Bramitob

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bramitob, 300 mg/4 ml, solución para nebulización

Tobramicina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bramitob y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bramitob
• 3. Cómo tomar Bramitob
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Bramitob
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bramitob y para qué se utiliza

Bramitob contiene tobramicina, que es un antibiótico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados aminoglucósidos. Combate infecciones causadas por bacterias Pseudomonas aeruginosa. Bramitob se utiliza en pacientes con fibrosis quística para tratar infecciones crónicas del pecho causadas por bacterias Pseudomonas. El medicamento actúa bactericidamente (matando bacterias), lo que contribuye a mejorar la respiración. Las bacterias Pseudomonasson bacterias que causan infecciones en casi todos los pacientes con fibrosis quística en algún momento de sus vidas. En algunos pacientes, la infección ocurre en una etapa posterior de la vida, y en otros, a una edad muy temprana. Si la infección no se controla adecuadamente, causará daño pulmonar y complicaciones adicionales. Dado que Bramitob se administra por vía inhalatoria (se inhala), el antibiótico tobramicina llega directamente a los pulmones para combatir las bacterias que causan la infección. Bramitob está indicado solo para pacientes de 6 años de edad o mayores. Para obtener los mejores resultados del tratamiento, es importante tomar el medicamento según las instrucciones.

2. Información importante antes de tomar Bramitob

Cuándo no tomar Bramitob:

• si el paciente es alérgico a la tobramicina, a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) o a cualquier otro antibiótico aminoglucósido;
• si el paciente está tomando otros medicamentos enumerados a continuación en el punto "Bramitob y otros medicamentos".

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Bramitob, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. La tobramicina contenida en Bramitob pertenece a un grupo de medicamentos que pueden causar, en algunos casos, pérdida de audición, mareo y daño renal (véase también el punto 4, "Posibles efectos adversos"). Es importante informar a su médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas.

• Si después de tomar Bramitob, el paciente siente presión en el pecho. La primera dosis de Bramitob será supervisada por un médico, quien verificará la función pulmonar antes y después de tomar el medicamento. Si el paciente no está tomando un medicamento para dilatar los bronquios (como el salbutamol), el médico puede recomendar el uso de dicho medicamento antes de tomar Bramitob.
• Si el paciente ha tenido trastornos neuromusculares en el pasado, como el parkinsonismo o otras enfermedades que causan debilidad muscular, incluyendo la miastenia.
• Si el paciente ha tenido enfermedades renales en el pasado. Antes de comenzar a tomar Bramitob, el médico puede verificar si la función renal del paciente es normal, recomendando un análisis de sangre o orina. El médico puede verificar regularmente la función renal durante el tratamiento.
• Si el paciente ha experimentado:
• zumbido en los oídos,
• otros problemas de audición,
• mareo. El médico puede verificar la audición del paciente antes de comenzar a tomar Bramitob y en cada etapa del tratamiento.
• Si el paciente está tosiendo sangre en el esputo. Los medicamentos inhalados pueden causar tos, y el médico puede decidir suspender el tratamiento con Bramitob hasta que la cantidad de sangre en el esputo sea pequeña o hasta que la sangre deje de aparecer.
• Si el paciente se preocupa de que Bramitob no esté funcionando tan bien como debería. A veces, las bacterias pueden volverse resistentes al antibiótico.

Bramitob y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando diuréticos que contienen furosemida o ácido etacrínico, no debe tomar Bramitob sin discutirlo con su médico.
• Si el paciente está tomando mannitol o está recibiendo mannitol por vía intravenosa o oral (medicamentos utilizados en el hospital para tratar a pacientes en estado crítico), no debe tomar Bramitob.
• Algunos otros medicamentos pueden tener un efecto perjudicial en los riñones o la audición, y este efecto puede aumentar durante el tratamiento con Bramitob.

Además de la inhalación de Bramitob, el paciente puede recibir tobramicina u otros aminoglucósidos por inyección. Debe evitarse la administración de inyecciones que puedan aumentar la concentración de aminoglucósido en la sangre, que ocurre después de tomar Bramitob, si el paciente también está tomando los siguientes medicamentos:

• anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixinas,
• compuestos de platino (como la carboplatina o la cisplatina),
• inhibidores de la colinesterasa (como la neostigmina o la piridostigmina), toxina botulínica. Si esto se aplica al paciente, debe hablar con su médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se sabe si la inhalación de este medicamento por una mujer embarazada causa efectos adversos. La tobramicina y otros antibióticos aminoglucósidos administrados por inyección pueden dañar al feto, por ejemplo, causando sordera y problemas renales. Si la paciente está en período de lactancia, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Bramitob tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Raramente, Bramitob puede causar mareo. Por lo tanto, es posible que Bramitob afecte la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Bramitob

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Las instrucciones para tomar Bramitob se proporcionan a continuación, después de las recomendaciones de dosificación. Nodebe mezclar ni diluir Bramitob con otros medicamentos en el nebulizador. Si el paciente está tomando varios medicamentos para la fibrosis quística, debe tomarlos en el siguiente orden:

• medicamento para dilatar los bronquios (como el salbutamol), seguido de
• tratamiento de fisioterapia del pecho, seguido de
• otros medicamentos inhalados, seguido de
• Bramitob. Debe asegurarse con su médico sobre el orden de los medicamentos.

Bramitob debe tomarse mediante un nebulizador limpio y seco PARI LC PLUS o PARI LC SPRINT de uso múltiple (destinado para uso personal) y una bomba de aire adecuada. Debe preguntar a su médico o fisioterapeuta qué bomba de aire utilizar. El contenedor de dosis única de Bramitob debe abrirse justo antes de tomarlo. Cualquier resto de solución no utilizada debe desecharse.

Dosificación

• La dosis del medicamento (un contenedor de 4 ml) es la misma para todos los pacientes de 6 años de edad o mayores.
• Debe tomar doscontenedores de dosis única al día durante 28 días. Debe tomar el contenido de un contenedor por la mañana y el otro por la noche. Debe mantener un intervalo de 12 horas entre las dosis.
• Luego, sigue un período de 28 días sin tomar el medicamento, y luego comienza otro ciclo de 28 días de tratamiento.
• Es importante tomar el medicamento dos veces al día cada día del período de 28 días de tratamiento y mantener el ciclo de 28 días de tratamiento y 28 días de pausa. Debe tomar Bramitob según este esquema hasta que su médico decida suspender el tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bramitob

Si el paciente inhala una dosis excesiva de Bramitob, puede experimentar una fuerte ronquera. Debe informar a su médico lo antes posible.

Olvido de una dosis de Bramitob

• Si faltan más de 6 horas para la próxima dosis (contenedor), debe tomar Bramitob de inmediato.
• Si faltan menos de 6 horas para la próxima dosis (contenedor), debe omitir la dosis olvidada. Debe tomar la próxima dosis a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Bramitob

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Instrucciones de uso

Bramitob está destinado a ser administrado mediante un nebulizador, no debe ser utilizado de otra manera.

• 1. Antes de abrir el contenedor de dosis única, debe lavar sus manos con agua y jabón.
• 2. Doble el contenedor de dosis única hacia adelante y hacia atrás (Fig. A).
• 3. Separe cuidadosamente el nuevo contenedor de dosis única de la tira con los contenedores restantes (primero la parte superior y luego la parte media del contenedor), dejando el resto de los contenedores en el sobre de aluminio (Fig. B).
• 4. Abra el contenedor de dosis única girando la tapa en la dirección indicada por la flecha (Fig. C).
• 5. Presione suavemente el contenido del contenedor en la cámara del nebulizador (Fig. D).
• 6. Encienda la bomba de aire.
• 7. Asegúrese de que del tubo del nebulizador salga un aerosol uniforme.
• 8. Siéntese o párese en una posición erguida, de manera que pueda respirar normalmente.
• 9. Coloque el tubo del nebulizador entre los dientes, en la punta de la lengua. Respire normalmente, pero solo por la boca (pueden ser útiles las pinzas para la nariz). Trate de no bloquear el extremo del tubo del nebulizador con la lengua.
• 10. Continúe con estas acciones hasta que todo el Bramitob se haya utilizado, lo que debería tardar alrededor de 15 minutos.
• 11. Si es necesario interrumpir temporalmente la toma del medicamento, o si es necesario toser o descansar, debe apagar la bomba de aire para que el medicamento no se escape. La bomba de aire debe volver a encenderse cuando el paciente esté listo para continuar tomando el medicamento.

En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Mantenimiento del nebulizador y la bomba de aire

Debe seguir las instrucciones del fabricante del nebulizador y la bomba de aire sobre cómo mantener y utilizar los dispositivos.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En caso de dudas sobre los efectos adversos enumerados a continuación, debe pedir a su médico que lo explique. Los efectos adversos más comunesde Bramitob, que pueden ocurrir en más de 1 de cada 100 pacientes, son: tos, ronquera. Los efectos adversos no muy comunesde Bramitob, que pueden ocurrir en más de 1 de cada 1.000 pacientes, son: infecciones por hongos en la boca (candidiasis), mareo de origen vestibular (trastornos del equilibrio), pérdida de audición, aumento de la saliva, inflamación de la lengua, erupciones cutáneas, dolor de garganta y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre, respiración ruidosa, náuseas, sequedad de las mucosas, tos con sangre, inflamación de la boca y la garganta, dolor en el pecho, pérdida de audición, dolor de cabeza, disnea, debilidad, producción excesiva de esputo (sustancia expectorada durante la tos), dolor abdominal y infección fúngica. Los efectos adversos raros, que pueden ocurrir en más de 1 de cada 10.000 pacientes, son: pérdida de apetito, zumbido en los oídos, rigidez en el pecho o dificultad para respirar, pérdida de voz, sangrado nasal, congestión nasal, úlceras en la boca, vómitos, trastornos del gusto, asma, mareo, debilidad, fiebre y dolor, inflamación de la laringe (cambio de voz con dolor de garganta y dificultad para tragar). Los efectos adversos muy raros, que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes, son: hinchazón de los ganglios linfáticos, somnolencia, trastornos del oído, dolor de oído, hiperventilación (aumento de la frecuencia respiratoria), inflamación de los senos paranasales, diarrea, reacciones alérgicas, incluyendo urticaria y picazón, falta de oxígeno en la sangre y los tejidos del cuerpo (hipoxia), dolor de espalda, dolor abdominal y mal estado general.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Bramitob

• El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• Solo para uso único. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. Bramitob puede ser utilizado incluso si el color de la solución cambia. Estabilidad durante el período de uso: los sobres con Bramitob (intactos o abiertos) pueden almacenarse durante 3 meses a una temperatura de hasta 25 °C.
• El medicamento debe almacenarse en el refrigerador (2-8 °C). Si el paciente no tiene acceso a un refrigerador o durante el transporte del medicamento, los contenedores de dosis única pueden almacenarse durante 3 meses a una temperatura de hasta 25 °C.
• Los contenedores deben almacenarse en su embalaje original para protegerlos de la luz.
• Después de abrir el contenedor de dosis única: el medicamento debe ser utilizado de inmediato.
• Después del primer uso: el contenedor de dosis única debe ser eliminado de inmediato después de su uso.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bramitob

• El principio activo del medicamento es la tobramicina. Cada contenedor de dosis única de 4 ml contiene 300 mg de tobramicina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido sulfúrico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Bramitob y qué contiene el paquete

La solución de Bramitob es de color amarillento. Bramitob, solución para nebulización, está disponible en contenedores de dosis única que contienen 4 ml de solución. Cada sobre de aluminio contiene 4 contenedores, y las cajas de cartón contienen 16, 28 o 56 contenedores de dosis única. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia Fabricante: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 96 Via S. Leonardo, 43122 Parma, Italia Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano – Salerno, Italia Para obtener información detallada sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización: Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Varsovia tel.: (22) 620 14 21, fax: (22) 652 37 79, correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Austria: Bramitob República Checa: Bramitob Dinamarca: Bramitob Finlandia: Bramitob Alemania: Bramitob Grecia: Bramitob Hungría: Bramitob Irlanda: Bramitob Italia: Tobrineb Países Bajos: Bramitob Polonia: Bramitob Noruega: Bramitob Portugal: Bramitobb Eslovaquia: Bramitob España: Bramitob Suecia: Bramitob Reino Unido (Irlanda del Norte): Bramitob Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 10/2023 (logotipo del titular de la autorización de comercialización)