Tolperis Vp

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tolperis VP, 50 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de tolperisona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tolperis VP y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tolperis VP
• 3. Cómo tomar Tolperis VP
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tolperis VP
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tolperis VP y para qué se utiliza

Tolperis VP es un medicamento que contiene tolperisona como principio activo. La tolperisona es un medicamento que actúa sobre el sistema nervioso central. Está indicado para el tratamiento de la espasticidad patológicamente aumentada de los músculos esqueléticos después de un accidente cerebrovascular en pacientes adultos.

2. Información importante antes de tomar Tolperis VP

Cuándo no tomar Tolperis VP

• si el paciente es alérgico al principio activo (hidrocloruro de tolperisona) o a medicamentos que contienen eperisona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente padece miastenia (enfermedad autoinmune caracterizada por una fatiga muscular excesiva);
• durante la lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tolperis VP, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Reacciones de hipersensibilidad
Después de la comercialización de productos farmacéuticos que contienen tolperisona (principio activo de Tolperis VP), las reacciones de hipersensibilidad fueron los efectos adversos más frecuentemente notificados. Las reacciones de hipersensibilidad tuvieron una gravedad que varió desde reacciones cutáneas leves hasta reacciones graves y generalizadas (por ejemplo, shock anafiláctico).
Parece que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor en mujeres, pacientes ancianos o que toman otros medicamentos (principalmente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos). Además, parece que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad a este medicamento puede ser mayor en pacientes con alergia a medicamentos o en pacientes con enfermedades o condiciones alérgicas en el pasado (como atopia: fiebre del heno, asma, dermatitis atópica con niveles elevados de IgE en suero, urticaria) o en aquellos que tienen una infección viral simultánea.
Los síntomas tempranos de hipersensibilidad al medicamento son: sensación de calor, erupciones, picazón intensa de la piel (con pápulas elevadas), respiración silbante, dificultad para respirar con o sin edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, dificultad para tragar, frecuencia cardíaca acelerada, presión arterial baja, caída rápida de la presión arterial.
Si el paciente siente que experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y ponerse en contacto con su médico o con el servicio de urgencias más cercano.
Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica a la tolperisona, no debe tomar este medicamento.
Si el paciente es alérgico a la lidocaína, tiene un mayor riesgo de alergia a la tolperisona. En este caso, debe hablar con su médico antes de comenzar el tratamiento.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la tolperisona en niños.

Tolperis VP y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Aunque la tolperisona es un medicamento que actúa sobre el sistema nervioso central, su potencial para causar somnolencia es bajo. En caso de tomar otros medicamentos que causan somnolencia, su médico considerará reducir la dosis de tolperisona.
Tolperis VP aumenta el efecto del ácido niflúmico. Por lo tanto, en caso de tomar ambos medicamentos simultáneamente, su médico considerará reducir la dosis de ácido niflúmico o de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, si se están tomando.

Toma de Tolperis VP con alimentos y bebidas

Debe tomar el medicamento después de una comida, bebiendo un vaso de agua. Una cantidad insuficiente de alimentos puede reducir el efecto de la tolperisona.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Tolperis VP no debe tomarse durante el embarazo (especialmente en el primer trimestre) a menos que su médico tome una decisión basada en la relación entre los beneficios esperados y el riesgo potencial para el feto.
Tolperis VP está contraindicado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tolperis VP no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
Si el paciente experimenta mareos, somnolencia, trastornos de la concentración, epilepsia, trastornos de la visión o debilidad muscular mientras toma Tolperis VP, debe consultar a su médico.

Tolperis VP contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Tolperis VP

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos
1 a 3 tabletas de Tolperis VP, tres veces al día, según las necesidades y tolerancia individuales del paciente.
El medicamento puede tomarse si la dosis calculada no requiere dividir la tableta.
Debe tomar el medicamento después de una comida, bebiendo un vaso de agua.

Uso en niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la tolperisona en niños.

Pacientes con trastornos renales

Mientras toma Tolperis VP, debe realizar controles regulares, incluyendo un seguimiento frecuente de la función renal y el estado general, ya que se ha observado una mayor frecuencia de efectos adversos en este grupo de pacientes. Si el paciente tiene una enfermedad renal grave, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que Tolperis VP no se recomienda en pacientes con trastornos renales graves.

Pacientes con trastornos hepáticos

Mientras toma Tolperis VP, debe realizar controles regulares, incluyendo un seguimiento frecuente de la función hepática y el estado general, ya que se ha observado una mayor frecuencia de efectos adversos en este grupo de pacientes. Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que Tolperis VP no se recomienda en pacientes con trastornos hepáticos graves.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tolperis VP

Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, síntomas gastrointestinales (como náuseas, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen), frecuencia cardíaca rápida, presión arterial alta, movimientos lentos, así como mareos con sensación de girar. En casos graves, se han notificado convulsiones, depresión o paro respiratorio y coma.
En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico, farmacéutico o servicio de urgencias.

Omision de la dosis de Tolperis VP

Debe tomar la siguiente dosis como de costumbre.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Tolperis VP

No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento, incluso si cree que su efecto es demasiado fuerte o demasiado débil. En este caso, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Suelen ser leves y desaparecen después de dejar de tomar el medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• falta de apetito;
• insomnio, trastornos del sueño;
• dolor de cabeza, mareos, somnolencia;
• presión arterial baja;
• sensación de malestar en el abdomen, diarrea, sequedad en la boca, dispepsia (indigestión), náuseas;
• debilidad muscular, dolor muscular, dolor en las extremidades;
• debilidad, sensación de malestar, fatiga.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)*, reacciones alérgicas graves (anafilácticas);
• disminución de la actividad, depresión;
• trastornos de la atención, temblor, epilepsia, pérdida de sensibilidad, reacciones cutáneas atípicas (hormigueo, entumecimiento y picazón), letargia;
• visión borrosa;
• mareos, tinnitus;
• dolor en el pecho (angina de pecho), frecuencia cardíaca acelerada, frecuencia cardíaca rápida e irregular;
• erupciones;
• dificultad para respirar, sangrado nasal;
• dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, vómitos;
• daño hepático leve;
• reacciones alérgicas cutáneas, sudoración excesiva, picazón, urticaria, erupciones;
• incontinencia urinaria y enuresis, presencia de proteínas en la orina;
• sensación de malestar en las extremidades, sensación de estar mareado;
• sensación de calor, agitación, sed;
• presión arterial baja;
• cambios en los resultados de laboratorio (aumento de la bilirrubina en sangre, cambios en la actividad de las enzimas hepáticas, disminución del recuento de plaquetas, aumento del recuento de glóbulos blancos).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• anemia, adenopatía atípica;
• reacciones alérgicas graves (anafilácticas);
• sensación de sed excesiva;
• confusión;
• bradicardia;
• disminución de la densidad ósea;
• aumento de la creatinina en sangre.

* Después de la comercialización de la tolperisona, también se han notificado los siguientes síntomas (frecuencia desconocida):
edema súbito de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios, la lengua o la garganta. También pueden ocurrir dificultades para tragar o respirar.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tolperis VP

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura del envase: 90 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tolperis VP

• El principio activo del medicamento es hidrocloruro de tolperisona. Cada tableta recubierta contiene 50 mg de hidrocloruro de tolperisona.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, maltodextrina, ácido fumárico, talco (E 553b), estearato de magnesio; recubrimiento:eudragit E 100, ácido fumárico, talco (E 553b).

Cómo se presenta Tolperis VP y contenido del paquete

Tolperis VP se presenta en forma de tabletas recubiertas blancas, redondas y biconvexas.
Tamaño del paquete:
30 o 90 tabletas recubiertas en un envase de HDPE de 30 ml, cerrado con una tapa de PP con un dispositivo de absorción de humedad y un anillo de seguridad, junto con la hoja de instrucciones, en una caja de cartón.

Título del responsable

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: