Toptelmi Ict

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Toptelmi HCT, 40 mg + 12,5 mg, tabletas de uso oral

Toptelmi HCT, 80 mg + 12,5 mg, tabletas de uso oral

Telmisartán + Hidroclorotiazida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso.
No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Toptelmi HCT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Toptelmi HCT
• 3. Cómo tomar Toptelmi HCT
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Toptelmi HCT
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Toptelmi HCT y para qué se utiliza

Toptelmi HCT es un medicamento que combina dos principios activos en una tableta: telmisartán e hidroclorotiazida. Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta.

• El telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que causa la contracción de los vasos sanguíneos y, por lo tanto, aumenta la presión arterial. El telmisartán bloquea la acción de la angiotensina II, lo que provoca la dilatación de los vasos sanguíneos y reduce la presión arterial.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos, que aumentan la excreción de orina, lo que conduce a una reducción de la presión arterial.

La presión arterial alta no tratada puede causar daños a los vasos sanguíneos en diferentes órganos, lo que puede llevar a un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de visión. Antes de que aparezcan estos daños, la presión arterial alta suele ser asintomática. Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para asegurarse de que se encuentra dentro del rango normal.
Toptelmi HCTse utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión esencial) en adultos que no responden suficientemente al telmisartán solo.

2. Información importante antes de tomar Toptelmi HCT

Cuándo no tomar Toptelmi HCT

si el paciente es alérgico al telmisartáno a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente es alérgico a la hidroclorotiazidao a otros sulfonamidas;
si la paciente está embarazada de más de 3 meses(también se recomienda evitar el medicamento durante el primer trimestre del embarazo - véase la sección sobre embarazo);
si el paciente tiene trastornos hepáticos graves, como estasis biliaro obstrucción de las vías biliares(problemas con el flujo de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave;
si el paciente tiene enfermedad renal grave;
si el médico ha detectado bajo nivel de potasioo alto nivel de calcio en la sangreque no responden al tratamiento;
si el paciente tiene diabeteso trastornos renalesy toma un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, antes de tomar Toptelmi HCT, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Toptelmi HCT, el paciente debe discutir con su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones o enfermedades:
baja presión arterial(hipotensión), cuya probabilidad es mayor si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sal debido a la toma de diuréticos, dieta con restricción de sal, diarrea, vómitos o hemodiálisis;
enfermedad renalo transplante de riñón;
estenosis de la arteria renal(estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones);
enfermedad hepática;
trastornos cardíacos;
diabetes;
gotas;
aumento del nivel de aldosterona(retención de agua y sal en el organismo, acompañada de trastornos del equilibrio de minerales en la sangre);
lupus eritematoso sistémico(también llamado "lupus" o "LES") - una enfermedad en la que el sistema inmunitario del organismo ataca sus propios tejidos y órganos;
deterioro de la visión o dolor oculardebido a una reacción adversa al hidroclorotiazida, un principio activo de este medicamento. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o aumento de la presión dentro del ojo - pueden ocurrir entre algunas horas y semanas después de la ingesta de Toptelmi HCT. Si no se tratan, pueden llevar a una discapacidad visual permanente. El riesgo de desarrollar estos trastornos es mayor en pacientes que han tenido anteriormente alergia a la penicilina o sulfonamidas.
si el paciente ha tenido cáncer de pielen el pasado o ha experimentado un cambio cutáneo inesperadodurante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante períodos prolongados, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Toptelmi HCT, el paciente debe proteger su piel del sol y la radiación UV.
si el paciente ha experimentado problemas respiratorioso pulmonares(incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones) después de tomar hidroclorotiazida. Si el paciente experimenta dificultad respiratoria severa o problemas para respirar después de tomar Toptelmi HCT, debe buscar atención médica de inmediato.

Antes de tomar Toptelmi HCT, el paciente debe discutir con su médico si:

está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:

• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)(por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal causada por diabetes,
• aliskiren.

El médico puede controlar regularmente la función renal del paciente, su presión arterial y los niveles de electrolitos (como potasio) en la sangre.
Véase también la información en el punto "Cuándo no tomar Toptelmi HCT".
si el paciente está tomando digoxina, un medicamento para tratar enfermedades cardíacas.
Si el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea después de tomar Toptelmi HCT, debe discutirlo con su médico. El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis de otros medicamentos que el paciente esté tomando.
Si la paciente sospecha que está embarazada (o puede quedar embarazada), es importante que lo comunique a su médico. Toptelmi HCT no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo y está contraindicado después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede ser muy perjudicial para el feto (véase la sección sobre embarazo).
El tratamiento con hidroclorotiazida puede causar trastornos del equilibrio electrolítico en el organismo.
Los síntomas típicos de trastornos del equilibrio hídrico o electrolítico son: sequedad en la boca, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolor o calambres musculares, náuseas, vómitos, fatiga muscular y frecuencia cardíaca anormalmente rápida (más de 100 latidos por minuto). Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.
También debe informar a su médico si experimenta una mayor sensibilidad de la piel al sol con síntomas como quemaduras solares (por ejemplo, enrojecimiento, picazón, hinchazón, formación de ampollas), que aparecen más rápido de lo habitual.
En caso de cirugía o anestesia, el paciente debe informar a su médico que está tomando Toptelmi HCT.
Toptelmi HCT puede aumentar el efecto de otros medicamentos que reducen la presión arterial o que pueden disminuir la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, la presión arterial baja puede disminuir aún más con: alcohol, barbitúricos, narcóticos o medicamentos antidepresivos. El síntoma puede ser mareo al levantarse. El paciente debe consultar a su médico si es necesario ajustar la dosis de otro medicamento que esté tomando mientras toma Toptelmi HCT.
El efecto de Toptelmi HCT puede ser debilitado si el paciente está tomando un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno).

Uso de Toptelmi HCT con alcohol

No se debe beber alcohol sin consultar antes con el médico. El alcohol puede disminuir excesivamente la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o sensación de desmayo.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Es importante que el médico sepa si la paciente está embarazada (o puede quedar embarazada).
Por lo general, el médico recomienda dejar de tomar Toptelmi HCT antes de quedar embarazada o lo antes posible después de confirmar el embarazo, y ofrece un medicamento alternativo.
No se recomienda el uso de Toptelmi HCT durante el primer trimestre del embarazo, y está contraindicado después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede ser muy perjudicial para el feto.
Lactancia
La paciente debe informar a su médico que está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de Toptelmi HCT durante la lactancia. Para las pacientes que planean amamantar, especialmente a un recién nacido o un prematuro, el médico puede elegir un medicamento alternativo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos pacientes que toman Toptelmi HCT pueden experimentar mareos o fatiga. En tal caso, no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Toptelmi HCT contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunas azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Toptelmi HCT contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Toptelmi HCT

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Toptelmi HCT es una tableta al día.
Debe tratar de tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
Toptelmi HCT se puede tomar con o sin alimentos.
Las tabletas deben tragarse con agua o otro líquido sin alcohol.
Es importante tomar el medicamento todos los días, a menos que el médico indique lo contrario.
En pacientes con trastornos hepáticos, la dosis habitual no debe exceder los 40 mg + 12,5 mg al día.

Si el paciente toma más Toptelmi HCT de lo recomendado

Si el paciente toma accidentalmente demasiadas tabletas, puede experimentar síntomas como presión arterial baja y frecuencia cardíaca acelerada. También se han informado casos de bradicardia, mareos, vómitos, trastornos renales, incluyendo insuficiencia renal. Debido a la presencia de hidroclorotiazida, también puede ocurrir una disminución significativa de la presión arterial y un bajo nivel de potasio en la sangre, lo que puede causar náuseas, somnolencia y calambres musculares, así como una frecuencia cardíaca irregular asociada con la toma de glicósidos cardíacos o ciertos medicamentos antiarrítmicos. El paciente debe buscar atención médica de inmediato.

Si el paciente olvida tomar una dosis de Toptelmi HCT

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe hacerlo lo antes posible después de recordarlo, y luego regresar a su horario de dosificación habitual. Si el paciente no toma una dosis en un día, debe tomar la dosis habitual al día siguiente. No debetomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Toptelmi HCT puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe buscar atención médica de inmediato:
sepsis (también llamada "infección en la sangre", una infección grave con reacción inflamatoria en todo el cuerpo), edema agudo de la piel y las mucosas (edema angioneurótico), formación de ampollas y descamación de la capa externa de la piel (necrolisis epidérmica tóxica). Estos efectos adversos son raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes) o tienen una frecuencia desconocida (necrolisis epidérmica tóxica), pero son extremadamente graves y, si ocurren, el tratamiento debe interrumpirse y el paciente debe buscar atención médica de inmediato. Si estos síntomas no se tratan, pueden ser mortales. La sepsis es más común durante el tratamiento con telmisartán solo, pero no se puede descartar su ocurrencia durante el tratamiento con Toptelmi HCT.
Insuficiencia respiratoria aguda (síntomas que incluyen dificultad respiratoria severa, fiebre, debilidad y confusión). Este efecto adverso es muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).

Posibles efectos adversos de Toptelmi HCT

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):
mareos
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
bajo nivel de potasio en la sangre
ansiedad
desmayo
sensación de hormigueo
sensación de entumecimiento y picazón
sensación de vértigo (mareo de origen vestibular)
frecuencia cardíaca acelerada (taquicardia)
trastornos del ritmo cardíaco
presión arterial baja
disminución repentina de la presión arterial al levantarse
dificultad respiratoria
diarrea
sequedad en la boca
hinchazón
dolor de espalda
calambres musculares
dolor muscular
trastornos de la erección (incapacidad para lograr o mantener una erección)
dolor en el pecho
nivel alto de ácido úrico en la sangre
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
neumonía (infección del pulmón)
reactivación o exacerbación del lupus eritematoso sistémico (enfermedad en la que el sistema inmunitario del organismo ataca sus propios tejidos y órganos, causando dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre)
dolor de garganta
sinusitis
depresión
trastornos del sueño (insomnio)
visión borrosa
dificultad para respirar
dolor abdominal
estreñimiento
náuseas (vómitos)
gastritis
trastornos de la función hepática (más comunes en pacientes de origen japonés)
enrojecimiento de la piel (eritema)
reacciones alérgicas, como picazón o erupciones cutáneas
sudoración excesiva
urticaria
dolor articular y dolor en las extremidades
calambres musculares
gripe
dolor
bajo nivel de sodio en la sangre
nivel alto de creatinina, actividad de enzimas hepáticas o creatina quinasa en la sangre
Los efectos adversos de uno de los principios activos también pueden ser efectos adversos de Toptelmi HCT, incluso si no se observaron durante los estudios clínicos de este medicamento.

Telmisartán

En pacientes que tomaron telmisartán solo, se observaron los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
infecciones del tracto respiratorio superior (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado), infecciones del tracto urinario, anemia (bajo nivel de glóbulos rojos), alto nivel de potasio, frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), trastornos de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, debilidad, tos
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
bajo nivel de plaquetas (trombocitopenia), aumento del número de certains glóbulos blancos (eosinofilia), reacción alérgica grave (por ejemplo, hipersensibilidad, reacción anafiláctica, erupción medicamentosa), bajo nivel de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes), trastornos gastrointestinales, erupción cutánea (trastorno de la piel), dolor en los tendones, tendinitis, bajo nivel de hemoglobina (proteína en la sangre), somnolencia
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
fibrosis pulmonar progresiva (enfermedad pulmonar que causa cicatrices en los pulmones)**
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
edema angioneurótico intestinal - se han informado casos de edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea después de la administración de productos similares.
* Es posible que fuera un caso aislado o tenga relación con un mecanismo desconocido.
** Se han informado casos de enfermedad pulmonar intersticial durante el tratamiento con telmisartán, pero no se ha establecido una relación causal.

Hidroclorotiazida

En pacientes que tomaron hidroclorotiazida sola, se observaron los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):
náuseas, bajo nivel de magnesio en la sangre
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
bajo nivel de plaquetas (trombocitopenia), lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones (petequias, pequeñas manchas rojizas en la piel o otras membranas debido a sangrado), alto nivel de calcio en la sangre, dolor de cabeza
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
aumento del pH de la sangre (trastornos del equilibrio ácido-base) debido a un bajo nivel de cloruro en la sangre
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
pancreatitis, bajo nivel de glóbulos blancos o rojos, reacciones alérgicas graves (por ejemplo, hipersensibilidad, reacción anafiláctica), pérdida de apetito, inquietud, sensación de vacío en la cabeza, visión borrosa o amarillenta, debilidad visual y dolor ocular (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera - o glaucoma agudo de ángulo cerrado), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), pancreatitis, ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), síndrome similar al lupus eritematoso sistémico (condición que se asemeja al lupus eritematoso sistémico, en la que el sistema inmunitario del organismo ataca sus propios tejidos y órganos), trastornos de la piel, como vasculitis cutánea, aumento de la sensibilidad a la luz solar, erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles síntomas de eritema multiforme), debilidad, nefritis (inflamación de los riñones) o trastornos de la función renal, presencia de glucosa en la orina (glucosuria), fiebre, trastornos del equilibrio electrolítico, alto nivel de colesterol en la sangre, disminución del volumen sanguíneo, aumento del nivel de glucosa en la sangre y la orina en pacientes con diabetes diagnosticada o aumento del nivel de triglicéridos en la sangre, cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 822 62 62, fax: +34 91 822 62 63, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Toptelmi HCT

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar en el blíster original para proteger del humo.
No debe tomar este medicamento si su apariencia ha cambiado de alguna manera.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Toptelmi HCT?

Los principios activos son telmisartán e hidroclorotiazida.
Tabletas de 40 mg + 12,5 mg
Cada tableta de uso oral contiene 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Tabletas de 80 mg + 12,5 mg
Cada tableta de uso oral contiene 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Tabletas de 40 mg + 12,5 mg
Núcleo de la tableta: hidróxido de sodio, meglumina, povidona K25, ludipress (lactosa monohidratada, povidona K30, crospovidona [tipo A]), lactosa anhidra, estearato de magnesio.
Cubierta: polivinilo alcohol, polietilenglicol, dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido citrico monohidratado, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Tabletas de 80 mg + 12,5 mg
Núcleo de la tableta: hidróxido de sodio, meglumina, povidona K25, ludipress (lactosa monohidratada, povidona K30, crospovidona [tipo A]), lactosa anhidra, estearato de magnesio.
Cubierta: polivinilo alcohol, polietilenglicol, dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido citrico monohidratado.
Para obtener más información sobre la lactosa, véase la sección 2.

Cómo se presenta Toptelmi HCT y contenido del paquete?

Tabletas de 40 mg + 12,5 mg
Tabletas de uso oral rojas, ovaladas, biconvexas con el símbolo "40" grabado en un lado y "12,5" en el otro (12,4 mm x 6,2 mm).
Tabletas de 80 mg + 12,5 mg
Tabletas de uso oral blancas o casi blancas, ovaladas, biconvexas con el símbolo "80" grabado en un lado y "12,5" en el otro (15,4 mm x 8,0 mm).
Blisters de aluminio/aluminio en caja de cartón que contienen 28, 30, 56, 60, 84 o 90 tabletas de uso oral.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante/Importador
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A, 540472,
Târgu Mureș, Rumania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D,
9220 Lendava
Eslovenia

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, puede contactar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel.: +48 22 209 70 00
Fecha de la última actualización del prospecto:01/2025
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