Topamax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Topamax, 25 mg, tabletas recubiertas

Topamax, 50 mg, tabletas recubiertas

Topamax, 100 mg, tabletas recubiertas

Topamax, 200 mg, tabletas recubiertas

Topiramato
Este producto estará sujeto a una monitorización adicional para permitir la identificación rápida de nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede ayudar al informar cualquier reacción adversa que se produzca después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar reacciones adversas, véase el punto 4.

Es importante leer las instrucciones de la hoja de información antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Topamax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Topamax
• 3. Cómo tomar Topamax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Topamax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Topamax y para qué se utiliza

Topamax pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiepilépticos. Se utiliza:

• como medicamento único para tratar convulsiones en adultos y niños mayores de 6 años,
• en combinación con otros medicamentos para tratar convulsiones en adultos y niños de 2 años o más,
• para prevenir dolores de cabeza por migraña en adultos.

2. Información importante antes de tomar Topamax

Cuándo no tomar Topamax

• si el paciente es alérgico al topiramato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),

Prevención de la migraña

• No se debe tomar Topamax durante el embarazo.
• Si el paciente es mujer en edad reproductiva, no debe tomar Topamax sin usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento. Véase también el punto "Embarazo y lactancia - consejos importantes para las mujeres" a continuación.

Tratamiento de la epilepsia

• No se debe tomar Topamax si el paciente está embarazada, a menos que no haya otro método de tratamiento que proporcione un control adecuado de las convulsiones.
• Si el paciente es mujer en edad reproductiva, no debe tomar Topamax sin usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento. La única excepción es si Topamax es el único medicamento que proporciona un control adecuado de las convulsiones y la paciente planea quedar embarazada. Debe hablar con su médico para asegurarse de que la paciente ha recibido información sobre el riesgo de tomar Topamax durante el embarazo y el riesgo de convulsiones durante el embarazo, que pueden poner en peligro a la paciente o al feto.

Es importante que el paciente sepa que debe leer el folleto del paciente proporcionado por su médico o escanear el código QR (véase el punto 6 "Contenido del paquete y otra información"). Con el paquete de Topamax se proporciona una tarjeta de paciente que recuerda el riesgo asociado con el embarazo. Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Topamax.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Topamax, el paciente debe discutir con su médico si:

• tiene problemas renales, especialmente cálculos renales o diálisis,
• tiene anormalidades en la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica),
• tiene problemas hepáticos,
• tiene problemas de visión, especialmente glaucoma,
• tiene problemas de crecimiento,
• está siguiendo una dieta alta en grasas (dieta cetogénica),
• es mujer en edad reproductiva. Topamax puede dañar al feto si se toma durante el embarazo. Durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de la última dosis de Topamax, debe usar un método anticonceptivo altamente efectivo. Para obtener más información, véase el punto "Embarazo y lactancia" a continuación.
• está embarazada. Topamax puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.

Si el paciente tiene alguna duda sobre si alguna de las advertencias anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico antes de tomar Topamax. Si el paciente tiene epilepsia, es importante no dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico. El paciente debe consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento que contenga topiramato, recetado como sustituto de Topamax. Durante el tratamiento con Topamax, el paciente puede perder peso, por lo que debe controlar su peso corporal regularmente durante el tratamiento. Si el paciente pierde demasiado peso o si un niño que toma este medicamento no aumenta de peso lo suficiente, debe consultar a su médico. En un pequeño número de personas que tomaron medicamentos antiepilépticos como Topamax, se produjeron pensamientos de autolesiones o suicidio. Si alguna vez se producen estos pensamientos, el paciente debe comunicarse de inmediato con su médico. Topamax puede causar reacciones cutáneas graves; si se produce una erupción cutánea y/o ampollas en la piel, el paciente debe informar de inmediato a su médico (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Topamax puede causar un aumento en los niveles de amoníaco en la sangre (detectado en análisis de sangre), lo que puede provocar cambios en la función cerebral, especialmente si el paciente también toma un medicamento que contiene ácido valproico o valproato de sodio. Como esto puede ser una condición grave, el paciente debe informar de inmediato a su médico si se producen los siguientes efectos adversos (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos"):

• dificultades para pensar, recordar o resolver problemas,
• disminución de la alerta o la conciencia,
• sensación de somnolencia intensa con falta de energía.

El riesgo de que se produzcan estos síntomas puede aumentar con dosis altas de Topamax.

Topamax y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Topamax puede interactuar con otros medicamentos. Por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos que el paciente está tomando o cambiar la dosis de Topamax. En particular, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos que pueden afectar la capacidad de pensar, concentrarse o coordinar los movimientos (por ejemplo, medicamentos que afectan el sistema nervioso central, como los relajantes musculares y los tranquilizantes), anticonceptivos hormonales. Topamax puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales. El paciente debe usar un método anticonceptivo adicional, como un condón o un diafragma, además de los anticonceptivos hormonales. El paciente debe hablar con su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usar mientras toma Topamax.

El paciente debe informar a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras toma anticonceptivos hormonales y Topamax. Puede producirse un sangrado irregular. En tal caso, el paciente debe continuar tomando los anticonceptivos hormonales e informar a su médico. El paciente debe conservar una lista de todos los medicamentos que esté tomando. Cuando comience a tomar un nuevo medicamento, debe mostrar esta lista a su médico y farmacéutico. La toma de otros medicamentos, como medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión), warfarina (medicamento anticoagulante), debe discutirse con el médico o farmacéutico. Si el paciente no está seguro de si el texto anterior se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Topamax.

Topamax con alimentos, bebidas y alcohol

Topamax se puede tomar con o sin alimentos. El paciente debe beber mucha agua durante el día para evitar la formación de cálculos renales mientras toma Topamax. Durante el tratamiento con Topamax, el paciente debe evitar beber alcohol.

Embarazo y lactancia

Consejo importante para las mujeres en edad reproductiva Topamax puede dañar al feto. Las mujeres en edad reproductiva deben hablar con su médico sobre otras posibles opciones de tratamiento. Al menos una vez al año, deben visitar a su médico para controlar el tratamiento y discutir el riesgo.

• En el caso de la migraña, no se debe tomar Topamax durante el embarazo.
• En el caso de la migraña, no se debe tomar Topamax si el paciente es mujer en edad reproductiva, a menos que use un método anticonceptivo altamente efectivo.
• Antes de comenzar a tomar Topamax, la mujer en edad reproductiva debe hacerse una prueba de embarazo.

Tratamiento de la epilepsia

• En el caso de la epilepsia, no se debe tomar Topamax si el paciente está embarazada, a menos que no haya otro método de tratamiento que proporcione un control adecuado de las convulsiones.
• En el caso de la epilepsia, no se debe tomar Topamax si el paciente es mujer en edad reproductiva, a menos que use un método anticonceptivo altamente efectivo. La única excepción es si Topamax es el único medicamento que proporciona un control adecuado de las convulsiones y la paciente planea quedar embarazada. Debe hablar con su médico para asegurarse de que la paciente ha recibido información sobre el riesgo de tomar Topamax durante el embarazo y el riesgo de convulsiones durante el embarazo, que pueden poner en peligro a la paciente o al feto.
• Antes de comenzar a tomar Topamax, la mujer en edad reproductiva debe hacerse una prueba de embarazo.

Riesgo de tomar topiramato durante el embarazo (independientemente de la enfermedad que se esté tratando con topiramato):
Existe un riesgo de daño al feto si se toma Topamax durante el embarazo.

• La toma de Topamax durante el embarazo aumenta el riesgo de defectos de nacimiento en el niño. En el caso de las mujeres que toman topiramato, los defectos de nacimiento se producen en aproximadamente 4-9 de cada 100 niños. Para comparar, esta proporción es de 1-3 de cada 100 niños nacidos de mujeres que no tienen epilepsia y no toman medicamentos antiepilépticos. En particular, se han observado fisuras del paladar y del labio. En los recién nacidos de sexo masculino, también puede producirse una malformación del pene (epispadias). Estos defectos pueden desarrollarse al comienzo del embarazo, incluso antes de que la paciente sepa que está embarazada.
• La toma de Topamax durante el embarazo puede aumentar el riesgo de que el niño desarrolle trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual o trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), que puede ser 2 o 3 veces mayor que en los niños nacidos de mujeres con epilepsia que no toman medicamentos antiepilépticos.
• La toma de Topamax durante el embarazo puede hacer que el niño sea más pequeño y tenga menos peso al nacer. En un estudio, el 18% de los niños cuyas madres tomaron topiramato durante el embarazo eran más pequeños y pesaban menos de lo esperado, mientras que en el caso de las mujeres sin epilepsia que no tomaron medicamentos antiepilépticos, esta proporción era del 5%.
• Si el paciente tiene alguna duda sobre el riesgo durante el embarazo, debe preguntar a su médico.
• Pueden estar disponibles otros medicamentos para tratar esta enfermedad que tengan un riesgo menor de defectos de nacimiento.

Necesidad de anticoncepción en mujeres en edad reproductiva:

• Las mujeres en edad reproductiva deben hablar con su médico sobre la posibilidad de usar otros tratamientos en lugar de Topamax. Si se decide comenzar el tratamiento con Topamax, el paciente debe usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de la última dosis de Topamax.
• El paciente debe usar un método anticonceptivo altamente efectivo (como un dispositivo intrauterino) o dos métodos anticonceptivos complementarios, como una píldora anticonceptiva en combinación con un método de barrera (como un condón o un diafragma). El paciente debe hablar con su médico para determinar qué método anticonceptivo es el más adecuado para él.
• Si el paciente está tomando anticonceptivos hormonales, el topiramato puede reducir su eficacia. Por lo tanto, el paciente debe usar un método anticonceptivo de barrera adicional (como un condón o un diafragma).
• Si se producen sangrados irregulares, el paciente debe informar a su médico.

Uso de Topamax en niñas:
Los padres o tutores de una niña que tome Topamax deben comunicarse de inmediato con su médico cuando la niña tenga su primera menstruación. El médico informará a los padres o tutores sobre el riesgo para el feto asociado con la exposición a topiramato durante el embarazo y la necesidad de usar un método anticonceptivo altamente efectivo. Si el paciente desea quedar embarazada mientras toma Topamax:

• El paciente debe hacer una cita con su médico.
• No debe dejar de usar anticonceptivos hasta que haya hablado con su médico.
• Si el paciente está tomando Topamax para la epilepsia, no debe dejar de tomarlo sin consultar a su médico, ya que la enfermedad puede empeorar.
• El médico volverá a evaluar el tratamiento y las opciones alternativas. El médico informará al paciente sobre el riesgo de tomar Topamax durante el embarazo. También puede derivar al paciente a otro especialista.

Si el paciente queda embarazada o cree que puede estar embarazada mientras toma Topamax:

• El paciente debe hacer una cita urgente con su médico.
• En el caso de la prevención de la migraña, el paciente debe dejar de tomar Topamax de inmediato y comunicarse con su médico, quien evaluará si es necesario un tratamiento alternativo.
• Si el paciente está tomando Topamax para la epilepsia, no debe dejar de tomarlo sin consultar a su médico, ya que la enfermedad puede empeorar. El empeoramiento de la epilepsia puede poner en peligro al paciente o al feto.
• El médico volverá a evaluar el tratamiento y las opciones alternativas. El médico informará al paciente sobre el riesgo de tomar Topamax durante el embarazo. También puede derivar al paciente a otro especialista.
• Si se decide que el paciente debe continuar tomando Topamax durante el embarazo, el paciente estará bajo estrecha supervisión para controlar el desarrollo del feto.

Es importante que el paciente lea el folleto del paciente proporcionado por su médico. El folleto del paciente también está disponible escaneando el código QR, véase el punto 6 "Contenido del paquete y otra información". Con el paquete de Topamax se proporciona una tarjeta de paciente que recuerda el riesgo asociado con la exposición a topiramato durante el embarazo.
Lactancia

El principio activo de Topamax, el topiramato, se excreta en la leche materna. En los niños alimentados con leche materna de madres que toman este medicamento, se han observado efectos adversos como diarrea, somnolencia, irritabilidad y bajo aumento de peso. Por lo tanto, el médico discutirá con la paciente si debe dejar de amamantar o dejar de tomar Topamax. El médico considerará la importancia del medicamento para la madre y el riesgo para el niño. Las madres que toman Topamax durante la lactancia deben informar de inmediato a su médico si notan algún cambio en el comportamiento de sus hijos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Topamax, el paciente puede experimentar mareos, somnolencia y problemas de visión. Antes de consultar a su médico, no debe conducir vehículos, operar máquinas ni usar herramientas.

Topamax contiene lactosa

Las tabletas recubiertas de Topamax contienen lactosa. Si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.

Otros componentes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Topamax

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si el paciente tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• El médico generalmente comienza el tratamiento con una dosis baja de Topamax y la aumenta gradualmente hasta encontrar la dosis óptima para el paciente.
• Las tabletas de Topamax deben tragarse enteras. No se recomienda masticar las tabletas, ya que pueden dejar un sabor amargo.
• Topamax se puede tomar antes, durante o después de las comidas. Durante el tratamiento con Topamax, el paciente debe beber mucha agua para evitar la formación de cálculos renales.

Niñas y mujeres en edad reproductiva: El tratamiento con Topamax debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o la migraña. Al menos una vez al año, el paciente debe visitar a su médico para controlar el tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Topamax

• El paciente debe comunicarse de inmediato con su médico. También debe llevar el paquete del medicamento.
• El paciente puede experimentar los siguientes síntomas: somnolencia, sensación de cansancio o disminución de la alerta, falta de coordinación, problemas de habla o concentración, visión doble o borrosa, mareos debido a la baja presión arterial, sensación de depresión o agitación, dolor abdominal o convulsiones.

La sobredosis también puede ocurrir si el paciente toma otros medicamentos con Topamax.

Olvido de una dosis de Topamax

• Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el tratamiento. Si el paciente olvida dos o más dosis, debe comunicarse con su médico.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Topamax

No debe dejar de tomar el medicamento a menos que su médico lo indique. Después de dejar de tomar el medicamento, pueden volver a aparecer los síntomas de la enfermedad subyacente. Si el médico decide que el paciente debe dejar de tomar el medicamento, la dosis de Topamax se puede reducir gradualmente durante varios días. Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Topamax puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Depresión (por primera vez o empeoramiento de la depresión existente).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Convulsiones,
• Ansiedad, irritabilidad, cambios de humor, confusión, desorientación,
• Problemas de concentración, lentitud para pensar, pérdida de memoria, problemas de memoria (por primera vez, cambio repentino o empeoramiento),
• Cálculos renales, micción frecuente o dolorosa.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Acidosis metabólica (puede causar problemas respiratorios, como dificultad para respirar, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, cansancio extremo y ritmo cardíaco rápido e irregular),
• Disminución o falta de sudoración (especialmente en niños pequeños en ambientes calurosos),
• Pensamientos o intentos de autolesiones graves,
• Pérdida de visión parcial.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Glaucoma, que se caracteriza por la acumulación de líquido en la cámara del ojo, lo que causa un aumento de la presión en el globo ocular, dolor y visión borrosa,
• Dificultades para pensar, recordar o resolver problemas, disminución de la alerta o la conciencia, sensación de somnolencia intensa con falta de energía - pueden ser síntomas de un aumento en los niveles de amoníaco en la sangre (hiperamonemia), lo que puede causar cambios en la función cerebral (encefalopatía asociada con hiperamonemia),
• Reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica - pueden aparecer como una erupción cutánea con ampollas o sin ellas. Irritación de la piel, úlceras o hinchazón en la boca, garganta, nariz, ojos y genitales. Las erupciones cutáneas pueden convertirse en lesiones cutáneas graves y extensas (descamación de la piel y las membranas mucosas), lo que puede tener consecuencias mortales.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación del ojo (inflamación de la úvea) con los siguientes síntomas: enrojecimiento del ojo, dolor, sensibilidad a la luz, lagrimeo, puntos flotantes en la visión o visión borrosa.

Otros efectos adversos que el paciente debe informar a su médico o farmacéutico:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Infección del tracto respiratorio superior,
• Entumecimiento, dolor o hormigueo en diferentes partes del cuerpo,
• Somnolencia, cansancio,
• Mareos,
• Náuseas, diarrea,
• Pérdida de peso.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Anemia (disminución del número de glóbulos rojos),
• Reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, enrojecimiento, picazón, hinchazón de la cara, urticaria),
• Pérdida de apetito, disminución del apetito,
• Agresividad, agitación, ira, comportamiento anormal,
• Dificultades para dormir y despertar,
• Dificultades para hablar o problemas de habla, habla poco clara,
• Discoordinación o falta de equilibrio, sensación de falta de equilibrio al caminar,
• Disminución de la capacidad para realizar actividades rutinarias,
• Disminución, pérdida o falta de sensación del gusto,
• Temblores o movimientos involuntarios; movimientos oculares rápidos e incontrolados,
• Problemas de visión, como visión doble, visión borrosa, disminución del campo visual, problemas de enfoque,
• Sensación de mareo (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oídos,
• Dificultad para respirar,
• Tos,
• Sangrado nasal,
• Fiebre, malestar general, pérdida de fuerza,
• Vómitos, estreñimiento, dolor abdominal o malestar, náuseas, infección del estómago o intestinos,
• Secura de la boca,
• Pérdida de cabello,
• Picazón,
• Dolor o hinchazón en las articulaciones, calambres musculares o temblores, dolor o debilidad muscular, dolor en el pecho,
• Aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Disminución del número de plaquetas (células que ayudan a la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos blancos (células que luchan contra las infecciones), disminución del nivel de potasio en la sangre,
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del número de eosinófilos en la sangre (tipo de glóbulos blancos),
• Hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas e ingles,
• Aumento del apetito,
• Mejoramiento del estado de ánimo,
• Escuchar, ver o sentir cosas que no están presentes, trastornos psiquiátricos graves (psicosis),
• Falta de emociones o expresión emocional, sospecha excesiva, ataques de pánico,
• Dificultades para leer, problemas de habla, dificultades para escribir a mano,
• Agitación, aumento de la actividad mental y física,
• Pensamiento lento, disminución de la alerta,
• Movimientos lentos o torpes, movimientos involuntarios o repetitivos,
• Caidas,
• Alteración de la sensación del tacto; alteración de la sensación del tacto,
• Alteración del olfato o falta de olfato,
• Sensación o feeling extraño que puede indicar la aparición de una migraña o un tipo de convulsión,
• Secura de los ojos, sensibilidad a la luz, movimientos oculares involuntarios, lagrimeo,
• Pérdida de audición, pérdida de audición en un oído,
• Ritmo cardíaco lento o irregular, sensación de latido cardíaco en el pecho,
• Disminución de la presión arterial, disminución de la presión arterial al levantarse (lo que puede causar sensación de mareo, vértigo o pérdida de conciencia en algunos pacientes que toman Topamax cuando se levantan o se sientan de repente),
• Oladas de calor,
• Inflamación del páncreas,
• Flatulencia, acidez estomacal, sensación de plenitud en el estómago o hinchazón,
• Sangrado de las encías, exceso de saliva, babeo, mal aliento,
• Beber demasiada agua y aumento de la sed,
• Decoloración de la piel,
• Estiffness muscular, dolor en el costado,
• Sangre en la orina, incontinencia urinaria, urgencia urinaria, dolor en el costado o riñón,
• Dificultades para lograr o mantener una erección, trastornos de la función sexual,
• Síntomas similares a la gripe,
• Sensación de frío en los dedos de las manos y los pies,
• Sensación de embriaguez,
• Dificultades para aprender.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Mejoramiento del estado de ánimo anormal,
• Pérdida de conciencia,
• Pérdida de visión en un ojo, ceguera temporal, ceguera nocturna,
• Ojo vago,
• Hinchazón del ojo y los tejidos que lo rodean,
• Entumecimiento, hormigueo y cambio de color de la piel (blanco, azul, y luego rojo) de los dedos de las manos y los pies después de la exposición al frío,
• Inflamación del hígado, insuficiencia hepática,
• Olor desagradable de la piel,
• Malestar en las extremidades superiores e inferiores,
• Trastornos renales.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Degeneración de la mácula - enfermedad de la mácula amarilla de la retina del ojo - lugar de visión más aguda. Si el paciente nota algún cambio en su visión o su visión se vuelve borrosa, debe comunicarse con su médico.

Niños

Los efectos adversos en los niños son generalmente similares a los observados en los adultos, pero los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia en los niños que en los adultos:

• Problemas de concentración,
• Acidosis metabólica,
• Pensamientos de autolesiones graves,
• Cansancio,
• Disminución o aumento del apetito,
• Agresividad, comportamiento anormal,
• Dificultades para dormir y despertar,
• Sensación de falta de equilibrio al caminar,
• Malestar general,
• Disminución del nivel de potasio en la sangre,
• Falta de emociones o expresión emocional,
• Lagrimeo,
• Ritmo cardíaco lento o irregular.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir en los niños son:

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Sensación de mareo (vértigo),
• Vómitos,
• Fiebre;

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Aumento del número de eosinófilos en la sangre (tipo de glóbulos blancos),
• Hiperactividad,
• Sensación de calor,
• Dificultades para aprender.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos:
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Topamax

Conservar en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister/ frasco/ y caja de cartón. La fecha de caducidad (EXP) es el último día del mes indicado.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
Blisters: conservar en el embalaje original para proteger las tabletas de la humedad.
Frascos: conservar en el embalaje original y mantener el frasco cerrado herméticamente para proteger las tabletas de la humedad.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Topamax

• El principio activo de Topamax es el topiramato.
• Cada tableta recubierta de Topamax contiene 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg de topiramato.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio
• recubrimiento: OPADRY blanco, amarillo, rosa, cera de carnauba

OPADRY contiene: hipromelosa, macrogol, polisorbato 80 y como colorantes: dióxido de titanio E 171 (en todas las dosis), óxido de hierro amarillo E 172 (50 y 100 mg), óxido de hierro rojo E 172 (200 mg).

Cómo se presenta Topamax y qué contiene el paquete

25 mg: tabletas blancas, redondas, de 6 mm de diámetro con la inscripción "TOP" en un lado y "25" en el otro;
50 mg: tabletas de color amarillo claro, redondas, de 7 mm de diámetro con la inscripción "TOP" en un lado y "50" en el otro;
100 mg: tabletas de color amarillo, redondas, de 9 mm de diámetro con la inscripción "TOP" en un lado y "100" en el otro;
200 mg: tabletas de color salmón, redondas, de 10 mm de diámetro con la inscripción "TOP" en un lado y "200" en el otro.
Frascos de plástico (HDPE) no transparentes con cierre de seguridad para niños, que contienen 28 tabletas (tabletas recubiertas de 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg), 100 tabletas (tabletas recubiertas de 100 mg y 200 mg) o paquetes que contienen 200 tabletas (2 x 100 tabletas - tabletas recubiertas de 100 mg y 200 mg). Cada paquete contiene un desecante que no debe ser ingerido.
Blisters de aluminio/aluminio que contienen 28 o 56 tabletas (tabletas recubiertas de 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) embalados en cajas de cartón.
No todos los tipos de paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
Borgo S. Michele
04100 Latina
Italia
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
Para obtener más información, el paciente debe comunicarse con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
tel. +48 22 237 60 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización del folleto 03/2024
La misma información también está disponible en el siguiente sitio web (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Después de acceder al sitio, el paciente debe ingresar el nombre del medicamento y luego abrir "Materiales para descargar".