Tolurindo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tolurindo, 40 mg + 1,5 mg, tabletas de liberación modificada

Tolurindo, 80 mg + 1,5 mg, tabletas de liberación modificada

Telmisartán + Indapamida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tolurindo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tolurindo
• 3. Cómo tomar Tolurindo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Tolurindo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tolurindo y para qué se utiliza

Tolurindo contiene dos principios activos: telmisartán e indapamida.
Telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que causa la contracción de los vasos sanguíneos, lo que conduce a un aumento de la presión arterial. Telmisartán bloquea la acción de la angiotensina II, lo que permite que los vasos sanguíneos se relajen y la presión arterial disminuya.
Indapamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos, que se utilizan para eliminar el exceso de agua del organismo.
Sin embargo, indapamida difiere de otros diuréticos en que solo causa un aumento leve en la cantidad de orina producida. Además, indapamida dilata los vasos sanguíneos, lo que facilita el flujo sanguíneo y ayuda a reducir la presión arterial.
Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en adultos.
La hipertensión arterial no tratada puede causar daños a los vasos sanguíneos en diferentes órganos, lo que puede llevar a un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. Por lo general, antes de que aparezcan estas complicaciones, no se observan síntomas de hipertensión arterial. Por lo tanto, es importante medir regularmente la presión arterial para asegurarse de que se encuentra dentro del rango de valores normales.

2. Información importante antes de tomar Tolurindo

Cuándo no tomar Tolurindo

• si el paciente es alérgico a telmisartán, indapamida, otras sulfonamidas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses. (También se debe evitar el uso de Tolurindo en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo");
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves, como ictericia o estrechez del conducto biliar (problemas con el flujo de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene encefalopatía hepática (trastorno del funcionamiento del cerebro causado por una enfermedad hepática);
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tolurindo, el paciente debe discutir con su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones o enfermedades:

• enfermedad renal o trasplante de riñón;
• estenosis de la arteria renal (estrechez de los vasos sanguíneos que suministran sangre a uno o ambos riñones);
• enfermedad hepática;
• trastornos cardíacos;
• aumento del nivel de aldosterona (retención de agua y sal en el organismo, acompañada de trastornos del equilibrio de minerales en la sangre);
• hipotensión (presión arterial baja), que es más probable si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene una deficiencia de sal debido al uso de diuréticos, una dieta con restricción de sal, diarrea o vómitos;
• aumento del nivel de potasio en la sangre;
• diabetes;
• gotas (enfermedad causada por el depósito de cristales de urato en las articulaciones).

Antes de comenzar a tomar Tolurindo, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA, por sus siglas en inglés) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren. El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también el subpunto "Cuándo no tomar Tolurindo" y "Advertencias y precauciones".
• si el paciente está tomando digoxina;
• si el paciente experimenta una disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos pueden ser síntomas de una acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (edema coroideo) o un aumento de la presión en el ojo, que pueden ocurrir dentro de unas horas o semanas después de tomar Tolurindo. Si no se tratan, estos síntomas pueden llevar a una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido una alergia a la penicilina o sulfonamidas en el pasado, existe un mayor riesgo de desarrollar estos trastornos.
• si el paciente tiene trastornos musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares
• si el paciente va a someterse a una prueba para evaluar la función de las glándulas paratiroides.

Si después de tomar Tolurindo, el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con su médico. El médico decidirá si es necesario continuar con el tratamiento. No debe dejar de tomar Tolurindo sin consultar a su médico.
Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Tolurindo durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves al feto (véase el punto "Embarazo").
Si se planea una cirugía o anestesia, debe informar a su médico que está tomando Tolurindo.
Debe informar a su médico si experimenta una reacción alérgica a la luz.
El médico puede recomendar realizar pruebas de sangre para evaluar los niveles de electrolitos.
Tolurindo puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial en personas de raza negra.
Si el paciente cree que se aplica a alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, o tiene preguntas o dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Tolurindo en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tolurindo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El médico puede decidir cambiar la dosis de estos medicamentos o tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender el uso de alguno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a la administración concomitante de Tolurindo con los siguientes medicamentos:

• medicamentos que contienen litio, utilizados para tratar ciertos tipos de depresión; debido al riesgo de aumento del nivel de litio en la sangre;
• medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre, como los suplementos de potasio, los diuréticos que ahorran potasio (algunos diuréticos, por ejemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno), los inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca), los antagonistas del receptor de angiotensina II, los AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno), la heparina, los medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprima;
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), especialmente cuando se administran en dosis altas junto con Tolurindo, ya que pueden causar una pérdida excesiva de agua del organismo y una disminución de la presión arterial (hipotensión);
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también los subpuntos "Cuándo no tomar Tolurindo" y "Advertencias y precauciones");
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial;
• digoxina;
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, preparados de digital, bretilio);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia (por ejemplo, medicamentos antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
• bepridil (utilizado para tratar la enfermedad coronaria, que causa dolor en el pecho);
• cyzaprida (utilizada para tratar la disminución de los movimientos del esófago y el estómago);
• difemanil (utilizada para tratar trastornos gastrointestinales);
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por inyección);
• winkamina administrada por inyección (utilizada para tratar trastornos cognitivos en pacientes ancianos, incluyendo la pérdida de memoria);
• halofantrina (medicamento antipalúdico utilizado para tratar ciertos tipos de malaria);
• pentamidina (utilizada para tratar ciertos tipos de neumonía);
• medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, astemizol, terfenadina);
• anfotericina B administrada por inyección (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• corticosteroides, utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide (administrados por vía sistémica);
• medicamentos laxantes que estimulan el peristaltismo;
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular, que ocurre en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• metformina (utilizada para tratar la diabetes);
• medios de contraste que contienen yodo (utilizados en pruebas diagnósticas con rayos X);
• tabletas que contienen calcio u otros suplementos de calcio;
• ciclosporina, tacrolimus u otros medicamentos que suprimen el sistema inmunológico después de un trasplante de órganos o utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o reumatológicas graves o dermatológicas;
• tetracosactida (utilizada para tratar la enfermedad de Crohn);
• metadona (utilizada para tratar la adicción).

La acción de Tolurindo puede ser disminuida cuando el paciente toma medicamentos del grupo de los AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.
Tolurindo puede aumentar la acción de otros medicamentos para reducir la presión arterial o medicamentos que pueden causar una disminución de la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, la hipotensión puede ser exacerbada por:
alcohol, barbitúricos, narcóticos o medicamentos antidepresivos. El síntoma es la sensación de mareo al levantarse. Si es necesario ajustar la dosis de otro medicamento que el paciente está tomando mientras toma Tolurindo, debe consultar a su médico.

Tolurindo con alimentos y bebidas y alcohol

Tolurindo se puede tomar con o sin alimentos.
El alcohol puede causar una mayor disminución de la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o desmayos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada. Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar Tolurindo antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento en su lugar. Antes de un embarazo planeado o después de confirmar el embarazo, debe cambiar a otro tratamiento lo antes posible. No se recomienda el uso de Tolurindo durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Debe informar a su médico si está en período de lactancia o planea lactar. El principio activo pasa a la leche materna. No se recomienda el uso de Tolurindo durante la lactancia. El médico puede elegir otro tratamiento durante la lactancia, especialmente en el caso de lactantes prematuros.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar efectos adversos relacionados con la disminución de la presión arterial, como mareos o sensación de fatiga (véase el punto 4). No debe conducir vehículos o operar maquinaria si experimenta mareos o se siente fatigado.

Tolurindo contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tolurindo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Tolurindo es una tableta al día, preferiblemente por la mañana. Debe tratar de tomar Tolurindo todos los días a la misma hora.
Tolurindo se puede tomar con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua o otro líquido que no contenga alcohol. No debe partir o masticar las tabletas.
Es importante tomar Tolurindo todos los días, a menos que su médico le indique lo contrario. Si cree que la acción de Tolurindo es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico. El tratamiento de la hipertensión arterial suele ser a largo plazo.
En caso de trastornos hepáticos, el médico ajustará la dosis según sea necesario.

Si se toma más Tolurindo del que se debe

Si se toma accidentalmente una cantidad mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico o acudir a la unidad de emergencia del hospital más cercano.
Dosis muy altas de Tolurindo pueden causar náuseas, vómitos, hipotensión, calambres musculares, mareos, somnolencia, desorientación y cambios en la cantidad de orina producida por los riñones.

Si se olvida una dosis de Tolurindo

Si se olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde, y luego continuar con el tratamiento como antes. Si la tableta no se toma en el transcurso del día, debe tomar la dosis habitual al día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si se deja de tomar Tolurindo

Como el tratamiento de la hipertensión arterial suele ser a largo plazo, debe consultar a su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tolurindo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico:

• sepsis (infección grave que puede ser mortal), que puede ocurrir casualmente o estar relacionada con un mecanismo desconocido (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes);
• edema angioneurótico (hinchazón de la piel y las mucosas), que puede causar dificultad para respirar o tragar (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes). Si no se trata, este efecto adverso puede ser mortal.

Efectos adversos posibles de Tolurindo:
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• reacciones alérgicas, principalmente en la piel, como erupciones, en personas propensas a alergias y reacciones asmáticas
• erupción cutánea roja y elevada
• nivel bajo de potasio en la sangre

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• dificultad para dormir
• depresión
• desmayo
• mareos (vertigo de origen periférico)
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)
• hipotensión, mareos al levantarse (hipotensión ortostática)
• disnea, tos
• dolor abdominal, diarrea, malestar en el abdomen, flatulencia, vómitos
• erupción cutánea, picazón, sudoración excesiva, erupción medicamentosa
• dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular
• trastornos renales, incluyendo insuficiencia renal aguda
• dolor en el pecho, sensación de debilidad
• aumento del nivel de creatinina en la sangre
• nivel alto de potasio en la sangre
• nivel bajo de sodio en la sangre, que puede causar deshidratación y hipotensión
• impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección)

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia)
• número bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• reacción alérgica grave (anafilaxia)
• reacción alérgica (por ejemplo, erupción, picazón, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara)
• ansiedad
• fatiga, dolor de cabeza, hormigueo (parestesia)
• somnolencia
• trastornos de la visión
• taquicardia (frecuencia cardíaca rápida)
• náuseas, estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, gastritis, trastornos del gusto
• trastornos hepáticos (más frecuentes en pacientes de origen japonés)
• erupciones cutáneas (enfermedad de la piel), enrojecimiento de la piel, picazón, erupción medicamentosa grave
• dolor articular, dolor muscular, dolor en los tendones
• síntomas gripales
• disminución del nivel de hemoglobina (proteína en la sangre)
• aumento del nivel de ácido úrico, sustancia que puede causar gota o empeorarla (dolor en las articulaciones)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfocreatinquinasa en la sangre
• nivel bajo de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes)
• nivel bajo de cloruro en la sangre
• nivel bajo de magnesio en la sangre

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica
• disminución del número de glóbulos blancos, que puede causar fiebre, enrojecimiento de la garganta o otros síntomas gripales (leucopenia)
• trastornos del ritmo cardíaco (que pueden causar palpitaciones o sensación de latido cardíaco)
• casos de fibrosis pulmonar progresiva (enfermedad pulmonar) se han reportado con telmisartán, aunque no se sabe si el telmisartán es la causa
• nivel alto de calcio en la sangre

Frecuencia no conocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• miopía
• visión borrosa, trastornos de la visión
• empeoramiento de la visión o dolor en los ojos debido a la presión alta (posibles síntomas de edema coroideo o glaucoma de ángulo cerrado)
• anomalías en el electrocardiograma
• posibilidad de empeoramiento de los síntomas del lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune)
• reacción alérgica a la luz (cambio en la apariencia de la piel) después de la exposición a la radiación solar o a la luz UVA artificial
• aumento del nivel de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes
• edema angioneurótico intestinal - después de la administración de productos similares, se ha reportado edema en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Tolurindo

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe almacenarse en su embalaje original para protegerlo de la humedad y la luz.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tolurindo?

• Los principios activos de Tolurindo son telmisartán e indapamida. Tolurindo, 40 mg + 1,5 mg, tabletas de liberación modificada Cada tableta de liberación modificada contiene 40 mg de telmisartán y 1,5 mg de indapamida. Tolurindo, 80 mg + 1,5 mg, tabletas de liberación modificada Cada tableta de liberación modificada contiene 80 mg de telmisartán y 1,5 mg de indapamida.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidratada, meglumina, hidróxido de sodio, povidona K30, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, óxido de hierro, dióxido de titanio, macrogol 3000, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de silicio y carboximetilcelulosa sódica. Véase el punto 2 "Tolurindo contiene lactosa y sodio".

Cómo se presenta Tolurindo y qué contiene el paquete?

Tolurindo, 40 mg + 1,5 mg, tabletas de liberación modificada
Tabletas en forma de cápsula, de dos capas, biconvexas. Una capa de la tableta es naranja, con puntos. La otra capa de la tableta es blanca a amarillenta, con puntos, y lleva la inscripción TI1.
Dimensiones de la tableta: aproximadamente 18 mm x 8 mm.
Tolurindo, 80 mg + 1,5 mg, tabletas de liberación modificada
Tabletas en forma de cápsula, de dos capas, biconvexas. Una capa de la tableta es marrón claro, con puntos. La otra capa de la tableta es blanca a amarillenta, con puntos, y lleva la inscripción TI2.
Dimensiones de la tableta: aproximadamente 18 mm x 8 mm.
Tolurindo está disponible en un paquete de cartón que contiene:

• 10, 30, 60, 90 o 100 tabletas de liberación modificada, en blisters.
• 14, 28, 56, 84 o 98 tabletas de liberación modificada, en blisters, en un paquete de calendario. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre este medicamento, puede contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
tel. + 48 22 57 37 500

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 24.01.2025