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Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Oxígeno medicinal

Oxigenium
99,5% (V/V),gas

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre según las instrucciones del folleto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en el folleto, debe informar al médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Oxígeno medicinal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Oxígeno medicinal
• 3. Cómo usar el medicamento Oxígeno medicinal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Oxígeno medicinal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO OXÍGENO MEDICINAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El oxígeno medicinal es un gas comprimido con un contenido de oxígeno no inferior al 99,5%
en volumen (V/V). El oxígeno medicinal está indicado en todas las formas de hipoxia.
La oxigenoterapia es especialmente beneficiosa en pacientes con un consumo normal de oxígeno, en los que
se detecta una presión parcial de oxígeno disminuida en la sangre venosa mixta durante la respiración
con aire atmosférico.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR OXÍGENO MEDICINAL

Cuándo no usar el medicamento Oxígeno medicinal

El oxígeno a presión superior a la presión atmosférica (terapia hiperbárica de oxígeno)
no debe usarse en casos de neumotórax no tratado. El neumotórax es causado por la acumulación
de aire en la cavidad torácica entre las dos membranas pulmonares. Si el paciente ha tenido
neumotórax en el pasado, debe informar al médico.

Precauciones y advertencias

Antes de usar el medicamento Oxígeno medicinal, debe hablar con un médico o farmacéutico.
Antes de iniciar la oxigenoterapia, debe saber que:

• el oxígeno en concentraciones más altaspuede tener un efecto perjudicial. Puede causar daños pulmonares (colapso de los alvéolos pulmonares), lo que dificulta el intercambio de oxígeno con la sangre;
• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con una deficiencia de oxígeno en la sangre, la tasa de flujo de oxígeno será baja. El médico ajustará la tasa de flujo de oxígeno adecuada;
• debe tener cuidado en el caso de recién nacidos y prematurospara evitar eventos adversos, como daños en la visión. Si el niño requiere oxigenoterapia, debe administrársele la cantidad de medicamento Oxígeno medicinal que el médico haya recetado.

La terapia hiperbárica de oxígeno requiere precauciones en los siguientes casos:

• enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
• enfisema pulmonar: trastornos pulmonares causados por la pérdida de elasticidad del tejido pulmonar, que conllevan (grave) dificultad para respirar;
• infecciones de las vías respiratorias superiores;
• asma no tratada;
• cirugía reciente del oído medio;
• cirugía reciente del tórax;
• fiebre alta no controlada;
• si el paciente ha tenido epilepsia o convulsiones en el pasado;
• si el paciente tiene miedo a los espacios cerrados(claustrofobia);
• si el paciente ha tenido neumotóraxen el pasado, es decir, la presencia de aire o gas en la cavidad pleural;
• trastornos cardíacos.

Información sobre el riesgo aumentado de incendio en una atmósfera de oxígeno

• El oxígeno es un elemento con propiedades oxidantes y que sostiene la combustión. En las habitaciones donde se utiliza el medicamento Oxígeno medicinal, no se deben usar llamas abiertas (por ejemplo, lámparas de control, hornos, estufas de gas, chispas, velas...), ya que aumenta el riesgo de incendio.
• No se deben fumar cigarrillos ni usar cigarrillos electrónicos durante todo el tratamiento con oxígeno.
• Durante la terapia con el medicamento Oxígeno medicinal, no se deben usar tostadoras, secadoras y otros dispositivos eléctricos similares.
• No se deben aplicar sustancias grasas en las superficies que entren en contacto con el medicamento Oxígeno medicinal (por ejemplo, aceites, cremas, pomadas). En las manos, la cara o dentro de la nariz solo se pueden usar productos a base de agua.
• La válvula de regulación de presión debe abrirse lentamente y con cuidado para evitar la ignición. Debido a incendios accidentales en presencia de oxígeno, han ocurrido quemaduras.

Consejos para los usuarios:

• Debe manejar la botella con cuidado. No se debe exponer la botella a caídas o golpes.
• El daño a la válvula puede causar dificultades para la salida del gas y (o) lecturas incorrectas en el manómetro con respecto al contenido restante de oxígeno y al flujo, lo que conduce a una falta o administración insuficiente de oxígeno.
• El oxígeno se licúa a una temperatura de -183°C. A una temperatura tan baja, existe el riesgo de congelación. Siempre debe usar guantes y gafas de seguridad al trabajar con oxígeno licuado para fines médicos.

Niños

En los prematuros y recién nacidos, la oxigenoterapia puede causar daños en la visión
(crecimiento fibroso retrolental). El médico puede reducir el riesgo de daños oculares al elegir la concentración adecuada de oxígeno.

Oxígeno medicinal y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los demás medicamentos que esté tomando
actualmente o recientemente.
Si el paciente está tomando o se le ha recetado bleomicina (tratamiento de cáncer), amiodarona (enfermedad coronaria), nitrofurantoina o otros antibióticos (infecciones) o óxido nitroso (hipertensión pulmonar), debe consultar a un médico antes de usar oxígeno, ya que existe el riesgo de toxicidad pulmonar.
Los daños pulmonares causados por el herbicida paraquat pueden empeorar durante la terapia con oxígeno. En caso de envenenamiento por paraquat, debe evitarse la administración de oxígeno si es posible.

Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad

El oxígeno medicinal se puede usar durante el embarazo cuando sea necesario.
El oxígeno medicinal se puede usar durante la lactancia.
Siempre debe informar al médico sobre el embarazo o la sospecha de embarazo.
Las mujeres embarazadas, en período de lactancia, que sospechen o planeen un embarazo deben consultar a un médico o farmacéutico antes de usar el medicamento Oxígeno medicinal .

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con el medicamento Oxígeno medicinal, se puede conducir vehículos y operar máquinas, si el médico considera que el paciente es capaz de hacerlo.

3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO OXÍGENO MEDICINAL

Uso de una dosis mayor de la recomendada de oxígeno medicinal

En algunos casos, una cantidad excesiva de medicamento Oxígeno medicinal puede afectar negativamente
la función respiratoria, y en casos excepcionales, puede causar efectos neurológicos adversos, que en casos extremos pueden conducir a la pérdida de conciencia.
El uso prolongado de una cantidad excesiva de medicamento Oxígeno medicinal puede causar dolor respiratorio, tos seca o incluso dificultad para respirar. Si aparecen síntomas de sobredosis, debe comunicarse con un médico o la institución médica más cercana.

Si la botella tiene un regulador de presión incorporado, debe usar:

• tubo con una conexión especial con un dispositivo de cierre en la válvula de dosificación;
• medidor de flujo con un dispositivo de cierre.

Antes de conectar:

• verificar la identidad del producto y el indicador de llenado (5).

Conexiones:

• conexión con flujo regulable para conectar una manguera flexible (3);
• conexión rápida estándar (4).

Abrir la botella:

• girar la válvula de cierre (1);
• ajustar el flujo: usar el botón (2), si se utiliza la conexión (3).

Después de cada uso:

• ajustar el flujo a 0 l/min con el botón (2);
• desconectar el tubo o la conexión rápida, si es necesario;
• cerrar la botella, girando la válvula de cierre (1).

Nota: El suministro de gas medicinal a través de la conexión se interrumpe si el botón de flujo (2) está ajustado entre dos valores de flujo

Mantenimiento de la válvula:

• la válvula requiere inspecciones regulares realizadas por personal capacitado autorizado por el fabricante de la válvula;
• si la válvula se utiliza en condiciones extremas (transporte marítimo, almacenamiento prolongado en condiciones de alta humedad, etc.), debe verificarse su funcionamiento cada 6 meses.

Limpieza y desinfección de la válvula:

• el usuario solo puede limpiar el cuello y el manómetro (vidrio), que están disponibles;
• la válvula debe limpiarse con la botella cerrada (llena o vacía) con un paño ligeramente húmedo; no se deben usar polvos abrasivos, alcohol puro, acetona o otros disolventes inflamables;
• la válvula se puede desinfectar (después de la limpieza) con un paño empapado en una solución acuosa de alcohol; las personas que manipulan las botellas de oxígeno deben estar adecuadamente capacitadas y ser conscientes de los riesgos derivados de las propiedades físico-químicas del producto.

El oxígeno medicinal se administra en concentraciones del 21% al 100%. El oxígeno debe administrarse de manera continua. Para administrar oxígeno en grandes y pequeñas concentraciones, deben usarse dispositivos separados. El oxígeno de alta concentración se puede administrar mediante catéteres nasales o máscaras faciales a pacientes que no tienen la respiración inhibida.

Uso de una dosis mayor de oxígeno medicinal de la recomendada

Debe reducir inmediatamente la concentración de oxígeno administrado o interrumpir la oxigenoterapia.
Si surge alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos suelen ocurrir en caso de uso prolongado de altas concentraciones.

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)

En el caso de los recién nacidos sometidos a oxigenoterapia en alta concentración: daños en la visión que provocan trastornos de la visión.
En la terapia hiperbárica: dolor en el ojo, miopía, barotrauma (daño físico a los tejidos o órganos del cuerpo causado por la diferencia de presión)

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

En la terapia hiperbárica: convulsiones.
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas): colapso pulmonar.
En la terapia hiperbárica: ruptura del tímpano.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas):

En la terapia hiperbárica: dificultad para respirar, niveles anormalmente bajos de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes.

Frecuencia desconocida (no puede evaluarse la frecuencia de aparición en base a los datos disponibles)

:trastornos pulmonares, sequedad de las membranas mucosas, quemaduras.
En la terapia hiperbárica: dificultad para respirar, espasmos musculares involuntarios, mareos, sordera, otitis media aguda, náuseas, trastornos del comportamiento, trastornos de la visión periférica, opacificación del cristalino (cataratas).
Daños en los tejidos debido a la congelación causada por el oxígeno licuado.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en el folleto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Calle Jerozolimskie 181 C,
02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR EL MEDICAMENTO OXÍGENO MEDICINAL

Almacenar en lugares ventilados, lejos de fuentes de calor. No permitir el contacto con materiales inflamables, grasas y aceites. Proteger del calentamiento.
Almacenar en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No se debe usar el oxígeno después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
El oxígeno se almacena exclusivamente en botellas de acero o aluminio, paquetes de botellas, contenedores criogénicos, tanques criogénicos o cisternas que cumplan con los requisitos de la Oficina de Supervisión Técnica.
Las botellas deben almacenarse en posición vertical y protegerse contra caídas.
La organización del almacén debe permitir la separación de los diferentes tipos de gases para uso médico, así como de las botellas vacías y llenas, paquetes de botellas, contenedores criogénicos, tanques criogénicos para evitar un uso incorrecto de los gases. Es importante proteger las válvulas y reducidores de la contaminación con grasas o lubricantes.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Oxígeno medicinal

El oxígeno medicinal es un gas incoloro e inodoro con un contenido de oxígeno mínimo del 99,5% (V/V).

Cómo se presenta el medicamento Oxígeno medicinal y qué contiene el paquete

Presentaciones disponibles:
Botellas de acero de 1 a 50 litros con válvula RPV o válvula integrada G2.
Botellas de aluminio de 0,1 a 50 litros con válvula integrada Compact G2 (con o sin función TIPI).
Packages de botellas de 8 a 16 botellas de 400 a 800 litros a una presión de llenado de 200 bar con válvula de oxígeno con función RPV.
Contenedores criogénicos de 1 a 1000 litros.
Cisterna de más de 800 kg.
Tanques criogénicos de 2 a 2356 toneladas.
Las botellas de acero y aluminio contienen gas comprimido con un contenido de oxígeno no inferior al 99,5% (V/V)a una presión de llenado de 150 o 200 bar.
Los contenedores y tanques criogénicos, así como las cisternas, contienen gas licuado con un contenido de oxígeno no inferior al 99,5% (V/V).

Título de la autorización de comercialización

Air Liquide Polska Sp. z o.o.
Calle Jasnogórska 9
31-358 Cracovia
Tel: 12 627 93 00
[email protected]

Fabricante

ALKAT Sp. z o.o.
Calle J. Piłsudskiego 92
41-308 Dąbrowa Górnicza
Tel: 32 790 81 11
[email protected]
Fecha de la última actualización del folleto:19.04.2023