Totilem

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el usuario

TOTYLEM, 60 mg + 0,4 mg, tabletas recubiertas

Hierro + Ácido fólico

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es TOTYLEM y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar TOTYLEM
• 3. Cómo tomar TOTYLEM
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar TOTYLEM
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es TOTYLEM y para qué se utiliza

Los principios activos de TOTYLEM son hierro y ácido fólico.
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar trastornos relacionados con la deficiencia de hierro.
TOTYLEM se utiliza para la prevención y el tratamiento de la deficiencia de hierro en condiciones de aumento de la demanda de ácido fólico durante el embarazo, después del parto y durante la lactancia.
Este medicamento está destinado exclusivamente a mujeres embarazadas, después del parto y durante la lactancia.

2. Información importante antes de tomar TOTYLEM

Cuándo no tomar TOTYLEM

• si el paciente es alérgico al hierro, al ácido fólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un exceso de hierro,
• si el paciente tiene anemia no causada por deficiencia de hierro (por ejemplo, por deficiencia de vitamina B12),
• en caso de transfusiones frecuentes de sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar TOTYLEM, debe discutirlo con su médico o farmacéutico

• En caso de dificultades para tragar. Si la tableta se inhala, el paciente puede estar en riesgo de desarrollar úlceras en la garganta, el esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago) o los bronquios (los principales conductos respiratorios en los pulmones) (véase la siguiente advertencia).
• En caso de que la tableta se inhale accidentalmente, debe comunicarse con su médico de inmediato. Esto se debe al riesgo de desarrollar úlceras y estrechamiento de los bronquios si la tableta se inhala. Esto puede causar tos persistente, tos con sangre y/o sensación de falta de aliento, incluso si la inhalación ocurrió varios días o meses antes de que aparezcan estos síntomas. Por lo tanto, es importante buscar atención médica de inmediato para asegurarse de que la tableta no dañe los conductos respiratorios.
• Si el paciente tiene una enfermedad gastrointestinal, como enfermedad inflamatoria intestinal crónica, estrechamiento intestinal, diverticulosis, gastritis, úlceras gástricas e intestinales.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática. El médico tendrá precaución al tratar al paciente.
• Si el paciente tiene trastornos renales, ya que esto puede aumentar la demanda de hierro. En caso de enfermedad renal grave, el hierro debe administrarse por vía intravenosa.
• Si el paciente toma otros suplementos de hierro, ya que las dosis altas de hierro pueden causar envenenamiento, especialmente en niños.
• Si el paciente toma TOTYLEM para tratar la deficiencia de hierro, también debe determinar la causa de la deficiencia para poder tratarla.
• Si la deficiencia de hierro está relacionada con una enfermedad inflamatoria, el tratamiento con TOTYLEM no será efectivo.
• En caso de deficiencia clínicamente significativa de ácido fólico, se necesita un medicamento que contenga una dosis más alta de ácido fólico.
• Si se ha detectado deficiencia de vitamina B12 en el paciente.
• La ingesta de hierro puede cambiar el color de las heces a negro.
• Según los datos publicados obtenidos de pacientes que tomaron medicamentos que contienen hierro, la mucosa gástrica y gastrointestinal puede teñirse, lo que puede interferir con la cirugía gastrointestinal.
• Debido al riesgo de úlceras orales y decoloración de los dientes, no se deben chupar, masticar ni retener las tabletas en la boca, sino tragarlas enteras con un vaso grande de agua. Si el paciente no puede seguir estas instrucciones o tiene dificultades para tragar, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está destinado a ser utilizado en niños y adolescentes. Está destinado exclusivamente a mujeres embarazadas, después del parto y durante la lactancia.

TOTYLEM y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que TOTYLEM, mientras que otros requieren precauciones especiales (ajuste de la dosis o cambio en el momento de la ingesta), por ejemplo:

• medicamentos inyectables que contienen hierro,
• medicamento utilizado para tratar la litiasis urinaria coexistente con infección del tracto urinario (ácido acetohidroxámico),
• algunos antibióticos (antibióticos tetraciclínicos, fluorquinolonas, clorafenicol),
• medicamentos utilizados para tratar la osteoporosis (bisfosfonatos, estroncio),
• medicamento utilizado para tratar la artritis (penicilamina),
• medicamento utilizado para tratar la enfermedad tiroidea (por ejemplo, levotiroxina),
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (entacapona, carbidopa, levodopa),
• medicamentos utilizados para tratar el VIH (inhibidores de la integrasa),
• trientina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Wilson),
• metildopa (medicamento utilizado para tratar la hipertensión),
• zinc y calcio,
• medicamentos utilizados para tratar la hiperacidez: antiácidos, inhibidores de la bomba de protones, carbón activado o medicamentos antiácidos (sales de aluminio, calcio y magnesio),
• medicamentos que eliminan o reducen la frecuencia de los ataques epilépticos, como carbamazepina, fenobarbital, primidona, fenitoína, fosfenitoína, feneturida,
• antagonista del ácido fólico, como metotrexato o sulfasalazina,
• 5-fluorouracilo u otras fluoropirimidinas utilizadas para tratar el cáncer,
• medicamento utilizado para tratar el colesterol alto (colestiramina).

Uso de TOTYLEM con alimentos y bebidas

La ingesta simultánea de verduras, lácteos, té, café, vino tinto, huevos o productos integrales puede inhibir la absorción de hierro por el organismo. Debe mantener un intervalo de al menos 2 horas entre la ingesta de sales de hierro y estos alimentos (si es posible).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede tomarse durante el embarazo y después del parto con las condiciones normales de uso.
Las mujeres en período de lactancia pueden tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que la ingesta de TOTYLEM afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

TOTYLEM contiene lactosa y sodio.

Si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar TOTYLEM

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Mujeres embarazadas, después del parto y en período de lactancia

La dosis recomendada para la prevención y el tratamiento de la deficiencia de hierro en condiciones de aumento de la demanda de ácido fólico es de 1 tableta al día, es decir, 60 mg de hierro y 0,4 mg de ácido fólico.
Los tiempos de tratamiento recomendados son los siguientes:

• Mujeres embarazadas: durante todo el embarazo,
• Mujeres después del parto: durante 6 a 12 semanas después del parto.

La tableta debe tragarla entera con un vaso de agua. No chupar, no masticar ni retener la tableta en la boca.
La tableta se debe tomar antes de las comidas; algunos alimentos pueden inhibir la absorción de hierro (véase el punto anterior " Uso de TOTYLEM con alimentos y bebidas"). Si es necesario, se puede ajustar el momento de la ingesta. En caso de intolerancia gastrointestinal, la tableta se puede tomar con las comidas.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de TOTYLEM

La ingesta de una gran cantidad de hierro puede causar envenenamiento, especialmente en niños pequeños (lo que puede ser mortal).
En caso de ingesta de cantidades significativas de hierro, pueden ocurrir los siguientes síntomas:
irritación gastrointestinal severa, dolor abdominal, vómitos (con o sin sangre), diarrea sanguinolenta frecuente, caída de la presión arterial, respiración y frecuencia cardíaca aceleradas, convulsiones, insuficiencia renal y hepática.
En dosis muy altas, el ácido fólico puede causar los siguientes efectos adversos:
trastornos gástricos e intestinales, trastornos psíquicos y trastornos del sueño.
Debe consultar a su médico o a los servicios de emergencia de inmediato para recibir el tratamiento adecuado.
En caso de que los niños pequeños ingieran la tableta, el riesgo de envenenamiento es mayor y se debe iniciar el tratamiento de emergencia de inmediato.

Olvido de una dosis de TOTYLEM

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con TOTYLEM

No aplica.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos, clasificados por frecuencia decreciente:
frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• estreñimiento,
• diarrea,
• hinchazón,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• acidez estomacal,
• vómitos,
• heces negras (coloración habitual).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica (hipersensibilidad),
• reacción alérgica grave que puede poner en peligro la vida, incluyendo dificultades para respirar, hinchazón de los labios, la garganta y la lengua, y hipotensión que requiere tratamiento de emergencia (reacción anafiláctica),
• erupción cutánea, picazón (prurito), urticaria, reacción alérgica cutánea con irritación cutánea y manchas rojas en la piel (dermatitis alérgica),
• hinchazón repentina de los labios, las mejillas, los párpados, la lengua, el paladar o la garganta (angioedema),
• irritación gastrointestinal,
• gastritis aguda (gastritis),
• úlcera oral y faríngea* (úlcera faríngea),
• lesión del esófago (lesión del esófago),
• estrechamiento de las vías respiratorias (estrechamiento bronquial),
• muerte celular pulmonar (necrosis pulmonar),
• úlcera oral (en caso de uso incorrecto, como chupar, masticar o retener las tabletas en la boca),
• manchas marrones o negras en los dientes, reversibles después de suspender el tratamiento (en caso de uso incorrecto, chupar, masticar o retener las tabletas en la boca),
• coloración de la mucosa gástrica y gastrointestinal (pseudomelanosis gástrica e intestinal).

* En relación con los pacientes que tienen dificultades para tragar, si la tableta se inhala, el paciente también puede estar en riesgo de desarrollar úlceras en la garganta, el esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago) o los bronquios (los principales conductos respiratorios en los pulmones).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]
[Dirección]
Teléfono: [número de teléfono]
Fax: [número de fax]
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar TOTYLEM

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Este medicamento no requiere condiciones de temperatura especiales.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene TOTYLEM

• Una tableta recubierta contiene las siguientes sustancias activas: Hierro (en forma de hidrato de gluconato de hierro (II)) ...........................................................60,000 mg Ácido fólico (en forma de hidrato de ácido fólico) ........................................................0,400 mg
• Los demás componentes son: Ácido ascórbico, hipromelosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, lactosa monohidratada, almidón de maíz. Recubrimiento: hipromelosa, ácido esteárico, celulosa microcristalina, dióxido de titanio (E 171), cochinilla (E 120), silicato de aluminio y potasio.

Cómo es TOTYLEM y qué contiene el embalaje

Este medicamento tiene la forma de tabletas recubiertas redondas de color perla rosa de 12 mm de diámetro y 7 mm de grosor.
Cada embalaje de cartón contiene 30 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
FRANCIA
Número de teléfono: +33 (0)800 100 229
Dirección de correo electrónico: information.vigilance@innothera.com
Fabricante

INNOTHERA CHOUZY

RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE
41150 VALLOIRE-SUR-CISSE
FRANCIA

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Alemania, Francia, Lituania, Estonia, Portugal, España, Bulgaria, Malta, Croacia, Rumania,
Italia, Polonia: TOTYLEM
Letonia: ARPELLA

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Instituto de Salud Pública de [país] ( www.[sitio web] )