Tardiferon Fol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Tardyferon Fol,80 mg de iones de hierro (II) + 0,35 mg, tabletas de liberación prolongada
Sulfato ferroso + Ácido fólico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tardyferon Fol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tardyferon Fol
• 3. Cómo tomar Tardyferon Fol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Tardyferon Fol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tardyferon Fol y para qué se utiliza

Tardyferon Fol es un medicamento que contiene sulfato ferroso y ácido fólico. El hierro se libera
lentamente y de manera uniforme, lo que reduce la acumulación local en el estómago y el intestino, y mejora la tolerancia al medicamento. La liberación retardada tiene un efecto beneficioso en la absorción de hierro en el intestino. La absorción de ácido fólico es rápida.
During el embarazo, la demanda de hierro aumenta significativamente y, por lo tanto, es fácil que se produzca una deficiencia de hierro en el organismo. Inicialmente, la deficiencia de hierro puede provocar síntomas generales, como una disminución del apetito o una fatiga rápida, sin signos de anemia. Solo cuando la deficiencia de hierro es grave, es decir, cuando no hay suficiente hierro para producir hemoglobina, se produce una anemia por deficiencia de hierro. Los síntomas generales empeoran, y también pueden aparecer fisuras en las comisuras de los labios, fragilidad de las uñas y el cabello.
Una deficiencia grave de ácido fólico puede provocar trastornos en la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, aunque este fenómeno es raro.
Tardyferon Fol se utiliza para prevenir y tratar la deficiencia de hierro y ácido fólico en mujeres embarazadas.
Tardyferon Fol está indicado para su uso en mujeres embarazadas.

2. Información importante antes de tomar Tardyferon Fol

Cuándo no debe tomar Tardyferon Fol:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en casos de anemias de cualquier tipo que no sean debidas a deficiencia de hierro;
• en casos de acumulación de hierro (hemocromatosis, hemólisis crónica, transfusiones frecuentes);
• en casos de dificultad para incorporar hierro (anemia sideroaquística, anemia debida a la intoxicación por plomo, talasemia, porfiria cutánea tarda);
• en casos de intolerancia confirmada al hierro (por ejemplo, cambios inflamatorios graves en el tracto gastrointestinal);
• si existen trastornos graves de la función hepática y renal;
• en niños.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tardyferon Fol, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Los preparados de hierro deben tomarse después de consultar con un médico, especialmente en casos de inflamación del estómago y el intestino, retraso en el vaciamiento del estómago y en casos de otras enfermedades confirmadas del tracto gastrointestinal.
La hiposideremia asociada con inflamaciones no responde al tratamiento con hierro. El tratamiento con hierro debe combinarse con el tratamiento de la causa subyacente siempre que sea posible.
Tardyferon Fol debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños, ya que incluso el paquete más pequeño (30 tabletas de liberación prolongada) contiene una dosis total de hierro que, si se toma de una sola vez, puede provocar una intoxicación que pone en peligro la vida (especialmente en niños pequeños).
La administración de ácido fólico durante el tratamiento con medicamentos anticonvulsivos puede reducir las concentraciones de estos medicamentos en la sangre debido al retorno a la normalidad de la velocidad de su metabolismo, reducida previamente por la deficiencia, es necesario controlar las concentraciones de los medicamentos anticonvulsivos y ajustar su dosificación si es necesario.
Debe informar a su médico antes de tomar Tardyferon Fol:

• si el paciente tiene dificultades para tragar.

Si el paciente se ahoga con una tableta, debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que existe el riesgo de úlcera o estrechamiento de la tráquea si la tableta entra en las vías respiratorias.
Puede provocar tos persistente, tos con sangre y (o) sensación de falta de aliento, incluso si el ahogamiento ocurrió varios días o incluso varios meses antes de que aparezcan estos síntomas.
Por lo tanto, es importante evaluar rápidamente si las tabletas dañan las vías respiratorias del paciente.
En la literatura médica se han descrito casos de melanosis del tracto gastrointestinal (decoloración del tracto gastrointestinal) en pacientes ancianos con enfermedad renal crónica, diabetes (concentraciones altas de azúcar en la sangre) y (o) hipertensión (presión arterial elevada), tratados con varios medicamentos para estas enfermedades y que reciben suplementos de hierro para la anemia asociada.
Debido al riesgo de úlcera en la boca y decoloración de los dientes, no se deben chupar, masticar ni retener las tabletas en la boca, sino tragarlas enteras con agua. Si no es posible seguir estas instrucciones o si se tienen dificultades para tragar, debe comunicarse con su médico.

Tardyferon Fol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Hierro

Combinaciones no recomendadas:

Hierro (sales)(administrado por inyección):
mareo, e incluso shock asociado con la liberación rápida de hierro de su forma compleja y la saturación de la transferrina con hierro.
La administración simultánea de algunos antibióticos (tetraciclinas) con Tardyferon Fol reduce su eficacia.
La absorción de hierro de Tardyferon Fol se reduce si se administra simultáneamente:

• con preparados de magnesio, fosfatos, calcio, sales de oro;
• si el paciente toma colestiramina, Tardyferon Fol debe administrarse 1 a 2 horas antes o 4 a 6 horas después de tomar colestiramina;
• con medicamentos que neutralizan el jugo gástrico (que contienen aluminio, silicato de magnesio, calcio - deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro);
• con calcio y zinc (deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro).

La administración simultánea de clorafenicol puede retrasar el efecto terapéutico del hierro y sus compuestos.
Durante el tratamiento con preparados de hierro, se reduce la absorción de bisfosfonatos, fluorquinolonas, metildopa, levodopa y carbidopa, tiroxina, D-penicilamina y compuestos de zinc (deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro).
El efecto de los medicamentos que contienen hierro que irritan la mucosa gástrica y del intestino puede aumentar debido a la administración simultánea de algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (salicilatos, fenilbutazona, oksifenbutazona). Estos medicamentos deben tomarse al menos

• 3 - 4 horas después de la administración de la dosis del medicamento que contiene hierro.

Debido al contenido de ácido fólico en Tardyferon Fol, la administración conjunta con otros medicamentos también requiere medidas de precaución especiales.

Los sulfonamidas, la sulfasalazina, el metotrexato, los medicamentos anticonvulsivos (como el fenobarbital, la fenitoína, la primidona, la fosfenitoína) y los medicamentos sedantes afectan negativamente la absorción de ácido fólico.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta.

Tardyferon Fol con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber grandes cantidades de té, café y vino tinto, ya que puede reducir la absorción de hierro en el organismo. No se recomienda tomar este medicamento con productos integrales ( salvado, legumbres, semillas de plantas oleaginosas), con algunas proteínas (huevos), o con alimentos o bebidas que contengan calcio (quesos, leche, etc.). Debe mantener un intervalo entre la administración de sales de hierro y el consumo de estos productos (al menos 2 horas).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento solo debe administrarse si los beneficios terapéuticos esperados superan los posibles riesgos para el feto.
No se ha determinado la cantidad de hierro y ácido fólico que pasa de Tardyferon Fol a la leche materna, y no se sabe si pueden producirse efectos adversos en los niños lactantes cuyas madres reciben este tratamiento.
During el embarazo y la lactancia, Tardyferon Fol solo debe tomarse con prescripción médica (véase el punto 1. "Qué es Tardyferon Fol y para qué se utiliza").

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Tardyferon Fol afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Tardyferon Fol

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta, es decir, 80 mg de iones de hierro (II) y 0,35 mg de ácido fólico al día o cada dos días, en los dos últimos trimestres del embarazo (o desde el cuarto mes de embarazo).
Las tabletas de Tardyferon Fol están destinadas a la administración oral.
Las tabletas deben tomarse con un gran vaso de agua, antes o durante las comidas, según la tolerancia del tracto gastrointestinal (sin embargo, debe evitar los productos alimenticios mencionados en el punto "Tardyferon Fol con alimentos, bebidas y alcohol").
La tableta debe tragarla entera con agua. No debe chuparla, masticarla ni retenerla en la boca.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tardyferon Fol

Se han registrado casos de sobredosis de sales de hierro, especialmente en niños, debido a la ingestión de una gran cantidad de medicamento.
Los síntomas de sobredosis incluyen signos de irritación del tracto gastrointestinal con dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, signos de shock cardiaco o estado de acidosis metabólica (respiración rápida o superficial, taquicardia, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, pérdida de apetito), así como insuficiencia hepática y renal.
En caso de ingestión de una cantidad excesiva de medicamento, debe comunicarse de inmediato con el servicio de emergencia para recibir un tratamiento adecuado.

Olvido de la administración de Tardyferon Fol

En caso de que se olvide tomar una tableta a la hora habitual, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada y debe tomar la siguiente tableta como de costumbre.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tardyferon Fol

Tardyferon Fol debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede producirse una recaída de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos se describen según su frecuencia de aparición.

Frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Estreñimiento
• Diarrhea
• Sensación de llenura en el estómago
• Dolores en el estómago
• Heces decoloradas
• Náuseas

Poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• Edema de la garganta (edema de la laringe)
• Heces anormales
• Malestar y dolor en la parte superior del abdomen (dispepsia)
• Vómitos
• Gastritis aguda (gastritis)
• Picazón (prurito)
• Erupción cutánea roja (eritema)

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales)
• Edema angioneurótico (hinchazón repentina de los labios, las mejillas, los párpados, la lengua, el paladar blando, la garganta o la laringe)
• Urticaria y dermatitis alérgica (reacciones cutáneas alérgicas)
• Necrosis pulmonar (muerte del tejido pulmonar)*
• Granulomatosis pulmonar (inflamación del tejido pulmonar)*
• Estrechamiento de los bronquios (estrechamiento de las vías respiratorias)*
• Úlcera en la garganta*
• Decoloración de los dientes**
• Úlcera en la boca**
• Cambios en el esófago*
• Melanosis del tracto gastrointestinal (decoloración del tracto gastrointestinal)***

*Los pacientes, especialmente los ancianos y aquellos con dificultades para tragar, también pueden estar en riesgo de úlceras en la garganta o el esófago (conducto que conecta la boca con el estómago). Si una tableta entra en las vías respiratorias, existe el riesgo de úlcera en los bronquios (conducto principal del pulmón), lo que puede provocar un estrechamiento de los bronquios.
**En caso de ingesta incorrecta, cuando las tabletas se chupan, se mastican o se retienen en la boca.
***En la literatura médica se han descrito casos de melanosis del tracto gastrointestinal (decoloración del tracto gastrointestinal) en pacientes ancianos con enfermedad renal crónica, diabetes (concentraciones altas de azúcar en la sangre) y (o) hipertensión (presión arterial elevada), tratados con varios medicamentos para estas enfermedades y que reciben suplementos de hierro para la anemia asociada.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Tardyferon Fol

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe almacenarse a una temperatura inferior a 30°C, en el paquete original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tardyferon Fol?

• Los principios activos de este medicamento son: iones de hierro (II) en forma de sulfato ferroso, seco, y ácido fólico. 1 tableta contiene 80 mg de iones de hierro (II) en forma de sulfato ferroso, seco, y 0,35 mg de ácido fólico.
• Los demás componentes son: copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), dispersión al 30% (Eudragit RS 30D), copolímero de metacrilato de amonio (tipo A), dispersión al 30% (Eudragit RL 30D), maltodextrina, citrato de trietilo, talco, dibehenato de glicerol, celulosa microcristalina, recubrimiento:dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), Sepifilm LP010 (hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico), citrato de trietilo.

Cómo es Tardyferon Fol y qué contiene el paquete?

30 o 100 tabletas de liberación prolongada en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur, Francia

Fabricante:

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm
Rue du Lycée, 45500 Gien
Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:10104/2017/01
Número de autorización de importación paralela:54/15

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 18.12.2024

[Información sobre la marca registrada]