Tlen mediini Tzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Oxígeno médico TZF, 99,5%, gas médico comprimido

Oxigenium

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el Oxígeno médico TZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Oxígeno médico TZF
• 3. Cómo usar el Oxígeno médico TZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el Oxígeno médico TZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el Oxígeno médico TZF y para qué se utiliza

El Oxígeno médico TZF es un gas incoloro e inodoro.
La indicación para la terapia de oxígeno es la mayoría de las formas de hipoxia. La terapia de oxígeno es especialmente
beneficiosa para los pacientes con un consumo normal de oxígeno, en los que se detecta una presión parcial de oxígeno disminuida en la sangre venosa mixta durante la respiración de aire atmosférico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Oxígeno médico TZF

Cuándo no usar el medicamento Oxígeno médico TZF

• si la presión parcial de dióxido de carbono (CO) en la sangre arterial del paciente es superior a 9,3 kPa, ya que esto puede provocar una narcosis por dióxido de carbono con pérdida de conciencia y, posteriormente, la muerte del paciente;
• si el paciente está tomando o ha tomado los siguientes medicamentos: adriamicina, disulfiram, cisplatino o sulfamilon (véase el subpunto "Oxígeno médico TZF y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Oxígeno médico TZF, debe consultar a un médico o
enfermera.

• El personal médico debe tener especial cuidado al administrar oxígeno en concentraciones superiores al 60% (en recién nacidos, superiores al 40%) y en la terapia hiperbárica (método de tratamiento de varias enfermedades y lesiones que consiste en respirar oxígeno puro en condiciones de presión aumentada). Véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos".
• La administración de terapia de oxígeno provoca una gran concentración de oxígeno en el aire y un aumento del riesgo de incendio. Está estrictamente prohibido el uso de fuego abierto o otras fuentes de ignición durante este tiempo.
• El oxígeno debe administrarse de manera continua. La administración intermitente de oxígeno es especialmente peligrosa (véase el punto 3 "Cómo usar el Oxígeno médico TZF").
• Pacientes con síntomas de intoxicación por parquet

La administración de altas concentraciones de oxígeno en casos de intoxicación por parquet puede empeorar los daños en el tejido pulmonar (véase el subpunto "Oxígeno médico TZF y otros medicamentos").

Oxígeno médico TZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• No debe usar el medicamento Oxígeno médico TZF al mismo tiempo que los siguientes medicamentos:
• adriamicina (medicamento utilizado en el tratamiento de cáncer);
• disulfiram (medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción al alcohol);
• cisplatino (medicamento utilizado en el tratamiento de cáncer);
• sulfamilon (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones de heridas en pacientes con quemaduras graves).
• La administración de altas concentraciones de oxígeno durante el tratamiento con bleomicina (medicamento del grupo de medicamentos llamados citostáticos utilizado en el tratamiento de cáncer) aumenta los efectos adversos de la bleomicina (fibrosis del tejido pulmonar).
• El personal médico debe tener especial cuidado en casos de intoxicación por parquet (un agente químico de protección de plantas muy tóxico), ya que las altas concentraciones de oxígeno pueden aumentar el daño en el tejido pulmonar en pacientes con daños pulmonares preexistentes causados por el tratamiento con oxígeno.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Se recomienda evitar el uso del medicamento Oxígeno médico TZF durante el embarazo y la lactancia. La decisión de usar el medicamento durante el embarazo y la lactancia la toma el médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de la terapia de oxígeno, no debe conducir vehículos ni operar máquinas. Los efectos adversos pueden
afectar la capacidad psicofísica del paciente (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

3. Cómo usar el Oxígeno médico TZF

El Oxígeno médico TZF siempre se administra por personal médico que esté familiarizado con esta forma de medicamento.
Durante la administración del medicamento Oxígeno médico TZF, el personal médico debe monitorear atentamente
tanto el estado del paciente como la administración del medicamento, para garantizar la seguridad del tratamiento.
El Oxígeno médico TZF debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico. El médico debe explicar al paciente cómo se administra el medicamento Oxígeno médico TZF, cómo actúa y qué resultados se pueden esperar.

• El Oxígeno médico TZF se administra por inhalación - el paciente inhala el gas a través de un catéter nasal o una máscara facial.
• El Oxígeno médico TZF se administra en concentraciones del 21% al 100%. La dosis y la duración del tratamiento las determina el personal médico.
• El oxígeno debe administrarse de manera continua. La administración intermitente de oxígeno es especialmente peligrosa, ya que el aumento de la presión parcial de dióxido de carbono (CO) en los alvéolos pulmonares puede provocar una disminución adicional de la concentración de oxígeno en el momento en que el paciente respira aire.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Oxígeno médico TZF

La sobredosis puede provocar efectos adversos, principalmente en el sistema respiratorio, el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular (disminución de la capacidad cardíaca, destrucción de glóbulos rojos), y en los prematuros puede causar fibrosis retiniana (daño a la retina del ojo) y ceguera.
En caso de que se observe que el paciente ha tomado una dosis mayor, el personal médico debe reducir inmediatamente la concentración de oxígeno administrado o su velocidad de flujo.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

• El oxígeno puede causar efectos adversos como la narcosis por dióxido de carbono con pérdida de conciencia y (o) hipoxia secundaria inducida por la administración de oxígeno puro.
• En los recién nacidos (especialmente los prematuros) puede ocurrir fibrosis retiniana (daño a la retina del ojo) - la concentración de oxígeno en la incubadora no debe exceder el 40%.
• Durante la administración de oxígeno en concentraciones superiores al 70% puede ocurrir toxicidad por oxígeno (efecto de Paul Bert) - el síntoma más característico es la convulsión generalizada.

Además, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• atelectasia pulmonar (colapso de los alvéolos pulmonares) - sus síntomas pueden incluir tos leve, dolor en el pecho, dificultad para respirar, taquicardia;
• sensación de irritación de la laringe y la tráquea, edema de la mucosa nasal, dolor de garganta periódico, tos;
• bronquitis;
• dolor de oído, bloqueo de la trompa de Eustaquio;
• dolor en el pecho (dolor y presión en el pecho);
• dolor en las articulaciones;
• pérdida del apetito;
• náuseas, vómitos;
• disminución de la capacidad vital pulmonar (cantidad de aire que se puede introducir en los pulmones después de una exhalación máxima);
• disminución del campo visual; miopía, cataratas;
• hipersensibilidad (sensibilidad excesiva a diversos estímulos);
• cambios psíquicos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el Oxígeno médico TZF

Las botellas deben almacenarse a una temperatura inferior a 50°C.
El Oxígeno médico TZF debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la botella.
Las personas que manipulan las botellas de oxígeno deben estar adecuadamente capacitadas y ser conscientes de los riesgos asociados con las propiedades físico-químicas del producto.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el Oxígeno médico TZF

• El principio activo es oxígeno, 99,5%.
• El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo se presenta el Oxígeno médico TZF y qué contiene el paquete

El Oxígeno médico TZF es un gas médico comprimido.
El Oxígeno médico TZF es un gas incoloro e inodoro.
Botella con válvula de cierre normal y válvula integrada. Las válvulas de la botella están protegidas con una película termoencogible después de llenarlas.
1 x 2 L; 1 x 3 L, 1 x 5 L; 1 x 10 L; 1 x 40 L; 1 x 50 L
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna
calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: (22) 811-18-14
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.
Fabricante
SPAWMET Spółka z o.o.
calle Zakładowa 8
89-600 Chojnice

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

INFORMACIÓN DESTINADA EXCLUSIVAMENTE AL PERSONAL MÉDICO ESPECIALIZADO:

Oxígeno médico TZF, 99,5%, gas médico comprimido

Oxygenium

Advertencias y precauciones especiales para la administración

Es necesario un control cuidadoso del tratamiento con el medicamento Oxígeno médico TZF. El oxígeno debe administrarse de manera que se reduzca la hipoxia, pero no se inhiba la función del centro respiratorio. La terapia de oxígeno debe usarse siempre que exista el riesgo de hipoxia en pacientes con enfermedad pulmonar crónica. Antes de iniciar la terapia de oxígeno, debe evaluarse la presión parcial de CO en la sangre arterial mediante un análisis de gases sanguíneos o mediante la prueba de respiración inversa. Si la presión parcial de CO es superior a 6,6 kPa, debe administrarse un 25% de oxígeno y aumentar gradualmente su concentración, siempre que no se produzca una inhibición de la respiración.
El Oxígeno médico TZF debe administrarse de manera continua. La administración intermitente de oxígeno es especialmente peligrosa, ya que el aumento de la presión parcial de CO en los alvéolos pulmonares puede provocar una disminución adicional de la concentración de oxígeno en el momento en que el paciente respira aire.

Instrucciones para la preparación del producto farmacéutico para su administración y eliminación de sus residuos:

• 1. Antes de usar, la botella debe colocarse a una temperatura de 15-20°C durante al menos 6 horas.
• 2. Antes de conectar la conexión roscada del regulador a la botella, debe abrirse brevemente la válvula para eliminar cualquier partícula de polvo.
• 3. Antes de montar el regulador en la botella, debe comprobarse el anillo de sellado de la conexión roscada.
• 4. Montar el regulador en la botella. Abrir lentamente la válvula de la botella.
• 5. Comprobar en el manómetro si hay suficiente gas en la botella.
• 6. Ajustar, utilizando el medidor de flujo, la velocidad de flujo especificada por el personal médico.

Precauciones especiales para el almacenamiento:

El Oxígeno médico TZF, 99,5%, gas médico comprimido solo puede almacenarse en botellas que cumplan con los requisitos de la Inspección Técnica.

• Las botellas de oxígeno deben almacenarse en un lugar ventilado, lejos de fuentes de calor y de gases inflamables y otros productos inflamables y oxidantes.
• Las botellas deben protegerse del calentamiento. No debe usarse fuego abierto. Las válvulas y conexiones deben protegerse del aceite y la grasa.
• Las botellas deben almacenarse y transportarse a una temperatura inferior a 50°C.
• Las botellas protegidas contra el vuelco deben almacenarse en posición vertical.
• La organización del almacén debe permitir la separación de las botellas vacías y llenas.
• La botella debe considerarse vacía cuando la presión en la botella a temperatura ambiente disminuya a 2 bares.