Tobramicin Via piarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tobramicina Via pharma, 300 mg/5 ml solución para nebulización

Tobramicina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tobramicina Via pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tobramicina Via pharma
• 3. Cómo tomar Tobramicina Via pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tobramicina Via pharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tobramicina Via pharma y para qué se utiliza

Tobramicina Via pharma es un antibiótico aminoglucósido.
Tobramicina Via pharma se utiliza en pacientes con fibrosis quística de 6 años de edad o mayores
para tratar infecciones pulmonares causadas por la bacteria Pseudomonas aeruginosa.
Tobramicina Via pharma combate la infección pulmonar causada por la bacteria Pseudomonas y facilita
la respiración del paciente.
Durante la inhalación de Tobramicina Via pharma, el antibiótico se dirige directamente a los pulmones para
combatir las bacterias que causan la infección. Para obtener los mejores resultados con este
medicamento, debe tomarlo según las instrucciones de la hoja de instrucciones.
Qué es Pseudomonas aeruginosa?
Es una bacteria muy común que casi todos los pacientes con fibrosis quística desarrollan una infección pulmonar
en algún momento de sus vidas. Algunos pacientes se infectan más tarde en la vida, mientras que otros lo hacen a una edad muy temprana.
Es una de las bacterias más dañinas para los pacientes con fibrosis quística. Si la infección no se trata adecuadamente, conducirá a un daño pulmonar progresivo, causando problemas respiratorios adicionales.
Tobramicina Via pharma mata a las bacterias Pseudomonas que causan infecciones pulmonares. La infección
puede ser tratada con éxito, especialmente si se detecta temprano.

2. Información importante antes de tomar Tobramicina Via pharma

Cuándo no tomar Tobramicina Via pharma:

• si el paciente es alérgico a la tobramicina o a cualquier otro antibiótico aminoglucósido, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Si el paciente presenta alguna de las siguientes situaciones, debe informar a su médico antes de tomar Tobramicina Via pharma.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tobramicina Via pharma, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si ha tenido alguno de los siguientes problemas:

• Trastornos auditivos (incluyendo zumbidos en los oídos y mareos)
• Enfermedades renales
• Dificultades respiratorias atípicas con sibilancias o tos y opresión en el pecho
• Sangre en la expectoración (esputo)
• Debilidad muscular que persiste o empeora con el tiempo; este es un síntoma más comúnmente asociado con enfermedades como la miastenia o la enfermedad de Parkinson.

Los medicamentos inhalados pueden causar opresión en el pecho y sibilancias; estos síntomas pueden ocurrir después de tomar Tobramicina Via pharma. La primera dosis de Tobramicina Via pharma debe tomarse bajo la supervisión de un médico y el médico evaluará la función pulmonar antes y después de la dosis. Si el paciente no ha tomado previamente un medicamento broncodilatador (como el salbutamol), el médico puede recomendar tomar dicho medicamento antes de tomar Tobramicina Via pharma.
Si el paciente toma Tobramicina Via pharma, las cepas de Pseudomonas aeruginosa pueden volverse resistentes al tratamiento con el tiempo. Esto puede significar que el medicamento puede no funcionar tan bien como debería. Si tiene alguna inquietud, debe hablar con su médico.
La tobramicina administrada por inyección puede causar pérdida de audición, mareos y daño renal, y también puede ser perjudicial para el feto no nacido.

Niños y adolescentes

Tobramicina Via pharma puede ser utilizado por niños y adolescentes de 6 años de edad o mayores.
No se debe administrar Tobramicina Via pharma a niños menores de 6 años.

Tobramicina Via pharma y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se deben tomar los siguientes medicamentos mientras se toma Tobramicina Via pharma:

• Furosemida (un diurético).
• Urea o manitol.
• Otros medicamentos que pueden dañar el sistema nervioso, los riñones o la audición.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos si se administran mientras el paciente recibe inyecciones de tobramicina:

• Amfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixinas: estos medicamentos pueden dañar los riñones.
• Compuestos de platino (como la carboplatina y la cisplatina): estos medicamentos pueden dañar los riñones o la audición.
• Inhibidores de la colinesterasa (como la neostigmina y la piridostigmina) o la toxina botulínica: estos medicamentos pueden causar o empeorar la debilidad muscular. Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe hablar con su médico antes de comenzar a tomar Tobramicina Via pharma.

No se debe mezclar ni diluir Tobramicina Via pharma con ningún otro medicamento en el nebulizador.
Si el paciente toma varios medicamentos para la fibrosis quística, debe seguir el siguiente orden:

• 1. un medicamento broncodilatador, como el salbutamol
• 2. fisioterapia torácica
• 3. otros medicamentos inhalados
• 4. luego Tobramicina Via pharma El orden debe ser verificado consultando con un médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si la tobramicina administrada por inhalación a mujeres embarazadas puede causar efectos adversos.
La tobramicina y otros antibióticos aminoglucósidos administrados por inyección pueden ser perjudiciales para el feto no nacido, por ejemplo, causando sordera.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tobramicina Via pharma no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Tobramicina Via pharma

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Cuál es la dosis y cuántas veces debe tomar Tobramicina Via pharma?

• La dosis recomendada es la misma para todos los pacientes de 6 años de edad o mayores
• Tomar 2 ampolletas al día durante 28 días. Inhalación de toda la cantidad de una ampolleta por la mañana y una ampolleta por la noche. Es mejor mantener un intervalo de 12 horas entre las dosis.
• El intervalo entre dos dosis consecutivas de Tobramicina Via pharma debe ser de al menos 6 horas.
• Después de 28 días de tomar el medicamento, sigue un período de 28 días sin tomar Tobramicina Via pharma. Después del período de descanso, comienza un nuevo ciclo de tratamiento.
• Es importante tomar el medicamento dos veces al día durante los 28 días de tratamiento y seguir el ciclo de 28 días de tratamiento y 28 días de descanso.

Toma de Tobramicina Via pharma Pausa en la toma de Tobramicina Via pharma

Via pharma

Tomar Tobramicina Via pharma todos los días, dos veces al día

Via pharma

No tomar Tobramicina Via pharma durante los siguientes 28 días durante 28 días

Repetir el ciclo

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tobramicina Via pharma

En caso de inhalación de una dosis excesiva de Tobramicina Via pharma, puede ocurrir ronquera severa.
Debe informar a su médico lo antes posible. Si el paciente ingiere Tobramicina Via pharma, debe informar a su médico lo antes posible.

Omision de la toma de Tobramicina Via pharma

Si el paciente olvida tomar una dosis de Tobramicina Via pharma, y quedan al menos 6 horas hasta la próxima dosis, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible.
De lo contrario, debe esperar hasta la próxima dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dispositivos necesarios para la inhalación de Tobramicina Via pharma

Tobramicina Via pharma debe administrarse utilizando un nebulizador limpio y seco de uso múltiple.
El nebulizador LC PLUS (fabricado por PARI GmbH) es adecuado para la administración de Tobramicina Via pharma.
El médico o el fisioterapeuta puede instruir al paciente sobre cómo tomar correctamente Tobramicina Via pharma y qué dispositivo es necesario. Para la administración de otros medicamentos utilizados en la fibrosis quística, el paciente puede necesitar diferentes tipos de nebulizadores.

Preparación para la inhalación de Tobramicina Via pharma

• Lavar cuidadosamente las manos con agua y jabón.
• Cada bolsa de plástico contiene 7 ampolletas de Tobramicina Via pharma. Para abrir la bolsa, debe cortarla o rasgarla. Retirar una ampolleta de Tobramicina Via pharma de la bolsa. Colocar las ampolletas restantes de nuevo en la bolsa y almacenarlas en el refrigerador.
• Colocar todas las partes del nebulizador en una toalla de papel limpia y seca.
• Verificar que tiene el compresor y las mangueras adecuados para conectar el nebulizador al compresor.
• Debe seguir cuidadosamente las instrucciones de uso proporcionadas con el nebulizador. Para ello, debe leer la hoja de instrucciones proporcionada por el fabricante. Antes de comenzar a tomar el medicamento, verifique que el nebulizador y el compresor funcionen correctamente según las instrucciones del fabricante.

Uso de Tobramicina Via pharma con el nebulizador LC PLUS (PARI GmbH)

Se pueden encontrar más instrucciones detalladas sobre el uso del nebulizador en la hoja de instrucciones proporcionada con el dispositivo PARI LC PLUS.

1.

Desconectar la parte superior e inferior del nebulizador, girando la parte superior en dirección opuesta a la de las agujas del reloj, y luego levantándola, colocar la parte superior en una toalla y la parte inferior en una toalla en posición vertical.

2.

Conectar un extremo de la manguera al orificio de salida del compresor. Asegurarse de que la manguera esté bien sujeta. Conectar el compresor a la toma de corriente.

3.

Abrir la ampolleta de Tobramicina Via pharma con una mano sujetando la parte inferior y con la otra mano girando y rompiendo el extremo de la ampolleta. Presionar todo el contenido de la ampolleta en la parte inferior del nebulizador.

4.

Volver a colocar la parte superior del nebulizador en la parte inferior. Colocar el mouthpiece y la boquilla de ventilación en su posición adecuada en el nebulizador. Luego, conectar el compresor según las instrucciones de uso proporcionadas con el nebulizador PARI LC PLUS.

5.

Encender el compresor. Asegurarse de que salga una niebla uniforme del mouthpiece. Si no sale niebla, verificar todas las conexiones y asegurarse de que el compresor funcione correctamente.

6.

Sentarse o ponerse de pie en una posición erguida para poder respirar correctamente.

7.

Colocar el mouthpiece entre los dientes, en la lengua. Respirar normalmente, pero solo por la boca (se pueden usar pinzas nasales si el médico lo permite). Intentar no bloquear el flujo de aire con la lengua.

8.

Continuar hasta que se haya utilizado todo el medicamento Tobramicina Via pharma y se haya detenido la producción de niebla. La toma de la dosis completa debe durar aproximadamente 15 minutos. Después de vaciar el nebulizador, puede oírse un chasquido.

9. Es importante recordar que debe limpiar y desinfectar el nebulizador después de tomar el medicamento, según las instrucciones del fabricante. Nunca debe usar un nebulizador que esté sucio

o bloqueado. El nebulizador está diseñado para uso personal y no debe ser utilizado por otras personas.
Si el tratamiento se interrumpe, o si es necesario toser o descansar durante la administración del medicamento, debe apagar el compresor para conservar el medicamento para más tarde.
El compresor debe volver a encenderse cuando el paciente pueda reanudar la toma del medicamento. Si quedan menos de 6 horas hasta la próxima dosis, debe omitir la dosis restante.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tobramicina Via pharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Tobramicina Via pharma y informar a su médico de inmediato:

• dificultades respiratorias atípicas con sibilancias o tos y opresión en el pecho
• reacciones alérgicas, incluyendo urticaria y picazón (muy raras).

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato:

• pérdida de audición (el zumbido en los oídos es un posible síntoma que indica pérdida de audición), ruidos (como zumbidos) en los oídos

La enfermedad pulmonar subyacente del paciente puede empeorar durante el tratamiento con Tobramicina Via pharma. Esto puede deberse a la falta de eficacia del tratamiento. Si esto sucede, debe informar a su médico de inmediato.

Algunos efectos adversos son muy comunes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• secreción nasal o sensación de congestión nasal, estornudos
• cambio en la voz (ronquera)
• cambio en el color de la expectoración (esputo)
• empeoramiento de los resultados de las pruebas de función pulmonar Si alguno de estos síntomas es grave, debe informar a su médico.

Algunos efectos adversos son comunes

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes

• malestar general
• dolor muscular
• cambio en la voz con dolor de garganta y dificultad para tragar (faringitis) Si alguno de estos síntomas es grave, debe informar a su médico.

Otros efectos adversos:

• picazón
• erupción cutánea picazón
• erupción cutánea
• pérdida de la voz
• trastornos del gusto
• dolor de garganta Si alguno de estos síntomas es grave, debe informar a su médico.

La pérdida de audición como efecto adverso se ha descrito en casos en los que se administró Tobramicina Via pharma al mismo tiempo o después de múltiples ciclos de tratamiento con tobramicina o otro antibiótico aminoglucósido administrado por inyección.
La administración de tobramicina u otros aminoglucósidos por inyección puede causar reacciones alérgicas, problemas de audición y problemas renales.
En pacientes con fibrosis quística, pueden ocurrir muchos síntomas de la enfermedad. Estos síntomas pueden continuar durante el tratamiento con Tobramicina Via pharma, pero no deben ocurrir con más frecuencia o ser más graves que antes.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel. +48 22 49 29 301
Fax: +48 22 49 29 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tobramicina Via pharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete, el embalaje exterior o la ampolleta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar Tobramicina Via pharma si nota turbidez o presencia de partículas en la solución.
Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C). En caso de que no tenga acceso a un refrigerador (por ejemplo, durante el transporte del medicamento), el producto en la bolsa de plástico (intacta o abierta) puede conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante 28 días.
No debe tomar Tobramicina Via pharma si las ampolletas han sido conservadas a temperatura ambiente durante más de 28 días.
Tobramicina Via pharma suele ser de color amarillo claro, pero su color puede variar y, a veces, puede tener un tono más oscuro. Esto no cambia las propiedades del medicamento Tobramicina Via pharma, siempre que se haya conservado según las instrucciones.

Nunca debe conservar una ampolleta abierta. Después de abrir la ampolleta, debe usarla de inmediato y desechar cualquier resto del producto.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tobramicina Via pharma?

• El principio activo del medicamento es la tobramicina. Una ampolleta de 5 ml contiene 300 mg de tobramicina, que es una dosis única del medicamento.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para inyección, hidróxido de sodio 1N y ácido sulfúrico 2N (para ajustar la acidez de la solución).

Cómo se presenta Tobramicina Via pharma y qué contiene el paquete?

Tobramicina Via pharma es una solución transparente y amarilla clara en una ampolleta lista para usar.
Las ampolletas están empaquetadas en bolsas de plástico. Una bolsa de plástico contiene 7 ampolletas.
Tobramicina Via pharma está disponible en paquetes que contienen 56 ampolletas. Esta cantidad es suficiente para un ciclo de tratamiento.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

El titular de la autorización de comercialización es:
UAB Via pharma
J.Galvydžio g. 5
LT-08236 Vilna
Lituania
El fabricante es:
MEDICHEM S.A
Narcís Monturiol, 41 A
Sant Joan Despí, 08970 Barcelona
España

El medicamento está disponible en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: