Toptelmi Ict

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Toptelmi HCT, 40 mg + 12,5 mg, tabletas de cubierta entérica

Toptelmi HCT, 80 mg + 12,5 mg, tabletas de cubierta entérica

Telmisartán + Hidroclorotiazida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Toptelmi HCT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Toptelmi HCT
• 3. Cómo tomar Toptelmi HCT
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Toptelmi HCT
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Toptelmi HCT y para qué se utiliza

Toptelmi HCT es un medicamento que contiene dos principios activos en una tableta: telmisartán e hidroclorotiazida. Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta.

• El telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que causa la contracción de los vasos sanguíneos y, por lo tanto, aumenta la presión arterial. El telmisartán bloquea la acción de la angiotensina II, lo que provoca la dilatación de los vasos sanguíneos y la disminución de la presión arterial.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos, que aumentan la excreción de orina, lo que conduce a la disminución de la presión arterial.

La presión arterial alta no tratada puede causar daños a los vasos sanguíneos en diferentes órganos, lo que puede llevar a un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. Antes de que ocurran estos daños, la presión arterial alta suele ser asintomática. Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para asegurarse de que se encuentra dentro del rango normal.
Toptelmi HCTse utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión esencial) en adultos que no tienen su presión arterial bien controlada con telmisartán solo.

2. Información importante antes de tomar Toptelmi HCT

Cuándo no tomar Toptelmi HCT

si el paciente es alérgico al telmisartáno a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente es alérgico a la hidroclorotiazidao a otros sulfonamidas;
si la paciente está embarazada de más de 3 meses(también es mejor no tomar Toptelmi HCT en el primer trimestre del embarazo - véase el punto sobre el embarazo);
si el paciente tiene trastornos hepáticos graves, como estasis biliaro obstrucción de las vías biliares(problemas con el flujo de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o otra enfermedad hepática grave;
si el paciente tiene enfermedad renal grave;
si el médico ha detectado bajo nivel de potasioo alto nivel de calcio en la sangreque no responden al tratamiento;
si el paciente tiene diabeteso trastornos renalesy toma un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, antes de tomar Toptelmi HCT, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Toptelmi HCT, el paciente debe discutir con su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones o enfermedades:
baja presión arterial(hipotensión), que es más probable si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sal debido a la toma de diuréticos, dieta con restricción de sal, diarrea, vómitos o diálisis;
enfermedad renalo transplante de riñón;
estenosis de la arteria renal(estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones);
enfermedad hepática;
trastornos cardíacos;
diabetes;
gotas;
aumento del nivel de aldosterona(retención de agua y sal en el organismo, acompañada de trastornos del equilibrio de minerales en la sangre);
lupus eritematoso sistémico(también llamado "lupus" o "LES") - una enfermedad en la que el sistema inmunológico del organismo ataca sus propios tejidos y órganos;
deterioro de la visión, dolor de ojodebido a una reacción adversa al hidroclorotiazida, un principio activo de este medicamento. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o aumento de la presión dentro del ojo - pueden ocurrir entre unas pocas horas y varias semanas después de la ingesta de Toptelmi HCT. Si no se tratan, pueden llevar a una discapacidad visual permanente. El riesgo de desarrollar estos trastornos es mayor en pacientes que han tenido anteriormente alergia a la penicilina o sulfonamidas.
historial de cáncer de piel malignoo aparición de lesiones cutáneas inesperadasdurante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante períodos prolongados, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Toptelmi HCT, se debe proteger la piel de la exposición a la luz solar y la radiación UV.
si el paciente ha tenido problemas respiratorios o problemas pulmonares(incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones) después de tomar hidroclorotiazida. Si después de tomar Toptelmi HCT, el paciente experimenta dificultad respiratoria severa o problemas para respirar, debe buscar atención médica de inmediato.

Antes de tomar Toptelmi HCT, el paciente debe discutir con su médico si:

está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:

• inhibidor de la ECA(por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal causada por diabetes,
• aliskiren.

El médico puede controlar regularmente la función renal del paciente, su presión arterial y los niveles de electrolitos (como potasio) en la sangre.
Véase también la información en el punto "Cuándo no tomar Toptelmi HCT".
si el paciente está tomando digoxina, un medicamento para tratar enfermedades cardíacas.
Si después de tomar Toptelmi HCT, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis de otros medicamentos que el paciente esté tomando. No debe dejar de tomar Toptelmi HCT sin consultar a su médico.
Si la paciente sospecha que está embarazada (o puede estarlo), es importante que lo comunique a su médico. Toptelmi HCT no se recomienda en el primer trimestre del embarazo y está contraindicado después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede ser muy perjudicial para el feto (véase el punto sobre el embarazo).
El tratamiento con hidroclorotiazida puede causar trastornos del equilibrio electrolítico en el organismo.
Los síntomas típicos de trastornos del equilibrio hídrico o electrolítico son: sequedad en la boca, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolor o calambres musculares, náuseas, vómitos, fatiga muscular y frecuencia cardíaca anormalmente rápida (más de 100 latidos por minuto). Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.
También debe informar a su médico si experimenta una mayor sensibilidad de la piel a la luz solar con síntomas como quemaduras solares (por ejemplo, enrojecimiento, picazón, hinchazón, formación de ampollas), que aparecen más rápidamente de lo habitual.
En caso de cirugía o anestesia, el paciente debe informar a su médico que está tomando Toptelmi HCT.
Toptelmi HCT puede aumentar el efecto de otros medicamentos que reducen la presión arterial o que pueden disminuir la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, la presión arterial baja puede disminuir aún más con: alcohol, barbitúricos, narcóticos o medicamentos antidepresivos. El síntoma puede ser mareo al levantarse. El paciente debe consultar a su médico si es necesario ajustar la dosis de otro medicamento que esté tomando mientras toma Toptelmi HCT.
El efecto de Toptelmi HCT puede ser debilitado si el paciente está tomando un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno).

Uso de Toptelmi HCT con alcohol

No debe beber alcohol sin antes consultar a su médico. El alcohol puede disminuir excesivamente la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o sensación de desmayo.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Es importante que el médico sepa si la paciente está embarazada (o puede estarlo).
Por lo general, el médico recomienda dejar de tomar Toptelmi HCT antes de que la paciente quede embarazada o lo antes posible después de que se confirme el embarazo, y ofrece un medicamento alternativo.
No se recomienda el uso de Toptelmi HCT en el primer trimestre del embarazo, y está contraindicado después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede ser muy perjudicial para el feto.
Lactancia
La paciente debe informar a su médico que está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Toptelmi HCT durante la lactancia. Para las pacientes que planean amamantar, especialmente a un recién nacido o un prematuro, el médico puede elegir un medicamento alternativo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos pacientes que toman Toptelmi HCT pueden experimentar mareos o fatiga. En tal caso, no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Toptelmi HCT contiene lactosa

Si el paciente ha tenido anteriormente intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Toptelmi HCT contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Toptelmi HCT

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Toptelmi HCT es una tableta al día.
Debe tratar de tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
Toptelmi HCT se puede tomar con o sin alimentos.
Las tabletas deben tragarse con agua o otro líquido sin alcohol.
Es importante tomar el medicamento todos los días, a menos que el médico indique lo contrario.
En pacientes con trastornos hepáticos, la dosis habitual no debe exceder los 40 mg + 12,5 mg al día.

Si se toma más Toptelmi HCT de lo recomendado

Si el paciente toma accidentalmente demasiadas tabletas, puede experimentar síntomas como presión arterial baja y frecuencia cardíaca rápida. También se han reportado frecuencia cardíaca lenta, mareos, vómitos, trastornos renales, incluyendo insuficiencia renal. Debido a la presencia de hidroclorotiazida, también puede ocurrir una disminución significativa de la presión arterial y un bajo nivel de potasio en la sangre, lo que puede causar náuseas, somnolencia y calambres musculares, así como una frecuencia cardíaca irregular asociada con la toma de glicósidos cardíacos o ciertos medicamentos antiarrítmicos. El paciente debe buscar atención médica de inmediato.

Si se olvida una dosis de Toptelmi HCT

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe hacerlo lo antes posible después de recordarlo, y luego volver a su horario de toma habitual. Si el paciente no toma una dosis en un día, debe tomar la dosis habitual al día siguiente. No debetomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir atención médica inmediata.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe buscar atención médica de inmediato:
sepsis* (también llamada "infección en la sangre", una infección grave con reacción inflamatoria en todo el organismo), edema agudo de la piel y las mucosas (edema angioneurótico), formación de ampollas y descamación de la capa exterior de la piel (necrolisis epidérmica tóxica). Estos efectos adversos son raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes) o tienen una frecuencia desconocida (necrolisis epidérmica tóxica), pero son extremadamente graves y, si ocurren, el tratamiento debe interrumpirse y buscar atención médica de inmediato. Si estos síntomas no se tratan, pueden ser mortales. La sepsis es más común durante el tratamiento con telmisartán solo, pero no se puede descartar que ocurra durante el tratamiento con Toptelmi HCT.
insuficiencia respiratoria aguda (síntomas que incluyen dificultad respiratoria severa, fiebre, debilidad y confusión). Este efecto adverso es muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).

Posibles efectos adversos de Toptelmi HCT

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):
mareos
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
bajo nivel de potasio en la sangre
ansiedad
desmayo
sensación de hormigueo
sensación de entumecimiento y picazón
sensación de vértigo (mareos de origen vestibular)
frecuencia cardíaca rápida (taquicardia)
trastornos del ritmo cardíaco
presión arterial baja
disminución repentina de la presión arterial al levantarse
dificultad respiratoria
diarrea
sequedad en la boca
hinchazón
dolor de espalda
calambres musculares
dolor muscular
trastornos de la erección (incapacidad para lograr o mantener una erección)
dolor en el pecho
nivel alto de ácido úrico en la sangre
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
neumonía (infección del pulmón)
reactivación o exacerbación del lupus eritematoso sistémico (enfermedad en la que el sistema inmunológico del organismo ataca sus propios tejidos y órganos, causando dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre)
dolor de garganta
sinusitis
depresión
trastornos del sueño (insomnio)
visión borrosa
dificultad para respirar
dolor abdominal
estreñimiento
náuseas (vómitos)
gastritis
trastornos hepáticos (más comunes en pacientes de origen japonés)
enrojecimiento de la piel (eritema)
reacciones alérgicas, como picazón o erupciones cutáneas
sudoración excesiva
urticaria
dolor articular y dolor en las extremidades
calambres musculares
gripe
dolor
bajo nivel de sodio en la sangre
nivel alto de creatinina, actividad enzimática hepática o creatina quinasa en la sangre
Los efectos adversos de uno de los principios activos también pueden ser efectos adversos de Toptelmi HCT, incluso si no se observaron durante los estudios clínicos de este medicamento.

Telmisartán

En pacientes que tomaron telmisartán solo, se observaron los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
infección del tracto respiratorio superior (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado), infecciones del tracto urinario, anemia (bajo nivel de glóbulos rojos), alto nivel de potasio, frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), trastornos renales, incluyendo insuficiencia renal aguda, debilidad, tos
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
bajo nivel de plaquetas (trombocitopenia), aumento del número de certains glóbulos blancos (eosinofilia), reacción alérgica grave (por ejemplo, hipersensibilidad, reacción anafiláctica, erupción medicamentosa), bajo nivel de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes), trastorno gastrointestinal, erupción cutánea (trastorno de la piel)
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
fibrosis pulmonar progresiva (enfermedad pulmonar que causa cicatrices en los pulmones)**
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
edema angioneurótico intestinal - se han reportado casos de edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea después de la administración de productos similares.
* Es posible que fuera un caso aislado o que tenga relación con un mecanismo desconocido.
** Se han reportado casos de enfermedad pulmonar intersticial durante el tratamiento con telmisartán, pero no se ha establecido una relación causal.

Hidroclorotiazida

En pacientes que tomaron hidroclorotiazida sola, se observaron los siguientes efectos adversos adicionales:
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):
náuseas
bajo nivel de magnesio en la sangre
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
bajo nivel de plaquetas (trombocitopenia), lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones (petequias, pequeñas manchas rojizas en la piel o otras membranas causadas por sangrado), alto nivel de calcio en la sangre, dolor de cabeza
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
aumento del pH de la sangre (trastornos del equilibrio ácido-base) debido a un bajo nivel de cloruro en la sangre
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
pancreatitis, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, eosinofilia, trombocitosis, hiperglucemia, hiponatremia, hipercalcemia, hipomagnesemia, hipocaliemia, aumento de la creatinina y la urea en sangre, aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de las enzimas hepáticas, ictericia, colestasis, vasculitis, incluyendo vasculitis alérgica, lupus eritematoso sistémico, erupciones cutáneas, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, pénfigo, fotosensibilidad, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, edema de Quincke, ortostatico, taquicardia, arritmia cardíaca, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, trombosis, tromboflebitis, gangrena, hipotensión, shock, insuficiencia renal, nefritis, nefrosis, urolitiasis, glucosuria, hiperglucemia, cetoacidosis diabética, deshidratación, hipovolemia, trastornos electrolíticos, incluyendo hipopotasemia, hiponatremia, hipocloremia, hipomagnesemia, hipocaliemia, alcalosis, acidosis metabólica, trastornos gastrointestinales, incluyendo pancreatitis, gastritis, úlcera gástrica, úlcera duodenal, diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, trastornos hepáticos, incluyendo hepatitis, ictericia, colestasis, trastornos de la piel, incluyendo erupciones cutáneas, fotosensibilidad, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, edema de Quincke, ortostatico, taquicardia, arritmia cardíaca, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, trombosis, tromboflebitis, gangrena, hipotensión, shock, insuficiencia renal, nefritis, nefrosis, urolitiasis, glucosuria, hiperglucemia, cetoacidosis diabética, deshidratación, hipovolemia, trastornos electrolíticos, incluyendo hipopotasemia, hiponatremia, hipocloremia, hipomagnesemia, hipocaliemia, alcalosis, acidosis metabólica, trastornos gastrointestinales, incluyendo pancreatitis, gastritis, úlcera gástrica, úlcera duodenal, diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, trastornos hepáticos, incluyendo hepatitis, ictericia, colestasis, trastornos de la piel, incluyendo erupciones cutáneas, fotosensibilidad, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, edema de Quincke, ortostatico, taquicardia, arritmia cardíaca, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, trombosis, tromboflebitis, gangrena, hipotensión, shock, insuficiencia renal, nefritis, nefrosis, urolitiasis, glucosuria, hiperglucemia, cetoacidosis diabética, deshidratación, hipovolemia, trastornos electrolíticos, incluyendo hipopotasemia, hiponatremia, hipocloremia, hipomagnesemia, hipocaliemia, alcalosis, acidosis metabólica, trastornos gastrointestinales, incluyendo pancreatitis, gastritis, úlcera gástrica, úlcera duodenal, diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, trastornos hepáticos, incluyendo hepatitis, ictericia, colestasis, trastornos de la piel, incluyendo erupciones cutáneas, fotosensibilidad, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo 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renal, nefritis, nefrosis, urolitiasis, glucosuria, hiperglucemia, cetoacidosis diabética, deshidratación, hipovolemia, trastornos electrolíticos, incluyendo hipopotasemia, hiponatremia, hipocloremia, hipomagnesemia, hipocaliemia, alcalosis, acidosis metabólica, trastornos gastrointestinales, incluyendo pancreatitis, gastritis, úlcera gástrica, úlcera duodenal, diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, trastornos hepáticos, incluyendo hepatitis, ictericia, colestasis, trastornos de la piel, incluyendo erupciones cutáneas, fotosensibilidad, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, edema de Quincke, ortostatico, taquicardia, arritmia cardíaca, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, trombosis, tromboflebitis, gangrena, hipotensión, shock, insuficiencia renal, nefritis, nefrosis, urolitiasis, glucosuria, hiperglucemia, cetoacidosis diabética, deshidratación, hipovolemia, trastornos electrolíticos, incluyendo hipopotasemia, hiponatremia, hipocloremia, 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