Topamax

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el paciente

Topamax, 15 mg, cápsulas duras

Topamax, 25 mg, cápsulas duras

Topiramato
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional para permitir la identificación rápida de nueva información sobre seguridad. Los usuarios de medicamentos también pueden contribuir informando cualquier reacción adversa que haya ocurrido después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar reacciones adversas, véase el punto 4.

Es importante leer cuidadosamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Topamax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Topamax
• 3. Cómo tomar Topamax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Topamax
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Topamax y para qué se utiliza

Topamax pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antiepilépticos. Se utiliza:

• como medicamento único para tratar convulsiones en adultos y niños mayores de 6 años,
• en combinación con otros medicamentos para tratar convulsiones en adultos y niños mayores de 2 años,
• para prevenir dolores de cabeza por migraña en adultos.

2. Información importante antes de tomar Topamax

Cuándo no debe tomar Topamax

• si es alérgico al topiramato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Prevención de migraña

• No debe tomar Topamax durante el embarazo.
• Si es una mujer en edad reproductiva, no debe tomar Topamax sin utilizar una anticoncepción altamente efectiva durante el tratamiento. Véase también el punto "Embarazo y lactancia - consejos importantes para las mujeres" a continuación.

Tratamiento de la epilepsia

• No debe tomar Topamax si está embarazada, a menos que no haya otra forma de tratamiento que proporcione un control adecuado de las convulsiones.
• Si es una mujer en edad reproductiva, no debe tomar Topamax sin utilizar una anticoncepción altamente efectiva durante el tratamiento. La única excepción es si Topamax es el único medicamento que proporciona un control adecuado de las convulsiones y la paciente planea quedar embarazada. Debe hablar con su médico para asegurarse de que la paciente ha recibido información sobre el riesgo de tomar Topamax durante el embarazo y el riesgo de convulsiones durante el embarazo, que pueden poner en peligro a la paciente o al feto.

Es importante que sepa que debe leer el folleto para el paciente proporcionado por su médico o escanear el código QR (véase el punto 6 "Contenido del envase y otra información").
Con el envase de Topamax se proporciona una tarjeta para el paciente que recuerda el riesgo asociado con el embarazo.
Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Topamax.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Topamax, debe hablar con su médico si:

• tiene problemas renales, especialmente cálculos renales o diálisis,
• tiene anormalidades en la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica),
• tiene problemas hepáticos,
• tiene problemas de visión, especialmente glaucoma,
• tiene problemas de crecimiento,
• está siguiendo una dieta alta en grasas (dieta cetogénica),
• es una mujer en edad reproductiva. Topamax puede dañar al feto si se toma durante el embarazo. Durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de la última dosis de Topamax, debe utilizar una anticoncepción altamente efectiva. Para obtener más información, véase el punto "Embarazo y lactancia",
• está embarazada. Topamax puede dañar al feto si se toma durante el embarazo. Si tiene alguna duda sobre si alguna de las advertencias anteriores se aplica a usted, debe hablar con su médico antes de tomar Topamax.

Si el paciente tiene epilepsia, es importante no dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico.
El paciente debe consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento que contenga topiramato, recetado como sustituto de Topamax.
Durante el tratamiento con Topamax, el paciente puede perder peso, por lo que durante el tratamiento con este medicamento, debe controlar regularmente su peso. Si el paciente pierde demasiado peso o si un niño que toma este medicamento no aumenta de peso lo suficiente, debe consultar a su médico.
En un pequeño número de personas que han tomado medicamentos antiepilépticos, como Topamax, han experimentado pensamientos de autolesionarse o suicidarse.
Si alguna vez experimenta estos pensamientos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Topamax puede causar reacciones cutáneas graves; si experimenta una erupción cutánea y (o) ampollas en la piel, debe informar a su médico de inmediato (véase también el punto 4. "Posibles efectos adversos").
Topamax puede causar, en casos raros, un aumento en los niveles de amoníaco en la sangre (detectado en análisis de sangre), lo que puede provocar cambios en la función cerebral, especialmente si el paciente también toma un medicamento que contiene ácido valproico o valproato de sodio. Como puede ser una condición aguda, debe informar a su médico de inmediato si experimenta los siguientes efectos adversos (véase también el punto 4. "Posibles efectos adversos"):

• dificultades para pensar, recordar o resolver problemas,
• disminución de la alerta o la conciencia,
• sensación de somnolencia intensa con falta de energía.

El riesgo de experimentar estos síntomas puede aumentar con la administración de dosis altas de Topamax.

Topamax y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Topamax puede interactuar con otros medicamentos. Por lo tanto, a veces es necesario ajustar la dosis de los medicamentos que toma o cambiar la dosis de Topamax.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos que pueden afectar la capacidad de pensar, concentrarse o coordinar los movimientos (por ejemplo, medicamentos que afectan el sistema nervioso central, como los relajantes musculares y los tranquilizantes),
• anticonceptivos hormonales. Topamax puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales. Debe utilizar un método anticonceptivo adicional, como un condón o un diafragma, además de los anticonceptivos hormonales. Debe hablar con su médico sobre el mejor método anticonceptivo para utilizar mientras toma Topamax.

Debe informar a su médico si experimenta cambios en su sangrado menstrual mientras toma anticonceptivos hormonales y Topamax. Puede experimentar sangrado irregular.
En tal caso, debe continuar tomando los anticonceptivos hormonales y informar a su médico.
Debe mantener una lista de todos los medicamentos que toma. Cuando comience a tomar un nuevo medicamento, debe mostrar esta lista a su médico y farmacéutico.
La administración de otros medicamentos, como los medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión), warfarina (medicamento anticoagulante), debe discutir con su médico o farmacéutico.
Si el paciente no está seguro de si el texto anterior se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Topamax.

Topamax con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Topamax con o sin alimentos. Debe beber mucha agua durante el día para evitar la formación de cálculos renales mientras toma Topamax. Durante el tratamiento con Topamax, debe evitar beber alcohol.

Embarazo y lactancia

Consejo importante para las mujeres en edad reproductiva
Topamax puede dañar al feto. Las mujeres en edad reproductiva deben hablar con su médico sobre otras posibles opciones de tratamiento. Al menos una vez al año, debe visitar a su médico para controlar el tratamiento y discutir el riesgo.
Prevención de migraña

• No debe tomar Topamax durante el embarazo.
• No debe tomar Topamax si es una mujer en edad reproductiva, a menos que utilice una anticoncepción altamente efectiva.
• Antes de comenzar a tomar Topamax, las mujeres en edad reproductiva deben realizar una prueba de embarazo.

Tratamiento de la epilepsia

• No debe tomar Topamax si está embarazada, a menos que no haya otra forma de tratamiento que proporcione un control adecuado de las convulsiones.
• No debe tomar Topamax si es una mujer en edad reproductiva, a menos que utilice una anticoncepción altamente efectiva. La única excepción es si Topamax es el único medicamento que proporciona un control adecuado de las convulsiones y la paciente planea quedar embarazada. Debe hablar con su médico para asegurarse de que la paciente ha recibido información sobre el riesgo de tomar Topamax durante el embarazo y el riesgo de convulsiones durante el embarazo, que pueden poner en peligro a la paciente o al feto.
• Antes de comenzar a tomar Topamax, las mujeres en edad reproductiva deben realizar una prueba de embarazo.

Riesgo de tomar topiramato durante el embarazo (independientemente de la enfermedad que se esté tratando con topiramato):
Existe un riesgo de daño al feto si se toma Topamax durante el embarazo.

• La administración de Topamax durante el embarazo aumenta el riesgo de defectos de nacimiento en el feto. En el caso de las mujeres que toman topiramato, los defectos de nacimiento ocurren en aproximadamente 4-9 de cada 100 niños. Para comparar, esta proporción es de 1-3 de cada 100 niños nacidos de mujeres que no tienen epilepsia y no toman medicamentos antiepilépticos. En particular, se han observado fisuras del labio (fisura del labio superior) y del paladar (fisura del paladar). En los recién nacidos de sexo masculino, también puede ocurrir un defecto de desarrollo del pene (epispadias). Estos defectos pueden desarrollarse al comienzo del embarazo, incluso antes de que la paciente sepa que está embarazada.
• La administración de Topamax durante el embarazo puede aumentar el riesgo de que el feto desarrolle trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual o trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en 2 o 3 veces más que en los niños nacidos de mujeres con epilepsia que no toman medicamentos antiepilépticos.
• La administración de Topamax durante el embarazo puede hacer que el feto sea más pequeño y tenga un peso al nacer más bajo de lo esperado. En un estudio, el 18% de los niños nacidos de madres que tomaron topiramato durante el embarazo eran más pequeños y pesaban menos de lo esperado, mientras que en el caso de las mujeres sin epilepsia que no tomaron medicamentos antiepilépticos, esta proporción fue del 5%.
• Si tiene alguna duda sobre el riesgo durante el embarazo, debe preguntar a su médico.
• Puede haber otros medicamentos utilizados para tratar esta enfermedad que tengan un riesgo más bajo de defectos de nacimiento.

Necesidad de anticoncepción en mujeres en edad reproductiva:

• Las mujeres en edad reproductiva deben hablar con su médico sobre las posibles opciones de tratamiento alternativas a Topamax. Si se decide comenzar el tratamiento con Topamax, debe utilizar una anticoncepción altamente efectiva durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de la última dosis de Topamax.
• Debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo (como un dispositivo intrauterino) o dos métodos anticonceptivos complementarios, como una píldora anticonceptiva en combinación con un método anticonceptivo de barrera (como un condón o un diafragma). Debe hablar con su médico para determinar qué método anticonceptivo es el más adecuado para usted.
• Si está tomando anticonceptivos hormonales, el topiramato puede reducir su eficacia. Por lo tanto, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional (como un condón o un diafragma).
• Si experimenta sangrado irregular, debe informar a su médico.

Uso de Topamax en niñas:
Los padres o tutores de una niña que tome Topamax deben ponerse en contacto con su médico tan pronto como la niña tenga su primera menstruación. El médico les informará sobre el riesgo para el feto asociado con la exposición a topiramato durante el embarazo y la necesidad de utilizar una anticoncepción altamente efectiva.
Si la paciente desea quedar embarazada mientras toma Topamax:

• Debe hacer una cita con su médico.
• No debe dejar de tomar la anticoncepción hasta que haya hablado con su médico.
• Si está tomando Topamax para la epilepsia, no debe dejar de tomarlo sin consultar a su médico, ya que la enfermedad puede empeorar.
• Su médico reevaluará el tratamiento y las opciones de tratamiento alternativas. Su médico le informará sobre el riesgo de tomar Topamax durante el embarazo. También puede derivarla a otro especialista.

Si la paciente queda embarazada o sospecha que puede estar embarazada mientras toma Topamax:

• Debe hacer una cita urgente con su médico.
• Si está tomando Topamax para prevenir la migraña, debe dejar de tomarlo de inmediato y ponerse en contacto con su médico, quien evaluará si es necesario un tratamiento alternativo.
• Si está tomando Topamax para la epilepsia, no debe dejar de tomarlo sin consultar a su médico, ya que puede empeorar la enfermedad. El empeoramiento de la epilepsia puede poner en peligro a la paciente o al feto.
• Su médico reevaluará el tratamiento y las opciones de tratamiento alternativas. Su médico le informará sobre el riesgo de tomar Topamax durante el embarazo. También puede derivarla a otro especialista.
• Si se toma Topamax durante el embarazo, la paciente estará bajo estrecha supervisión para controlar el desarrollo del feto.

Es importante que lea el folleto para el paciente proporcionado por su médico. El folleto para el paciente también está disponible escaneando el código QR, véase el punto 6. "Contenido del envase y otra información". Con el envase de Topamax se proporciona una tarjeta para el paciente que recuerda el riesgo asociado con la exposición a topiramato durante el embarazo.
Lactancia
El principio activo de Topamax (topiramato) se excreta en la leche materna. En los niños alimentados con leche materna de madres que toman este medicamento, se han observado efectos adversos como diarrea, somnolencia, irritabilidad y bajo aumento de peso. Por lo tanto, el médico discutirá con la paciente si debe dejar de amamantar o dejar de tomar Topamax. El médico considerará la importancia del medicamento para la madre y el riesgo para el niño.
Las madres que toman Topamax durante la lactancia deben informar a su médico de inmediato si notan cualquier cambio en el comportamiento de sus hijos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Topamax, pueden ocurrir mareos, somnolencia y problemas de visión.
No debe conducir vehículos, operar máquinas ni utilizar herramientas hasta que haya hablado con su médico.

Topamax contiene sacarosa

Las cápsulas duras contienen sacarosa. Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a certains azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Topamax

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Su médico generalmente comenzará el tratamiento con una dosis baja de Topamax y la aumentará gradualmente hasta encontrar la dosis óptima para cada paciente,
• las cápsulas duras de Topamax se pueden tragar enteras. También se puede abrir la cápsula con cuidado y verter todo su contenido en una pequeña cantidad de alimento blando (en una cuchara de té), por ejemplo: puré de manzana, crema de postre, helado, avena, pudín o yogur. Cada vez que tome el medicamento, debe beber un líquido para asegurarse de que se ha tragado todo el medicamento y el alimento,
• debe sostener la cápsula en posición vertical para poder leer la inscripción "TOP",
• luego debe girar la parte vacía de la cápsula. Una forma más fácil de administrar el medicamento puede ser mezclarlo con pequeñas cantidades de alimento en el que se vierte el contenido de la cápsula,
• debe verter el contenido de la cápsula en una cuchara llena de alimento blando, asegurándose de que se ha utilizado toda la dosis del medicamento,
• debe asegurarse de que se ha tragado toda la mezcla de medicamento y alimento. No mastique. Después de tomar el medicamento, debe beber un líquido de inmediato para asegurarse de que se ha tragado todo el medicamento y el alimento,
• nunca debe guardar la mezcla de medicamento y alimento para usarla más tarde,
• puede tomar Topamax antes, durante o después de las comidas. Durante el tratamiento con Topamax, debe beber mucha agua para evitar la formación de cálculos renales.

Niñas y mujeres en edad reproductiva:
El tratamiento con Topamax debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o la migraña. Al menos una vez al año, debe visitar a su médico para controlar el tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Topamax

• debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. También debe llevar el envase del medicamento,
• el paciente puede experimentar los siguientes síntomas: somnolencia, sensación de fatiga o disminución de la alerta, falta de coordinación, problemas de habla o concentración, visión doble o borrosa, mareos debido a la baja presión arterial, sensación de depresión o agitación, dolor abdominal o convulsiones.

La sobredosis también puede ocurrir cuando se toman otros medicamentos con Topamax.

Olvido de una dosis de Topamax

• si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el tratamiento. Si se olvidan dos o más dosis, debe consultar a su médico,

Interrupción del tratamiento con Topamax

No debe dejar de tomar el medicamento a menos que su médico se lo indique. Después de dejar de tomar el medicamento, pueden regresar los síntomas de la enfermedad subyacente. Si su médico decide que debe dejar de tomar el medicamento, la dosis puede reducirse gradualmente durante varios días.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• depresión (por primera vez o empeoramiento de la depresión existente).

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• convulsiones,
• ansiedad, irritabilidad, cambios de humor, confusión, desorientación,
• problemas de concentración, lentitud para pensar, pérdida de memoria, problemas de memoria (por primera vez, cambio repentino o empeoramiento),
• cálculos renales, micción frecuente o dolorosa.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• acidosis metabólica (puede causar problemas respiratorios, incluyendo dificultad para respirar, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fatiga extrema y ritmo cardíaco rápido y irregular),
• disminución o falta de sudoración (especialmente en niños pequeños en un entorno con alta temperatura),
• pensamientos o intentos de autolesionarse gravemente,
• pérdida de visión parcial.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• glaucoma, que se caracteriza por la acumulación de fluidos en la cámara del ojo, lo que causa un aumento de la presión en el globo ocular, dolor y visión borrosa,
• dificultades para pensar, recordar o resolver problemas, disminución de la alerta o la conciencia, sensación de somnolencia intensa con falta de energía - pueden ser síntomas de un alto nivel de amoníaco en la sangre (hiperamonemia), lo que puede causar cambios en la función cerebral (encefalopatía asociada con hiperamonemia),
• reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis tóxica epidermal, que pueden ocurrir en forma de erupción cutánea con ampollas o sin ellas. Irritación de la piel, úlceras o hinchazón en la boca, garganta, nariz, ojos y genitales. Las erupciones cutáneas pueden convertirse en lesiones cutáneas graves y extensas (descamación de la piel y las membranas mucosas), lo que puede tener consecuencias mortales.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación del ojo (inflamación de la úvea) con los siguientes síntomas: enrojecimiento del ojo, dolor, sensibilidad a la luz, lagrimeo, flotadores en la visión o visión borrosa.

Otros efectos adversos que deben informar a su médico o farmacéutico:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• inflamación de la mucosa nasal y la garganta,
• entumecimiento, dolor y (o) hormigueo en diferentes partes del cuerpo,
• somnolencia, fatiga,
• mareos,
• náuseas, diarrea,
• pérdida de peso.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• anemia (disminución del número de glóbulos rojos),
• reacciones alérgicas (como erupción cutánea, enrojecimiento, picazón, hinchazón de la cara, urticaria),
• pérdida de apetito, disminución del apetito,
• agresividad, agitación, ira, comportamiento anormal,
• dificultades para dormir y despertar,
• dificultades para hablar o problemas de habla, habla poco clara,
• torpeza o falta de coordinación, sensación de falta de equilibrio al caminar,
• disminución de la capacidad para realizar actividades rutinarias,
• disminución, pérdida o falta de sensación del gusto,
• movimientos involuntarios o temblores, movimientos oculares rápidos e incontrolados,
• problemas de visión, como visión doble, visión borrosa, disminución del campo de visión, problemas de enfoque,
• sensación de mareo (mareos), zumbido en los oídos, dolor de oídos,
• dificultad para respirar,
• tos,
• sangrado nasal,
• fiebre, malestar general, pérdida de fuerza,
• vómitos, estreñimiento, dolor abdominal o malestar, náuseas, infección del estómago o los intestinos,
• sequedad en la boca,
• pérdida de cabello,
• picazón,
• dolor en las articulaciones o hinchazón, calambres musculares o temblores, dolor muscular o debilidad, dolor en el pecho,
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de plaquetas (glóbulos que ayudan a la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos blancos (que luchan contra las infecciones), disminución del nivel de potasio en la sangre,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del número de eosinófilos en la sangre (un tipo de glóbulo blanco),
• hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, las axilas y las ingles,
• aumento del apetito,
• mejoramiento del estado de ánimo,
• escuchar, ver o sentir cosas que no están presentes, trastornos psiquiátricos graves (psicosis),
• falta de emociones o expresión emocional, sospecha excesiva, ataques de pánico,
• dificultades para leer, problemas de habla, dificultades para escribir a mano,
• inquietud, aumento de la actividad mental y física,
• pensamiento lento, disminución de la alerta,
• movimientos lentos o débiles, movimientos involuntarios o anormales, temblores musculares,
• caídas,
• alteración de la sensación del tacto; alteración de la sensación del tacto,
• alteración del olfato o falta de olfato,
• sensación anormal o premonición de un ataque de migraña o ciertos tipos de convulsiones,
• sequedad en los ojos, sensibilidad a la luz, movimientos oculares involuntarios, lagrimeo,
• pérdida de audición, pérdida de audición en un oído,
• ritmo cardíaco lento o irregular, sensación de latido cardíaco en el pecho,
• disminución de la presión arterial, disminución de la presión arterial al levantarse (lo que puede causar sensación de desmayo, mareos o pérdida de conciencia en algunas personas que toman Topamax cuando se levantan o se sientan de repente),
• escalofríos, sensación de calor,
• inflamación del páncreas,
• flatulencia excesiva, acidez estomacal, sensación de plenitud en el estómago o hinchazón,
• sangrado de las encías, exceso de saliva, babeo, mal aliento,
• ingesta excesiva de líquidos y aumento de la sed,
• manchas en la piel,
• rigidez muscular, dolor en el costado,
• sangre en la orina, incontinencia urinaria, urgencia urinaria, dolor en el costado o los riñones,
• dificultades para lograr o mantener una erección, trastornos de la función sexual,
• síntomas similares a la gripe,
• sensación de frío en los dedos de las manos y los pies,
• sensación de embriaguez,
• dificultades para aprender.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• mejoramiento anormal del estado de ánimo,
• pérdida de conciencia,
• pérdida de visión en un ojo, ceguera temporal, ceguera nocturna,
• ojo perezoso,
• hinchazón del ojo y los tejidos que lo rodean,
• entumecimiento, hormigueo y cambio de color de la piel (blanco, azul, y luego rojo) de los dedos de las manos y los pies después de la exposición al frío,
• inflamación del hígado, insuficiencia hepática,
• olor desagradable de la piel,
• malestar en las extremidades superiores e inferiores,
• problemas renales.

Desconocido (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• degeneración de la mácula - enfermedad de la mácula amarilla de la retina del ojo - lugar de visión más aguda. Si nota cambios en su visión o visión borrosa, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños

Los efectos adversos en los niños son generalmente similares a los observados en los adultos, pero los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia en los niños que en los adultos:

• problemas de concentración,
• acidosis metabólica,
• pensamientos de autolesionarse gravemente,
• fatiga,
• disminución o aumento del apetito,
• agresividad, comportamiento anormal,
• dificultades para dormir y despertar,
• sensación de falta de equilibrio al caminar,
• malestar general,
• disminución del nivel de potasio en la sangre,
• falta de emociones o expresión emocional,
• lagrimeo,
• ritmo cardíaco lento o irregular.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir en los niños son:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• sensación de mareo (mareos),
• vómitos,
• fiebre.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• aumento del número de eosinófilos en la sangre (un tipo de glóbulo blanco),
• hiperactividad,
• sensación de calor,
• dificultades para aprender.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Topamax

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el frasco/la caja de cartón. La fecha de caducidad (EXP) es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. Debe conservar el frasco cerrado herméticamente para proteger las cápsulas de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Topamax

• El principio activo de Topamax es el topiramato.
• Cada cápsula dura de Topamax contiene 15 mg o 25 mg de topiramato.
• Los demás componentes son:
• gránulos de azúcar (almidón de maíz, sacarosa), povidona, celulosa acetato
• recubrimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171)
• tinta: tinta negra (óxido de hierro negro (E 172), recubrimiento farmacéutico, glicol propilénico).

Cómo se presenta Topamax y qué contiene el envase

Cápsulas de 15 mg: pequeños granos blancos o casi blancos en cápsulas duras de gelatina blanca, no transparente, con la parte inferior marcada con "15 mg" y la parte superior transparente marcada con "TOP"
Cápsulas de 25 mg: pequeños granos blancos o casi blancos en cápsulas duras de gelatina blanca, no transparente, con la parte inferior marcada con "25 mg" y la parte superior transparente marcada con "TOP"
Un frasco de plástico no transparente (HDPE) con cierre de identificación de apertura que contiene 60 cápsulas con granos.

Título de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV
Calle Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante

Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
Borgo S. Michele
04100 Latina
Italia
Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
Calle Iłżecka 24
02-135 Varsovia
Tel: +48 22 237 60 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones 03/2024
La misma información también está disponible en el siguiente sitio web (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
Después de acceder al sitio web, debe ingresar el nombre del medicamento y luego abrir "Materiales para descargar".