luego diluirse antes de la administración de la infusión (véase también el punto 3). Debe seguirse la técnica aséptica adecuada.
Además del diluyente, no se debe administrar el medicamento Trabectedin mezclado con otros medicamentos en el mismo conjunto. No se han observado incompatibilidades entre el medicamento Trabectedin y las botellas de vidrio tipo I, las bolsas y las tuberías de cloruro de polivinilo (PVC) y polietileno (PE), los contenedores de poliisopreno y el sistema de acceso venoso titanizado implantable.
Si Trabectedin se administra en combinación con PLD, después de la administración de PLD y antes de la administración del medicamento Trabectedin, la línea intravenosa debe lavarse cuidadosamente con una solución de glucosa al 5% para infusión. Una concentración de solución de glucosa para infusión diferente a 5% puede causar la precipitación de PLD. (Las instrucciones detalladas para la preparación se proporcionan en la ficha técnica del producto PLD).
Instrucciones para la reconstitución
Trabectedin0,25 mg:Inyectar 5 ml de agua estéril para inyección en la ampolla.
Trabectedin1 mg:Inyectar 20 ml de agua estéril para inyección en la ampolla.
Para inyectar el volumen adecuado de agua estéril para inyección en la ampolla, se utiliza una jeringa. Agitar la ampolla para lograr la disolución completa. La solución reconstituida es una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas visibles.
Esta solución reconstituida contiene 0,05 mg/ml de trabectedina. Requiere una dilución adicional y está destinada a un uso único.
Instrucciones para la dilución
La solución reconstituida debe diluirse con una solución de cloruro de sodio al 0,9% para infusión o una solución de glucosa al 5% para infusión. El volumen necesario se calcula de la siguiente manera:
Volumen (ml) = área de superficie corporal (m²) x dosis individual (mg/m²)
0,05 mg/ml
Tomar el volumen adecuado de la solución reconstituida de la ampolla. Si el medicamento se administra intravenosamente a través de un catéter insertado en una vena central, la solución reconstituida debe agregarse a una bolsa de infusión que contenga al menos 50 ml de diluyente (solución de cloruro de sodio al 0,9% para infusión o solución de glucosa al 5% para infusión), lo que da una concentración de trabectedina en la solución de infusión ≤ 0,030 mg/ml.
Si no es posible acceder a una vena central y se deben utilizar venas periféricas, la solución reconstituida debe agregarse a una bolsa de infusión que contenga al menos 1000 ml de diluyente (solución de cloruro de sodio al 0,9% para infusión o solución de glucosa al 5% para infusión).
Antes de la administración intravenosa, las soluciones parenterales deben evaluarse visualmente para detectar la presencia de partículas. Después de la preparación de la infusión, debe administrarse inmediatamente.
Estabilidad de la solución reconstituida
Soluciónreconstituida
Después de la reconstitución, se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento durante 30 horas a una temperatura de hasta 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe diluirse y usarse inmediatamente. Si el medicamento no se diluye y no se usa inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución reconstituida, que generalmente no deben exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Solucióndiluida
Después de la dilución, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 30 horas a una temperatura de hasta 25°C.