Toramat

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Toramat, 25 mg, tabletas recubiertas

Toramat, 50 mg, tabletas recubiertas

Toramat, 100 mg, tabletas recubiertas

Toramat, 200 mg, tabletas recubiertas

Topiramato
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional para permitir la identificación rápida de nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede contribuir comunicando cualquier efecto adverso que se produzca después de la administración del medicamento. Para saber cómo comunicar efectos adversos, véase el punto 4.

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Toramat y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Toramat
• 3. Cómo tomar Toramat
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Toramat
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Toramat y para qué se utiliza

Toramat pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiepilépticos. Se utiliza:

• como medicamento único para tratar convulsiones epilépticas en adultos y niños mayores de 6 años,
• en combinación con otros medicamentos para tratar convulsiones epilépticas en adultos y niños de 2 años o más,
• para prevenir dolores de cabeza por migraña en adultos.

2. Información importante antes de tomar Toramat

Cuándo no tomar Toramat

• si el paciente es alérgico al topiramato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Prevención de migraña

• No se debe tomar Toramat durante el embarazo.
• Si la paciente es de edad reproductiva, no debe tomar Toramat sin utilizar una anticoncepción altamente efectiva durante el tratamiento. Véase a continuación en la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad - consejos importantes para las mujeres".

Tratamiento de la epilepsia

• No se debe tomar Toramat si la paciente está embarazada, a menos que ningún otro método de tratamiento proporcione un control suficiente de las convulsiones.
• Si la paciente es de edad reproductiva, no debe tomar Toramat sin utilizar una anticoncepción altamente efectiva durante el tratamiento. La única excepción es cuando Toramat es el único medicamento que proporciona un control suficiente de las convulsiones y la paciente planea quedar embarazada. Debe hablar con su médico para asegurarse de que la paciente ha recibido información sobre el riesgo de tomar Toramat durante el embarazo y el riesgo de convulsiones durante el embarazo, que pueden poner en peligro a la paciente o al feto.

Es importante leer el folleto del paciente proporcionado por su médico o escanear el código QR (véase el punto 6 "Contenido del paquete y otra información").
Con el paquete de Toramat se proporciona una tarjeta del paciente que recuerda el riesgo asociado con el embarazo.
Si el paciente no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades renales, especialmente cálculos renales o está en diálisis
• el paciente ha tenido anteriormente anormalidades en la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica)
• el paciente tiene enfermedades hepáticas
• el paciente tiene enfermedades oculares, especialmente glaucoma
• el paciente tiene trastornos del crecimiento
• el paciente sigue una dieta alta en grasas (dieta cetogénica)
• la paciente es de edad reproductiva. Toramat puede dañar al feto. Durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de la última dosis de Toramat, se debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo. Para obtener más información, véase el punto "Embarazo y lactancia".
• la paciente está embarazada. Toramat puede dañar al feto.

Si el paciente no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Si el paciente tiene epilepsia, es importante no dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico.
El paciente debe consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento que contenga topiramato, recetado como sustituto de Toramat.
Durante el tratamiento con Toramat, el paciente puede perder peso, por lo que durante el tratamiento con este medicamento se debe controlar regularmente el peso corporal. Si el paciente pierde demasiado peso o si el niño que toma este medicamento no aumenta de peso suficientemente, debe consultar a su médico.

En un pequeño número de personas que han tomado medicamentos antiepilépticos, como Toramat, se han producido pensamientos de autolesiones o suicidio. Si el paciente experimenta tales pensamientos, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Toramat puede causar reacciones cutáneas graves; en caso de erupción y (o) ampollas en la piel, debe informar de inmediato a su médico (véase también el punto 4. "Posibles efectos adversos").
Toramat puede causar raramente un aumento en la concentración de amoníaco en la sangre (detectado en análisis de sangre), lo que puede causar cambios en la función cerebral, especialmente si el paciente también toma un medicamento que contiene ácido valproico o valproato de sodio. Dado que puede ser una condición aguda, debe comunicar de inmediato a su médico si experimenta los siguientes efectos adversos (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos"):

• dificultades para pensar, recordar o resolver problemas,
• disminución de la alerta o la conciencia,
• sensación de somnolencia intensa con falta de energía.

El riesgo de experimentar estos síntomas puede aumentar con el uso de dosis altas de Toramat.

Toramat y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Toramat puede interactuar con otros medicamentos. Por lo tanto, a veces es necesario ajustar la dosis de los medicamentos que toma o cambiar la dosis de Toramat.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si toma:

• otros medicamentos que pueden afectar la mente, la concentración o la coordinación muscular (por ejemplo, medicamentos que afectan el sistema nervioso central, como relajantes musculares y medicamentos sedantes),
• anticonceptivos hormonales. Toramat puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales. Debe utilizar un método anticonceptivo adicional de barrera, como un condón o un diafragma.

Debe informar a su médico si experimenta cambios en su sangrado menstrual mientras toma anticonceptivos hormonales y Toramat. Puede experimentar sangrado irregular. En tal caso, debe continuar tomando anticonceptivos hormonales e informar a su médico.
Debe mantener una lista de todos los medicamentos que toma. Cuando comience a tomar un nuevo medicamento, debe mostrar esta lista a su médico y farmacéutico.
Debe discutir con su médico o farmacéutico el uso de otros medicamentos, como otros medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (preparado herbal utilizado para tratar la depresión), warfarina utilizada como medicamento anticoagulante.
Si el paciente no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Uso de Toramat con alimentos y bebidas

Puede tomar Toramat con o sin alimentos. Durante el tratamiento con Toramat, debe beber mucha agua durante el día para evitar la formación de cálculos renales. Durante el tratamiento con Toramat, debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia

Consejo importante para las mujeres en edad reproductiva
Toramat puede dañar al feto. Las mujeres en edad reproductiva deben hablar con su médico sobre otras posibles opciones de tratamiento. Al menos una vez al año, debe visitar a su médico para controlar el tratamiento y discutir el riesgo.
Prevención de migraña

• En caso de migraña, no se debe tomar Toramat durante el embarazo.
• En caso de migraña, no se debe tomar Toramat si la paciente es de edad reproductiva, a menos que utilice un método anticonceptivo altamente efectivo.
• Antes de comenzar a tomar Toramat, la mujer en edad reproductiva debe realizar una prueba de embarazo.

Tratamiento de la epilepsia

• En caso de epilepsia, no se debe tomar Toramat si la paciente está embarazada, a menos que ningún otro método de tratamiento proporcione un control suficiente de las convulsiones.
• En caso de epilepsia, no se debe tomar Toramat si la paciente es de edad reproductiva, a menos que utilice un método anticonceptivo altamente efectivo. La única excepción es cuando Toramat es el único medicamento que proporciona un control suficiente de las convulsiones y la paciente planea quedar embarazada. Debe hablar con su médico para asegurarse de que la paciente ha recibido información sobre el riesgo de tomar Toramat durante el embarazo y el riesgo de convulsiones durante el embarazo, que pueden poner en peligro a la paciente o al feto.
• Antes de comenzar a tomar Toramat, la mujer en edad reproductiva debe realizar una prueba de embarazo.

Riesgo de tomar topiramato durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que se tome el topiramato):
Existe un riesgo de efectos perjudiciales en el feto si Toramat se toma durante el embarazo.

• Tomar Toramat durante el embarazo aumenta el riesgo de defectos de nacimiento en el niño. En el caso de las mujeres que toman topiramato, los defectos de nacimiento pueden ocurrir en aproximadamente 4-9 de cada 100 niños. Para comparar, esta proporción es de 1-3 de cada 100 niños nacidos de mujeres que no tienen epilepsia y no toman medicamentos antiepilépticos. En particular, se han observado fisuras del labio (fisura del labio superior) y fisuras del paladar (fisura del paladar). En los recién nacidos de sexo masculino, también puede ocurrir un defecto de desarrollo del pene (hipospadias). Estos defectos pueden desarrollarse al comienzo del embarazo, incluso antes de que la paciente sepa que está embarazada.
• Tomar Toramat durante el embarazo puede aumentar el riesgo de que el niño desarrolle trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual o trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en 2 o 3 veces más que en los niños nacidos de mujeres con epilepsia que no toman medicamentos antiepilépticos.
• Tomar Toramat durante el embarazo puede hacer que el niño sea más pequeño y tenga un peso al nacer más bajo de lo esperado. En un estudio, el 18% de los niños de madres que tomaron topiramato durante el embarazo eran más pequeños y pesaban menos de lo esperado, mientras que en el caso de las mujeres sin epilepsia que no tomaron medicamentos antiepilépticos, esta proporción fue del 5%.
• Si tiene alguna duda, debe preguntar a su médico sobre el riesgo durante el embarazo. Es posible que haya otros medicamentos utilizados para tratar esta enfermedad que tengan un riesgo más bajo de defectos de nacimiento.

Necesidad de anticoncepción en mujeres en edad reproductiva:

• Las mujeres en edad reproductiva deben hablar con su médico sobre las posibles opciones de tratamiento alternativas a Toramat. Si se decide comenzar el tratamiento con Toramat, debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de la última dosis de Toramat.
• Debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo (como un dispositivo intrauterino) o dos métodos anticonceptivos complementarios, como una píldora anticonceptiva en combinación con un método de barrera (como un condón o un diafragma). Debe hablar con su médico para determinar qué método anticonceptivo es el más adecuado para usted.

Si la paciente toma anticonceptivos hormonales, el topiramato puede disminuir su eficacia. Por lo tanto, debe utilizar un método anticonceptivo adicional de barrera (como un condón o un diafragma).

• Si experimenta sangrado irregular, debe informar a su médico. Uso de Toramat en niñas:Los padres o tutores de una niña que tome Toramat deben comunicarse de inmediato con su médico cuando la niña tenga su primera menstruación. El médico les informará sobre el riesgo para el feto asociado con la exposición a topiramato durante el embarazo y la necesidad de utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo.

Si la paciente desea quedar embarazada mientras toma Toramat:

• Debe hacer una cita con su médico.
• No debe dejar de tomar la anticoncepción hasta que haya hablado con su médico.
• Si la paciente toma Toramat para la epilepsia, no debe dejar de tomarlo sin consultar a su médico, ya que la enfermedad puede empeorar.
• Su médico reevaluará el tratamiento y las opciones de tratamiento alternativas. Su médico le informará sobre el riesgo de tomar Toramat durante el embarazo. También puede derivarla a otro especialista. Si la paciente queda embarazada o sospecha que puede estar embarazada mientras toma Toramat:
• Debe hacer una cita urgente con su médico.
• Si está tomando Toramat para la prevención de la migraña, debe dejar de tomarlo de inmediato y comunicarse con su médico, quien evaluará si se necesita un tratamiento alternativo.
• Si la paciente toma Toramat para la epilepsia, no debe dejar de tomarlo sin consultar a su médico, ya que la enfermedad puede empeorar. El empeoramiento de la epilepsia puede poner en peligro a la paciente o al feto.
• Su médico reevaluará el tratamiento y las opciones de tratamiento alternativas. Su médico le informará sobre el riesgo de tomar Toramat durante el embarazo. También puede derivarla a otro especialista.
• Si Toramat se toma durante el embarazo, la paciente estará bajo estrecha supervisión para controlar el desarrollo del feto.

Es importante leer el folleto del paciente proporcionado por su médico. El folleto del paciente también se puede obtener escaneando el código QR, véase el punto 6. "Contenido del paquete y otra información".
Con el paquete de Toramat se proporciona una tarjeta del paciente que recuerda el riesgo asociado con la exposición a topiramato durante el embarazo.
Lactancia

La sustancia activa de Toramat (topiramato) se excreta en la leche materna. En los niños alimentados con leche materna de madres que toman este medicamento, se han producido efectos adversos como diarrea, somnolencia, irritabilidad y bajo aumento de peso. Por lo tanto, el médico discutirá con la paciente si debe suspender la lactancia o suspender el tratamiento con Toramat. El médico tendrá en cuenta la importancia del medicamento para la madre y el riesgo para el niño.
Las madres que toman Toramat durante la lactancia deben informar de inmediato a su médico si notan algún cambio en el comportamiento de sus hijos.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Toramat, pueden producirse mareos, fatiga y trastornos de la visión. No debe conducir vehículos, utilizar herramientas o maquinaria hasta que haya hablado con su médico.

Toramat contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.Toramat, 50 mg, tabletas recubiertas contienen tartrazina, que puede causar reacciones alérgicas.
Los frascos de Toramat contienen un agente deshumidificador de gel de sílice como agente deshumidificador.
No debe tragar el agente deshumidificador.

Otros componentes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Toramat

Debe tomar Toramat siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Niñas y mujeres en edad reproductiva:
El tratamiento con Toramat debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o la migraña. Al menos una vez al año, debe visitar a su médico para controlar el tratamiento.

• Su médico generalmente recomienda comenzar el tratamiento con una dosis baja de Toramat y aumentarla gradualmente hasta alcanzar la dosis adecuada para cada paciente.
• Debe tragar las tabletas de Toramat enteras. No se recomienda partir las tabletas, ya que pueden dejar un sabor amargo.
• Puede tomar Toramat antes, durante o después de las comidas. Durante el tratamiento con Toramat, debe beber mucha agua para evitar la formación de cálculos renales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Toramat

• Debe comunicarse de inmediato con su médico. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.
• Puede experimentar somnolencia, fatiga o disminución de la alerta, falta de coordinación, dificultades para hablar o concentrarse, puede producirse visión doble o visión borrosa, mareos debido a la hipotensión, sensación de depresión o excitación, o dolor abdominal o convulsiones.

Los síntomas de sobredosis pueden producirse también cuando se toman otros medicamentos con Toramat.

Olvido de una dosis de Toramat

• Si olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis anterior y continuar con el tratamiento. Si olvida dos o más dosis, debe comunicarse con su médico.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Toramat

No debe suspender el tratamiento a menos que su médico se lo indique. Después de suspender el tratamiento, pueden volver a producirse los síntomas de la enfermedad subyacente. Si su médico decide suspender el tratamiento, recomendará disminuir la dosis de Toramat gradualmente durante un período de varios días.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Toramat puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe comunicarse de inmediato con su médico o buscar atención médica:

Muy frecuentes (pueden producirse en más de 1 de cada 10 personas)

• Depresión (aparición o empeoramiento de síntomas ya existentes)

Frecuentes (pueden producirse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Convulsiones (ataques)
• Ansiedad, irritabilidad, cambios de humor, confusión, desorientación
• Trastornos de la concentración, lentitud del pensamiento, pérdida de memoria, trastornos de la memoria (aparición por primera vez, cambio repentino o empeoramiento de los síntomas)
• Cálculos renales, micción frecuente o dolorosa

Poco frecuentes (pueden producirse en menos de 1 de cada 100 personas)

• Acidosis metabólica (puede causar trastornos respiratorios, incluyendo dificultad para respirar, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fatiga extrema y latido cardíaco rápido o irregular)
• Disminución o falta de sudoración (especialmente en niños pequeños, si se exponen a un entorno con alta temperatura)
• Pensamientos o intentos de autolesiones graves
• Pérdida de visión parcial

Raros (pueden producirse en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Glaucoma - acumulación de fluido en la cámara del ojo, lo que causa un aumento de la presión dentro del globo ocular, dolor y visión borrosa
• Dificultades para pensar, recordar o resolver problemas, disminución de la alerta o la conciencia, sensación de somnolencia intensa con falta de energía - pueden ser síntomas de una concentración alta de amoníaco en la sangre (hiperamonemia), lo que puede causar cambios en la función cerebral (encefalopatía asociada con hiperamonemia).
• Reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis tóxica epidermal, que pueden producirse en forma de erupción con ampollas o sin ellas. Irritación de la piel, úlceras o hinchazón en la boca, garganta, nariz, ojos y genitales. Las erupciones cutáneas pueden convertirse en lesiones cutáneas graves y extensas (descamación de la piel y las membranas mucosas), lo que puede tener consecuencias mortales.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación del ojo (inflamación de la úvea) con los siguientes síntomas: enrojecimiento del ojo, dolor, sensibilidad a la luz, lagrimeo, somnolencia o visión borrosa.

Otros efectos adversos que debe comunicar a su médico o farmacéutico si empeoran:

Muy frecuentes (pueden producirse en más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de congestión nasal, secreción nasal o dolor de garganta
• Entumecimiento, dolor y (o) hormigueo en diferentes partes del cuerpo
• Somnolencia, fatiga
• Mareos
• Náuseas, diarrea
• Pérdida de peso

Frecuentes (pueden producirse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Anemia (disminución del número de glóbulos rojos)
• Reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, enrojecimiento, picazón, hinchazón de la cara, urticaria)
• Pérdida o disminución del apetito
• Agresividad, excitación, ira, comportamiento anormal
• Dificultades para dormir o despertar
• Dificultades para hablar o trastornos del habla, habla poco clara
• Discapacidad motora o falta de coordinación motora, sensación de falta de equilibrio al caminar
• Disminución de la capacidad para realizar actividades rutinarias
• Disminución, pérdida o falta de sensación del gusto
• Temblor involuntario o convulsiones; movimientos oculares rápidos e incontrolados
• Trastornos de la visión, como visión doble, visión borrosa, visión disminuida, problemas con la agudeza visual
• Sensación de mareo (mareos), zumbido en los oídos, dolor de oído
• Dificultad para respirar
• Tos
• Sangrado nasal
• Fiebre, malestar general, debilidad
• Vómitos, estreñimiento, dolor o malestar abdominal, náuseas, infecciones gastrointestinales
• Secura de la boca
• Pérdida de cabello
• Picazón
• Dolor o hinchazón articular, calambres o convulsiones musculares, dolor o debilidad muscular, dolor en el pecho
• Aumento de peso

Poco frecuentes (pueden producirse en menos de 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación), disminución del número de glóbulos blancos que ayudan a proteger el cuerpo contra las infecciones, disminución de la concentración de potasio en la sangre
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del número de eosinófilos en la sangre (tipo de glóbulo blanco)
• Hinchazón de los ganglios linfáticos en el cuello, axilas o ingle
• Aumento del apetito
• Estado de ánimo elevado
• Escuchar, ver o sentir cosas que no existen, trastornos psiquiátricos graves (psicosis)
• Falta de emociones o expresión emocional, sospecha excesiva, ataques de pánico
• Dificultades para leer, trastornos del habla, dificultades para escribir a mano
• Ansiedad, aumento de la actividad mental y física
• Pensamiento lento, disminución de la alerta
• Movimientos lentos o torpes, movimientos involuntarios, anormales o repetitivos
• Desmayos o caídas
• Sensación anormal de tacto; trastornos del tacto
• Olvido o falta de olfato
• Sensaciones o experiencias anormales que pueden preceder a la migraña o a algunos tipos de convulsiones
• Secura de los ojos, sensibilidad ocular a la luz, temblor de los párpados, lagrimeo
• Pérdida de audición, sordera en un oído
• Latido cardíaco lento o irregular, sensación de latido cardíaco en el pecho
• Presión arterial baja o disminución de la presión arterial al cambiar de posición a estar de pie (lo que puede causar sensación de desmayo, mareos o pérdida de conciencia en algunas personas que toman Toramat)
• Enrojecimiento de la piel, sofocos
• Pancreatitis
• Flatulencia excesiva, acidez estomacal, sensación de plenitud en el estómago o hinchazón
• Sangrado de las encías, exceso de saliva, babeo, mal aliento
• Beber demasiada agua, sed
• Decoloración de la piel
• Estiffness muscular, dolor en el costado
• Sangre en la orina, incontinencia urinaria, urgencia urinaria, dolor en el costado o en la zona de los riñones
• Trastornos de la erección, trastornos de la función sexual
• Síntomas gripales
• Sensación de frío en los dedos de las manos y los pies
• Sensación de embriaguez
• Dificultades para aprender

Raros (pueden producirse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Estado de ánimo anormalmente elevado
• Pérdida de conciencia
• Pérdida de visión en un ojo, ceguera temporal, ceguera nocturna
• Síndrome del ojo perezoso
• Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos
• Entumecimiento, hormigueo y cambio de color de la piel (blanco, azul y luego rojo) de los dedos de las manos y los pies después de la exposición al frío
• Inflamación del hígado, trastornos de la función hepática
• Olor desagradable de la piel
• Sensación desagradable en las manos y los pies
• Trastornos de la función renal

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Degeneración de la mácula - enfermedad de la mácula, el área de visión más aguda. Si experimenta cambios en la visión o disminución de la visión, debe comunicarse con su médico

Niños

Los efectos adversos que se producen en los niños son generalmente similares a los que se producen en los adultos, pero algunos efectos adversos pueden producirse con más frecuencia en los niños que en los adultos.

• Problemas de concentración
• Acidosis metabólica
• Pensamientos de autolesiones graves
• Fatiga
• Apetito disminuido o aumentado
• Agresividad, comportamiento anormal
• Dificultades para dormir o despertar
• Sensación de falta de equilibrio al caminar
• Malestar general
• Disminución de la concentración de potasio en la sangre
• Falta de emociones o expresión emocional
• Lagrimeo
• Latido cardíaco lento o irregular

Otros efectos adversos que pueden producirse en los niños son:

Frecuentes (pueden producirse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de mareo (mareos)
• Vómitos
• Fiebre

Poco frecuentes (pueden producirse en menos de 1 de cada 100 personas)

• Aumento del número de eosinófilos en la sangre (tipo de glóbulo blanco)
• Hiperactividad
• Sensación de calor
• Dificultades para aprender

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Toramat

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar Toramat después de la fecha de caducidad que se indica en el blister después de "CAD" y en el cartón o frasco después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Frascos de plástico
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Debe conservar el frasco cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.
Blister
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Debe conservar el blister en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Toramat?

• La sustancia activa de Toramat es el topiramato (Topiramatum). Cada tableta recubierta contiene 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg de topiramato.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio,
• recubrimiento de la tableta: hipromelosa 5 cP, macrogol 400, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171).

Toramat, 50 mg, tabletas recubiertas también contienen: tartrazina (E102) y óxido de hierro amarillo (E172).
Toramat, 100 mg y 200 mg, tabletas recubiertas también contienen: óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Toramat y qué contiene el paquete?

Toramat, 25 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas redondas y blancas con la letra "G" grabada en una cara y el número "25" en la otra cara.
Toramat, 50 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas redondas y amarillas con la letra "G" grabada en una cara y el número "50" en la otra cara.
Toramat, 100 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas redondas y amarillas con la letra "G" grabada en una cara y el número "100" en la otra cara.
Toramat, 200 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas redondas y rosadas con la letra "G" grabada en una cara y el número "200" en la otra cara.
Toramat, 25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg, tabletas recubiertas están disponibles en frascos de plástico con cierre de seguridad para niños y con tapa abatible, que contienen 28, 30, 56, 60 tabletas y un agente deshumidificador. No debe tragar el agente deshumidificador.
Toramat, 25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg, tabletas recubiertas también están disponibles en blister de aluminio que contienen 28, 30, 56, 60 tabletas.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Calle Elisabeth-Selbert, 23
40764 Langenfeld
Alemania

Fabricante

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Edificio 2, Parque Empresarial Croxley Green
Croxley Green, Hertfordshire
WD18 8YA
Reino Unido
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Calle Fibichova, 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Neuraxpharm España, S.A.
Calle de Alcalá, 55
28014 Madrid
info-spain@neuraxpharm.com
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Alemania: Topiramat Glenmark 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletas recubiertas
Eslovenia: Topiramat Glenmark 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletas recubiertas
Reino Unido: Topiramat Glenmark 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletas recubiertas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Otras fuentes de información
La información más reciente y aprobada (Folleto del paciente) sobre este medicamento está disponible escaneando con su teléfono inteligente el siguiente código QR.
La misma información también está disponible en el siguiente sitio web (URL):
https://www.aemps.gob.es/
Después de acceder al sitio web, debe introducir el nombre del medicamento y luego abrir "Materiales para descargar"