Tolutris

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tolutris, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletas

Tolutris, 80 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletas

Tolutris, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg, tabletas

Tolutris, 80 mg + 10 mg + 25 mg, tabletas

telmisartán + amlodipino + hidroclorotiazida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tolutris y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tolutris
• 3. Cómo tomar Tolutris
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tolutris
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tolutris y para qué se utiliza

La tableta de Tolutris contiene tres principios activos: telmisartán, amlodipino y hidroclorotiazida.
Todos estos principios activos ayudan a controlar la presión arterial elevada.

• El telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El telmisartán bloquea la acción de la angiotensina II, lo que hace que los vasos sanguíneos se dilaten y la presión arterial disminuya.
• El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio, cuya acción consiste en relajar y dilatar los vasos sanguíneos, lo que facilita el flujo de la sangre.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de sustancias llamadas diuréticos tiazídicos, que aumentan la excreción de orina, lo que conduce a una disminución de la presión arterial.

Tolutris se utiliza para tratar la hipertensión arterial (hipertensión esencial) en pacientes cuya presión arterial está controlada adecuadamente después de tomar todos los principios activos por separado en las mismas dosis que en el medicamento combinado.

2. Información importante antes de tomar Tolutris

Cuándo no tomar Tolutris

• Si el paciente es alérgico al telmisartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a la hidroclorotiazida o a otros medicamentos derivados de la sulfonamida.
• Si el paciente es alérgico al amlodipino o a otros medicamentos del grupo de los antagonistas del calcio.
• Después del tercer mes de embarazo. (También debe evitarse el uso de Tolutris al comienzo del embarazo - véase el punto "Embarazo").
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, como ictericia o estrechez de los conductos biliares (trastornos del flujo biliar desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
• Si el paciente tiene una enfermedad renal grave.
• Si el médico ha detectado un bajo nivel de potasio o un alto nivel de calcio en la sangre que no mejora con el tratamiento.
• Si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.
• Si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión grave).
• Si el paciente tiene una estrechez de la válvula aórtica del corazón (estenosis aórtica) o un choque cardiogénico (un estado en el que el corazón no puede suministrar suficiente sangre al organismo).
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio agudo.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Tolutris.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tolutris, el paciente debe discutir con su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades:

• Presión arterial baja (hipotensión), cuya probabilidad de ocurrencia es mayor si el paciente está deshidratado (con pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sal, debido a la ingesta de diuréticos (pastillas para aumentar la producción de orina), dieta baja en sal, diarrea, vómitos o hemodiálisis;
• Aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• Enfermedad renal o trasplante de riñón;
• Estrechez de la arteria renal (estenosis de la arteria que suministra sangre a un riñón o a ambos riñones);
• Enfermedad hepática;
• Problemas cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca y reciente infarto de miocardio;
• Diabetes;
• Gota;
• Nivel elevado de aldosterona (retención de agua y sal en el organismo, junto con un trastorno del equilibrio electrolítico);
• Lupus eritematoso sistémico (también llamado "lupus" o "LES"), una enfermedad en la que el sistema inmunológico ataca al propio organismo;
• Si en el pasado el paciente ha tenido un tumor maligno de la piel o si durante el tratamiento aparece un cambio inesperado en la piel. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanómicos de la piel). Durante el tratamiento con Tolutris, es importante proteger la piel de la exposición a la luz solar y la radiación UV.
• La hidroclorotiazida puede causar reacciones adversas que afectan la visión y causan dolor en los ojos. Estos pueden ser síntomas de una acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (edema corneal) o un aumento de la presión en el globo ocular, que pueden aparecer dentro de unas horas o semanas después de la ingesta de Tolutris. Si no se tratan, pueden llevar a un daño permanente en la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente una alergia a la penicilina o los sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar esta enfermedad.
• Si en el pasado el paciente ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones).
  Si después de la ingesta de Tolutris el paciente experimenta dificultad para respirar o problemas pulmonares, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Antes de comenzar a tomar Tolutris, el paciente debe informar a su médico si está tomando:

• Digoxina,
• Cualquiera de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• Un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes.
• Aliskirén.

El tratamiento con hidroclorotiazida puede causar un trastorno del equilibrio electrolítico en el organismo.
Los síntomas típicos de un trastorno del equilibrio hídrico o electrolítico son: sequedad de la mucosa bucal, debilidad, letargo, somnolencia, ansiedad, dolores o calambres musculares, náuseas (vómitos), vómitos, fatiga muscular y frecuencia cardíaca anormalmente rápida (más de 100 latidos por minuto). Si ocurre alguno de estos síntomas, el paciente debe informar a su médico.
Si después de la ingesta de Tolutris el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico decidirá sobre el tratamiento posterior. No debe decidir por su cuenta dejar de tomar Tolutris.
El paciente también debe informar a su médico si experimenta una sensibilidad cutánea al sol en forma de quemaduras solares (por ejemplo, enrojecimiento, picazón, hinchazón, formación de ampollas) que aparecen más rápidamente de lo habitual.
En caso de una operación quirúrgica o anestesia planificada, el paciente debe informar a su médico sobre la ingesta de Tolutris.
Tolutris puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial en personas de raza negra.
El médico que lo atiende puede controlar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Tolutris".

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Tolutris en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tolutris y otros medicamentos

El paciente debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar. El médico puede decidir cambiar la dosis de esos medicamentos o tomar otras medidas de precaución. En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a la ingesta simultánea de los siguientes medicamentos con Tolutris:

• Preparados de litio, utilizados para tratar ciertos tipos de depresión;
• Medicamentos que pueden causar un bajo nivel de potasio en la sangre (hipopotasemia), como otros diuréticos, laxantes (por ejemplo, aceite de ricino), corticosteroides (por ejemplo, prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotrópica), anfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizado para tratar úlceras bucales), sal sódica de penicilina G (antibiótico), ácido salicílico y sus derivados;
• Medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre, como diuréticos que ahorran potasio, suplementos de potasio, sustitutos de sal que contienen potasio, inhibidores de la ECA, ciclosporina (medicamento inmunosupresor) y otros productos farmacéuticos, como heparina sódica (medicamento anticoagulante);
• Medicamentos que pueden verse afectados por cambios en el nivel de potasio en la sangre, como medicamentos cardíacos (por ejemplo, digoxina) o medicamentos que regulan la frecuencia cardíaca (por ejemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (por ejemplo, tiordazina, clorpromazina, lebomepromazina) y otros medicamentos, como ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacina, pentamidina) o ciertos medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas (por ejemplo, terfenadina);
• Medicamentos para tratar la diabetes (insulina o medicamentos orales, como metformina);
• Coletsiramina, colestipol o simvastatina, medicamentos que reducen los niveles de grasas en la sangre;
• Medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina;
• Medicamentos que relajan los músculos, como la tubocurarina;
• Suplementos de calcio y (o) vitamina D;
• Medicamentos con acción anticolinérgica (utilizados para tratar various trastornos, como espasmos en el tracto gastrointestinal, espasmos de la vejiga, asma, enfermedad del movimiento, calambres musculares, enfermedad de Parkinson, y como ayuda para la anestesia), como la atropina y la biperridina;
• Amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson y también para tratar o prevenir ciertas enfermedades virales);
• Otros medicamentos para tratar la hipertensión, corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos para tratar el cáncer, la gota o la artritis;
• La ingesta de un inhibidor de la ECA o aliskirén (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Tolutris" y "Advertencias y precauciones");
• Cetoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados para tratar la infección por el virus del VIH);
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• Hierba de San Juan;
• Verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• Dantroleno (medicamento utilizado para tratar trastornos graves de la temperatura corporal);
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico del paciente).

Tolutris puede aumentar el efecto de otros medicamentos para reducir la presión arterial o medicamentos que pueden causar una disminución de la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina).
Además, la presión arterial baja puede disminuir aún más con: alcohol, barbitúricos, opioides analgésicos o medicamentos antidepresivos. El síntoma es la sensación de mareo al levantarse. Si es necesario, el médico puede ajustar la dosis de otros medicamentos que el paciente está tomando mientras toma Tolutris; debe consultar a su médico.
El efecto de Tolutris puede verse debilitado en caso de ingesta simultánea de AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno).

Tolutris con alimentos y alcohol

Tolutris se puede tomar con o sin alimentos.
Debe evitar el alcohol hasta que haya hablado con su médico. El alcohol puede disminuir aún más la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o desmayos.
Los pacientes que toman Tolutris no deben consumir jugo de toronja ni toronjas, ya que pueden causar un aumento del nivel de amlodipino en la sangre, lo que puede llevar a un efecto no deseado de Tolutris, que reduce la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. Normalmente, el médico recomendará dejar de tomar Tolutris antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento en lugar de Tolutris. No se recomienda el uso de Tolutris durante el embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Debe decirle a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de Tolutris durante la lactancia. El médico puede elegir otro tratamiento durante la lactancia. Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tolutris puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. Si el medicamento causa náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir vehículos ni operar máquinas; debe comunicarse de inmediato con su médico.

Tolutris contiene lactosa y sodio

El medicamento contiene lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tolutris

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Tolutris es una tableta al día. Debe tratar de tomar la tableta a la misma hora cada día.
Tolutris se puede tomar antes o después de una comida. Las tabletas deben tragarse con agua o una bebida no alcohólica. Es importante tomar Tolutris cada día, a menos que el médico indique lo contrario. No debe tomar Tolutris con jugo de toronja.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tolutris

Si se toma por error una cantidad excesiva de tabletas, pueden aparecer síntomas como presión arterial baja y taquicardia. También se han informado casos de bradicardia, fotofobia, mareos, vómitos, deterioro de la función renal, incluyendo insuficiencia renal. En caso de una disminución muy significativa de la presión arterial, puede ocurrir un choque. La piel se vuelve fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia. Si se toman demasiadas tabletas de Tolutris, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Debido a la presencia de hidroclorotiazida, también puede ocurrir una presión arterial baja y niveles bajos de potasio en la sangre, lo que puede llevar a náuseas, somnolencia y calambres musculares y (o) arritmias cardíacas asociadas con la ingesta simultánea de medicamentos como glicósidos cardíacos y ciertos medicamentos antiarrítmicos. Debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico o con la unidad de emergencia médica más cercana.
Hasta 24-48 horas después de la ingesta del medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a la acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Tolutris

Debe mantener la calma. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible el mismo día. Si la tableta no se toma un día, debe tomar la dosis habitual al día siguiente. No debetomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tolutris

El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento. Si el paciente deja de tomar el medicamento antes de que el médico lo indique, puede ocurrir una recaída de la enfermedad.
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tolutris puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico:

• Septicemia (también llamada sepsis, una infección grave que puede ser mortal) (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes);
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas severas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de la mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme) (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• Edema de los párpados, cara o labios (edema de Quincke) (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• Formación de ampollas y descamación de la capa externa de la piel (necrolisis epidérmica tóxica) (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles);
• Infarto de miocardio, trastornos del ritmo cardíaco (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• Pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal severo, que irradia hacia la espalda, con una sensación de malestar general (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).

Posibles efectos adversos de Tolutris:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
Retención de líquidos en el organismo (edema).
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Mareos, malestar general (náuseas), bajo nivel de magnesio en la sangre, dolor de cabeza, somnolencia (especialmente al comienzo del tratamiento), palpitaciones (conciencia del ritmo cardíaco), dificultad para respirar, enrojecimiento de la cara, dolor abdominal, cambio en el ritmo de las heces, diarrea, estreñimiento, dispepsia, fatiga, debilidad, trastornos de la visión, visión doble, edema de los tobillos, calambres musculares.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
Cambio en el nivel de potasio en la sangre, ansiedad, desmayos, sensación de hormigueo y entumecimiento (parestesias), sensación de mareo (mareo vestibular), taquicardia (frecuencia cardíaca rápida), trastornos del ritmo cardíaco, presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial al levantarse, sequedad de la mucosa bucal, dolor de espalda, dolor muscular, trastornos de la erección (incapacidad para lograr o mantener una erección), dolor en el pecho, nivel elevado de ácido úrico en la sangre, infecciones del tracto respiratorio superior (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado), infecciones del tracto urinario, anemia (falta de glóbulos rojos), bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), trastornos de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, tos, cambios de humor, depresión, insomnio, temblor, trastornos del gusto, falta de sensación de dolor, tinnitus (zumbido en los oídos), estornudos y (o) congestión nasal causada por inflamación de la mucosa nasal), vómitos, pérdida de cabello, sudoración excesiva, picazón en la piel, manchas rojas en la piel, cambios de color en la piel, trastornos de la micción, necesidad urgente de orinar durante la noche, frecuencia urinaria aumentada, disconfort o aumento del tamaño de los senos en hombres, dolor, malestar general, dolor articular, aumento o disminución de peso.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Neumonitis (inflamación del tejido pulmonar), faringitis, sinusitis (infecciones del tracto respiratorio superior), activación o agravamiento del lupus eritematoso sistémico (enfermedad en la que el sistema inmunológico ataca al propio organismo, causando dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre), flatulencia (dispepsia), gastritis (inflamación de la mucosa estomacal), función hepática anormal (más frecuente en pacientes de origen japonés), eritema (enrojecimiento de la piel), reacciones alérgicas, como picazón o erupciones cutáneas, urticaria, síntomas gripales, bajo nivel de sodio, nivel elevado de creatinina, actividad elevada de enzimas hepáticos o fosfocinasa en la sangre, trombocitopenia (falta de plaquetas), eosinofilia (aumento del número de eosinófilos), reacciones alérgicas graves (por ejemplo, hipersensibilidad, anafilaxia aguda / choque, erupción medicamentosa), hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes, irritación gástrica, eczema (dermatitis atópica), osteoartritis (artrosis), tendinitis (inflamación de los tendones), anemia (falta de glóbulos rojos), hipercalcemia (nivel elevado de calcio en la sangre), desorientación.
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
Fibrosis pulmonar progresiva (enfermedad pulmonar intersticial)*, alcalosis (trastorno del equilibrio ácido-base) debido a un bajo nivel de cloruro en la sangre, insuficiencia respiratoria aguda (síntomas: dificultad para respirar, fiebre, debilidad y confusión), trombocitopenia, hiperglucemia (nivel elevado de azúcar en la sangre), trastornos neurológicos que pueden causar debilidad, hinchazón de las encías, función hepática anormal (hepatitis), ictericia, aumento del tono muscular, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), a menudo con erupciones cutáneas, hipersensibilidad a la luz, trastornos que incluyen rigidez, temblor y (o) dificultad para moverse
* Se han informado casos de enfermedad pulmonar intersticial asociados con la ingesta de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
Sialadenitis (inflamación de las glándulas salivales), tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanómicos de la piel), anorexia (pérdida del apetito), ansiedad, mareos, limitación de la visión y dolor en los ojos (probablemente síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - edema corneal - o glaucoma agudo de ángulo cerrado, síndrome de tipo lupus (enfermedad que imita al lupus eritematoso sistémico, en la que el sistema inmunológico ataca al propio organismo), glicosuria (presencia de glucosa en la orina), fiebre, trastornos del equilibrio electrolítico, hipercolesterolmia (nivel elevado de colesterol en la sangre), hipovolemia (disminución del volumen de sangre), hiperglucemia, dificultad para controlar el nivel de azúcar en la sangre o la orina en pacientes con diabetes diagnosticada, o para controlar el nivel de grasas en la sangre, rigidez, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar, marcha inestable, edema angioneurótico intestinal - después de la ingesta de productos similares, se han informado casos de edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tolutris

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el embalaje interior después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del producto farmacéutico.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tolutris?

• Los principios activos de Tolutris son telmisartán, amlodipino y hidroclorotiazida. Tolutris, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletas:Cada tableta contiene 40 mg de telmisartán, 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Tolutris, 80 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletas:Cada tableta contiene 80 mg de telmisartán, 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Tolutris, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg, tabletas:Cada tableta contiene 80 mg de telmisartán, 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Tolutris, 80 mg + 10 mg + 25 mg, tabletas:Cada tableta contiene 80 mg de telmisartán, 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino) y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes (excipientes) son: povidona K30, hidróxido de sodio, lactosa monohidratada, meglumina, crospovidona, celulosa microcristalina, estearato de sodio, almidón glicolato de sodio (tipo A), estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, óxido de hierro amarillo (E 172) (solo en tabletas de 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg y 80 mg + 10 mg + 25 mg) y óxido de hierro rojo (E 172) (solo en tabletas de 80 mg + 5 mg + 12,5 mg y 80 mg + 10 mg + 12,5 mg). Véase el punto 2 "Tolutris contiene lactosa y sodio".

Cómo se presenta Tolutris y contenido del paquete?

Tolutris, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletas:
Tabletas redondas, biconvexas, de dos capas. Una capa de la tableta es blanca o casi blanca, marcada con el símbolo "L1". La otra capa de la tableta es amarilla marrón, marmórea.
Dimensiones de la tableta: diámetro de aproximadamente 10 mm.
Tolutris, 80 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletas:
Tabletas ovaladas, biconvexas, de dos capas. Una capa de la tableta es blanca o casi blanca, marcada con el símbolo "L2". La otra capa de la tableta es rosa, marmórea.
Dimensiones de la tableta: aproximadamente 18 mm x 9 mm.
Tolutris, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg, tabletas:
Tabletas ovaladas, biconvexas, de dos capas. Una capa de la tableta es blanca o casi blanca, marcada con el símbolo "L3". La otra capa de la tableta es naranja, marmórea.
Dimensiones de la tableta: aproximadamente 18 mm x 9 mm.
Tolutris, 80 mg + 10 mg + 25 mg, tabletas:
Tabletas ovaladas, biconvexas, de dos capas. Una capa de la tableta es blanca o casi blanca, marcada con el símbolo "L4". La otra capa de la tableta es amarilla marrón, marmórea.
Dimensiones de la tableta: aproximadamente 18 mm x 9 mm.
Tolutris está disponible en paquetes que contienen:

• 28, 30, 56, 60, 84 o 90 tabletas, en blisters en una caja de cartón.
• 28, 56 o 84 tabletas, en blisters calendario en una caja de cartón.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Teléfono: 22 57 37 500
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:17.05.2025