Tizagelan

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Tizagelan, 2 mg, tabletas

Tizagelan, 4 mg, tabletas

Tizanidina
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tizagelan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tizagelan
• 3. Cómo tomar Tizagelan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tizagelan
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Tizagelan y para qué se utiliza

Tizagelan pertenece a un grupo de medicamentos llamados relajantes musculares esqueléticos.
Tizagelan puede ser recetado por su médico para tratar espasmos musculares causados por ciertas afecciones de la columna vertebral o como resultado de una operación en el sistema musculoesquelético (por ejemplo, en la columna vertebral o la articulación de la cadera).
Tizagelan también puede ser recetado para tratar espasmos musculares que ocurren como resultado de trastornos del sistema nervioso, como la esclerosis múltiple y después de un accidente cerebrovascular.

2. Información importante antes de tomar Tizagelan

Cuándo no tomar Tizagelan:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en caso de trastorno hepático grave.
• en caso de tratamiento concomitante con medicamentos como fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión) o ciprofloxacina (antibiótico) (véase también el punto "Tizagelan y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tizagelan, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene una enfermedad renal grave. El paciente puede necesitar una dosis menor.
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas, como enfermedad coronaria.
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas. El médico puede controlar regularmente las enzimas hepáticas, especialmente después de la administración de dosis altas. Debe suspenderse la administración de Tizagelan si la piel o las escleróticas de los ojos se vuelven amarillas ("ictericia") o si ocurren náuseas inexplicables, pérdida de apetito o fatiga y notificar inmediatamente al médico.
• si el paciente tiene enfermedades renales.

Niños y adolescentes

Tizagelan no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la evidencia de tizanidina en este grupo de pacientes es limitada.

Tizagelan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Tizagelan al mismo tiempo que fluvoxamina (medicamento utilizado para tratar la depresión) o ciprofloxacina (antibiótico) (véase "Cuándo no tomar Tizagelan").
Debe informar a su médico o farmacéutico, especialmente si está tomando:

• cualquier medicamento utilizado para tratar un ritmo cardíaco irregular, como amiodarona, mexiletina, propafenona o verapamilo.
• cimetidina o famotidina (para la indigestión y las úlceras gastrointestinales).
• algunos antibióticos, como rifampicina o las llamadas "fluorquinolonas" (como enoxacina, pefloxacina, norfloxacina).
• rofecoxib, un medicamento antiinflamatorio.
• aciclovir, un medicamento antiviral.
• tabletas anticonceptivas. La paciente puede reaccionar a una dosis menor de tizanidina si está tomando tabletas anticonceptivas.
• ticlopidina (medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos).
• cualquier medicamento utilizado para tratar la hipertensión, incluidos los diuréticos.
• Medicamentos beta-adrenérgicos, como atenolol, propranolol.
• digoxina (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca congestiva y los trastornos del ritmo cardíaco).
• cualquier medicamento sedante (medicamento para dormir o antihistamínico).
• cualquier otro medicamento que, cuando se toma con tizanidina, pueda afectar el ritmo cardíaco. Debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tizagelan con alimentos, bebidas y alcohol

Tizagelan se puede tomar con o sin alimentos.
No debe tomar Tizagelan con alcohol, ya que esto puede aumentar el efecto sedante de la tizanidina.

Tizagelan y tabaquismo

Fumar puede reducir el efecto de la tizanidina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o piensa que podría estar embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda tomar Tizagelan durante el embarazo o la lactancia, ya que el efecto del medicamento en el embarazo, el feto o el lactante no es conocido. El médico decidirá si debe tomar Tizagelan.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tizagelan puede causar somnolencia y mareos. Esto puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que se sepa si el medicamento afecta la capacidad de realizar estas actividades.

Tizagelan contiene sacarosa y lactosa

Si el médico ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tizagelan

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Espasmos musculares causados por ciertas afecciones de la columna vertebral o como resultado de una operación en el sistema musculoesquelético

La dosis recomendada para adultos es de 2-4 mg 3 veces al día.
En casos graves, puede ser necesaria una dosis adicional de 2-4 mg. La última dosis debe tomarse por la noche.

Espasmos musculares que ocurren como resultado de trastornos del sistema nervioso

La dosis inicial habitual para adultos es de 2 mg 3 veces al día.
Posteriormente, la dosis se puede aumentar gradualmente hasta 12-24 mg, dividida en 3-4 dosis iguales al día.
La dosis diaria máxima es de 36 mg.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

No debe administrarse Tizagelan a niños, ya que su uso en niños no está suficientemente estudiado.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

La evidencia sobre el uso de Tizagelan en pacientes de edad avanzada es limitada. Además, en pacientes de edad avanzada puede ocurrir un trastorno de la función renal. Por lo tanto, en este grupo de pacientes, Tizagelan debe administrarse con precaución especial.

Cómo tomar Tizagelan

Tizagelan está indicado para administración oral.
Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua.
Tizagelan se puede tomar con o sin alimentos.
Si se siente que Tizagelan actúa demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Tizagelan

Si el paciente (o otra persona) toma demasiadas tabletas o si se cree que un niño ha ingerido alguna tableta, debe ponerse en contacto inmediatamente con el departamento de emergencias del hospital más cercano o con su médico.
La sobredosis puede causar náuseas, vómitos, presión arterial baja, ritmo cardíaco lento o irregular, mareos, visión borrosa, dificultad para respirar, somnolencia, ansiedad o agitación.

Olvido de una dosis de Tizagelan

Si el paciente olvida tomar una o más tabletas, debe recordar que solo debe tomar la cantidad de tabletas establecida en el momento de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Tizagelan

No debe suspender el tratamiento con Tizagelan a menos que su médico lo indique. El tratamiento con Tizagelan debe suspenderse gradualmente, especialmente si el paciente ha estado tomando una dosis alta, a menos que el médico indique lo contrario. La suspensión abrupta del tratamiento puede causar efectos como taquicardia y presión arterial alta.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Con dosis bajas, como las recomendadas para aliviar los espasmos musculares dolorosos, los efectos adversos suelen ser leves y transitorios.
Con dosis altas recomendadas para tratar la espasticidad, los efectos adversos ocurren con más frecuencia y son más pronunciados, pero rara vez son lo suficientemente graves como para requerir la suspensión del tratamiento.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dificultad para dormir o quedarse dormido
• Secura en la boca, trastornos gastrointestinales
• Debilidad muscular

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Somnolencia, letargo, mareos, fatiga
• Ritmo cardíaco lento o rápido
• Presión arterial baja o reducida
• Náuseas

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre

Frecuencia desconocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Infecciones, congestión nasal o resfriado, infección de garganta
• Reacciones alérgicas:
• Urticaria
• Reacción alérgica grave, potencialmente mortal, que requiere tratamiento inmediato. La reacción puede incluir presión arterial muy baja, hinchazón de la garganta, dificultad para respirar y pérdida de conciencia.
• Confusión, nerviosismo, alucinaciones (ver u oír cosas que no son reales)
• Dolor de cabeza
• Dificultad para controlar los movimientos, movimientos musculares involuntarios, dificultad para hablar
• Desmayos
• Sensación de "girar" (mareos)
• Dificultad para ver con claridad, visión borrosa
• Ritmo cardíaco irregular
• Vómitos, dolor abdominal, estreñimiento
• Infección o insuficiencia hepática
• Erupciones cutáneas, infección de la piel
• Infección del tracto urinario
• Orina poco frecuente
• Pérdida de apetito
• Sensación de debilidad, síndrome de abstinencia, enfermedad similar a la gripe.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 83 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tizagelan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay condiciones especiales de conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Tizagelan

• El principio activo es tizanidina. Cada tableta contiene 2 mg de tizanidina (en forma de 2,29 mg de clorhidrato de tizanidina) o 4 mg de tizanidina (en forma de 4,57 mg de clorhidrato de tizanidina).
• Los demás componentes son:
• lactosa monohidratada, almidón de maíz, macrogol 4000, estearato de magnesio, sacarosa.

Cómo se presenta Tizagelan y qué contiene el embalaje

Tizagelan, 2 mg, tabletas
Tabletas de color blanco a amarillento, de 8 mm de diámetro, redondas, biconvexas, con una línea de división en un lado.
Tizagelan, 4 mg, tabletas
Tabletas de color blanco a amarillento, de 8 mm de diámetro, redondas, biconvexas, con una línea de división en forma de cruz en un lado.
Blister no transparente de PVC/PVDC/PVC/Aluminio que contiene 10, 30, 60, 90, 100 o 120 tabletas en una caja de cartón.
No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Para obtener más información y conocer los nombres del producto en otros países de la UE, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Aleja Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: