Tolperison Neuropiarma

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tolperison NeuroPharma, 50 mg, tabletas recubiertas

Tolperison NeuroPharma, 150 mg, tabletas recubiertas

clorhidrato de tolperisona

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tolperison NeuroPharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tolperison NeuroPharma
• 3. Cómo tomar Tolperison NeuroPharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tolperison NeuroPharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tolperison NeuroPharma y para qué se utiliza

Tolperison NeuroPharma es un medicamento que actúa sobre el sistema nervioso central, indicado para el tratamiento de la espasticidad poslesional en adultos.

2. Información importante antes de tomar Tolperison NeuroPharma

Cuándo no tomar Tolperison NeuroPharma

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa (tolperisona) o a los medicamentos que contienen eperisona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene miastenia (enfermedad del sistema inmunológico relacionada con la debilidad muscular).
• si la paciente está amamantando.

Precauciones y advertencias

Reacciones de hipersensibilidad:
En el período posterior a la comercialización de productos medicinales que contienen tolperisona (sustancia activa de Tolperison NeuroPharma), las reacciones de hipersensibilidad fueron las reacciones adversas más frecuentemente notificadas. Las reacciones de hipersensibilidad variaron desde reacciones cutáneas leves hasta reacciones sistémicas graves (como el choque anafiláctico).
Parece que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor en mujeres, pacientes de edad avanzada o que toman otros medicamentos (principalmente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos). Además, parece que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad a este medicamento puede ser mayor en pacientes con alergia a medicamentos o en pacientes con enfermedades o condiciones alérgicas en el pasado (como atopia, rinitis alérgica, asma, dermatitis atópica con altos niveles de IgE en suero, urticaria) o en aquellos que también tienen una infección viral.
Los síntomas tempranos de hipersensibilidad al medicamento son: sofocos, erupciones, picazón intensa de la piel (con pápulas), respiración silbante, dificultad para respirar con o sin edema de la cara, labios, lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, taquicardia, hipotensión, disminución rápida de la presión arterial.
Si el paciente siente que está experimentando estos síntomas, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico o a la sala de emergencias más cercana.
Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica a la tolperisona, no debe tomar este medicamento.
Si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a la lidocaína, existe un mayor riesgo de alergia a la tolperisona. En tal caso, debe consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento.
Si ocurre una reacción de hipersensibilidad, debe dejar de tomar el medicamento.

Niños y adolescentes

No se ha determinado la seguridad y eficacia de la tolperisona en niños.

Tolperison NeuroPharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No hay datos sobre la limitación del uso de Tolperison NeuroPharma debido a interacciones con otros medicamentos.
Aunque Tolperison NeuroPharma es un medicamento que actúa sobre el sistema nervioso central, no causa sedación (no disminuye la capacidad de concentración). Por lo tanto, puede tomarse junto con medicamentos sedantes y tranquilizantes. En caso de tomar otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central y relajan los músculos, el médico considerará la necesidad de ajustar la dosis de Tolperison NeuroPharma.
El medicamento aumenta el efecto del ácido niflúmico, por lo que en caso de tomar ambos medicamentos, debe considerarse la reducción de la dosis de ácido niflúmico o de otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE).

Uso de Tolperison NeuroPharma con alimentos y bebidas

La ingesta de alimentos y bebidas no afecta la absorción del medicamento.
Es importante tomar el medicamento después de ingerir una cantidad suficiente de alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente está embarazada o planea tener un hijo, debe informar a su médico.
Aunque no hay evidencia de que las tabletas de Tolperison NeuroPharma puedan tener un efecto perjudicial en el feto, la decisión de tomar el medicamento durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, la tomará el médico basándose en una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.
Tolperison NeuroPharma está contraindicado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, el paciente que experimenta mareos, somnolencia, trastornos de la concentración, tiene epilepsia, trastornos de la visión o debilidad muscular mientras toma Tolperison NeuroPharma, debe consultar a su médico.

Tolperison NeuroPharma contiene lactosa monohidratada

La tableta recubierta de Tolperison NeuroPharma 50 mg, como componentes auxiliares, contiene lactosa monohidratada (1,44 mg en cada tableta) y dióxido de titanio (E 171).
La tableta recubierta de Tolperison NeuroPharma 150 mg, como componentes auxiliares, contiene lactosa monohidratada (5,4 mg en cada tableta) y dióxido de titanio (E 171).
Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Tolperison NeuroPharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento es:

• Tolperison NeuroPharma 50 mg: 1 a 3 tabletas recubiertas 3 veces al día
• Tolperison NeuroPharma 150 mg: 1 tableta recubierta 3 veces al día.

Este medicamento debe tomarse después de las comidas, con un vaso de agua.
Uso en niños y adolescentes
No se ha determinado la seguridad y eficacia de la tolperisona en niños.
Pacientes con trastornos renales
Mientras toma las tabletas recubiertas de Tolperison NeuroPharma, debe realizar controles regulares, incluyendo el monitoreo frecuente de la función renal y el estado general, ya que se ha observado una mayor frecuencia de efectos adversos en este grupo de pacientes. Si el paciente tiene una enfermedad renal grave, no debe tomar este medicamento.
Pacientes con trastornos hepáticos
Mientras toma las tabletas recubiertas de Tolperison NeuroPharma, debe realizar controles regulares, incluyendo el monitoreo frecuente de la función hepática y el estado general, ya que se ha observado una mayor frecuencia de efectos adversos en este grupo de pacientes. Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, no debe tomar este medicamento.

Sobredosis de Tolperison NeuroPharma

Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, síntomas gastrointestinales (como malestar, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen), taquicardia, hipertensión, movimientos lentos, así como mareos. En casos graves, se han notificado convulsiones, depresión o paro respiratorio y coma.
En caso de sobredosis, debe consultar de inmediato a su médico, farmacéutico o sala de emergencias.

Olvido de una dosis de Tolperison NeuroPharma

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tolperison NeuroPharma

No debe interrumpir el tratamiento con Tolperison NeuroPharma, incluso si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil. En tal caso, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos suelen ser leves y desaparecen después de dejar de tomar el medicamento.
No muy frecuentes: en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero en más de 1 de cada 1000 pacientes.
Raros:
en menos de 1 de cada 1000 pacientes, pero en más de 1 de cada 10 000 pacientes.
Muy raros: en menos de 1 de cada 10 000 pacientes, incluyendo casos aislados.
Efectos adversos no muy frecuentes:pérdida del apetito, insomnio, trastornos del sueño, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, hipotensión, sensación de malestar en el abdomen, diarrea, sequedad en la boca, náuseas, debilidad muscular, dolor muscular, dolor en las extremidades, debilidad, malestar, fatiga.
Efectos adversos raros:reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), reacción alérgica grave (anafiláctica), disminución de la actividad, depresión, trastornos de la concentración, temblor de las manos, convulsiones, daño a la sensación, trastornos de la sensación, somnolencia, trastornos de la visión, mareos, tinnitus, opresión en el pecho, taquicardia, palpitaciones, hipotensión, sofocos, dificultad para respirar, sangrado nasal, disnea, dolor en la región epigástrica, estreñimiento, flatulencia, vómitos, daño hepático leve, reacciones alérgicas cutáneas, sudoración excesiva, picazón, urticaria, erupción, incontinencia urinaria, proteinuria, malestar en las extremidades, sensación de embriaguez, sensación de calor, sed excesiva, irritabilidad, aumento de la bilirrubina, actividad anormal de las enzimas hepáticas, disminución del recuento de plaquetas, aumento del recuento de glóbulos blancos.
Efectos adversos muy raros:anemia, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico), sed excesiva, confusión, bradicardia, osteoporosis, malestar en el pecho, aumento de la creatinina.
Después de la comercialización del producto, se ha notificado un nuevo efecto adverso (de frecuencia desconocida): edema angioneurótico (incluyendo edema facial y hinchazón de los labios).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tolperison NeuroPharma

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No debe tomar Tolperison NeuroPharma después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tolperison NeuroPharma 50 mg tabletas recubiertas?

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de tolperisona. Cada tableta recubierta contiene 50 mg de clorhidrato de tolperisona.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta:clorhidrato de betaina, celulosa microcristalina, manitol, crospovidona, estearato de magnesio, talco Recubrimiento:Opadry II blanco (lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000)
• )

Qué contiene Tolperison NeuroPharma 150 mg tabletas recubiertas?

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de tolperisona. Cada tableta recubierta contiene 150 mg de clorhidrato de tolperisona.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta:clorhidrato de betaina, celulosa microcristalina, manitol, crospovidona, estearato de magnesio, talco Recubrimiento:Opadry II blanco (lactosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000)

Cómo se presenta Tolperison NeuroPharma y qué contiene el paquete?

Tolperison NeuroPharma, 50 mg, tabletas recubiertas:tabletas recubiertas blancas, redondas, con la inscripción "50" en un lado y un código especial en el otro. El color de la superficie de la fractura es blanco.
20, 30, 50 y 100 tabletas recubiertas, en blister de PVC/Aluminio en cajas de cartón.Tolperison NeuroPharma, 150 mg, tabletas recubiertas:tabletas recubiertas blancas, redondas, con la inscripción "150" en un lado y un código especial en el otro. El color de la superficie de la fractura es blanco.
20, 30, 50 y 100 tabletas recubiertas, en blister de PVC/Aluminio en cajas de cartón

Titular de la autorización de comercialización:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Alemania

Fabricante:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld Alemania
Meditop Gyógyszeripari KFt.,
Ady Endre street 1, 2097
Pilisborosjenő, Hungría
Para obtener información más detallada, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Varsovia
info-poland@neuraxpharm.com
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:05/2020