Torecan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Torecan, 6,5 mg/ml, solución para inyección

Tiethylperazina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Torecan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Torecan
• 3. Cómo tomar Torecan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Torecan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Torecan y para qué se utiliza

Torecan pertenece a un grupo de medicamentos derivados de la fenotiazina. El medicamento actúa sobre las estructuras del bulbo raquídeo que regulan los procesos fisiológicos relacionados con los vómitos. De esta manera, inhibe la reacción del organismo a los estímulos que provocan náuseas y vómitos.

El medicamento está indicado para el tratamiento de las náuseas y los vómitos en los siguientes estados:

• después de la quimioterapia contra el cáncer,
• después de la radioterapia,
• después de la administración de medicamentos que provocan vómitos,
• después de las operaciones quirúrgicas.

2. Información importante antes de tomar Torecan

Cuándo no debe tomarse Torecan

• si el paciente es alérgico a la tiethylperazina, fenotiazinas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de trastornos graves de la conciencia o otros síntomas de trastornos del sistema nervioso central;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No se debe administrar Torecan a niños menores de 15 años, así como a niños y jóvenes con síntomas similares a los de una enfermedad cerebral grave con trastornos de la función hepática (síndrome de Reye).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Torecan, debe consultar a un médico en caso de:

• trastornos relacionados con la presión arterial baja;
• embarazo, con una forma especial de hipertensión con edema de las extremidades (estado pre-eclámptico);
• trastornos de la función hepática;
• antecedentes de movimientos involuntarios del cuerpo;
• administración de bromocriptina.

Al igual que otros medicamentos antieméticos, Torecan también puede enmascarar los síntomas de algunas enfermedades del sistema digestivo y del sistema nervioso central, así como los efectos adversos de otros medicamentos.

Torecan, como representante del grupo de las fenotiazinas, puede causar la aparición de un grupo de síntomas conocidos como síndrome neuroléptico maligno, que se manifiesta con fiebre alta, rigidez muscular, cambio del estado mental y fluctuación de la presión arterial. En tal caso, debe interrumpir el tratamiento de inmediato y consultar a un médico lo antes posible.

En pacientes ancianos, durante el tratamiento con Torecan, pueden ocurrir movimientos involuntarios, por lo que el tratamiento no debe durar más de 2 meses.

Nunca se debe administrar Torecan por vía arterial.

Torecan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

La administración concomitante de Torecan y algunos medicamentos puede provocar interacciones entre ellos, lo que puede reducir o aumentar el efecto de cada uno de estos medicamentos.

El médico debe ser informado especialmente en caso de administración de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (medicamentos para dormir, opioides, medicamentos para la ansiedad, medicamentos antidepresivos),
• medicamento que inhibe la secreción de algunas hormonas (bromocriptina),
• medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas (procarbazina).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Existen solo datos limitados sobre la administración de tiethylperazina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes para excluir un efecto teratogénico de la tiethylperazina, especialmente porque en dos estudios observacionales se detectó una posible relación. Como medida de precaución, no se debe administrar Torecan durante el embarazo.

Lactancia

Las fenotiazinas pasan a la leche materna, por lo que no se debe administrar Torecan durante la lactancia.

Fertilidad

La tiethylperazina no tuvo efecto sobre la fertilidad en machos de rata. El efecto sobre el índice de embarazo en hembras de rata se observó solo en caso de dosis más altas que las recomendadas, lo que indica una importancia clínica menor.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Torecan, no se debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Torecan puede reducir significativamente la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas, especialmente en caso de administración concomitante de medicamentos sedantes, hipnóticos o alcohol. Por lo tanto, se recomienda precaución al conducir vehículos y operar máquinas.

Torecan contiene sorbitol (E420), pirosulfuro sódico (E223) y sodio.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento puede causar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Torecan

Este medicamento será administrado por un médico o enfermera.

La dosis diaria es de una a tres ampollas.

Por lo general, la inyección se administra intramuscularmente. Durante la administración del medicamento, el paciente debe estar en posición supina. En casos excepcionales, el médico puede decidir administrar la inyección intravenosa.

Para prevenir los vómitos después de una operación quirúrgica con anestesia general, se administra una ampolla intramuscularmente aproximadamente 30 minutos antes del final de la operación.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad subyacente. El médico determinará la duración del tratamiento.

Poblaciones especiales

Trastornos de la función renal

No se han realizado estudios en pacientes con trastornos de la función renal.

Trastornos de la función hepática

En pacientes con trastornos de la función hepática, durante el tratamiento con Torecan, se debe controlar la función hepática.

Niños y jóvenes

La dosificación en niños no se ha establecido, por lo que no se recomienda el uso de este producto en niños menores de 15 años.

Pacientes ancianos

Se debe tener especial precaución al tratar a pacientes ancianos (75 años o más).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Torecan

Las dosis excesivas del medicamento pueden causar sequedad bucal, mareo, confusión, movimientos involuntarios y pérdida de conciencia debido a la presión arterial reducida. Después de la administración de una dosis mayor que la recomendada, también pueden ocurrir trastornos graves de la conciencia, convulsiones y otros síntomas de trastornos del sistema nervioso central. Debe informar a un médico o personal médico de inmediato si ocurre alguno de estos síntomas.

Omision de la administración de Torecan

Debe informar a un médico o enfermera en caso de no haber recibido una dosis de Torecan.

En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Torecan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• dolores de cabeza, mareo, somnolencia, ansiedad.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• aumento de tamaño de los senos en hombres (después de un tratamiento prolongado);
• convulsiones graves y otros síntomas de trastornos del sistema nervioso central (torcicollis, tetania, mirada forzada con rotación de los globos oculares, rigidez muscular y gesticulación facial). En personas ancianas, después de un tratamiento prolongado, puede ocurrir discinesia tardía (movimientos involuntarios). Estos síntomas suelen desaparecer después de suspender el tratamiento o reducir la dosis;
• opacidad del cristalino y visión borrosa (después de un tratamiento prolongado);
• acumulación de líquidos con edema de las extremidades y la cara, reducción de la presión arterial;
• sequedad bucal y pérdida de apetito.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• dolor facial (neuralgia del trigémino);
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco);
• ictericia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Torecan

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe administrarse Torecan después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.

Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Torecan

• El principio activo es tiethylperazina. 1 ml de solución para inyección (1 ampolla) contiene 6,5 mg de tiethylperazina en forma de jabón ( Thiethylperazinum).
• Los demás componentes son: ácido ascórbico, sorbitol (E420), pirosulfuro sódico (E223), agua para inyección. Véase el punto 2.

Cómo se presenta Torecan y qué contiene el paquete

Solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.

5 o 50 ampollas de vidrio incoloro tipo I con anillo marrón, en un paquete de cartón.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovenia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: