Topamax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Topamax, 25 mg, tabletas recubiertas

Topamax, 50 mg, tabletas recubiertas

Topamax, 100 mg, tabletas recubiertas

Topamax, 200 mg, tabletas recubiertas

Topiramato
Este producto estará sujeto a una monitorización adicional para permitir la identificación rápida de nueva información sobre seguridad. Los usuarios de este medicamento también pueden contribuir informando cualquier reacción adversa que se produzca después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar sobre reacciones adversas, véase el punto 4.

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Topamax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Topamax
• 3. Cómo tomar Topamax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Topamax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Topamax y para qué se utiliza

Topamax pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiepilépticos. Se utiliza:

• como medicamento único para tratar convulsiones en adultos y niños mayores de 6 años,
• en combinación con otros medicamentos para tratar convulsiones en adultos y niños de 2 años o más,
• para prevenir dolores de cabeza por migraña en adultos.

2. Información importante antes de tomar Topamax

Cuándo no tomar Topamax

• si el paciente es alérgico al topiramato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),

Prevención de la migraña

• No se debe tomar Topamax durante el embarazo.
• Si el paciente es mujer en edad reproductiva, no debe tomar Topamax sin usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento. Véase también el punto "Embarazo y lactancia - consejos importantes para las mujeres" a continuación.

Tratamiento de la epilepsia

• No se debe tomar Topamax si el paciente está embarazada, a menos que no haya otro método de tratamiento que proporcione un control adecuado de las convulsiones.
• Si el paciente es mujer en edad reproductiva, no debe tomar Topamax sin usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento. La única excepción es cuando Topamax es el único medicamento que proporciona un control adecuado de las convulsiones y la paciente planea quedar embarazada. Debe hablar con su médico para asegurarse de que la paciente ha recibido información sobre el riesgo de tomar Topamax durante el embarazo y el riesgo de convulsiones durante el embarazo, que pueden poner en peligro a la paciente o al feto.

Es importante leer el folleto del paciente proporcionado por su médico o escanear el código QR (véase el punto 6 "Contenido del paquete y otra información"). Con el paquete de Topamax se proporciona una tarjeta de paciente que recuerda el riesgo asociado con el embarazo. Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Topamax.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Topamax, debe hablar con su médico si:

• tiene problemas renales, especialmente cálculos renales o diálisis,
• tiene anormalidades en la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica),
• tiene problemas hepáticos,
• tiene problemas de visión, especialmente glaucoma,
• tiene problemas de crecimiento,
• está siguiendo una dieta alta en grasas (dieta cetogénica),
• es mujer en edad reproductiva. Topamax puede dañar al feto si se toma durante el embarazo. Durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de la última dosis de Topamax, debe usar un método anticonceptivo altamente efectivo. Para obtener más información, véase el punto "Embarazo y lactancia" a continuación.
• está embarazada. Topamax puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.

Si tiene alguna duda sobre si alguna de las advertencias anteriores se aplica a usted, debe hablar con su médico antes de tomar Topamax. Si tiene epilepsia, es importante no dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico. Debe hablar con su médico antes de tomar cualquier medicamento que contenga topiramato que se le haya recetado como sustituto de Topamax. Durante el tratamiento con Topamax, puede perder peso, por lo que debe controlar su peso corporal regularmente durante el tratamiento con este medicamento. Si pierde demasiado peso o si un niño que toma este medicamento no aumenta de peso lo suficiente, debe consultar a su médico. En un pequeño número de personas que han tomado medicamentos antiepilépticos como Topamax, han experimentado pensamientos de autolesión o suicidio. Si alguna vez experimenta estos pensamientos, debe comunicarse con su médico de inmediato. Topamax puede causar reacciones cutáneas graves; si experimenta una erupción cutánea y ampollas, debe informar a su médico de inmediato (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Topamax puede causar un aumento en los niveles de amoníaco en la sangre (detectado en análisis de sangre) que puede provocar cambios en la función cerebral, especialmente si también toma un medicamento que contiene ácido valproico o valproato de sodio. Como puede ser una condición aguda, debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos"):

• dificultades para pensar, recordar o resolver problemas,
• disminución de la alerta o la conciencia,
• sensación de somnolencia intensa con falta de energía.

El riesgo de experimentar estos síntomas puede aumentar con dosis altas de Topamax.

Topamax y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Topamax puede interactuar con otros medicamentos. Por lo tanto, a veces es necesario ajustar la dosis de los medicamentos que toma o cambiar la dosis de Topamax. En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos que pueden afectar la capacidad de pensar, concentrarse o coordinar los movimientos (por ejemplo, medicamentos que afectan el sistema nervioso central, como los relajantes musculares y los sedantes), anticonceptivos hormonales. Topamax puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales. Debe usar un método anticonceptivo adicional, como un condón o un diafragma, además de los anticonceptivos hormonales. Debe hablar con su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usar mientras toma Topamax.

Debe informar a su médico si experimenta algún cambio en su sangrado menstrual mientras toma anticonceptivos hormonales y Topamax. Puede experimentar sangrado irregular. En tal caso, debe continuar tomando los anticonceptivos hormonales y informar a su médico. Debe mantener una lista de todos los medicamentos que toma. Cuando comience a tomar un nuevo medicamento, debe mostrar esta lista a su médico y farmacéutico. La toma de otros medicamentos, como medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión), warfarina (medicamento anticoagulante), debe discutir con su médico o farmacéutico. Si no está seguro de si el texto anterior se aplica a usted, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Topamax.

Topamax con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Topamax con o sin alimentos. Debe beber mucha agua durante el día para evitar la formación de cálculos renales mientras toma Topamax. Debe evitar beber alcohol mientras toma Topamax.

Embarazo y lactancia

Consejo importante para las mujeres en edad reproductiva Topamax puede dañar al feto. Las mujeres en edad reproductiva deben hablar con su médico sobre otras posibles opciones de tratamiento. Si se decide comenzar el tratamiento con Topamax, debe usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de la última dosis de Topamax.

• Las mujeres en edad reproductiva deben hablar con su médico sobre las posibles opciones de tratamiento alternativas. Si se decide comenzar el tratamiento con Topamax, debe usar un método anticonceptivo altamente efectivo (como un dispositivo intrauterino) o dos métodos anticonceptivos complementarios (como una píldora anticonceptiva y un condón o diafragma). Debe hablar con su médico para determinar el mejor método anticonceptivo para usted.
• Si el paciente está tomando anticonceptivos hormonales, el topiramato puede reducir su efectividad. Por lo tanto, debe usar un método anticonceptivo adicional, como un condón o diafragma.
• Si experimenta sangrado irregular, debe informar a su médico.

Uso de Topamax en niñas:
Los padres o tutores de una niña que toma Topamax deben comunicarse con su médico tan pronto como la niña tenga su primera menstruación. El médico les informará sobre el riesgo para el feto asociado con la exposición a topiramato durante el embarazo y la necesidad de usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
Si el paciente desea quedar embarazada mientras toma Topamax:

• Debe hacer una cita con su médico.
• No debe dejar de usar anticonceptivos hasta que haya hablado con su médico.
• Si el paciente está tomando Topamax para la epilepsia, no debe dejar de tomarlo sin consultar a su médico, ya que la enfermedad puede empeorar.
• Su médico reevaluará el tratamiento y las posibles opciones alternativas. Su médico le informará sobre el riesgo de tomar Topamax durante el embarazo y puede remitirla a otro especialista.

Si el paciente queda embarazada o cree que puede estar embarazada mientras toma Topamax:

• Debe hacer una cita urgente con su médico.
• Si está tomando Topamax para prevenir la migraña, debe dejar de tomarlo de inmediato y comunicarse con su médico, quien evaluará si es necesario un tratamiento alternativo.
• Si el paciente está tomando Topamax para la epilepsia, no debe dejar de tomarlo sin consultar a su médico, ya que la enfermedad puede empeorar. El empeoramiento de la epilepsia puede poner en peligro a la paciente o al feto.
• Su médico reevaluará el tratamiento y las posibles opciones alternativas. Su médico le informará sobre el riesgo de tomar Topamax durante el embarazo y puede remitirla a otro especialista.
• Si Topamax se toma durante el embarazo, la paciente estará bajo estrecha supervisión para controlar el desarrollo del feto.

Es importante leer el folleto del paciente proporcionado por su médico. El folleto del paciente también está disponible escaneando el código QR, véase el punto 6 "Contenido del paquete y otra información". Con el paquete de Topamax se proporciona una tarjeta de paciente que recuerda el riesgo asociado con la exposición a topiramato durante el embarazo.
Lactancia
El principio activo de Topamax (topiramato) pasa a la leche materna. En niños alimentados con leche materna de madres que toman este medicamento, se han observado efectos adversos como diarrea, somnolencia, irritabilidad y bajo aumento de peso. Por lo tanto, su médico discutirá con usted si debe dejar de amamantar o dejar de tomar Topamax. Su médico considerará la importancia del medicamento para la madre y el riesgo para el niño.
Las madres que toman Topamax durante la lactancia deben informar a su médico de inmediato si notan algún cambio en el comportamiento de sus hijos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mientras toma Topamax, puede experimentar mareos, fatiga y problemas de visión. No debe conducir vehículos, operar maquinaria ni usar herramientas hasta que haya hablado con su médico.

Topamax contiene lactosa

Las tabletas recubiertas de Topamax contienen lactosa. Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a certains azúcares, debe comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.

Otros componentes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Topamax

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Su médico generalmente comenzará el tratamiento con una dosis baja de Topamax y la aumentará gradualmente hasta encontrar la dosis óptima para usted,
• debe tragar las tabletas de Topamax enteras. No se recomienda masticar las tabletas, ya que pueden dejar un sabor amargo,
• puede tomar Topamax antes, durante o después de las comidas. Mientras toma Topamax, debe beber mucha agua para evitar la formación de cálculos renales.

Niñas y mujeres en edad reproductiva:
El tratamiento con Topamax debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o la migraña. Debe visitar a su médico al menos una vez al año para controlar el tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Topamax

• debe comunicarse con su médico de inmediato. También debe llevar el paquete del medicamento con usted,
• puede experimentar los siguientes síntomas: somnolencia, fatiga o disminución de la alerta, falta de coordinación, problemas de habla o concentración, visión doble o borrosa, mareos debido a la presión arterial baja, depresión o agitación, dolor abdominal o convulsiones.

La sobredosis también puede ocurrir si toma otros medicamentos con Topamax.

Olvido de una dosis de Topamax

• si olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el tratamiento. Si olvida dos o más dosis, debe comunicarse con su médico,

Dejar de tomar Topamax

No debe dejar de tomar el medicamento a menos que su médico se lo indique. Después de dejar de tomar el medicamento, pueden regresar los síntomas de la enfermedad subyacente. Si su médico decide que debe dejar de tomar el medicamento, la dosis de Topamax puede reducirse gradualmente durante varios días.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• depresión (por primera vez o empeoramiento de la depresión existente).

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• convulsiones,
• ansiedad, irritabilidad, cambios de humor, confusión, desorientación,
• problemas de concentración, lentitud para pensar, pérdida de memoria, problemas de memoria (por primera vez, cambio repentino o empeoramiento),
• cálculos renales, micción frecuente o dolorosa.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• acidosis metabólica (puede causar problemas de respiración, incluyendo dificultad para respirar, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fatiga extrema y ritmo cardíaco rápido e irregular),
• disminución o falta de sudoración (especialmente en niños pequeños en ambientes calurosos),
• pensamientos o intentos de autolesión grave,
• pérdida de visión parcial.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• glaucoma, que se caracteriza por la acumulación de fluido en la cámara del ojo, lo que causa un aumento de la presión en el globo ocular, dolor y visión borrosa,
• dificultades para pensar, recordar o resolver problemas, disminución de la alerta o la conciencia, sensación de somnolencia intensa con falta de energía - pueden ser síntomas de un aumento en los niveles de amoníaco en la sangre (hiperamonemia), lo que puede provocar cambios en la función cerebral (encefalopatía asociada con hiperamonemia),
• reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis tóxica epidermal, que pueden ocurrir como una erupción cutánea con ampollas o sin ellas. Irritación de la piel, úlceras o hinchazón en la boca, garganta, nariz, ojos y genitales. Las erupciones cutáneas pueden convertirse en lesiones cutáneas graves y extensas (descamación de la piel y las membranas mucosas), lo que puede tener consecuencias mortales.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• degeneración de la mácula - una enfermedad de la mácula, la parte de la retina responsable de la visión más aguda. Si nota algún cambio en su visión o tiene visión borrosa, debe comunicarse con su médico.

Niños

Los efectos adversos en niños son generalmente similares a los observados en adultos, pero los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia en niños que en adultos:

• problemas de concentración,
• acidosis metabólica,
• pensamientos de autolesión,
• fatiga,
• disminución o aumento del apetito,
• agresividad, comportamiento anormal,
• dificultades para dormir y despertar,
• sensación de falta de equilibrio al caminar,
• malestar general,
• disminución del nivel de potasio en la sangre,
• falta de emociones o expresión emocional,
• llanto,
• ritmo cardíaco lento o irregular.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir en niños son:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• mareos,
• vómitos,
• fiebre;

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• aumento del recuento de eosinófilos en la sangre (un tipo de glóbulo blanco),
• hiperactividad,
• sensación de calor,
• dificultades para aprender.

Informes de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos del país correspondiente.

5. Cómo conservar Topamax

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister/ frasco/ caja de cartón. La fecha de caducidad (EXP) es el último día del mes indicado.
No debe conservar este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Blisters: debe conservar el medicamento en su embalaje original para proteger las tabletas de la humedad.
Frascos: debe conservar el medicamento en su embalaje original y mantener el frasco cerrado herméticamente para proteger las tabletas de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Topamax

• El principio activo de Topamax es el topiramato.
• Cada tableta recubierta de Topamax contiene 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg de topiramato.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio
• recubrimiento: OPADRY blanco, amarillo, rosa, cera de carnauba

OPADRY contiene: hipromelosa, macrogol, polisorbato 80 y, como colorantes: dióxido de titanio E 171 (en todas las dosis), óxido de hierro amarillo E 172 (50 y 100 mg), óxido de hierro rojo E 172 (200 mg).

Cómo se presenta Topamax y qué contiene el paquete

25 mg: tabletas blancas, redondas, de 6 mm de diámetro, con la inscripción "TOP" en un lado y "25" en el otro;
50 mg: tabletas amarillas claras, redondas, de 7 mm de diámetro, con la inscripción "TOP" en un lado y "50" en el otro;
100 mg: tabletas amarillas, redondas, de 9 mm de diámetro, con la inscripción "TOP" en un lado y "100" en el otro;
200 mg: tabletas rosadas, redondas, de 10 mm de diámetro, con la inscripción "TOP" en un lado y "200" en el otro.
Frascos de plástico (HDPE) no transparentes con cierre de seguridad, que contienen 28 tabletas (tabletas recubiertas de 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg), 100 tabletas (tabletas recubiertas de 100 mg y 200 mg) o un paquete que contiene 200 tabletas (2 x 100 tabletas - tabletas recubiertas de 100 mg y 200 mg). Cada paquete contiene un agente desecante que no debe ser ingerido.
Blisters de aluminio/aluminio que contienen 28 o 56 tabletas (tabletas recubiertas de 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) empaquetados en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
Borgo S. Michele
04100 Latina
Italia
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
Para obtener más información, debe comunicarse con el representante local del titular del producto:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
tel. +48 22 237 60 00

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización del folleto 03/2024
La misma información también está disponible en el sitio web (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
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