Topiramate Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Topiramato Aurovitas, 25 mg, tabletas recubiertas

Topiramato Aurovitas, 50 mg, tabletas recubiertas

Topiramato Aurovitas, 100 mg, tabletas recubiertas

Topiramato Aurovitas, 200 mg, tabletas recubiertas

Topiramato
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional para permitir la identificación rápida de nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede contribuir informando cualquier reacción adversa que se produzca después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar sobre reacciones adversas, véase el punto 4.

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Topiramato Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Topiramato Aurovitas
• 3. Cómo tomar Topiramato Aurovitas
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Topiramato Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Topiramato Aurovitas y para qué se utiliza

Topiramato Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiepilépticos. Se utiliza:

• como medicamento único para tratar convulsiones en adultos y niños mayores de 6 años.
• en combinación con otros medicamentos para tratar convulsiones en adultos y niños mayores de 2 años.
• para prevenir dolores de cabeza por migraña en adultos.

2. Información importante antes de tomar Topiramato Aurovitas

Cuándo no tomar Topiramato Aurovitas

• si el paciente es alérgico al topiramato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Profilaxis de migraña
• No se debe tomar Topiramato Aurovitas durante el embarazo.
• Si la paciente es de edad reproductiva, no debe tomar Topiramato Aurovitas sin utilizar una anticoncepción altamente efectiva durante el tratamiento. Véase también la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad - consejos importantes para las mujeres".

Tratamiento de la epilepsia

• No se debe tomar Topiramato Aurovitas si la paciente está embarazada, a menos que no haya otra forma de tratamiento que proporcione un control adecuado de las convulsiones.
• Si la paciente es de edad reproductiva, no debe tomar Topiramato Aurovitas sin utilizar una anticoncepción altamente efectiva durante el tratamiento. La única excepción es cuando Topiramato Aurovitas es el único medicamento que proporciona un control adecuado de las convulsiones y la paciente planea quedar embarazada. Debe hablar con su médico para asegurarse de que la paciente ha recibido información sobre el riesgo de tomar Topiramato Aurovitas durante el embarazo y sobre el riesgo de convulsiones durante el embarazo. Véase también la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad - consejos importantes para las mujeres".

Es importante leer el folleto del paciente proporcionado por el médico o escanear el código QR (véase el punto 6 "Contenido del paquete y otra información").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Topiramato Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• tiene problemas renales, especialmente cálculos renales o diálisis.
• tiene anormalidades en la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica).
• tiene problemas hepáticos.
• tiene problemas de visión, especialmente glaucoma.
• tiene problemas de crecimiento.
• está siguiendo una dieta alta en grasas (dieta cetogénica).
• es una mujer en edad reproductiva. Topiramato Aurovitas puede dañar al feto si se toma durante el embarazo. Durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de la última dosis de Topiramato Aurovitas, debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo. Para obtener más información, véase la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad".
• está embarazada. Topiramato Aurovitas puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.

Si el paciente no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores se aplica a él, debe hablar con su médico antes de tomar Topiramato Aurovitas.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Topiramato Aurovitas puede interactuar con otros medicamentos. Por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos que está tomando o cambiar la dosis de Topiramato Aurovitas.

• otros medicamentos que pueden afectar la capacidad de pensar, concentrarse o coordinar los movimientos (por ejemplo, medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, como los relajantes musculares y los sedantes).
• anticonceptivos hormonales. Topiramato Aurovitas puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales. Debe utilizar un método anticonceptivo adicional, como un condón o un diafragma. Debe hablar con su médico sobre el mejor método anticonceptivo para utilizar mientras toma Topiramato Aurovitas.

Debe informar a su médico si experimenta algún cambio en su sangrado menstrual mientras toma anticonceptivos hormonales y Topiramato Aurovitas. Puede experimentar sangrado irregular. En este caso, debe continuar tomando los anticonceptivos hormonales y informar a su médico.

Topiramato Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Topiramato Aurovitas con o sin alimentos. Debe beber mucho líquido durante el día para evitar la formación de cálculos renales mientras toma Topiramato Aurovitas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consejo importante para las mujeres en edad reproductiva

Topiramato Aurovitas puede dañar al feto. Las mujeres en edad reproductiva deben hablar con su médico sobre otras opciones de tratamiento. Debe visitar a su médico al menos una vez al año para controlar el tratamiento y discutir el riesgo.

Profilaxis de migraña:

• No se debe tomar Topiramato Aurovitas durante el embarazo.
• No se debe tomar Topiramato Aurovitas si la paciente es de edad reproductiva, a menos que utilice un método anticonceptivo altamente efectivo.
• Antes de comenzar a tomar Topiramato Aurovitas, la mujer en edad reproductiva debe realizar una prueba de embarazo.

Tratamiento de la epilepsia:

• No se debe tomar Topiramato Aurovitas si la paciente está embarazada, a menos que no haya otra forma de tratamiento que proporcione un control adecuado de las convulsiones.
• No se debe tomar Topiramato Aurovitas si la paciente es de edad reproductiva, a menos que utilice un método anticonceptivo altamente efectivo. La única excepción es cuando Topiramato Aurovitas es el único medicamento que proporciona un control adecuado de las convulsiones y la paciente planea quedar embarazada. Debe hablar con su médico para asegurarse de que la paciente ha recibido información sobre el riesgo de tomar Topiramato Aurovitas durante el embarazo y sobre el riesgo de convulsiones durante el embarazo, que pueden poner en peligro a la paciente o al feto.
• Antes de comenzar a tomar Topiramato Aurovitas, la mujer en edad reproductiva debe realizar una prueba de embarazo.

Riesgo de tomar topiramato durante el embarazo (independientemente de la enfermedad que se esté tratando):

• Existe un riesgo de daño al feto si se toma Topiramato Aurovitas durante el embarazo.

La necesidad de anticoncepción en mujeres en edad reproductiva:

• Las mujeres en edad reproductiva deben hablar con su médico sobre otras opciones de tratamiento en lugar de Topiramato Aurovitas. Si se decide comenzar el tratamiento con Topiramato Aurovitas, debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de la última dosis de Topiramato Aurovitas.
• Debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo (como un dispositivo intrauterino) o dos métodos anticonceptivos complementarios, como una píldora anticonceptiva en combinación con un método anticonceptivo de barrera (como un condón o un diafragma). Debe hablar con su médico para determinar el mejor método anticonceptivo para utilizar mientras toma Topiramato Aurovitas.
• Si la paciente está tomando anticonceptivos hormonales, topiramato puede reducir su eficacia. Por lo tanto, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional (como un condón o un diafragma).
• Si experimenta sangrado irregular, debe informar a su médico.

Uso de Topiramato Aurovitas en niñas:

Los padres o tutores de una niña que tome Topiramato Aurovitas deben contactar a su médico tan pronto como la niña tenga su primera menstruación. El médico informará a los padres o tutores sobre el riesgo de daño al feto si se toma topiramato durante el embarazo y sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo.

Si la paciente desea quedar embarazada mientras toma Topiramato Aurovitas:

• Debe visitar a su médico.
• No debe dejar de tomar anticonceptivos hasta que haya hablado con su médico.
• Si la paciente está tomando Topiramato Aurovitas para la epilepsia, no debe dejar de tomarlo sin consultar a su médico, ya que la enfermedad puede empeorar.
• El médico reevaluará el tratamiento y las opciones alternativas de tratamiento. El médico informará a la paciente sobre el riesgo de tomar Topiramato Aurovitas durante el embarazo. También puede derivarla a otro especialista.

Si la paciente queda embarazada o cree que puede estar embarazada mientras toma Topiramato Aurovitas:

• Debe visitar a su médico de inmediato.
• Si está tomando Topiramato Aurovitas para la profilaxis de migraña, debe dejar de tomarlo de inmediato y contactar a su médico, quien evaluará si es necesario un tratamiento alternativo.
• Si la paciente está tomando Topiramato Aurovitas para la epilepsia, no debe dejar de tomarlo sin consultar a su médico, ya que la enfermedad puede empeorar. El empeoramiento de la epilepsia puede poner en peligro a la paciente o al feto.
• El médico reevaluará el tratamiento y las opciones alternativas de tratamiento. El médico informará a la paciente sobre el riesgo de tomar Topiramato Aurovitas durante el embarazo. También puede derivarla a otro especialista.
• Si se toma Topiramato Aurovitas durante el embarazo, la paciente estará bajo estrecha supervisión para controlar el desarrollo del feto.

Es importante leer el folleto del paciente proporcionado por el médico. El folleto del paciente también está disponible escaneando el código QR, véase el punto 6 "Contenido del paquete y otra información".

Lactancia

La sustancia activa de Topiramato Aurovitas (topiramato) se excreta en la leche materna. En niños lactantes cuyas madres toman este medicamento, se han observado efectos adversos como diarrea, somnolencia, irritabilidad y bajo aumento de peso. Por lo tanto, el médico discutirá con la paciente si debe dejar de amamantar o dejar de tomar Topiramato Aurovitas. El médico considerará la importancia del medicamento para la madre y el riesgo para el niño.

Las madres que toman Topiramato Aurovitas durante la lactancia deben informar a su médico tan pronto como observen cualquier cambio en el comportamiento de su hijo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mientras toma Topiramato Aurovitas, puede experimentar mareos, somnolencia y problemas de visión. No debe conducir vehículos, operar maquinaria ni utilizar herramientas hasta que haya hablado con su médico.

Topiramato Aurovitas contiene lactosa

Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe contactar a su médico antes de tomar este medicamento.

Topiramato Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Topiramato Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niñas y mujeres en edad reproductiva

El tratamiento con Topiramato Aurovitas debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o la migraña. Debe visitar a su médico al menos una vez al año para controlar el tratamiento.

• El médico generalmente comienza el tratamiento con una dosis baja de Topiramato Aurovitas y la aumenta gradualmente hasta alcanzar la dosis óptima para cada paciente.
• Las tabletas de Topiramato Aurovitas deben tomarse enteras. No se recomienda partir las tabletas, ya que pueden dejar un sabor amargo.
• Topiramato Aurovitas puede tomarse con o sin alimentos. Debe beber mucho líquido mientras toma Topiramato Aurovitas para evitar la formación de cálculos renales.

Sobredosis de Topiramato Aurovitas

• Debe contactar a su médico de inmediato. También debe llevar el paquete del medicamento con usted.
• Puede experimentar los siguientes síntomas: somnolencia, fatiga o disminución de la alerta, falta de coordinación, problemas de habla o concentración, visión doble o borrosa, mareos debido a la hipotensión, depresión o agitación, dolor abdominal o convulsiones.

La sobredosis puede ocurrir también si se toman otros medicamentos con Topiramato Aurovitas.

Olvido de una dosis de Topiramato Aurovitas

• Si olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el tratamiento. Si olvida dos o más dosis, debe contactar a su médico.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Topiramato Aurovitas

No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico se lo indique. Después de dejar de tomar el medicamento, pueden regresar los síntomas de la enfermedad subyacente. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, la dosis del medicamento puede reducirse gradualmente durante varios días.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, Topiramato Aurovitas puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Depresión (por primera vez o empeoramiento de la depresión existente).

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Convulsiones
• Ansiedad, irritabilidad, cambios de humor, confusión, desorientación
• Problemas de concentración, lentitud en el pensamiento, pérdida de memoria, problemas de memoria (por primera vez, cambio repentino o empeoramiento)
• Cálculos renales, micción frecuente o dolorosa.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Acidosis metabólica (puede causar problemas respiratorios, incluyendo dificultad para respirar, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fatiga excesiva y ritmo cardíaco rápido e irregular)
• Disminución o falta de sudoración (especialmente en niños pequeños en ambientes calurosos)
• Pensamientos o intentos de autolesiones graves
• Pérdida de visión parcial.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Glaucoma, que se caracteriza por la acumulación de fluido en la cámara del ojo, lo que causa aumento de la presión en el ojo, dolor y visión borrosa
• Dificultades para pensar, recordar o resolver problemas, disminución de la alerta o la conciencia, sensación de somnolencia excesiva con falta de energía - pueden ser síntomas de un nivel alto de amoníaco en la sangre (hiperamonemia), lo que puede causar cambios en la función cerebral (encefalopatía asociada con hiperamonemia)
• Reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis tóxica epidermal, que pueden ocurrir en forma de erupción con ampollas o sin ellas. Irritación de la piel, úlceras o hinchazón en la boca, garganta, nariz, ojos y genitales. Las erupciones cutáneas pueden convertirse en lesiones cutáneas graves y extensas (descamación de la piel y las membranas mucosas), lo que puede tener consecuencias mortales.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Degeneración de la mácula - enfermedad de la mácula amarilla de la retina, el área de visión más aguda. Si nota algún cambio en su visión o visión borrosa, debe contactar a su médico.

Niños

Los efectos adversos en niños son generalmente similares a los observados en adultos, pero los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia en niños que en adultos:

• Problemas de concentración
• Aumento del nivel de ácido en la sangre (acidosis metabólica)
• Pensamientos de autolesiones graves
• Fatiga
• Disminución o aumento del apetito
• Agresividad, comportamiento anormal
• Dificultades para dormir y despertar
• Sensación de falta de equilibrio al caminar
• Malestar general
• Disminución del nivel de potasio en la sangre
• Falta de emociones
• Llanto
• Ritmo cardíaco lento o irregular.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir en niños son:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Mareos (mareos de origen vestibular)
• Vómitos
• Fiebre.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Aumento del número de eosinófilos en la sangre (tipo de glóbulo blanco)
• Hipersensibilidad
• Sensación de calor
• Dificultades para aprender.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad sanitaria local.

5. Cómo conservar Topiramato Aurovitas

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservar el medicamento a una temperatura por debajo de 25°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Topiramato Aurovitas?

• La sustancia activa de Topiramato Aurovitas es topiramato.

Cada tableta recubierta contiene 25 mg de topiramato.

Cada tableta recubierta contiene 50 mg de topiramato.

Cada tableta recubierta contiene 100 mg de topiramato.

Cada tableta recubierta contiene 200 mg de topiramato.

• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, almidón de maíz, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio.

Recubrimiento de la tableta:hipromelosa 2910 (3cp y 6cp), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E 172) (para 50 mg y 100 mg), óxido de hierro rojo (E 172) (solo para 200 mg).

Cómo se presenta Topiramato Aurovitas y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas.

Topiramato Aurovitas, 25 mg, tabletas recubiertas:

Tabletas blancas, redondas, biconvexas recubiertas con "E" grabado en un lado y "22" en el otro.

Topiramato Aurovitas, 50 mg, tabletas recubiertas:

Tabletas de color amarillo claro, redondas, biconvexas recubiertas con "E" grabado en un lado y "33" en el otro.

Topiramato Aurovitas, 100 mg, tabletas recubiertas:

Tabletas de color amarillo oscuro, redondas, biconvexas recubiertas con "E" grabado en un lado y "23" en el otro.

Topiramato Aurovitas, 200 mg, tabletas recubiertas:

Tabletas de color rosa, redondas, biconvexas recubiertas con "E" grabado en un lado y "24" en el otro.

Topiramato Aurovitas tabletas recubiertas están disponibles en blisters y contenedores de HDPE.

Tamaños del paquete:

Blisters:

28 y 60 tabletas recubiertas.

Contenedores de HDPE:

28 y 60 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia:

Topiramato Aurovitas

Portugal:

Topiramato Limeg

Fecha de la última actualización del folleto: 02/2024

Otras fuentes de información

La información más reciente y aprobada (Folleto del paciente) sobre este medicamento está disponible escaneando el código QR siguiente con su smartphone. La misma información también está disponible en la siguiente dirección web (URL):