Toptelmi Ict

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Toptelmi HCT, 80 mg + 25 mg, tabletas de uso oral

Telmisartán + Hidroclorotiazida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Toptelmi HCT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Toptelmi HCT
• 3. Cómo tomar Toptelmi HCT
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Toptelmi HCT
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Toptelmi HCT y para qué se utiliza

Toptelmi HCT es un medicamento que contiene dos principios activos en una tableta: telmisartán e hidroclorotiazida. Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta.

• El telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que causa la contracción de los vasos sanguíneos y, por lo tanto, aumenta la presión arterial. El telmisartán bloquea la acción de la angiotensina II, lo que provoca la dilatación de los vasos sanguíneos y la disminución de la presión arterial.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos diuréticos llamados tiazídicos, que aumentan la excreción de orina, lo que conduce a la disminución de la presión arterial.

La presión arterial alta no tratada puede causar daños a los vasos sanguíneos en diferentes órganos, lo que puede llevar a un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. Antes de que ocurran estos daños, la presión arterial alta suele ser asintomática. Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para asegurarse de que se encuentra dentro del rango normal.
Toptelmi HCTse utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión esencial) en adultos que no tienen su presión arterial controlada con el medicamento Toptelmi HCT de 80 mg + 12,5 mg o en pacientes que han alcanzado una estabilización de la presión arterial con telmisartán e hidroclorotiazida administrados por separado.

2. Información importante antes de tomar Toptelmi HCT

Cuándo no tomar Toptelmi HCT

si el paciente es alérgico a telmisartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente es alérgico a hidroclorotiazida o a otros sulfonamidas;
si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también es mejor no tomar Toptelmi HCT durante el primer trimestre del embarazo – véase la sección sobre el embarazo);
si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, como ictericia o colestasis (problemas con el flujo de bilis desde el hígado y la vesícula biliar);
si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
si el médico ha detectado un bajo nivel de potasio o un alto nivel de calcio en la sangre del paciente, que no responden al tratamiento;
si el paciente tiene diabetes o enfermedad renal y toma aliskiren, un medicamento que reduce la presión arterial.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, antes de tomar Toptelmi HCT, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Toptelmi HCT, el paciente debe discutir con su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades:
baja presión arterial(hipotensión), que es más probable si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene un déficit de sal debido a la toma de diuréticos, una dieta con restricción de sal, diarrea, vómitos o hemodiálisis;
enfermedad renalo transplante de riñón;
estenosis de la arteria renal(estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones);
enfermedad hepática;
trastornos del ritmo cardíaco;
diabetes;
gotas;
aumento del nivel de aldosterona(retención de agua y sal en el organismo, acompañada de trastornos del equilibrio de minerales en la sangre);
lupus eritematoso sistémico(también llamado "lupus" o "LES") – una enfermedad en la que el sistema inmunológico del organismo ataca sus propios tejidos y órganos;
deterioro de la visión o dolor en los ojosdebido a una reacción adversa a la hidroclorotiazida, un principio activo de este medicamento. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o aumento de la presión dentro del ojo — pueden ocurrir entre unas horas y una semana después de tomar Toptelmi HCT. Si no se tratan, pueden llevar a una discapacidad visual permanente. El riesgo de desarrollar estos trastornos es mayor en pacientes que han tenido anteriormente una alergia a la penicilina o sulfonamidas.
si el paciente ha tenido anteriormente un tumor maligno de la pielo ha experimentado un cambio cutáneo inesperadodurante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante un período prolongado, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel). Durante el tratamiento con Toptelmi HCT, es importante proteger la piel de la exposición a la luz solar y la radiación UV.
si el paciente ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones) después de tomar hidroclorotiazida. Si el paciente experimenta dificultad para respirar o problemas para respirar después de tomar Toptelmi HCT, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Antes de tomar Toptelmi HCT, el paciente debe discutir con su médico si:

está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la presión arterial alta:

• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)(por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene una enfermedad renal causada por la diabetes,
• aliskiren.

El médico puede controlar regularmente la función renal del paciente, su presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre.
Véase también la información en el punto "Cuándo no tomar Toptelmi HCT".
si el paciente está tomando digoxina, un medicamento para tratar enfermedades del corazón.
Si el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea después de tomar Toptelmi HCT, debe discutirlo con su médico. El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis de otros medicamentos que el paciente esté tomando. No debe dejar de tomar Toptelmi HCT sin consultar a su médico.
Si la paciente cree que está embarazada (o puede estarlo), es importante que informe a su médico. Toptelmi HCT no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo y está contraindicado después del tercer mes de embarazo, ya que su uso durante este período puede ser muy perjudicial para el feto (véase la sección sobre el embarazo).
El tratamiento con hidroclorotiazida puede causar trastornos del equilibrio de electrolitos en el organismo. Los síntomas típicos de trastornos del equilibrio de agua o electrolitos son: sequedad en la boca, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolor o calambres musculares, náuseas, vómitos, fatiga muscular y frecuencia cardíaca anormalmente rápida (más de 100 latidos por minuto). Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.
También debe informar a su médico si experimenta una mayor sensibilidad de la piel a la luz solar con síntomas como quemaduras solares (por ejemplo, enrojecimiento, picazón, hinchazón, formación de ampollas), que aparecen más rápidamente de lo habitual.
En caso de una operación o anestesia, el paciente debe informar a su médico que está tomando Toptelmi HCT.
Toptelmi HCT puede aumentar el efecto de otros medicamentos que reducen la presión arterial o que pueden disminuir la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, la presión arterial baja puede disminuir aún más con: alcohol, barbitúricos, narcóticos o medicamentos antidepresivos. El síntoma puede ser mareo al levantarse. El paciente debe consultar a su médico si es necesario ajustar la dosis de otro medicamento que esté tomando mientras toma Toptelmi HCT.
El efecto de Toptelmi HCT puede ser debilitado si el paciente toma un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno).

Uso de Toptelmi HCT con alcohol

No debe beber alcohol sin antes discutirlo con su médico. El alcohol puede disminuir excesivamente la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareo o sensación de desmayo.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Es importante que la paciente informe a su médico si está embarazada (o puede estarlo).
Por lo general, el médico recomienda dejar de tomar Toptelmi HCT antes de que la paciente quede embarazada o lo antes posible después de que se confirme el embarazo, y ofrece un medicamento alternativo.
No se recomienda el uso de Toptelmi HCT durante el primer trimestre del embarazo, y está contraindicado después del tercer mes de embarazo, ya que su uso durante este período puede ser muy perjudicial para el feto.
Lactancia
La paciente debe informar a su médico si está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Toptelmi HCT durante la lactancia. Para las pacientes que planean amamantar, especialmente a un recién nacido o un prematuro, el médico puede elegir un medicamento alternativo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos pacientes que toman Toptelmi HCT pueden experimentar mareo o fatiga. En tal caso, no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Toptelmi HCT contiene lactosa

Si el paciente ha tenido anteriormente una intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Toptelmi HCT contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Toptelmi HCT

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Toptelmi HCT es una tableta al día.
Debe tratar de tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
Toptelmi HCT se puede tomar con o sin alimentos.
Las tabletas deben tragarse con agua o otro líquido no alcohólico.
Es importante tomar el medicamento todos los días, a menos que su médico le indique lo contrario.
En pacientes con enfermedad hepática, la dosis habitual no debe exceder los 40 mg + 12,5 mg al día.

Si el paciente toma más Toptelmi HCT de lo que debe

Si el paciente toma accidentalmente demasiadas tabletas, puede experimentar síntomas como presión arterial baja y frecuencia cardíaca rápida. También se han informado casos de bradicardia, mareo, vómitos, trastornos renales, incluyendo insuficiencia renal. Debido a la presencia de hidroclorotiazida, también puede ocurrir una disminución significativa de la presión arterial y un bajo nivel de potasio en la sangre, lo que puede causar náuseas, somnolencia y calambres musculares, así como una frecuencia cardíaca irregular asociada con la administración concomitante de glicósidos cardíacos o ciertos medicamentos antiarrítmicos. El paciente debe buscar ayuda médica de inmediato.

Si el paciente olvida tomar una dosis de Toptelmi HCT

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe hacerlo lo antes posible después de recordarlo, y luego regresar a su horario de dosificación habitual. Si el paciente no toma una dosis en un día, debe tomar la dosis habitual al día siguiente. No debetomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como todos los medicamentos, Toptelmi HCT puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir atención médica inmediata.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato:
sepsis (también llamada "infección en la sangre", una infección grave con una reacción inflamatoria en todo el cuerpo), edema agudo de la piel y las mucosas (edema angioneurótico), formación de ampollas y descamación de la capa externa de la piel (necrolisis epidérmica tóxica). Estos efectos adversos son raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes) o tienen una frecuencia desconocida (necrolisis epidérmica tóxica), pero son extremadamente graves y, si ocurren, el tratamiento debe interrumpirse y el paciente debe buscar ayuda médica de inmediato. Si estos síntomas no se tratan, pueden ser mortales. Se ha observado una mayor frecuencia de sepsis durante el tratamiento con telmisartán solo, pero no se puede descartar su ocurrencia durante el tratamiento con Toptelmi HCT.
Insuficiencia respiratoria aguda (síntomas que incluyen dificultad para respirar, fiebre, debilidad y confusión). Este efecto adverso es muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).

Efectos adversos posibles de Toptelmi HCT

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):
mareo
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
bajo nivel de potasio en la sangre
ansiedad
desmayo
sensación de hormigueo
sensación de entumecimiento y picazón
sensación de vértigo (mareo de origen vestibular)
frecuencia cardíaca rápida (taquicardia)
trastornos del ritmo cardíaco
presión arterial baja
disminución repentina de la presión arterial al levantarse
dificultad para respirar
diarrea
sequedad en la boca
hinchazón
dolor de espalda
calambres musculares
dolor muscular
trastornos de la erección (impotencia o disfunción eréctil)
dolor en el pecho
aumento del nivel de ácido úrico en la sangre
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
neumonía (infección pulmonar)
reactivación o exacerbación del lupus eritematoso sistémico (enfermedad en la que el sistema inmunológico del organismo ataca sus propios tejidos y órganos, causando dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre)
dolor de garganta
sinusitis
depresión
trastornos del sueño (insomnio)
visión borrosa
dificultad para respirar
dolor abdominal
estreñimiento
dispepsia
náuseas (vómitos)
gastritis
trastornos de la función hepática (más frecuentes en pacientes de origen japonés)
enrojecimiento de la piel (eritema)
reacciones alérgicas, como picazón o erupciones cutáneas
sudoración excesiva
urticaria
dolor articular y dolor en las extremidades
calambres musculares
gripe
dolor
bajo nivel de sodio en la sangre
aumento del nivel de creatinina, actividad enzimática hepática o creatina quinasa en la sangre
Los efectos adversos de uno de los principios activos pueden ser también efectos adversos de Toptelmi HCT, incluso si no se observaron durante los estudios clínicos de este medicamento.

Telmisartán

En pacientes que tomaron solo telmisartán, se observaron los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
infecciones del tracto respiratorio superior (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado), infecciones del tracto urinario, anemia, alto nivel de potasio, bradicardia, trastornos de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, debilidad, tos
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
bajo nivel de plaquetas (trombocitopenia), aumento del número de certains glóbulos blancos (eosinofilia), reacción alérgica grave (por ejemplo, hipersensibilidad, reacción anafiláctica, erupción medicamentosa), bajo nivel de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes), trastornos gastrointestinales, erupción cutánea (trastorno de la piel), dolor en los tendones, tendinitis, disminución del nivel de hemoglobina (proteína en la sangre), somnolencia
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
enfermedad pulmonar intersticial progresiva (enfermedad pulmonar que causa cicatrices en los pulmones)**
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
edema angioneurótico intestinal - se han informado casos de edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea después de la administración de productos similares.
* Es posible que fuera un caso aislado o tenga relación con un mecanismo desconocido.
** Se han informado casos de enfermedad pulmonar intersticial después del tratamiento con telmisartán, pero no se ha establecido una relación causal.

Hidroclorotiazida

En pacientes que tomaron solo hidroclorotiazida, se observaron los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):
náuseas, bajo nivel de magnesio en la sangre
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
bajo nivel de plaquetas (trombocitopenia), lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones (petequias), alto nivel de calcio en la sangre, dolor de cabeza
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
aumento del pH de la sangre (trastornos del equilibrio ácido-base) debido a un bajo nivel de cloruros en la sangre
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
pancreatitis, trastornos del equilibrio de electrolitos, como hiponatremia, hipocloremia, hipocaliemia y alcalosis hipoclorémica, reacciones alérgicas graves (por ejemplo, hipersensibilidad, reacción anafiláctica), trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dispepsia, úlcera gástrica, enfermedad inflamatoria del intestino, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, trastornos de la función renal, como insuficiencia renal aguda, necrosis papilar, nefritis intersticial, nefropatía, glucosuria, hiperglucemia, hiperglicemia, trastornos del metabolismo de los lípidos, como hiperlipidemia, hipertrigliceridemia, aumento del nivel de ácido úrico en la sangre, gota, trastornos de la piel, como erupciones cutáneas, fotosensibilidad, lupus eritematoso cutáneo subagudo, pénfigo, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, vasculitis, incluyendo vasculitis alérgica, trastornos del sistema nervioso, como depresión, trastornos del estado de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño, como insomnio, trastornos de la función hepática, como hepatitis, ictericia, trastornos de la coagulación, como trombocitopenia, leucopenia, anemia aplásica, trastornos del metabolismo, como hiponatremia, hipocloremia, hipocaliemia, hiperglucemia, trastornos del sistema musculoesquelético, como artralgia, mialgia, trastornos del sistema inmunológico, como reacciones alérgicas graves, anafilaxia, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, lupus eritematoso sistémico, trastornos de la piel, como erupciones cutáneas, fotosensibilidad, eritema multiforme, pénfigo, dermatitis exfoliativa, trastornos del sistema nervioso, como depresión, trastornos del estado de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño, como insomnio.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Toptelmi HCT

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar en el blister original para proteger del humo.
No debe tomar este medicamento si su aspecto ha cambiado de alguna manera.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Toptelmi HCT?

Los principios activos son telmisartán e hidroclorotiazida.
Cada tableta contiene 80 mg de telmisartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: hidróxido de sodio, meglumina, povidona K25, ludipress (lactosa monohidratada, povidona K30, crospovidona [tipo A]), lactosa anhidra, estearato de magnesio.
Cubierta: polivinilo alcohólico, polietilenglicol, dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido cítrico monohidratado, óxido de hierro amarillo (E172).
Información adicional sobre la lactosa se encuentra al final del punto 2.

Cómo es Toptelmi HCT y qué contiene el paquete?

Tabletas de color amarillo, ovaladas, biconvexas con el símbolo "80" grabado en un lado y "25" en el otro (15,4 mm x 8,0 mm).
Blisters de aluminio/aluminio en caja de cartón que contienen 28, 30, 56, 60, 84 o 90 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante/Importador
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A, 540472,
Târgu Mureş, Rumania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D,
9220 Lendava
Eslovenia

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, puede dirigirse a:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:01/2025
Logo Sandoz