Epitoram

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Epitoram, 25 mg, tabletas recubiertas
Epitoram, 50 mg, tabletas recubiertas
Epitoram, 100 mg, tabletas recubiertas
Epitoram, 200 mg, tabletas recubiertas
Topiramato
Es importante leer el prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información
importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto, para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si se produce un empeoramiento de los síntomas no deseados o si aparecen síntomas no deseados, incluidos los no mencionados en el prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Epitoram y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Epitoram
• 3. Cómo tomar Epitoram
• 4. Efectos no deseados
• 5. Conservación de Epitoram
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Epitoram y para qué se utiliza

Epitoram pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiepilépticos. Se utiliza:

• como medicamento único para el tratamiento de convulsiones epilépticas en adultos y niños mayores de 6 años;
• en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de convulsiones epilépticas en adultos y niños mayores de 2 años;
• para la prevención de migrañas en adultos.

2. Información importante antes de tomar Epitoram

Cuándo no tomar Epitoram:

• si el paciente es alérgico al topiramato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• para la prevención de migrañas en mujeres embarazadas y en mujeres en edad reproductiva, a menos que utilicen un método anticonceptivo efectivo (para obtener más información, véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad"). Debe consultar a su médico sobre el uso de un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Epitoram.

Si el paciente no está seguro de si alguna de las situaciones descritas anteriormente se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Epitoram.

Precauciones y medidas de precaución

Antes de iniciar el tratamiento con Epitoram, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente:

• tenga problemas renales, especialmente cálculos renales o diálisis;
• tenga anormalidades en la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica);
• tenga problemas hepáticos;
• tenga enfermedades oculares, especialmente glaucoma;
• tenga problemas de crecimiento;
• esté siguiendo una dieta alta en grasas (dieta cetogénica). Antes de tomar Epitoram, debe consultar a su médico o farmacéutico (para obtener más información, véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad"), si la paciente con epilepsia que toma Epitoram queda embarazada o está en edad reproductiva.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas descritos anteriormente se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Epitoram.

Epitoram y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Epitoram puede interactuar con otros medicamentos. Por lo tanto, a veces es necesario ajustar la dosis de los medicamentos que toma o cambiar la dosis de Epitoram.

• Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:
• otros medicamentos que pueden afectar o disminuir la capacidad de pensamiento, concentración o coordinación muscular (por ejemplo, medicamentos que afectan el sistema nervioso central, como los relajantes musculares y los sedantes);
• medicamentos anticonceptivos. Epitoram puede disminuir la eficacia de los medicamentos anticonceptivos. Debe consultar a su médico sobre el uso de un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Epitoram.

Debe informar a su médico si experimenta algún cambio en su ciclo menstrual mientras toma medicamentos anticonceptivos con Epitoram.

Uso de Epitoram con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Epitoram con o sin alimentos. Debe beber mucha agua durante el día para evitar la formación de cálculos renales mientras toma Epitoram. Debe evitar el consumo de alcohol mientras toma Epitoram.

Embarazo y lactancia

Prevención de migrañas:

Epitoram puede causar daño fetal. No debe tomar Epitoram si está embarazada. No debe tomar Epitoram para la prevención de migrañas si es una mujer en edad reproductiva, a menos que utilice un método anticonceptivo efectivo. Debe consultar a su médico sobre el uso de un método anticonceptivo adecuado y si Epitoram es adecuado para usted. Antes de iniciar el tratamiento con topiramato, debe realizarse una prueba de embarazo.

Tratamiento de la epilepsia:

Si es una mujer en edad reproductiva, debe consultar a su médico sobre si debe utilizar un método de tratamiento alternativo en lugar de Epitoram. Si su médico decide que debe tomar Epitoram, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo. Debe consultar a su médico sobre el uso de un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Epitoram. Antes de iniciar el tratamiento con topiramato, debe realizarse una prueba de embarazo.

Debe consultar a su médico si desea quedarse embarazada.

Si toma Epitoram durante el embarazo, al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, existe un riesgo de daño fetal. La paciente debe asegurarse de que tiene la información necesaria sobre los riesgos y beneficios de tomar Epitoram durante el embarazo.

• Si la paciente toma Epitoram durante el embarazo, el riesgo de defectos de nacimiento en el hijo aumenta, especialmente la fisura del paladar y la fisura del labio (parte superior de la boca). En los recién nacidos de sexo masculino, también pueden ocurrir defectos de desarrollo del pene (epispadias - un defecto de nacimiento en el que la abertura de la uretra se encuentra en la parte inferior del pene). Estos defectos pueden desarrollarse en las primeras etapas del embarazo, incluso antes de que la paciente sepa que está embarazada.
• Si la paciente toma Epitoram durante el embarazo, el hijo puede nacer con un peso inferior al esperado. Debe consultar a su médico si tiene alguna pregunta sobre este riesgo durante el embarazo.
• Puede utilizar otros medicamentos para tratar la enfermedad de la paciente con un riesgo menor de defectos de nacimiento en los recién nacidos.
• La paciente debe informar a su médico de inmediato si queda embarazada mientras toma Epitoram. El médico, en consulta con la paciente, decidirá si puede continuar con el tratamiento con Epitoram.

Lactancia:

El topiramato, el principio activo de Epitoram, pasa a la leche materna. Los efectos no deseados informados en lactantes de madres tratadas con topiramato incluyen diarrea, somnolencia, irritabilidad y bajo aumento de peso. Por lo tanto, el médico aconsejará a la paciente si debe suspender la lactancia o terminar el tratamiento con Epitoram. El médico sopesará los beneficios del tratamiento para la madre y el riesgo para el hijo.

Las madres que toman Epitoram durante la lactancia deben informar a su médico de inmediato si notan algún cambio en el comportamiento de sus hijos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Mientras toma Epitoram, pueden ocurrir mareos, somnolencia y trastornos de la visión. No debe conducir vehículos, operar máquinas o utilizar herramientas sin consultar a su médico.

Epitoram contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Epitoram

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• El médico generalmente comienza el tratamiento con una dosis baja de Epitoram y la aumenta gradualmente hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente.
• Las tabletas de Epitoram deben tomarse enteras. No se recomienda partir las tabletas, ya que pueden dejar un sabor amargo.
• Epitoram puede tomarse antes, durante o después de las comidas. Mientras toma Epitoram, debe beber mucha agua para evitar la formación de cálculos renales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Epitoram

• Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Debe llevar el embalaje del medicamento con usted.
• Puede ocurrir somnolencia, fatiga o disminución de la capacidad de concentración; trastornos de la coordinación; trastornos del habla o la concentración; visión doble o borrosa; mareos debido a la hipotensión; depresión o excitación; dolor abdominal o convulsiones.

La sobredosis también puede ocurrir cuando se toman otros medicamentos con Epitoram.

Omisión de una dosis de Epitoram

• Si se olvida una dosis, debe tomarse lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el tratamiento. Si se olvidan dos o más dosis, debe consultar a su médico.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Epitoram

No debe suspender el tratamiento con este medicamento a menos que su médico lo indique. Después de suspender el tratamiento, pueden volver a aparecer los síntomas de la enfermedad subyacente. Si su médico decide suspender el tratamiento, la dosis de Epitoram puede reducirse gradualmente durante varios días.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Epitoram, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos no deseados

Como cualquier medicamento, Epitoram puede causar efectos no deseados, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Debe ponerse en contacto con su médico o buscar atención médica de inmediato si aparecen alguno de los siguientes efectos no deseados:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Depresión (aparición de depresión o empeoramiento de la depresión existente).

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Convulsiones.
• Ansiedad, irritabilidad, cambios de humor, confusión, desorientación.
• Problemas de concentración, ralentización de los procesos mentales, pérdida de memoria, problemas de memoria (nuevos casos, cambios repentinos o empeoramiento).
• Cálculos renales, micción frecuente o dolorosa.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Aumento de la concentración de ácidos en la sangre (puede causar dificultades para respirar, incluyendo falta de aliento, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fatiga extrema, latidos rápidos o irregulares).
• Disminución de la sudoración o falta de sudoración (especialmente en niños pequeños expuestos a altas temperaturas).
• Pensamientos de autolesiones graves, intentos de autolesión.
• Pérdida de visión en parte del campo visual.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Glaucoma, que se caracteriza por la acumulación de fluidos en la cámara del ojo, lo que puede causar un aumento de la presión en el globo ocular, dolor y visión borrosa.
• Trastornos del pensamiento, memoria o resolución de problemas, disminución de la capacidad de concentración o conciencia, síntomas de somnolencia excesiva con sensación de debilidad - estos síntomas pueden indicar un nivel alto de amoníaco en la sangre (hiperamonemia), lo que puede causar trastornos del funcionamiento cerebral, encefalopatía asociada con hiperamonemia.
• Reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica - pueden ocurrir en forma de erupciones cutáneas con ampollas o sin ellas. Irritaciones cutáneas, úlceras o hinchazón en la boca, garganta, nariz, ojos y genitales. Las erupciones cutáneas

pueden convertirse en lesiones cutáneas graves y extensas (descamación de la piel y membranas mucosas superficiales), lo que puede tener consecuencias mortales.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación del ojo (inflamación de la úvea) con síntomas como enrojecimiento del ojo, dolor, sensibilidad a la luz, lagrimeo, visión borrosa o puntos flotantes en la visión.

Otros efectos no deseados se enumeran a continuación. Si empeoran, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Secreción nasal con sensación de congestión nasal o dolor de garganta.
• Entumecimiento, dolor y (o) hormigueo en diferentes partes del cuerpo.
• Somnolencia, fatiga.
• Mareos.
• Náuseas, diarrea.
• Pérdida de peso.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
• Reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, enrojecimiento, picazón, hinchazón de la cara, urticaria).
• Disminución del apetito, pérdida del apetito.
• Agresividad, excitación, irritabilidad, comportamiento anormal.
• Dificultades para dormir y mantener el sueño.
• Trastornos del habla, habla confusa.
• Discoordination o trastornos de la coordinación, inestabilidad al caminar.
• Disminución de la capacidad para realizar actividades rutinarias.
• Trastornos del gusto (disminución o pérdida del gusto).
• Movimientos oculares involuntarios; movimientos oculares rápidos e incontrolados.
• Trastornos de la visión, como visión doble, visión borrosa, disminución de la visión, trastornos de la acomodación.
• Sensación de mareo (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oído.
• Dificultad para respirar.
• Tos.
• Hemorragias nasales.
• Fiebre, malestar general, debilidad.
• Vómitos, estreñimiento, dolor abdominal o malestar, náuseas, infecciones del estómago o intestinos.
• Secura de boca.
• Pérdida de cabello.
• Hinchazón.
• Dolor o hinchazón de las articulaciones, calambres o espasmos musculares, dolor o debilidad muscular, dolor en el pecho.
• Aumento de peso.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), disminución del número de glóbulos blancos que ayudan a proteger contra las infecciones, disminución de la concentración de potasio en la sangre.
• Aumento de la concentración de enzimas hepáticos, aumento de la concentración de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos) en la sangre.
• Hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas y ingle.
• Aumento del apetito.
• Euforia.
• Escuchar, ver o sentir cosas que no existen, trastornos psiquiátricos graves (psicosis).
• Falta de emociones o sensaciones y (o) falta de respuesta emocional, suspicacia excesiva, ataques de pánico.
• Dificultades para leer, trastornos del habla, dificultades para escribir con claridad.
• Ansiedad, aumento de la actividad mental y física.
• Disminución de la velocidad de los procesos mentales, trastornos del pensamiento y disminución de la conciencia.
• Movimientos limitados o lentos, movimientos involuntarios o repetitivos.
• Desmayos.
• Disminución de la sensibilidad al tacto; disminución de la sensibilidad.
• Trastornos del olfato.
• Sensaciones o síntomas que pueden indicar un ataque de migraña o un tipo específico de convulsiones.
• Secura en los ojos, sensibilidad a la luz, temblor de los párpados, lagrimeo en los ojos.
• Disminución de la audición o pérdida de audición en un oído.
• Latidos cardiacos lentos o irregulares, sensación de latidos cardiacos en el pecho (palpitaciones).
• Disminución de la presión arterial o disminución de la presión arterial al levantarse (lo que puede causar sensación de mareo, vértigo o desmayo).
• Oladas de calor.
• Pancreatitis.
• Flatulencia, acidez estomacal, sensación de plenitud en el estómago o hinchazón.
• Hemorragias nasales, aumento de la producción de saliva, babeo, dificultad para respirar.
• Beber demasiada agua, sed excesiva.
• Decoloración de la piel.
• Estiffness muscular, dolor muscular.
• Sangre en la orina, incontinencia urinaria, urgencia urinaria, dolor en los riñones o costados.
• Dificultades para lograr o mantener una erección, trastornos de la función sexual.
• Síntomas similares a la gripe.
• Sensación de frío (por ejemplo, en los dedos de las manos y los pies).
• Sensación de intoxicación.
• Dificultades para aprender.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Pérdida de conciencia.
• Pérdida de visión en un ojo, ceguera temporal, ceguera nocturna.
• Síndrome del ojo perezoso.
• Hinchazón del ojo y tejidos circundantes.
• Hormigueo, entumecimiento y cambio de color (blanco, azul, seguido de rojo) de los dedos de las manos y los pies al estar expuesto al frío.
• Inflamación del hígado, insuficiencia hepática.
• Olor desagradable de la piel.
• Dolor o hinchazón en los brazos o piernas.
• Trastornos renales.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Degeneración de la mácula es una enfermedad de la mácula, la parte de la retina responsable de la visión más aguda. Si experimenta trastornos o disminución de la visión, debe consultar a su médico.

Niños

Los efectos no deseados que ocurren en niños son similares a los que se observan en adultos. Sin embargo, los siguientes efectos no deseados pueden ocurrir con más frecuencia en niños que en adultos:

• Problemas de concentración.
• Aumento de la concentración de ácidos en la sangre.
• Pensamientos de autolesiones graves.
• Fatiga.
• Disminución o aumento del apetito.
• Agresividad, comportamiento anormal.
• Dificultades para dormir y mantener el sueño.
• Inestabilidad al caminar.
• Malestar general.
• Disminución de la concentración de potasio en la sangre.
• Falta de emociones o sensaciones y (o) falta de respuesta emocional.
• Lagrimeo en los ojos.
• Latidos cardiacos lentos o irregulares.

Otros efectos no deseados que pueden ocurrir en niños incluyen:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Sensación de mareo (vértigo).
• Vómitos.
• Fiebre.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Aumento de la concentración de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos) en la sangre.
• Aumento de la actividad mental y física.
• Sensación de calor.
• Dificultades para aprender.

Notificación de efectos no deseados

Si ocurren efectos no deseados, incluidos los no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos no deseados pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Efectos No Deseados de Medicamentos

Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico:

ndl@urpl.gov.pl.

Los efectos no deseados también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.

Gracias a la notificación de efectos no deseados, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Epitoram

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
• Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje y el blister después de:

Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El número de lote está indicado después de "Lote".

Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Epitoram

• El principio activo de Epitoram es el topiramato. Cada tableta recubierta contiene 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg de topiramato.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E461), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b), dióxido de silicio coloidal anhidro (E551), hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), macrogol y dióxido de titanio (E171). Las tabletas de 50 mg y 100 mg contienen óxido de hierro amarillo (E172) como colorante. Las tabletas de 200 mg contienen óxido de hierro rojo (E172) como colorante.

Cómo se presenta Epitoram y qué contiene el embalaje

El paciente debe asegurarse de que está tomando el medicamento correcto:

• Epitoram, 25 mg, tableta recubierta 25 mg es blanca, redonda, con la inscripción "APO" en un lado y "TP 25" en el otro.
• Epitoram, 50 mg, tableta recubierta 50 mg es de color amarillo claro, redonda, con la inscripción "APO" en un lado y "TP 50" en el otro.
• Epitoram, 100 mg, tableta recubierta 100 mg es de color mostaza, redonda, con la inscripción "APO" en un lado y "TP 100" en el otro.
• Epitoram, 200 mg, tableta recubierta 200 mg es de color rojizo-marrón, redonda, con la inscripción "APO" en un lado y "TP 200" en el otro.

Tamaños del embalaje:

Epitoram está disponible en blister de 28 y 60 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños de embalaje pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27

01-909 Varsovia

Polonia

Fabricante:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino

S.S. 16 Zona Industriale

73010 Zollino (LE)

Italia

Fecha de la última actualización del prospecto: 04/2022