Tardiferon-fol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tardyferon-Fol, 80 mg + 0,35 mg, tabletas de liberación modificada recubiertas

Sulfato ferroso + Ácido fólico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tardyferon-Fol
• 3. Cómo tomar Tardyferon-Fol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tardyferon-Fol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza

Tardyferon-Fol es un medicamento combinado que contiene sulfato ferroso y ácido fólico. El hierro se libera lentamente y de manera uniforme, lo que reduce la acumulación local en el estómago y el intestino, mejorando la tolerancia al medicamento. La liberación retardada tiene un efecto beneficioso en la absorción de hierro en el intestino. La absorción de ácido fólico es rápida.

Durante el embarazo, la demanda de hierro aumenta significativamente, lo que puede llevar a una deficiencia en el organismo. Inicialmente, la deficiencia de hierro puede causar síntomas generales, como pérdida de apetito o fatiga rápida, sin signos de anemia. Solo cuando la deficiencia de hierro es grave, es decir, cuando no hay suficiente hierro para producir hemoglobina, se produce una anemia por deficiencia de hierro. Los síntomas generales empeoran y pueden aparecer fisuras en las comisuras de los labios, fragilidad de las uñas y el cabello. Una deficiencia grave de ácido fólico puede causar trastornos en la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, aunque esto es raro.

Tardyferon-Fol se utiliza para prevenir y tratar la deficiencia de hierro y ácido fólico en mujeres embarazadas.

El medicamento Tardyferon-Fol está indicado para su uso en mujeres embarazadas.

2. Información importante antes de tomar Tardyferon-Fol

Cuándo no tomar Tardyferon-Fol:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en casos de anemia no causada por deficiencia de hierro;
• en casos de acumulación de hierro (hemocromatosis, hemólisis crónica, transfusiones frecuentes);
• en casos de dificultad para incorporar hierro (anemia sideroaquística, anemia causada por intoxicación por plomo, talasemia, porfiria cutánea tarda);
• en casos de intolerancia confirmada al hierro (por ejemplo, cambios inflamatorios graves en el tracto gastrointestinal);
• si existen trastornos graves de la función hepática y renal;
• en niños.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tardyferon-Fol, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Los preparados de hierro deben tomarse después de consultar a un médico, especialmente en caso de inflamación del estómago y el intestino, retraso en el vaciamiento del estómago y otras enfermedades confirmadas del tracto gastrointestinal.

La hiposideremia asociada con la inflamación no responde al tratamiento con hierro. El tratamiento con hierro debe combinarse con el tratamiento de la causa subyacente siempre que sea posible.

Tardyferon-Fol debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños, ya que incluso el paquete más pequeño (30 tabletas recubiertas) contiene una dosis total de hierro que, si se ingiere de una sola vez, puede causar envenenamiento potencialmente mortal (especialmente en niños pequeños).

La administración de ácido fólico durante el tratamiento con medicamentos anticonvulsivantes puede reducir los niveles de estos medicamentos en la sangre debido al retorno a la normalidad de la velocidad de su metabolismo, reducida previamente por la deficiencia de ácido fólico; es necesario controlar los niveles de los medicamentos anticonvulsivantes y ajustar su dosificación si es necesario.

Debe informar a su médico antes de tomar Tardyferon-Fol:

• si el paciente tiene dificultad para tragar.

Si el paciente se ahoga con una tableta, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato, ya que existe el riesgo de úlcera o estenosis de la tráquea si la tableta entra en las vías respiratorias. Esto puede causar tos persistente, tos con sangre y (o) sensación de falta de aliento, incluso si el ahogamiento ocurrió varios días o incluso varios meses antes de que aparezcan estos síntomas. Por lo tanto, es importante evaluar rápidamente si las tabletas dañan las vías respiratorias del paciente.

En la literatura médica se han descrito casos de melanosis del tracto gastrointestinal (pigmentación en el tracto gastrointestinal) en pacientes ancianos con enfermedad renal crónica, diabetes (nivel alto de azúcar en la sangre) y (o) hipertensión (presión arterial elevada), tratados con varios medicamentos para estas enfermedades y que reciben suplementos de hierro para la anemia asociada.

Debido al riesgo de úlcera en la boca y decoloración de los dientes, no se deben chupar, masticar ni retener las tabletas en la boca, sino tragarlas enteras con un vaso de agua. Si no es posible seguir estas instrucciones o si se tienen dificultades para tragar, debe consultar a un médico.

Tardyferon-Fol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Hierro

Combinaciones no recomendadas:

Hierro (sales)(administrado por inyección):

La combinación de hierro con algunos antibióticos (tetraciclinas) puede reducir su eficacia.

La absorción de hierro de Tardyferon-Fol se reduce si se administra al mismo tiempo:

• con preparados de magnesio, fosfatos, calcio, sales de oro;
• si el paciente está tomando colestiramina, Tardyferon-Fol debe administrarse 1 a 2 horas antes o 4 a 6 horas después de la colestiramina;
• con medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (que contienen aluminio, triacetato de glicerina, calcio - deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro);
• con calcio y zinc (deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro).

La administración concomitante de clorafenicol puede retrasar el efecto terapéutico del hierro y sus compuestos.

Durante el tratamiento con preparados de hierro, la absorción de bisfosfonatos, fluoroquinolonas, metildopa, levodopa y carbidopa, tiroxina, D-penicilamina y compuestos de zinc se reduce (deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro).

El efecto de los medicamentos que contienen hierro que irritan la mucosa del estómago y el intestino puede aumentar debido a la administración concomitante de algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (salicilatos, fenilbutazona, oksifenbutazona). Estos medicamentos deben tomarse al menos 3-4 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro.

Debido al contenido de ácido fólico en Tardyferon-Fol, la administración conjunta con otros medicamentos también requiere medidas de precaución especiales.

Los sulfonamidas, la sulfasalazina, el metotrexato, los medicamentos anticonvulsivantes (como el fenobarbital, la fenitoína, la primidona, la fosfenitoína) y los medicamentos sedantes pueden afectar negativamente la absorción de ácido fólico.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta.

Tardyferon-Fol con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber grandes cantidades de té, café y vino tinto, ya que esto puede reducir la absorción de hierro en el organismo. No se recomienda tomar este medicamento con productos integrales ( salvado, legumbres, semillas de plantas oleaginosas), con algunas proteínas (huevos) o con alimentos o bebidas que contengan calcio (quesos, leche, etc.). Debe mantener un intervalo entre la ingesta de sales de hierro y el consumo de estos productos (al menos 2 horas).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento solo debe administrarse si los beneficios terapéuticos esperados superan los posibles riesgos para el feto.

La cantidad de hierro y ácido fólico que pasa de Tardyferon-Fol a la leche materna no se ha establecido, y no se sabe si los niños alimentados con leche materna por madres que reciben este tratamiento pueden experimentar efectos adversos.

Durante el embarazo y la lactancia, Tardyferon-Fol solo debe tomarse con prescripción médica (véase el punto 1. Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Tardyferon-Fol afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Tardyferon-Fol

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una tableta, es decir, 80 mg de iones de hierro y 0,35 mg de ácido fólico al día o cada dos días, en los dos últimos trimestres del embarazo (o desde el cuarto mes de embarazo).

Las tabletas de Tardyferon-Fol están destinadas a la administración oral.

Las tabletas deben tomarse con un vaso grande de agua, antes o durante las comidas, según la tolerancia del tracto gastrointestinal (sin embargo, debe evitar los productos alimenticios mencionados en el punto "Tardyferon-Fol con alimentos, bebidas y alcohol").

La tableta debe tragarla entera con un vaso de agua. No debe chuparla, masticarla ni retenerla en la boca.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tardyferon-Fol

Se han registrado casos de sobredosis de sales de hierro, especialmente en niños, debido a la ingesta de una gran cantidad de medicamento.

Los síntomas de sobredosis incluyen signos de irritación del tracto gastrointestinal con dolor abdominal asociado, náuseas, vómitos, diarrea, signos de shock cardiaco o estado de acidosis metabólica (respiración rápida o superficial, taquicardia, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, pérdida de apetito), así como insuficiencia hepática y renal.

En caso de ingesta de una cantidad excesiva de medicamento, debe ponerse en contacto de inmediato con el servicio de emergencia para recibir el tratamiento adecuado.

Omisión de la dosis de Tardyferon-Fol

Si se olvida tomar una tableta a la hora habitual, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada y debe tomar la siguiente tableta como de costumbre.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tardyferon-Fol

El tratamiento con Tardyferon-Fol debe continuar durante el tiempo que el médico lo considere necesario. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede producirse una recaída de la enfermedad.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tardyferon-Fol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos se describen según su frecuencia de aparición.

Frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

Estreñimiento

Diarrhea

Sensación de llenura estomacal

Dolor estomacal

Heces decoloradas

Náuseas

Poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

Edema de la garganta (edema de la laringe)

Heces anormales

Malestar y dolor en la parte superior del abdomen (dispepsia)

Vómitos

Gastritis aguda (gastritis)

Picazón (prurito)

Erupción cutánea roja (eritema)

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves potencialmente mortales)

Edema angioneurótico (hinchazón repentina de los labios, las mejillas, los párpados, la lengua, el paladar blando, la garganta o la laringe)

Urticaria y dermatitis alérgica (reacciones cutáneas alérgicas)

Necrosis pulmonar (muerte del tejido pulmonar)

Granulomatosis pulmonar (inflamación del tejido pulmonar)

Estenosis bronquial (estrechamiento de las vías respiratorias)

Úlcera de la garganta

Decoloración de los dientes

Úlcera oral

Cambios en el esófago

Melanosis del tracto gastrointestinal (pigmentación en el tracto gastrointestinal)

* Los pacientes, especialmente los ancianos y aquellos con dificultad para tragar, también pueden estar en riesgo de úlceras en la garganta o el esófago (conducto que conecta la boca con el estómago). Si una tableta entra en las vías respiratorias, existe el riesgo de úlcera en la tráquea (conducto principal de aire de los pulmones), lo que puede causar estenosis bronquial.

** En caso de ingesta incorrecta, cuando las tabletas se chupan, se mastican o se retienen en la boca.

*** En la literatura médica se han descrito casos de melanosis del tracto gastrointestinal (pigmentación en el tracto gastrointestinal) en pacientes ancianos con enfermedad renal crónica, diabetes (nivel alto de azúcar en la sangre) y (o) hipertensión (presión arterial elevada), tratados con varios medicamentos para estas enfermedades y que reciben suplementos de hierro para la anemia asociada.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia Reguladora de Productos Farmacéuticos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tardyferon-Fol

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tardyferon-Fol?

• Los principios activos del medicamento son: hierro (II) en forma de sulfato ferroso seco en una dosis de 80 mg y ácido fólico en una dosis de 0,35 mg.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: copolímero de metacrilato de amonio, dispersión tipo B (Eudragit RS 30 D), copolímero de metacrilato de amonio, dispersión tipo A (Eudragit RL 30 D), maltodextrina, trietil citrato, talco, dibenato de glicerol, celulosa microcristalina; recubrimiento: dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), Sepifilm LP010 (hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico), trietil citrato.

El recubrimiento de las tabletas contiene dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Tardyferon-Fol y qué contiene el paquete?

30 o 100 tabletas en un paquete de cartón.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.

ul. Belwederska 20/22

00-762 Varsovia

Fabricante

Pierre Fabre Medicament Production

Sitio Progipharm

Rue du Lycee

45500 Gien

Francia

Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el titular de la autorización de comercialización:

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.

ul. Belwederska 20/22

00-762 Varsovia

Tel.: 22 559 63 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: