Sirdalud

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sirdalud, 4 mg, tabletas

Tizanidina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Sirdalud y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sirdalud
• 3. Cómo tomar Sirdalud
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Sirdalud
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sirdalud y para qué se utiliza

Qué es Sirdalud

El principio activo de Sirdalud es la tizanidina en forma de clorhidrato, que reduce la tensión muscular aumentada.

Para qué se utiliza Sirdalud

Sirdalud es un medicamento que actúa en el sistema nervioso central y relaja los músculos esqueléticos. Actúa principalmente en la médula espinal y reduce la tensión muscular excesiva.

Sirdalud se utiliza para:

• tratar los calambres musculares dolorosos
• asociados con afecciones de la columna vertebral, como dolor de espalda, tortícolis
• como consecuencia de operaciones, como hernias discales o artritis de la cadera
• tratar la tensión muscular aumentada en enfermedades neurológicas, como la esclerosis múltiple, enfermedades crónicas de la médula espinal, enfermedades degenerativas de la médula espinal, después de un accidente cerebrovascular y en la parálisis cerebral infantil.

2. Información importante antes de tomar Sirdalud

Debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico.

Cuándo no tomar Sirdalud:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a Sirdalud (tizanidina) o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves, un aumento triple y persistente de la actividad de las aminotransferasas por encima del límite superior de la normalidad,
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen fluvoxamina (un medicamento utilizado para tratar la depresión),
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen ciprofloxacina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones).

Si alguno de estos puntos se aplica al paciente, no debe tomar Sirdalud y debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Sirdalud, debe discutirlo con su médico o farmacéutico, especialmente:

• en caso de trastornos renales,
• en caso de trastornos hepáticos. Debe informar a su médico si experimenta síntomas de trastornos hepáticos, como náuseas de origen desconocido, pérdida de apetito (anorexia), fatiga. El médico puede recomendar realizar pruebas para determinar la función hepática, y decidir si continuar o suspender el tratamiento. Si el paciente está tomando dosis de 12 mg o más al día, el médico debe controlar la función hepática,
• en caso de pacientes ancianos,
• en caso de síntomas de hipotensión (presión arterial baja), incluyendo pérdida de conciencia y colapso vascular. Estos síntomas pueden ocurrir como resultado del tratamiento con Sirdalud,
• no debe suspender el tratamiento con Sirdalud sin consultar antes con su médico (véase también el punto 3, Cómo tomar Sirdalud).

Si alguno de estos puntos se aplica al paciente, debe informar a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Sirdalud en niños.

Sirdalud y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Es especialmente importante informar a su médico sobre la ingesta de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la presión arterial y diuréticos,
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (fluvoxamina),
• medicamentos que facilitan el sueño o que tienen un efecto analgésico fuerte,
• medicamentos antiarrítmicos (utilizados para tratar la irregularidad del ritmo cardíaco, como amiodarona, mexiletina, propafenona) o otros medicamentos que tienen un efecto adverso en la función cardíaca, conocido como "prolongación del intervalo QT",
• cimetidina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad úlcera péptica),
• fluorquinolonas (como ciprofloxacina) y rifampicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones),
• rofecoxib (un medicamento utilizado para reducir el dolor y la inflamación),
• anticonceptivos orales,
• ticlopidina (un medicamento utilizado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular),
• si el paciente fuma más de 10 cigarrillos al día.

Sirdalud y alcohol

El alcohol puede aumentar el efecto sedante del medicamento, por lo que debe evitarse su consumo durante el tratamiento con Sirdalud.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar Sirdalud. Sirdalud puede tener un efecto adverso en el feto.

No debe tomar Sirdalud durante el embarazo.

No debe tomar Sirdalud durante la lactancia.

En mujeres sexualmente activas y capaces de quedar embarazadas, se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Sirdalud y utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos un día después de suspender Sirdalud.

Debe hablar con su médico sobre la elección de un método anticonceptivo adecuado para usted en este momento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En caso de somnolencia, mareo o otros síntomas de hipotensión (como sudoración fría, "sensación de vacío en la cabeza") durante el tratamiento con Sirdalud, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Sirdalud contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares (como la lactosa), el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Sirdalud

A continuación, se describe la dosis estándar de Sirdalud. Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe cambiar la dosis prescrita ni suspender el tratamiento sin consultar antes con su médico.

Las tabletas de Sirdalud se pueden tomar con o sin alimentos.

Cuál es la dosis de Sirdalud que debo tomar

Alivio de los calambres musculares dolorosos

Se recomienda tomar Sirdalud en forma de tabletas a una dosis de 2 mg a 4 mg, tres veces al día. En casos graves, se puede tomar una dosis adicional de 2 mg o 4 mg antes de dormir para minimizar el efecto sedante.

Tensión muscular aumentada en enfermedades neurológicas

El médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente.

Inicialmente, no se debe administrar más de 6 mg/día, la dosis diaria se debe administrar en tres dosis divididas. La dosis diaria se puede aumentar gradualmente en 2 mg a 4 mg a intervalos de medio semana o una semana.

La respuesta óptima del paciente se logra generalmente después de administrar una dosis diaria de 12 mg a 24 mg, administrada en 3 o 4 dosis iguales. No se debe exceder la dosis diaria de 36 mg.

Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Sirdalud

En caso de que se tome accidentalmente una dosis mayor que la recomendada de Sirdalud, debe contactar inmediatamente a su médico o a un centro de información toxicológica más cercano o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Sirdalud

En caso de que se olvide una dosis de Sirdalud, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si faltan menos de 2 horas para la próxima dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino solo la siguiente dosis a la hora habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Sirdalud

No debe suspender el tratamiento con Sirdalud sin consultar antes con su médico. El médico puede recomendar reducir gradualmente la dosis antes de suspender completamente el medicamento, lo que reduce el riesgo de síntomas de abstinencia.

Los síntomas de abstinencia incluyen hipertensión (presión arterial alta), dolor de cabeza, mareo y taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca).

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sirdalud puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Después de tomar dosis más bajas, recomendadas para aliviar los calambres musculares dolorosos, los efectos adversos, como la somnolencia, la fatiga, el mareo, la sequedad de la boca, la disminución de la presión arterial, las náuseas, los trastornos gastrointestinales y el aumento de la actividad de las aminotransferasas, generalmente fueron leves y transitorios.

Después de tomar dosis más altas, recomendadas para tratar la tensión muscular aumentada, los efectos adversos que se observaron con dosis más bajas fueron más frecuentes y graves.

Raramente, sin embargo, fueron lo suficientemente graves como para requerir la suspensión del medicamento.

Además, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

prolongación del intervalo QT y torsade de pointes, hipotensión, bradicardia, debilidad muscular, insomnio, trastornos del sueño, alucinaciones y hepatitis aguda.

En caso de que se experimente alguno de los síntomas mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso, debe informar a su médico.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

• hepatitis, insuficiencia hepática, alucinaciones, confusión, reacciones alérgicas graves, incluyendo dificultad para respirar, mareo (anafilaxia) y edema, principalmente en la cara y la garganta (edema angioneurótico). Si alguno de estos efectos adversos graves empeora, debe informar a su médico.

Otros posibles efectos adversos

Los siguientes efectos adversos también pueden ocurrir. Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Efectos adversos que ocurren: muy frecuentemente (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia, fatiga, mareo, trastornos gastrointestinales, sequedad de la boca, debilidad muscular

frecuentemente (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• insomnio, trastornos del sueño, disminución de la presión arterial (incluso grave), náuseas, aumento de la actividad de las aminotransferasas

no muy frecuentemente (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca)

con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• mareo, visión borrosa, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (rubor), hepatitis, debilidad, síntomas de abstinencia del medicamento (como hipertensión y taquicardia), dolor abdominal, vómitos, picazón, trastornos del habla, reacciones alérgicas, pérdida de energía

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Sirdalud

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.

No almacenar a temperaturas superiores a 25°C.

No usar Sirdalud después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sirdalud

• El principio activo de Sirdalud es la tizanidina en forma de clorhidrato.
• Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido esteárico, celulosa microcristalina, lactosa anhidra.

Cómo se presenta Sirdalud y qué contiene el paquete

1 tableta (con una ranura en forma de cruz) contiene 4 mg de tizanidina (en forma de clorhidrato de tizanidina 4,576 mg).

El paquete contiene 1, 3 o 5 blisters de PVC/PE/PVDC/Al con 10 tabletas cada uno, en una caja de cartón, o

1 blister de PVC/PE/PVDC/Al con 14 tabletas en una caja de cartón.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Importador

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova Ulica 57

1526 Liubliana

Eslovenia

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Varsovia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Núremberg

Alemania

Novartis Farmaceutica S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

España

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07/2024