Topamax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Topamax, 15 mg, cápsulas duras

Topamax, 25 mg, cápsulas duras

Topiramato
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional para permitir la identificación rápida de nueva información sobre seguridad. Los usuarios de medicamentos también pueden contribuir informando cualquier efecto adverso que experimenten. Para saber cómo informar sobre efectos adversos, véase el punto 4.

Es importante leer las instrucciones de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Topamax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Topamax
• 3. Cómo tomar Topamax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Topamax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Topamax y para qué se utiliza

Topamax pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiepilépticos. Se utiliza:

• como medicamento único para tratar convulsiones en adultos y niños mayores de 6 años,
• en combinación con otros medicamentos para tratar convulsiones en adultos y niños mayores de 2 años,
• para prevenir dolores de cabeza por migraña en adultos.

2. Información importante antes de tomar Topamax

Cuándo no tomar Topamax

• si es alérgico al topiramato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Prevención de la migraña

• No debe tomar Topamax durante el embarazo.
• Si es mujer en edad reproductiva, no debe tomar Topamax sin usar una anticoncepción altamente efectiva durante el tratamiento. Véase también el punto "Embarazo y lactancia - consejos importantes para las mujeres" a continuación.

Tratamiento de la epilepsia

• No debe tomar Topamax si está embarazada, a menos que no haya otra forma de tratamiento que proporcione un control adecuado de las convulsiones.
• Si es mujer en edad reproductiva, no debe tomar Topamax sin usar una anticoncepción altamente efectiva durante el tratamiento. La única excepción es si Topamax es el único medicamento que proporciona un control adecuado de las convulsiones y la paciente planea quedar embarazada. Debe hablar con su médico para asegurarse de que la paciente ha recibido información sobre el riesgo de tomar Topamax durante el embarazo y el riesgo de convulsiones durante el embarazo, que pueden poner en peligro a la paciente o al feto.

Es importante que sepa que debe leer la guía del paciente que se le ha proporcionado con este medicamento. La guía del paciente también está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (http://www.ema.europa.eu/). Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Topamax.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Topamax, debe hablar con su médico si:

• tiene problemas renales, especialmente cálculos renales o diálisis,
• tiene anormalidades en la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica),
• tiene problemas hepáticos,
• tiene problemas de visión, especialmente glaucoma,
• tiene problemas de crecimiento,
• está siguiendo una dieta alta en grasas (dieta cetogénica),
• es mujer en edad reproductiva. Topamax puede dañar al feto si se toma durante el embarazo. Durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de la última dosis de Topamax, debe usar una anticoncepción altamente efectiva. Para obtener más información, véase el punto "Embarazo y lactancia" a continuación.
• está embarazada. Topamax puede dañar al feto si se toma durante el embarazo. Si tiene alguna duda sobre si alguna de las advertencias anteriores se aplica a usted, debe hablar con su médico antes de tomar Topamax.

Si tiene epilepsia, es importante no dejar de tomar Topamax sin consultar a su médico.
Debe hablar con su médico antes de tomar cualquier medicamento que contenga topiramato que se le haya recetado como sustituto de Topamax.
Durante el tratamiento con Topamax, puede perder peso, por lo que debe controlar su peso corporal regularmente durante el tratamiento. Si pierde demasiado peso o si un niño que toma este medicamento no aumenta de peso lo suficiente, debe hablar con su médico.
En un pequeño número de personas que han tomado medicamentos antiepilépticos como Topamax, se han producido pensamientos de autolesiones o suicidio.
Si alguna vez tiene estos pensamientos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Topamax puede causar reacciones cutáneas graves; si aparece una erupción cutánea y (o) ampollas en la piel, debe informar a su médico de inmediato (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Topamax puede causar, en casos raros, un aumento de la concentración de amoníaco en la sangre (detectado en análisis de sangre), lo que puede provocar cambios en la función cerebral, especialmente si también toma un medicamento que contiene ácido valproico o valproato de sodio. Como puede ser una condición aguda, debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos"):

• dificultades para pensar, recordar o resolver problemas,
• disminución de la alerta o la conciencia,
• sensación de somnolencia intensa con falta de energía.

El riesgo de experimentar estos síntomas puede aumentar con dosis altas de Topamax.

Topamax y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Topamax puede interactuar con otros medicamentos. Por lo tanto, a veces es necesario ajustar la dosis de los medicamentos que está tomando o cambiar la dosis de Topamax.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos que pueden afectar la capacidad de pensar, concentrarse o coordinar los movimientos (por ejemplo, medicamentos que afectan el sistema nervioso central, como los relajantes musculares y los tranquilizantes),
• anticonceptivos hormonales. Topamax puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales. Debe usar un método anticonceptivo adicional, como un condón o un diafragma, además de los anticonceptivos hormonales. Debe hablar con su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usar mientras toma Topamax.

Debe informar a su médico si experimenta algún cambio en su sangrado menstrual mientras toma anticonceptivos hormonales y Topamax. Puede experimentar sangrado irregular.
En tal caso, debe continuar tomando los anticonceptivos hormonales y debe informar a su médico.
Debe mantener una lista de todos los medicamentos que esté tomando. Cuando comience a tomar un nuevo medicamento, debe mostrar esta lista a su médico y farmacéutico.
La toma de otros medicamentos, como medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión), warfarina (medicamento anticoagulante), debe discutir con su médico o farmacéutico.
Si no está seguro de si el texto anterior se aplica a usted, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Topamax.

Topamax con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Topamax con o sin alimentos. Debe beber mucha agua durante el día para evitar la formación de cálculos renales mientras toma Topamax. Mientras toma Topamax, debe evitar beber alcohol.

Embarazo y lactancia

Consejo importante para las mujeres en edad reproductiva
Topamax puede dañar al feto. Las mujeres en edad reproductiva deben hablar con su médico sobre otras opciones de tratamiento. Al menos una vez al año, debe visitar a su médico para controlar el tratamiento y discutir el riesgo.
Prevención de la migraña

• No debe tomar Topamax durante el embarazo.
• No debe tomar Topamax si es mujer en edad reproductiva, a menos que use una anticoncepción altamente efectiva.
• Antes de comenzar a tomar Topamax, las mujeres en edad reproductiva deben hacerse una prueba de embarazo.

Tratamiento de la epilepsia

• No debe tomar Topamax si está embarazada, a menos que no haya otra forma de tratamiento que proporcione un control adecuado de las convulsiones.
• No debe tomar Topamax si es mujer en edad reproductiva, a menos que use una anticoncepción altamente efectiva. La única excepción es si Topamax es el único medicamento que proporciona un control adecuado de las convulsiones y la paciente planea quedar embarazada. Debe hablar con su médico para asegurarse de que la paciente ha recibido información sobre el riesgo de tomar Topamax durante el embarazo y el riesgo de convulsiones durante el embarazo, que pueden poner en peligro a la paciente o al feto.
• Antes de comenzar a tomar Topamax, las mujeres en edad reproductiva deben hacerse una prueba de embarazo.

Riesgo de tomar topiramato durante el embarazo (independientemente de la enfermedad que se esté tratando):
Existe un riesgo de daño al feto si se toma Topamax durante el embarazo.

• Tomar Topamax durante el embarazo aumenta el riesgo de defectos de nacimiento en el bebé. En mujeres que toman topiramato, los defectos de nacimiento ocurren en aproximadamente 4-9 de cada 100 bebés. En comparación, esta cifra es de 1-3 de cada 100 bebés nacidos de mujeres que no tienen epilepsia y no toman medicamentos antiepilépticos. En particular, se han observado fisuras del labio y del paladar.
• Tomar Topamax durante el embarazo puede aumentar el riesgo de que el bebé tenga trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual o trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en 2-3 veces más que en bebés nacidos de mujeres con epilepsia que no toman medicamentos antiepilépticos.
• Tomar Topamax durante el embarazo puede hacer que el bebé sea más pequeño y tenga menos peso al nacer. En un estudio, el 18% de los bebés de madres que tomaron topiramato durante el embarazo eran más pequeños y pesaban menos de lo esperado, mientras que en mujeres sin epilepsia que no tomaron medicamentos antiepilépticos, esta cifra fue del 5%.
• Si tiene alguna duda sobre el riesgo durante el embarazo, debe preguntar a su médico.
• Puede haber otros medicamentos utilizados para tratar esta enfermedad que tengan un riesgo más bajo de defectos de nacimiento.

Necesidad de anticoncepción en mujeres en edad reproductiva:

• Las mujeres en edad reproductiva deben hablar con su médico sobre otras opciones de tratamiento. Si se decide comenzar el tratamiento con Topamax, debe usar una anticoncepción altamente efectiva durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de la última dosis de Topamax.
• Debe usar un método anticonceptivo altamente efectivo (como un dispositivo intrauterino) o dos métodos anticonceptivos complementarios (como una píldora anticonceptiva y un condón o un diafragma). Debe hablar con su médico para determinar qué método anticonceptivo es el más adecuado para usted.
• Si está tomando anticonceptivos hormonales, topiramato puede reducir su eficacia. Por lo tanto, debe usar un método anticonceptivo adicional, como un condón o un diafragma.
• Si experimenta sangrado irregular, debe informar a su médico.

Uso de Topamax en niñas:
Los padres o tutores de una niña que tome Topamax deben ponerse en contacto con su médico tan pronto como la niña tenga su primera menstruación. El médico les informará sobre el riesgo para el feto de la exposición a topiramato durante el embarazo y la necesidad de usar una anticoncepción altamente efectiva.
Si desea quedar embarazada mientras toma Topamax:

• Debe hacer una cita con su médico.
• No debe dejar de usar anticoncepción hasta que haya hablado con su médico.
• Si está tomando Topamax para la epilepsia, no debe dejar de tomarlo sin consultar a su médico, ya que su enfermedad puede empeorar.
• Su médico reevaluará su tratamiento y las opciones alternativas. Su médico le informará sobre el riesgo de tomar Topamax durante el embarazo y puede remitirla a otro especialista.

Si queda embarazada o cree que puede estar embarazada mientras toma Topamax:

• Debe hacer una cita con su médico de inmediato.
• Si está tomando Topamax para prevenir la migraña, debe dejar de tomarlo de inmediato y ponerse en contacto con su médico, quien evaluará si es necesario un tratamiento alternativo.
• Si está tomando Topamax para la epilepsia, no debe dejar de tomarlo sin consultar a su médico, ya que su enfermedad puede empeorar. El empeoramiento de la epilepsia puede poner en peligro a la paciente o al feto.
• Su médico reevaluará su tratamiento y las opciones alternativas. Su médico le informará sobre el riesgo de tomar Topamax durante el embarazo y puede remitirla a otro especialista.
• Si se toma Topamax durante el embarazo, la paciente estará bajo estrecha supervisión para controlar el desarrollo del feto.

Es importante que sepa que debe leer la guía del paciente que se le ha proporcionado con este medicamento. La guía del paciente también está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (http://www.ema.europa.eu/). El folleto del paciente se puede obtener escaneando el código QR, véase el punto 6 "Contenido del paquete y otra información". Con el paquete de Topamax se proporciona una tarjeta del paciente que recuerda el riesgo asociado con la exposición a topiramato durante el embarazo.
Lactancia
La sustancia activa de Topamax (topiramato) pasa a la leche materna. En niños alimentados con leche materna de madres que toman este medicamento, se han producido efectos adversos como diarrea, somnolencia, irritabilidad y bajo aumento de peso. Por lo tanto, su médico discutirá con usted si debe dejar de amamantar o dejar de tomar Topamax. Su médico considerará la importancia del medicamento para la madre y el riesgo para el bebé.
Las madres que toman Topamax durante la lactancia deben informar a su médico de inmediato si notan algún cambio en el comportamiento de sus bebés.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mientras toma Topamax, puede experimentar mareos, somnolencia y problemas de visión.
No debe conducir vehículos, operar maquinaria o usar herramientas hasta que haya hablado con su médico.

Topamax contiene sacarosa

Las cápsulas duras contienen sacarosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe hablar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Topamax

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Su médico generalmente comenzará el tratamiento con una dosis baja de Topamax y la aumentará gradualmente hasta encontrar la dosis óptima para usted,
• Las cápsulas duras de Topamax se pueden tragar enteras. También se puede abrir la cápsula con cuidado y verter todo su contenido en una pequeña cantidad de alimento suave (en una cuchara de té), como puré de manzana, crema de postre, helado, avena, pudín o yogur. Después de tomar el medicamento, debe beber un líquido para asegurarse de que se ha tragado todo el medicamento y el alimento,
• La cápsula dura debe sostenerse verticalmente para poder leer la inscripción "TOP",
• Luego, debe girar la parte vacía de la cápsula. Una forma mejor de administrar el medicamento puede ser mezclarlo con pequeñas cantidades de alimento en el que se vierte el contenido de la cápsula,
• Debe verter el contenido de la cápsula en una cuchara llena de alimento suave, asegurándose de que se ha utilizado toda la dosis del medicamento,
• Debe asegurarse de que se ha tragado toda la mezcla de medicamento y alimento. No mastique. Después de tomar el medicamento, debe beber un líquido de inmediato para asegurarse de que se ha tragado todo el medicamento y el alimento,
• Nunca debe guardar la mezcla de medicamento y alimento para usarla más tarde,
• Puede tomar Topamax antes, durante o después de las comidas. Mientras toma Topamax, debe beber mucha agua para evitar la formación de cálculos renales.

Niñas y mujeres en edad reproductiva:
El tratamiento con Topamax debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o la migraña. Al menos una vez al año, debe visitar a su médico para controlar el tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Topamax

• Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. También debe llevar el paquete del medicamento con usted,
• Puede experimentar los siguientes síntomas: somnolencia, sensación de cansancio o disminución de la alerta, falta de coordinación, problemas de habla o concentración, visión doble o borrosa, mareos debido a la baja presión arterial, sensación de depresión o agitación, dolor abdominal o convulsiones.

La sobredosis también puede ocurrir si toma otros medicamentos con Topamax.

Olvido de una dosis de Topamax

• Si olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si casi es hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el tratamiento. Si olvida dos o más dosis, debe hablar con su médico,
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Topamax

No debe dejar de tomar el medicamento a menos que su médico se lo indique. Después de dejar de tomar el medicamento, pueden regresar los síntomas de la enfermedad subyacente. Si su médico decide que debe dejar de tomar el medicamento, la dosis de Topamax puede reducirse gradualmente durante varios días.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Topamax puede causar efectos adversos, aunque no todos los experimentarán.

Debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Depresión (por primera vez o empeoramiento de la depresión existente).

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Convulsiones,
• Ansiedad, irritabilidad, cambios de humor, confusión, desorientación,
• Problemas de concentración, lentitud para pensar, pérdida de memoria, problemas de memoria (por primera vez, cambio repentino o empeoramiento),
• Cálculos renales, micción frecuente o dolorosa.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Acidosis metabólica (puede causar problemas respiratorios, incluyendo dificultad para respirar, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, cansancio extremo y ritmo cardíaco rápido),
• Disminución o falta de sudoración (especialmente en niños pequeños en ambientes calurosos),
• Pensamientos o intentos de autolesiones graves,
• Pérdida de visión parcial.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Glaucoma, que se caracteriza por la acumulación de fluido en la cámara del ojo, lo que causa un aumento de la presión en el globo ocular, dolor y visión borrosa,
• Dificultades para pensar, recordar o resolver problemas, disminución de la alerta o la conciencia, sensación de somnolencia intensa con falta de energía - pueden ser síntomas de una concentración alta de amoníaco en la sangre (hiperamonemia), lo que puede causar cambios en la función cerebral (encefalopatía asociada con hiperamonemia),
• Reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis tóxica epidermal, que pueden ocurrir en forma de erupción cutánea con ampollas o sin ellas. Irritación de la piel, úlceras o hinchazón en la boca, garganta, nariz, ojos y genitales. Las erupciones cutáneas pueden convertirse en lesiones cutáneas graves y extensas (descamación de la piel y las membranas mucosas), lo que puede tener consecuencias mortales.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación del ojo (inflamación de la úvea) con los siguientes síntomas: enrojecimiento del ojo, dolor, sensibilidad a la luz, lagrimeo, flotadores en la visión o visión borrosa.

Otros efectos adversos que deben informar a su médico o farmacéutico:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Infección del tracto respiratorio superior,
• Entumecimiento, dolor o hormigueo en diferentes partes del cuerpo,
• Somnolencia, cansancio,
• Mareos,
• Náuseas, diarrea,
• Pérdida de peso.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Anemia (disminución del número de glóbulos rojos),
• Reacciones alérgicas (como erupción cutánea, enrojecimiento, picazón, hinchazón de la cara, urticaria),
• Pérdida de apetito, disminución del apetito,
• Agresividad, agitación, ira, comportamiento anormal,
• Dificultades para dormir y despertar,
• Dificultades para hablar o problemas de habla, habla poco clara,
• Discoordinación o falta de equilibrio, sensación de falta de equilibrio al caminar,
• Disminución de la capacidad para realizar actividades rutinarias,
• Disminución, pérdida o falta de sensación del gusto,
• Temblor o movimientos involuntarios, movimientos oculares rápidos y no controlados,
• Problemas de visión, como visión doble, visión borrosa, disminución del campo visual, problemas de enfoque,
• Sensación de mareo (mareos), zumbido en los oídos, dolor de oídos,
• Dificultad para respirar,
• Tos,
• Sangrado nasal,
• Fiebre, malestar general, pérdida de fuerza,
• Vómitos, estreñimiento, dolor abdominal o malestar, náuseas, infección del estómago o intestinos,
• Secura de boca,
• Pérdida de cabello,
• Picazón,
• Dolor en las articulaciones o hinchazón, calambres musculares o temblores, dolor muscular o debilidad, dolor en el pecho,
• Aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas (glóbulos que ayudan a la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos blancos (que luchan contra las infecciones), disminución de la concentración de potasio en la sangre,
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del número de eosinófilos en la sangre (un tipo de glóbulo blanco),
• Hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas e ingle,
• Aumento del apetito,
• Mejoramiento del estado de ánimo,
• Escuchar, ver o sentir cosas que no están presentes, trastornos psiquiátricos graves (psicosis),
• Falta de sensación o expresión de emociones, sospecha excesiva, ataques de pánico,
• Dificultades para leer, problemas de habla, dificultades para escribir a mano,
• Agitación, aumento de la actividad mental y física,
• Pensamiento lento, disminución de la alerta,
• Movimientos lentos o débiles del cuerpo, movimientos involuntarios o repetitivos de los músculos,
• Caídas,
• Entumecimiento, hormigueo o cambio de color de la piel (blanco, azul, y luego rojo) de los dedos de las manos y los pies después de la exposición al frío,
• Inflamación del hígado, insuficiencia hepática,
• Olor desagradable de la piel,
• Malestar en las extremidades superiores e inferiores,
• Trastornos renales.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Mejoramiento excesivo del estado de ánimo,
• Pérdida de conciencia,
• Pérdida de visión en un ojo, ceguera temporal, ceguera nocturna,
• Ojo perezoso,
• Hinchazón del ojo y los tejidos que lo rodean,
• Entumecimiento, hormigueo y cambio de color de la piel (blanco, azul, y luego rojo) de los dedos de las manos y los pies después de la exposición al frío,
• Inflamación del hígado, insuficiencia hepática,
• Olor desagradable de la piel,
• Malestar en las extremidades superiores e inferiores,
• Trastornos renales.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Degeneración de la mácula - enfermedad de la mácula amarilla de la retina del ojo - lugar de visión más clara. Si nota algún cambio en su visión o visión borrosa, debe hablar con su médico.

Niños

Los efectos adversos en niños son generalmente similares a los observados en adultos, pero los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia en niños que en adultos:

• Problemas de concentración,
• Acidosis metabólica,
• Pensamientos de autolesiones graves,
• Cansancio,
• Pérdida o aumento del apetito,
• Agresividad, comportamiento anormal,
• Dificultades para dormir y despertar,
• Sensación de falta de equilibrio al caminar,
• Malestar general,
• Disminución de la concentración de potasio en la sangre,
• Falta de sensación o expresión de emociones,
• Llanto,
• Ritmo cardíaco lento o irregular.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir en niños son:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de mareo (mareos),
• Vómitos,
• Fiebre.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Aumento del número de eosinófilos en la sangre (un tipo de glóbulo blanco),
• Agitación,
• Sensación de calor,
• Dificultades para aprender.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA):
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Topamax

Conservar en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete/etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve a temperaturas superiores a 25°C. Conservar el frasco bien cerrado para proteger las cápsulas de la humedad.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni los elimine con los residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Topamax

• La sustancia activa es topiramato.
• Cada cápsula dura de Topamax contiene 15 mg o 25 mg de topiramato.
• Los demás componentes son:
• gránulos de azúcar (almidón de maíz, sacarosa), povidona, celulosa acetato
• cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171)
• tinta: tinta negra (óxido de hierro negro (E 172), recubrimiento farmacéutico, glicol propilénico).

Cómo se presenta Topamax y contenido del paquete

Cápsulas de 15 mg: pequeños granos blancos o casi blancos en cápsulas duras de gelatina blanca, no transparente, con la parte inferior marcada con "15 mg" y la parte superior marcada con "TOP"
Cápsulas de 25 mg: pequeños granos blancos o casi blancos en cápsulas duras de gelatina blanca, no transparente, con la parte inferior marcada con "25 mg" y la parte superior marcada con "TOP"
Frascos de plástico (HDPE) no transparentes con cierre de identificación de apertura que contienen 60 cápsulas con granos.

Título de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante

Janssen-Cilag S.p.A.
Via. C. Janssen
Borgo S. Michele
04100 Latina
Italia
Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Varsovia
Tel: +48 22 237 60 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones 03/2024
La misma información también está disponible en el sitio web (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Después de acceder al sitio web, debe buscar el nombre del medicamento y luego abrir "Materiales para descargar".