Topiramate Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Topiramato Aurovitas, 25 mg, tabletas recubiertas

Topiramato Aurovitas, 50 mg, tabletas recubiertas

Topiramato Aurovitas, 100 mg, tabletas recubiertas

Topiramato Aurovitas, 200 mg, tabletas recubiertas

Topiramato
Este producto estará sujeto a un seguimiento adicional para permitir la identificación rápida de nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede contribuir informando cualquier reacción adversa que se produzca después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar sobre reacciones adversas, véase el punto 4.

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido prescrito específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Topiramato Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Topiramato Aurovitas
• 3. Cómo tomar Topiramato Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Topiramato Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Topiramato Aurovitas y para qué se utiliza

Topiramato Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiepilépticos. Se utiliza:

• como medicamento único para tratar convulsiones epilépticas en adultos y niños mayores de 6 años.
• en combinación con otros medicamentos para tratar convulsiones epilépticas en adultos y niños de 2 años o más.
• para prevenir dolores de cabeza por migraña en adultos.

2. Información importante antes de tomar Topiramato Aurovitas

Cuándo no tomar Topiramato Aurovitas

• si el paciente es alérgico al topiramato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Profilaxis de migraña
• No se debe tomar Topiramato Aurovitas durante el embarazo.
• Si la paciente es de edad reproductiva, no debe tomar Topiramato Aurovitas sin usar una anticoncepción altamente efectiva durante el tratamiento. Véase también la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad - consejos importantes para las mujeres".

Tratamiento de la epilepsia

• No se debe tomar Topiramato Aurovitas si la paciente está embarazada, a menos que no haya otra forma de tratamiento que proporcione un control adecuado de las convulsiones.
• Si la paciente es de edad reproductiva, no debe tomar Topiramato Aurovitas sin usar una anticoncepción altamente efectiva durante el tratamiento. La única excepción es si Topiramato Aurovitas es el único medicamento que proporciona un control adecuado de las convulsiones y la paciente planea quedar embarazada. Debe hablar con su médico para asegurarse de que la paciente ha recibido información sobre el riesgo de tomar Topiramato Aurovitas durante el embarazo y el riesgo de convulsiones durante el embarazo. Véase también la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad - consejos importantes para las mujeres".

Es importante leer el folleto del paciente proporcionado por el médico o escanear el código QR (véase el punto 6 "Contenido del paquete y otra información").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Topiramato Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• tiene problemas renales, especialmente cálculos renales o diálisis.
• tiene anormalidades en la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica).
• tiene problemas hepáticos.
• tiene problemas de visión, especialmente glaucoma.
• tiene problemas de crecimiento.
• está siguiendo una dieta alta en grasas (dieta cetogénica).
• es una mujer en edad reproductiva. Topiramato Aurovitas puede dañar al feto si se toma durante el embarazo. Durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de la última dosis de Topiramato Aurovitas, debe usar un método anticonceptivo altamente efectivo. Para obtener más información, véase la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad".
• está embarazada. Topiramato Aurovitas puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.

Si el paciente no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores se aplica a él, debe hablar con su médico antes de comenzar a tomar Topiramato Aurovitas.

Si la paciente tiene epilepsia, es importante no dejar de tomar el medicamento sin consultar a un médico.

Es importante no dejar de tomar el medicamento sin consultar a un médico.

El paciente debe consultar a un médico antes de tomar cualquier medicamento que contenga topiramato, recetado como sustituto de Topiramato Aurovitas.

Durante el tratamiento con Topiramato Aurovitas, el paciente puede perder peso, por lo que es importante controlar el peso corporal regularmente durante el tratamiento. Si el paciente pierde demasiado peso o si un niño que toma este medicamento no aumenta de peso lo suficiente, debe consultar a un médico.

En un pequeño número de personas que han tomado medicamentos antiepilépticos como Topiramato Aurovitas, se han producido pensamientos de autolesiones o suicidio.

Si alguna vez surge este tipo de pensamiento, debe comunicarse de inmediato con un médico.

Topiramato Aurovitas puede causar reacciones cutáneas graves; si se produce una erupción cutánea y (o) ampollas, debe informar a un médico de inmediato (véase también el punto 4.

"Posibles efectos adversos").

Topiramato Aurovitas puede causar, en casos raros, un aumento en los niveles de amoniaco en la sangre (detectado en análisis de sangre), lo que puede provocar cambios en la función cerebral, especialmente si el paciente también toma un medicamento que contiene ácido valproico o valproato de sodio.

Como puede ser una condición aguda, debe informar a un médico de inmediato si se producen los siguientes efectos adversos (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos"):

• dificultades para pensar, recordar o resolver problemas.
• disminución de la conciencia o la alerta.
• sensación de somnolencia intensa con falta de energía.

El riesgo de experimentar estos síntomas puede aumentar con el uso de dosis altas de Topiramato Aurovitas.

Topiramato Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Topiramato Aurovitas puede interactuar con otros medicamentos. Por lo tanto, a veces es necesario ajustar la dosis de los medicamentos que toma o cambiar la dosis de Topiramato Aurovitas.

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos que pueden afectar la capacidad de pensar, concentrarse o coordinar los movimientos (por ejemplo, medicamentos que afectan el sistema nervioso central, como los relajantes musculares y los tranquilizantes).
• anticonceptivos hormonales. Topiramato Aurovitas puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales. Debe usar un método anticonceptivo adicional, como un condón o un diafragma.

Debe informar a su médico si experimenta cambios en su sangrado menstrual mientras toma anticonceptivos hormonales y Topiramato Aurovitas. Puede experimentar sangrado irregular. En este caso, debe continuar tomando los anticonceptivos hormonales y informar a su médico.

Debe mantener una lista de todos los medicamentos que toma. Cuando comience a tomar un nuevo medicamento, debe mostrar esta lista a su médico y farmacéutico.

La toma de otros medicamentos, como medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un preparado herbal utilizado para tratar la depresión), warfarina (un medicamento anticoagulante), debe ser discutida con un médico o farmacéutico.

Si el paciente no está seguro de si el texto anterior se aplica a él, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Topiramato Aurovitas.

Topiramato Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Topiramato Aurovitas con o sin alimentos. Debe beber mucha agua durante el día para evitar la formación de cálculos renales mientras toma Topiramato Aurovitas.

Debe evitar beber alcohol mientras toma Topiramato Aurovitas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consejo importante para las mujeres en edad reproductiva

Topiramato Aurovitas puede dañar al feto. Las mujeres en edad reproductiva deben hablar con su médico sobre otras posibles opciones de tratamiento. Al menos una vez al año, debe visitar a su médico para controlar el tratamiento y discutir el riesgo.

Profilaxis de migraña:

• No se debe tomar Topiramato Aurovitas durante el embarazo.
• No se debe tomar Topiramato Aurovitas si la paciente es de edad reproductiva, a menos que use un método anticonceptivo altamente efectivo.
• Antes de comenzar a tomar Topiramato Aurovitas, la mujer en edad reproductiva debe realizar una prueba de embarazo.

Tratamiento de la epilepsia:

• No se debe tomar Topiramato Aurovitas si la paciente está embarazada, a menos que no haya otra forma de tratamiento que proporcione un control adecuado de las convulsiones.
• No se debe tomar Topiramato Aurovitas si la paciente es de edad reproductiva, a menos que use un método anticonceptivo altamente efectivo. La única excepción es si Topiramato Aurovitas es el único medicamento que proporciona un control adecuado de las convulsiones y la paciente planea quedar embarazada. Debe hablar con su médico para asegurarse de que la paciente ha recibido información sobre el riesgo de tomar Topiramato Aurovitas durante el embarazo y el riesgo de convulsiones durante el embarazo, que pueden poner en peligro a la paciente o al feto.
• Antes de comenzar a tomar Topiramato Aurovitas, la mujer en edad reproductiva debe realizar una prueba de embarazo.

Riesgo de tomar topiramato durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que se tome el topiramato):

• Existe un riesgo de efectos nocivos en el feto si se toma Topiramato Aurovitas durante el embarazo.

La toma de Topiramato Aurovitas durante el embarazo aumenta el riesgo de defectos de nacimiento en el niño. En el caso de las mujeres que toman topiramato, los defectos de nacimiento ocurren en aproximadamente 4-9 de cada 100 niños. Para comparar, esta proporción es de 1-3 de cada 100 niños nacidos de mujeres que no tienen epilepsia y no toman medicamentos antiepilépticos. En particular, se han observado fisuras del labio (fisura del labio superior) y del paladar (fisura del paladar). En los recién nacidos de sexo masculino, también puede ocurrir un defecto en el desarrollo del pene (epispadias). Estos defectos pueden desarrollarse al comienzo del embarazo, incluso antes de que la paciente sepa que está embarazada.

• El riesgo de que el niño desarrolle trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual o trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) puede ser 2 o 3 veces mayor que en los niños nacidos de mujeres con epilepsia que no toman medicamentos antiepilépticos.

Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada mientras toma Topiramato Aurovitas:

• Debe hacer una cita con su médico de inmediato.
• Si está tomando Topiramato Aurovitas para la profilaxis de migraña, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y comunicarse con su médico, quien evaluará si es necesario un tratamiento alternativo.
• Si la paciente está tomando Topiramato Aurovitas para la epilepsia, no debe dejar de tomar el medicamento sin consultar a un médico, ya que esto puede empeorar la enfermedad. El empeoramiento de la epilepsia puede poner en peligro a la paciente o al feto.
• El médico reevaluará el tratamiento y las posibles opciones alternativas. El médico informará a la paciente sobre el riesgo de tomar Topiramato Aurovitas durante el embarazo. También puede derivarla a otro especialista.
• Si Topiramato Aurovitas se toma durante el embarazo, la paciente estará bajo estrecha supervisión para controlar el desarrollo del feto.

Es importante leer el folleto del paciente proporcionado por el médico. El folleto del paciente también se puede obtener escaneando el código QR, véase el punto 6. "Contenido del paquete y otra información". Con el paquete de Topiramato Aurovitas se incluye una tarjeta del paciente que recuerda el riesgo asociado con la toma de topiramato durante el embarazo.

Lactancia

La sustancia activa de Topiramato Aurovitas (topiramato) pasa a la leche materna. En los niños alimentados con leche materna de madres que toman este medicamento, se han producido efectos adversos como diarrea, somnolencia, irritabilidad y bajo aumento de peso. Por lo tanto, el médico discutirá con la paciente si debe suspender la lactancia o suspender el tratamiento con Topiramato Aurovitas. El médico tendrá en cuenta la importancia del medicamento para la madre y el riesgo para el niño.

Las madres que toman Topiramato Aurovitas durante la lactancia deben informar a su médico de inmediato si notan algún cambio en el comportamiento de sus hijos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mientras toma Topiramato Aurovitas, pueden producirse mareos, fatiga y trastornos visuales. No debe conducir vehículos, operar maquinaria ni usar herramientas hasta que se haya consultado a un médico.

Topiramato Aurovitas contiene lactosa

Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.

Topiramato Aurovitas contiene sodio

3. Cómo tomar Topiramato Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niñas y mujeres en edad reproductiva

El tratamiento con Topiramato Aurovitas debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o la migraña. Al menos una vez al año, debe visitar a su médico para controlar el tratamiento.

• El médico generalmente comienza el tratamiento con una dosis baja de Topiramato Aurovitas y la aumenta gradualmente hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente.
• Las tabletas de Topiramato Aurovitas deben tragarse enteras. No se recomienda masticar las tabletas, ya que pueden dejar un sabor amargo.
• Topiramato Aurovitas se puede tomar antes, durante o después de las comidas. Mientras toma Topiramato Aurovitas, debe beber mucha agua para evitar la formación de cálculos renales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Topiramato Aurovitas

• Debe comunicarse de inmediato con su médico. También debe llevar el paquete del medicamento.
• El paciente puede experimentar los siguientes síntomas: somnolencia, fatiga o disminución de la alerta, falta de coordinación, trastornos del habla o la concentración, visión doble o borrosa, mareos debido a la hipotensión, sensación de depresión o euforia, dolor abdominal o convulsiones.

La sobredosis también puede ocurrir si se toman otros medicamentos con Topiramato Aurovitas.

Olvido de una dosis de Topiramato Aurovitas

• Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el tratamiento. Si se olvidan dos o más dosis, debe comunicarse con su médico.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Topiramato Aurovitas

No debe suspender el tratamiento a menos que su médico lo indique. Después de suspender el tratamiento, pueden regresar los síntomas de la enfermedad subyacente. Si el médico decide suspender el tratamiento, la dosis del medicamento puede reducirse gradualmente durante varios días.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Depresión (por primera vez o empeoramiento de la depresión existente).

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Convulsiones
• Ansiedad, irritabilidad, cambios de humor, confusión, desorientación
• Trastornos de la concentración, lentitud del pensamiento, pérdida de memoria, trastornos de la memoria (por primera vez, cambio repentino o empeoramiento)
• Cálculos renales, micción frecuente o dolorosa.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Acidosis metabólica (puede causar trastornos respiratorios, incluyendo dificultad para respirar, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fatiga extrema y ritmo cardíaco rápido e irregular)
• Disminución o falta de sudoración (especialmente en niños pequeños en un entorno con alta temperatura)
• Pensamientos o intentos de autolesiones graves
• Pérdida de visión parcial.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Glaucoma, que se caracteriza por la acumulación de fluido en la cámara del ojo, lo que causa un aumento de la presión dentro del globo ocular, dolor y visión borrosa
• Dificultades para pensar, recordar o resolver problemas, disminución de la conciencia o la alerta, sensación de somnolencia intensa con falta de energía - pueden ser síntomas de un nivel alto de amoniaco en la sangre (hiperamonemia), lo que puede causar cambios en la función cerebral (encefalopatía asociada con hiperamonemia)
• Reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica - pueden ocurrir en forma de erupción cutánea con ampollas o sin ellas. Irritación de la piel, úlceras o hinchazón en la boca, garganta, nariz, ojos y genitales. Las erupciones cutáneas pueden convertirse en lesiones cutáneas graves y extensas (descamación de la piel y las membranas mucosas), lo que puede tener consecuencias mortales.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Degeneración de la mácula - una enfermedad de la mácula, la parte de la retina responsable de la visión más aguda. Si nota algún cambio en su visión o tiene una visión borrosa, debe comunicarse con su médico.

Niños

Los efectos adversos en los niños son generalmente similares a los observados en los adultos, pero los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia en los niños que en los adultos:

• Problemas de concentración
• Aumento del nivel de ácido en la sangre (acidosis metabólica)
• Pensamientos de autolesiones
• Fatiga
• Disminución o aumento del apetito
• Agresividad, comportamiento anormal
• Dificultades para dormir y despertar
• Sensación de falta de equilibrio al caminar
• Malestar general
• Disminución del nivel de potasio en la sangre
• Falta de emociones
• Llanto
• Ritmo cardíaco lento o irregular.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir en los niños son:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Mareos (mareos de origen vestibular)
• Vómitos
• Fiebre.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Aumento del número de eosinófilos en la sangre (un tipo de glóbulo blanco)
• Hiperactividad
• Sensación de calor
• Dificultades para aprender.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad sanitaria local.

5. Cómo conservar Topiramato Aurovitas

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister o después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Topiramato Aurovitas?

• La sustancia activa de Topiramato Aurovitas es el topiramato.

Cada tableta recubierta contiene 25 mg de topiramato.

Cada tableta recubierta contiene 50 mg de topiramato.

Cada tableta recubierta contiene 100 mg de topiramato.

Cada tableta recubierta contiene 200 mg de topiramato.

• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio.

Recubrimiento de la tableta:hipromelosa 2910 (3cp y 6cp), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E 172) (para 50 mg y 100 mg), óxido de hierro rojo (E 172) (solo para 200 mg).

Cómo se presenta Topiramato Aurovitas y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas.

Topiramato Aurovitas, 25 mg, tabletas recubiertas:

Tabletas blancas, redondas, biconvexas recubiertas con "E" grabado en un lado y "22" en el otro.

Topiramato Aurovitas, 50 mg, tabletas recubiertas:

Tabletas de color amarillo claro, redondas, biconvexas recubiertas con "E" grabado en un lado y "33" en el otro.

Topiramato Aurovitas, 100 mg, tabletas recubiertas:

Tabletas de color amarillo oscuro, redondas, biconvexas con bordes biselados recubiertas con "E" grabado en un lado y "23" en el otro.

Topiramato Aurovitas, 200 mg, tabletas recubiertas:

Tabletas de color rosa, redondas, biconvexas con bordes biselados recubiertas con "E" grabado en un lado y "24" en el otro.

Topiramato Aurovitas tabletas recubiertas están disponibles en blisters y contenedores de HDPE.

Tamaños del paquete:

Blisters:

28 y 60 tabletas recubiertas.

Contenedores de HDPE:

28 y 60 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia:

Topiramato Aurovitas

Portugal:

Topiramato Limeg

Fecha de la última revisión del folleto: 02/2024

Otras fuentes de información

La información más reciente y aprobada (Folleto del paciente) sobre este medicamento está disponible escaneando el siguiente código QR con un teléfono inteligente. La misma información también está disponible en el sitio web (URL):