Tizanor

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Tizanor, 2 mg, tabletas

Tizanor, 4 mg, tabletas

Tizanidina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tizanor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tizanor
• 3. Cómo tomar Tizanor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tizanor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tizanor y para qué se utiliza

Qué es Tizanor

El principio activo del medicamento, la tizanidina, reduce la tensión muscular aumentada.

Para qué se utiliza Tizanor

Tizanor es un medicamento que actúa en el sistema nervioso central y relaja los músculos esqueléticos. Tizanor actúa principalmente en la médula espinal y reduce la tensión muscular excesiva.

Tizanor se utiliza en:

• Tratamiento de espasmos musculares dolorosos asociados con: enfermedades de la columna vertebral, como dolor de espalda, tortícolis; operaciones quirúrgicas, como la extracción de una hernia discal o la inflamación de la articulación de la cadera.
• Tratamiento de la tensión muscular aumentada en enfermedades neurológicas, como la esclerosis múltiple, enfermedades crónicas de la médula espinal, enfermedades degenerativas de la médula espinal, accidente cerebrovascular y parálisis cerebral * * En adultos que previamente han sido diagnosticados con parálisis cerebral infantil.

2. Información importante antes de tomar Tizanor

Cuándo no tomar Tizanor:

• si el paciente es alérgico a la tizanidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave que cause un aumento persistente de tres veces el límite superior de la actividad de las aminotransferasas,
• si el paciente está tomando un medicamento llamado fluvoxamina (un medicamento utilizado para tratar la depresión),
• si el paciente está tomando un medicamento llamado ciprofloxacina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones).

Si alguno de estos puntos se aplica al paciente, no debe tomar Tizanor. Antes de comenzar a tomar Tizanor, debe discutir esto con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tizanor, debe discutir esto con su médico o farmacéutico, especialmente:

• si el paciente tiene problemas renales;
• si el paciente tiene problemas hepáticos. Debe informar a su médico si experimenta síntomas de problemas hepáticos, como náuseas de origen desconocido, pérdida de apetito (anorexia), fatiga. El médico puede recomendar realizar pruebas para controlar la función hepática, y basándose en los resultados, decidir si continuar o suspender el tratamiento. Si el paciente está tomando dosis de 12 mg o más al día, el médico debe controlar la función hepática;
• si el paciente es anciano;
• si el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión), incluyendo casos de pérdida de conciencia y colapso vascular. Estos síntomas pueden ocurrir como resultado del tratamiento con Tizanor;
• no debe suspender el tratamiento con Tizanor, a menos que lo indique el médico (véase también el punto 3, "Cómo tomar Tizanor").

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Tizanor y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (como diuréticos, clonidina)
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (como la fluvoxamina)
• medicamentos que facilitan el sueño o que tienen un efecto analgésico potente
• medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca (como la amiodarona, la meksiletina o la propafenona) o otros medicamentos que tienen un efecto adverso en la función cardíaca, llamado "prolongación del intervalo QT" (como la cisaprida, la amitriptilina, la azitromicina)
• la cimetidina, un medicamento utilizado para tratar la enfermedad ulcerosa del estómago y (o) el duodeno
• las fluoroquinolonas (como la ciprofloxacina, la enoxacina, la pefloxacina, la norfloxacina) y la rifampicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones)
• el rofecoxib (un medicamento utilizado para reducir el dolor y la inflamación)
• anticonceptivos orales
• la ticlopidina (un medicamento utilizado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular)
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar alergias).

Fumar y Tizanor

Si el paciente fuma más de 10 cigarrillos al día, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario utilizar una dosis más alta de Tizanor para lograr el efecto deseado.

Tizanor y alcohol

El alcohol puede aumentar el efecto sedante de Tizanor. Por lo tanto, debe evitar consumir alcohol mientras toma Tizanor.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Tizanor puede tener un efecto adverso en el feto.
No debe tomar Tizanor durante el embarazo y la lactancia.
En mujeres sexualmente activas y capaces de quedar embarazadas, se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con Tizanor. Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y al menos un día después de suspender Tizanor. Debe hablar con su médico sobre la elección de un método anticonceptivo adecuado para usted en este momento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si se experimenta somnolencia, mareo o síntomas de hipotensión (como sudoración fría, "sensación de vacío en la cabeza") durante el tratamiento con Tizanor, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Tizanor contiene lactosa

Este medicamento contiene 47,2 mg de lactosa en una tableta (tabletas de 2 mg) y 94,4 mg de lactosa en una tableta (tabletas de 4 mg). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Tizanor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe cambiar la dosis prescrita o suspender el tratamiento, a menos que lo indique su médico.

Cuál es la dosis de Tizanor que debe tomar

Alivio de los espasmos musculares dolorosos

Tizanor en forma de tabletas debe tomarse generalmente en una dosis de 2 mg a 4 mg, tres veces al día. En casos graves, se puede tomar una dosis adicional de 2 mg o 4 mg antes de dormir, con el fin de minimizar el efecto sedante.

Tensión muscular aumentada en enfermedades neurológicas

El médico ajustará la dosis individualmente para el paciente.
La dosis inicial no debe ser mayor de 6 mg/día, y la dosis diaria debe tomarse en tres dosis divididas. La dosis diaria se puede aumentar gradualmente en 2 mg a 4 mg en intervalos de medio semana o una semana.
La respuesta óptima del paciente se logra generalmente después de la administración de una dosis diaria de 12 mg a 24 mg, administrada en 3 o 4 dosis iguales. La dosis diaria máxima es de 36 mg.
En pacientes con enfermedades renales, la dosis puede aumentarse más lentamente, y puede ser necesario realizar pruebas de sangre para controlar la función renal.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Tizanor

Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada de tizanidina, debe consultar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar el paquete y esta hoja de instrucciones para que el médico sepa qué medicamento ha tomado.

Olvidar una dosis de Tizanor

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Tizanor

No debe suspender el tratamiento con Tizanor, a menos que lo indique su médico. El médico puede recomendar reducir gradualmente la dosis antes de suspender completamente el medicamento, lo que reduce el riesgo de síntomas de abstinencia. Los síntomas de abstinencia incluyen hipertensión (aumento de la presión arterial), dolor de cabeza y mareo) o taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca).
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la administración de dosis más bajas, recomendadas para aliviar los espasmos musculares dolorosos, se han informado los siguientes efectos adversos: somnolencia, fatiga, mareo, sequedad de la mucosa bucal, disminución de la presión arterial, náuseas, trastornos gastrointestinales, aumento de la actividad de las aminotransferasas. Estos efectos adversos fueron generalmente leves y transitorios.
Después de la administración de dosis más altas, recomendadas para tratar la tensión muscular aumentada, los efectos adversos informados después de la administración de dosis bajas fueron más frecuentes y más graves. Sin embargo, raramente fueron lo suficientemente graves como para requerir la suspensión del medicamento. Además, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: prolongación del intervalo QT y torsades de pointes, hipotensión, bradicardia, debilidad muscular, insomnio, trastornos del sueño, alucinaciones y hepatitis aguda.
Si se experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso, debe informar a su médico.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

• Hepatitis, insuficiencia hepática (síntomas de daño hepático, como orina oscura o ictericia de los ojos o la piel)
• Alucinaciones, confusión
• Reacciones alérgicas graves, incluyendo dificultad para respirar, mareo (anafilaxia) y edema, principalmente en la cara y la garganta (edema angioneurótico), urticaria. Si se experimenta alguno de estos efectos adversos, debe consultar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos incluyen:

Otros efectos adversos se enumeran a continuación. Si se agrava alguno de los efectos adversos, debe informar a su médico.
Muy frecuentes ( pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Somnolencia, fatiga, mareo, trastornos gastrointestinales, sequedad de la mucosa bucal, debilidad muscular.

Frecuentes ( pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dificultad para dormir, trastornos del sueño, hipotensión, náuseas
• Aumento de la actividad de las aminotransferasas.

Poco frecuentes ( pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Bradycardia.

Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Desmayo, visión borrosa, erupción, enrojecimiento de la piel (rubor), dermatitis, debilidad, síntomas de abstinencia después de la suspensión repentina del tratamiento (como hipertensión y taquicardia), dolor abdominal, vómitos, picazón, trastornos del habla.

Notificación de efectos adversos

Si se experimentan efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al titular de la autorización de comercialización o al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 24 99, Fax: +34 91 596 24 90, Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es).
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tizanor

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tizanor

• El principio activo del medicamento es la tizanidina. Cada tableta contiene 2 mg o 4 mg de tizanidina (en forma de clorhidrato de tizanidina).
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro y ácido esteárico.

Cómo se presenta Tizanor y qué contiene el paquete

Las tabletas de Tizanor de 2 mg son ovaladas, planas con bordes biselados, de color blanco a casi blanco, con el símbolo "R179" grabado en una cara y una línea de división en la otra cara.
Las tabletas de Tizanor de 4 mg son ovaladas, planas con bordes biselados, de color blanco a casi blanco, con el símbolo "R180" grabado en una cara y una línea de división en cuartos en la otra cara.
La línea de división en la tableta solo facilita su fractura, con el fin de facilitar su ingestión, y no divide la tableta en dosis iguales. Tizanor de 2 mg y Tizanor de 4 mg se presenta en cajas de cartón.
Tamaños de los paquetes: 30, 100 tabletas.

Título de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1,
FI-02200 Espoo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:13.03.2023